ENAP-HL 10 mg/12,5 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7905/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ENAP-HL 10 mg/12,5 mg comprimate Maleat de enalapril/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Enap-HL 10 mg/12,5 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enap-HL 10 mg/12,5 mg

3. Cum să luaţi Enap-HL 10 mg/12,5 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Enap-HL 10 mg/12,5 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Enap-HL 10 mg/12,5 mg şi pentru ce se utilizează

Enap-HL 10 mg/12,5 mg este utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale. Enalaprilul aparţine grupului inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) , ce acţionează prin creşterea diametrului vaselor de sânge, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale şi creşterea aportului de sânge şi oxigen la inimă şi alte organe.

Hidroclorotiazida aparţine grupului de medicamente care cresc excreţia de urină (diuretice). Acest medicament creşte excreţia de urină, astfel scăzând tensiunea arterială.

Acţiunea de scădere a tensiunii arteriale a asocierii de enalapril şi hidroclorotiazidă este mai puternică decât acţiunea fiecărui medicament luat separat.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Enap-HL 10 mg/12,5 mg, deoarece aveţi o afecţiune numită hipertensiune arterială, adică aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enap-HL 10 mg/12,5 mg

Nu luaţi Enap-HL 10 mg/12,5 mg

• dacă sunteţi alergic la maleat de enalapril, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi mai avut în trecut o reacţie alergică, cu mâncărimi, blande, respiraţie şuierătoare sau umflarea mâinilor, feţei, buzelor, gurii, gâtului sau pleoapelor (angioedem) după utilizarea unor medicamente similare;
• dacă suferiţi de edem angioneurotic ereditar sau edem angioneurotic de orice altă cauză necunoscută;
• dacă sunteţi alergic la sulfonamide (întrebaţi medicul dacă nu ştiţi ce sunt sulfonamidele);
• dacă aveţi afectare severă a funcţiei rinichilor sau ficatului;
• dacă aveţi îngustarea arterelor care duc sângele la rinichi;
• dacă aveţi retenţie urinară;
• dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enap-HL 10 mg/12,5 mg şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Enap-HL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi tensiune arterială scăzută şi dezechilibru al apei şi electroliţilor;
• dacă faceţi tratament pentru o boală de rinichi;
• dacă faceţi hemodializă;
• dacă aţi facut recent un transpant de rinichi;
• dacă faceţi tratament pentru diabet zaharat;
• dacă faceţi tratament pentru o boală de ficat;
• dacă faceţi tratament pentru gută;
• dacă faceţi tratament pentru o boală severă a ţesutului conjunctiv (lupus eritematos);
• dacă aveţi leziuni ale valvelor inimii sau orice altă boală a inimii;
• dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);
• dacă aţi avut recent vărsături sau diaree excesivă;
• dacă ştiţi că aţi putea avea niele crescute de acid uric în sânge;
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide;
• dacă luaţi litiu, utilizat în tratamentul unor boli psihice.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, Enap H, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Enap-HL 10 mg/12,5 mg”.

Înaintea unei intervenţii chirurgicale sau anestezie (chiar şi dentară), trebuie să spuneţi medicului că luaţi o combinaţie de enalapril şi hidroclorotiazidă.

Cand medicul dumneavoastră intenţionează să recomande:

• îndepărtarea colesterolului din sânge (afereză),
• tratament de desensibilizaret (pentru reducerea efectelor alergiei la venin de viespe sau albină),
• teste pentru determinarea funcţiei glandelor paratiroide (glande din zona gâtului, care reglează nivelul calciului din sânge), trebuie să-i spuneţi medicului curant că luaţi o combinaţie de enalapril şi hidroclorotiazidă.

Dacă aveţi angină pectorală, iar afecţiunea dumneavoastră se agravează în cursul tratamentului cu asocierea de enalapril şi hidroclorotiazidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enap-HL 10 mg/12,5 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Nu administraţi acest medicament copiilor, deoarece nu există experienţă clinică asupra eficacităţii şi siguranţei medicamentului la copii.

