EKARZIN 0,5 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12128/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

EKARZIN 0,5 mg/g cremă betametazonă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ekarzin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ekarzin

3. Cum să utilizaţi Ekarzin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ekarzin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ekarzin și pentru ce se utilizează

Ekarzin face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi cu potenţă mare. Ekarzin se foloseşte pentru a reduce inflamaţia şi pruritul care apar în unele boli de piele de tipul eczemelor şi dermatitelor, inclusiv: eczema numulară, eczema atopică, fotodermatita, dermatita de contact, neurodermatita, prurigo nodular, lichen plan, lupus eritematos discoid, necrobioza lipoidică, mixedemul pretibial, eritrodermia. Este de asemeni eficient în cazul afecţiunilor de tipul psoriazisului, exclusiv placa psoriazică extinsă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ekarzin

Nu utilizați Ekarzin: -dacă sunteţi alergic la betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă aveţi boli de piele date de bacterii, viruşi, fungi (ciuperci), paraziţi sau tuberculoză cutanată; -dacă zona unde doriţi să aplicaţi medicamentul prezintă leziuni ulcerative; -dacă aveţi acnee sau acnee rozacee; -dacă suferiţi de dermatită (inflamarea pielii) în jurul gurii; -în caz de mâncărimi perianale şi genitale; -în caz de alergii şi iritaţii de scutec sau reacţii vaccinale; -la copii cu vârsta sub 1 an.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Ekarzin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ekarzin: -dacă folosiţi şi alt medicament (medicamente) cu corticosteroizi; -dacă au apărut infecţii. În această situaţie, medicul vă poate indica întreruperea tratamentului cu Ekarzin până când infecţia este controlată; -dacă folosiţi timp îndelungat Ekarzin. Pot apărea vergeturi şi alte modificări la nivelul pielii. În aceste condiţii, tratamentul cu Ekarzin trebuie întrerupt. Nu se recomandă utilizarea de Ekarzin la nivelul pliurilor sau sub pansament ocluziv. Tratmentul cu betametazonă la nivelul feţei, poate determina, mai frecvent ca în alte zone cutanate, apariţia de atrofie cutanată în caz de tratament prelungit. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când sunt tratate afecţiuni precum lupus discoid eritematos, psoriazis sau eczeme severe. Dacă se aplică acest medicament în jurul ochilor, trebuie urmărit cu atenţie ca preparatul să nu pătrundă în ochi, datorită riscului de dezvoltare a glaucomului. Administrarea de corticosteroizi topici în psoriazis prezintă multiple riscuri, inclusiv fenomenul de rebound secundar dezvoltării toleranţei, apariţia psoriazisului pustulos generalizat, a toxicităţii sistemice, ca urmare a afectării funcției de barieră a pielii. Este importantă supravegherea atentă a pacientului. În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală, sunt necesare întreruperea tratamentului şi stabilirea etiologiei. Ekarzin este indicat exclusiv pentru utilizare externă.

Copii Dacă utilizaţi Ekarzin la copii mai mult decât a fost recomandat, poate fi afectat echilibrul hormonal al acestora. Acest lucru le poate influenţa creşterea şi dezvoltarea normală.

Ekarzin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu se cunosc interacţiuni între betametazonă şi alte medicamente. Totuşi, nu utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi cum ar fi hidrocortizonul împreună cu betametazona. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Ekarzin împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu se cunosc interacţiuni între Ekarzin şi alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial al mamei justifică riscul posibil asupra fătului. Deoarece nu există suficiente date privind administrarea corticoizilor topici la femei care alăptează, trebuie luată o decizie adecvată de a întrerupe fie alăptarea, fie utilizarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ekarzin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ekarzin conține propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

Ekarzin conține alcool cetostearilic şi alcool cetilic care pot provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact).

Ekarzin conține alcool benzilic care poate determina iritație locală de intensitate medie. 3. Cum să utilizați Ekarzin

Utilizaţi întotdeauna Ekarzin exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Ekarzin este destinat exclusiv uzului extern. Spălaţi mâinile înainte şi după fiecare aplicare de Ekarzin. Nu folosiţi bandaje sau pansamente ocluzive decât dacă medicul vă indică acest lucru. Doza recomandată este de una sau două aplicaţii pe zi. Aplicaţi crema în strat subţire, doar pe suprafaţa de piele afectată, masând uşor. Durata tratamentului poate varia de la câteva zile, la maximum 4 săptămâni, după care este necesară reevaluarea pacientului. Nu utilizaţi mai mult de 45 g cremă pe săptămână. Nu folosiţi acest medicament mai des şi pentru o perioadă mai lungă de timp decât cea recomandată de medic.

Utilizarea la copii La copii, tratamentul trebuie limitat la maximum 5 zile de tratament şi trebuie utilizate cantităţi minime. Ekarzin nu se va folosi sub pansament ocluziv. Nu aplicaţi crema sub scutecul copilului dumneavoastră, deoarece acest lucru face mai uşoară absorbţia ingredientelor active ale medicamentului şi pot apărea unele efecte nedorite.

Dacă utilizaţi mai mult Ekarzin decât trebuie Folosirea îndelungată şi excesivă a betametazonei poate provoca efecte neplăcute: creşterea nivelului zahărului în sânge, zahăr în urină şi un grup de simptome reunite sub denumirea de sindrom Cushing, cu: acnee, depresie, creşterea excesivă a părului, creşterea tensiunii arteriale, oboseală musculară, insomnie, vergeturi, obezitate la nivelul trunchiului, încetinire a creşterii, fracturi, infecţii, faţa ca o lună plină. Sindromul Cushing poate fi primul pas către diabet. Problemele pot să devină grave dacă nu se intervine la timp. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ekarzin Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ekarzin Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente: senzaţia de arsură, înţepături şi mâncărimi la locul de aplicare a cremei. Reacţii adverse foarte rare: reacţii alergice, efecte sistemice (determinate de suprimarea funcţiei corticosuprarenaliene), de tipul hiperglicemiei, glucozuriei şi a edemelor (sindrom Cushing), mai ales în cazul aplicării cremei pe suprafeţe mari şi/sau a utilizării acesteia sub pansament ocluziv, piele uscată şi fisurată, vergeturi, creşterea excesivă a părului, infecţii şi inflamaţii la nivelul firului de păr, modificări de culoare ale pielii, vasodilataţie la nivelul vaselor superficiale, erupţii acneiforme, macerarea pielii, infecţii secundare.

S-a folosit următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei de apariţia a reacţiilor adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro sau la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ekarzin

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni de la prima deschidere a tubului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ekarzin -Substanţa activă este betametazona (sub formă de dipropionat). Un gram cremă conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat). -Celelalte componente sunt: propilenglicol, alcool cetilic, alcool cetostearilic şi ceteareth 30, parafină lichidă, monostearat de polioxietilen, stearat de glicerol şi laureth-23, polisorbat 20, alcool benzilic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, apă purificată.

Cum arată Ekarzin și conținutul ambalajului Ekarzin se prezintă sub formă de cremă omogenă, de culoare albă. Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu care conţine 15 g cremă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.