OPHTAMESONE 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5918/2013/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție Fosfat disodic de betametazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ophtamesone şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ophtamesone

3. Cum să utilizaţi Ophtamesone

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ophtamesone

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ophtamesone şi pentru ce se utilizează

Ophtamesone este indicat în alergiile şi stările neinfectate ale ochilor, urechilor si nasului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ophtamesone

Nu utilizaţi Ophtamesone:

• dacă sunteţi alergic la fosfat disodic de betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Hipertensiune intraoculară;
• Keratite herpetice epiteliale acute (cu excepţia cazurilor de asociere cu medicamente chimioterapice specifice impotriva virusului herpetic şi sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog) şi alte boli virale în faza acută ulcerativă, conjunctivite cu keratită chiar în faza iniţială (test pozitiv la fluoresceina).
• Infecţii micobacteriene ale ochiului;
• Afecţiuni fungice ale structurilor oculare;
• Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente şi herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;
• Orjelet

Atenţionări şi precauţii În cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale presiunii intraoculare. Continuarea aplicării picăturilor pe o perioadă mai mare de o lună fără supravegherea specialistului oftalmolog nu este recomandată deoarece poate determina apariţia unor reacţii adverse. Administrarea îndelungată sau frecvenţa crescută a administrărilor pot duce la hipertensiune intraoculară sau glaucom cu afectarea nervului optic şi defecte ale acuităţii vizuale şi câmpului vizual, şi la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacienţii sensibili, creşterea presiunii intraoculare poate să apară chiar după doze uzuale. După utilizarea asocierilor conţinând steroizi şi antimicrobiene pot să se dezvolte infecţii secundare. O atenţie deosebită trebuie acordată acelor afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei, deoarece după utilizarea topică a steroizilor pot să apară perforaţii ale acestor structuri. După administrarea îndelungată a steroizilor există posibilitatea apariţiei unor infecţii fungice ale corneei. Posibilitatea invaziei fungice trebuie avută în vedere în orice ulceraţie corneană persistentă unde s-a administrat tratament cu steroizi. Utilizarea de lungă durată poate deprima răspunsul imun al gazdei, crescând astfel riscul infecţiilor oculare bacteriene secundare. În afecţiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca infecţia sau o pot exacerba.

Ophtamesone împreună cu alte medicamente Nu au fost evaluate în mod specific interacţiunile Ophtamesone cu alte medicamente. Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică a betametazonei din compozitia Ophtamesone. Totuşi, absorbţia sistemică a betametazonei după administrare topică oftalmică, auriculară este atât de mică, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

La om nu a fost stabilită siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi în perioada alăptării. Ophtamesone nu se va administra în timpul sarcinii decât în situaţiile în care beneficiul potenţial matern depăşeşte riscul potenţial asupra fătului şi numai sub strictă supraveghere medicală. Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, se va avea în vedere întreruperea temporară a alăptării, pe perioada administrării Ophtamesone.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Asemănător altor preparate oftalmice, Ophtamesone poate determina înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări oculare care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după administrare apar astfel de manifestări, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ophtamesone conţine clorură de benzalconiu. Poate provoca iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute până când le puteţi pune la loc. Se ştie că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

3. Cum să utilizaţi Ophtamesone

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Medicamentul este destinat uzului oftalmic, auricular si nazal. Utilizarea la adolescenţi şi adulti, inclusiv vârstnici Pentru administrare oculară: doza recomandată este de 1-2 picături aplicate în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi la fiecare 2 ore. Frecvenţa administrării va fi redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur. După administrare se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice. În cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute. Pentru administrare auriculară: doza recomandată este de 2-3 picături aplicate din 3 în 3 ore. Frecvenţa administrării va fi redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur. Pentru administrare nazala: doza recomandată este de 2-3 picături aplicate de 4 ori pe zi. Frecvenţa administrării va fi redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.

Utilizarea la copii Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii cu vârsta mai mică de un an. La copiii cu vârsta de peste 1 an se administrează numai în caz de necesitate şi sub supraveghere medicală strictă.

Mod de administrare Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a solutiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. După utilizare, flaconul se păstrează inchis.

Dacă utilizaţi mai mult Ophtamesone decât trebuie Excesul administrării topice oculare de Ophtamesone poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă. In cazul administrării topice auriculare, Ophtamesone poate fi îndepărtat cu un tampon steril.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ophtamesone Dacă uitaţi să folosiți Ophtamesone, folositi următoarea doză programată la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Preparatele oftalmice conţinând corticosrteroizi pot determina o creştere importantă a presiunii intraoculare în cazul unui numar mic de pacienţi, incluzând pe aceia care au antecedente heredo-colaterale de glaucom. Subţierea corneei mergând până la perforaţie a fost de asemenea asociată cu administrarea topică de corticosteroizi. Au fost raportate cazuri de cataracta subcapsulară în cazul tratamentului prelungit cu corticoisteroizi în administrare topică oftalmică. Apariţia reacţiilor adverse datorate absorbţiei sistemice a substanţelor active este puţin probabilă. Totuşi în cazul administrarii prelungite trebuie luat în considerare riscul aparitiei reacţiilor adverse datorate unui exces de corticoizi.

Ca toate medicamentele, Ophtamesone poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ophtamesone

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ophtamesone

• Substanţa activă este fosfat disodic de betametazonă. Un ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție conţin betametazonă 1 mg.
• Celelalte component sunt: EDTA disodic, clorură de benzalconiu, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă purificată

Cum arată Ophtamesone şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din PEJD de 10 ml cu aplicator pentru picurare din PEJD conţinând fosfat disodic de betametazonă și capac din PEÎD. Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră, lipsită de impurități.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

DAR AL DAWA PHARMA S.R.L. Strada Claudiu, nr. 7, sector 2, Bucuresti, România

Fabricantul *)

S.C. ROMASTRU TRADING S.R.L. Str. Biharia nr. 67-77, Corp C – parter - camerele 24-38 Sector 1, cod poştal 013981, București, România

*) se referă la responsabilul de eliberarea seriei produsului finit

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2020.