Înainte să utilizaţi Enap-HL 10 mg/12,5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Enap-HL 10 mg/12,5 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:

• alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale crescute;
• suplimente cu potasiu, înlocuitori de sare cu potasiu, sau medicamente care cresc eliminarea apei şi economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, amiodaronă);
• medicamente contra durerii şi inflamaţiei (AINS, cum sunt ibuprofen, diclofenac);
• medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu, litiu, antidepresive triciclice, antipsihotice);
• medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);
• medicamente pentru scăderea colesterolului (de exemplu, colestiramină, colestipol);
• medicamente anticanceroase (citostatice, de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat);
• medicamente utilizate pentru anumite boli, ca reumatismul, artrita, stări alergice, astmul bronşic sau anumite tulburări ale sângelui (corticosteroizi);
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (procainamidă, amiodaronă sau sotalol);
• medicament utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă (digitală);
• medicamente utilizate pentru tratamentulm tusei sau răcelilor (simpatomimetice), sau noradrenalină şi adrenalină, utilizate în tensiune arterială scăzută, şoc, insuficienţă cardiacă, astm bronşic sau alergii. Dacă sunt utilizate concomitent cu Enap-H 10 mg/12,5 mg, aceste medicamente pot menţine valorile mari ale tensiunii arteriale.
• medicamente antidiabetice, ca insulina. Enap-H 10 mg/12,5 mg poate determina ca valorile zahărului din sânge să scadă excesiv, dacă este luat concomitent cu antidiabeticele.
• relaxante musculare (de exemplu, tubocurarină, utilizată în anestezie);
• aur sub formă de preparate injectabile, pentru tratamentul artritei (aurotiomalat de sodiu)

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Enap-HL 10 mg/12,5 mg” şi „Atenţionări şi precauţii”.

Enap-HL 10 mg/12,5 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi administra medicamentul în timpul sau după masă, cu puţin lichid. Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului deoarece pot apare ameţeală şi vertij, mai ales la ridicarea în picioare. În acest caz, trebuie să întrerupeţi imediat consumul de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi administrarea Enap-HL 10 mg/12,5 mg înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi va recomanda un alt medicament în loc de Enap-HL 10 mg/12,5 mg. Enap-HL 10 mg/12,5 mg nu este recomandat în sarcină şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii fătului sau nou-născutului dumneavoastră după primele trei luni de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi gata să alăptaţi. Enap-H 10 mg/12,5 mg nu este recomandat mamelor care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La anumiţi pacienţi Enap-HL 10 mg/12,5 mg poate determina ameţeli sau oboseală, mai ales la începutul tratamentului, determinând astfel indirect şi tranzitor afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Enap-HL 10 mg/12,5 mg conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Enap-HL 10 mg/12,5 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat Enap-HL 10 mg/12,5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la două comprimate, o dată pe zi.

Dacă faceţi tratament cu alte diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament. Tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu Enap-H 10 mg/12,5 mg. Diureticele tiazidice pot să nu fie adecvate pentru pacienţii cu disfuncţie renală; sunt ineficiente la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 0,5 ml/sec sau mai puţin (de exemplu în insuficienţa renală moderată şi severă). La pacienţii cu un clearance-ul creatininei între 0,5 ml/sec şi 1,3 ml/sec, este recomandabilă iniţierea tratamentului cu o doză adecvată din substanţele active, administrate individual.

Luaţi comprimatele întregi, în timpul mesei sau după masă, cu puţin lichid. Trebuie să vă obişnuiţi să luaţi medicamentul regulat, cel mai bine dimineaţa, şi totdeauna la aceeaşi oră.

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Enap-HL 10 mg/12,5 mg decât trebuie Cele mai frecvente semne de supradozaj sunt greaţa, accelerarea bătăilor inimii, ameţelile şi leşinul, datorită unei scăderi excesive a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, anunţaţi medicul dumneavoastră cât se poate de repede.

Dacă uitaţi să luaţi Enap-HL 10 mg/12,5 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicament, luaţi doza următoare conform indicaţiilor şi spuneţi medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enap-HL 10 mg/12,5 mg În timp, după întreruperea tratamentului, tensiunea arterială poate creşte din nou, ceea ce creşte riscul complicaţiilor determinate de tensiunea arterială crescută, în special la nivelul inimii, creierului şi rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului..

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Enap-HL 10 mg/12,5 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care apar mâncărimi, dificiltăţi respiratorii sau respiraţie şuierătoare, erupţii severe pe piele sau umflarea mâinilor, gurii, gâtului, feţei sau ochilor. Este foarte important să întrerupeţi imediat administrarea medicamentuuli şi să vă adresaţi medicului dacă aveţi ameţeli severe sau vertij (în special la începutul tratamentului sau la creşterea dozei sau la ridicarea în picioare). Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• vedere înceţoşată,
• ameţeli,
• tuse,
• senzaţie de rău (greaţă),
• slăbiciune (astenie).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• nivele scăzute de potasiu în sânge, nivele sanguine crescute de colesterol, trigliceride şi acid uric,
• durere de cap, depresie, leşin (sincopă), tulburări ale gustului, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică) şi efecte legate de hipotensiunea arterială, bătăi neregulate ale inimii, durere de piept (angină pectorală), bătăi frecvente ale inimii,
• dificultăţi respiratorii (dispnee),
• diaree, durere abdominală,
• erupţie trecătoare pe piele,
• crampe musculare,
• durere în piept, oboseală,
• creşterea nivelelor sanguine de potasiu şi creatinină.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• anemie,
• îmbujorare, bătăi cardiace rapide şi puternice (palpitaţii), atac de cord sau accident vascular cerebral, datorită scăderii execesive a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc crescut,
• zgomote în urechi (tinitus),
• secreţie nazală (rinoree), durere în gât şi răguşeală, astm bronşic,
• ocluzie intestinală, inflamaţia pancreasului (pancreatită), stare de rău (vărsături), tulburări digestive (dispepsie), constipaţie, lipsa poftei de mâncare (anorexie), iritaţie stomacală, gură uscată, ulcer, acumulare de gaze în intestine (flatulenţă),
• disfuncţie renală, insuficienţă renală, proteine în urină (proteinurie),
• mâncărimi, transpiraţii, pierderea părului,
• dureri articulare, (artralgie),
• stare de alertă şi tremurături (determinată de nivele scăzute ale zahărului în sânge), concentraţii scăzute de magneziu, gută,
• impotenţă,
• nelinişte, febră,
• confuzie, scăderea libidoului, somnolenţă, nervozitate, furnicături, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături sau înţepături în mâini sau picioare (parestezii),
• creşterea concentraţiilor sanguine ale ureeei, scăderea nivelelor sanguine de sodiu.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• modificări ale numărului de celule din sânge (neutropenie, hipohemoglobinemie, scăderea hematocritului, trombocitopenie, leucopenie),
• creşterea concentraţiei glucozei din sânge,
• vise neobişnite, tulburări ale somnului, afectarea mişcărilor (pareză),
• umflarea glandelor, boli autoimune, circulaţie redusă la nivelul degetelor, cu roşeaţă şi durere (sindrom Raynaud),
• acumulare de fluide în plămân, inflamaţie şi secreţie nazală, pneumonie cu eozinofile (cu tuse, febră şi dificultăţi respiratorii),
• umflături sau ulcere bucale, infecţie sau durere şi umflatură a limbii,
• insuficienţă hepatică sau hepatită, ce determină îngălbenirea pielii (icter),
• înroşire excesivă a pielii, erupţie trecătoate şi inflamaţia pielii, în particular a mâinilor şi picioarelor, de la nivelul gurii, însoţită de febră (sindrom Stevens-Johnson), decojirea pielii,
• afectarea rinichilor cu durere în spate şi scăderea cantităţii de urină emise,
• creşterea sânilor la bărbaţi,
• creşterea concentraţiilor sanguine ale enzimelor hepatice sau bilirubinei. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• angioedem intestinal, cu durere la nivelul stomacului, senzaţie şi stare de rău, cu vărsături, creşterea nivelului sanguin al calciului.
• creşterea nivelului sanguin al calciului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• scăderea nivelelor sanguine ale sodiului (determinată de sindromul de secreţie neadecvată de hormon antidiuretic - SIADH)

A mai fost raportat un complex de simptome: febră, serozită, vasculită, mialgie/miozită, artralgie/ artrită, creşterea titrului anticorpilor antinucleari (ANA), creşterea vitezei de sedimentare a eritrocitelor, eozinofilie şi leucocitoză.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enap-HL 10 mg/12,5 mg

Nu lăsaţi acest medicament la la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enap-HL 10 mg/12,5 mg

• Substanţele active sunt: maleat de enalapril şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat de Enap-H 10 mg/12,5 mg conţine maleat de enalapril 10 mg, echivalent cu enalapril 7,64 mg, şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, talc, hidrogenocarbonat de sodiu, stearat de magneziu.

Cum arată Enap-HL 10 mg/12,5 mg şi conţinutul ambalajului Enap-HL se prezinta sub forma de comprimate de culoare albă, rotunde, plate, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Cutie cu 2 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.