BIORINIL 0,5mg/1 mg/ ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7569/2015/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BIORINIL 0,5 mg/1 mg/ ml spray nazal, suspensie Betametazonă/ clorhidrat de tetrizolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4..

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este BIORINIL şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BIORINIL

3. Cum să utilizaţi BIORINIL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează BIORINIL

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este BIORINIL şi pentru ce se utilizează

BIORINIL conţine două substanţe active, betametazonă, ce face parte dintr-un grup de medicamente numiă corticoteroizi şi care prezintă acţiune antiiflamatorie puternică; şi clorhidrat de tetrizolină, care aparţine unui grup de medicamente numită simptatomimetice care ajută la decongestionarea mucoasei nasului prin efectul de constricţie asupra vaselor de sânge. Biorinil este indicat în rinite acute şi subacute (inflamaţii ale mucoasei nasului), sinuzite (inflamaţii ale sinusurilor), rinofaringite (inflamaţii ale nasului şi faringelui).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BIORINIL

Nu utilizaţi BIORINIL

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betametazonă, la orice alt corticosteroid, la clorhidratul de tetrizolină sau la oricare dintre celelalte componente.
• dacă suferiţi de glaucom (afecţiune a ochilor),
• dacă aveţi hipertrofie de prostată (creşterea în dimensiuni a prostatei),
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii grave, tensiune arterială crescută,
• hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide),
• dacă aveţi insuficienţa renală gravă,
• tuberculoză (infecţie severă a plămânilor),
• infecţii micotice sau virale ale mucoasei care trebuie tratată.
• la copii cu vârsta sub 2 ani

A nu se administra în timpul sau cel puţin două săptămâni după un tratament antidepresiv (pentru tratamentul depresiei). Atenţionări şi precauţii

• dacă folosiţi Biorinil timp îndelungat (utilizarea topică, mai ales timp îndelungat, poate favoriza apariţia fenomenelor de sensibilizare).
• dacă suferiţi de boli cardiovasculare, în special dacă aveţi tensiune arterială crescută
• dacă suferiţi de afecţiuni ale sistemului endocrin (precum diabet zaharat)
• utilizarea îndelungată a Biorinil poate crea dependenţă. Aplicarea repetată pe perioade lungi de timp se poate astfel dovedi periculoasă. Nu se recomandă utilizarea pentru mai mult de 4 zile consecutiv.

Clorura de benzalconiu, conservant din compoziţia BIORINIL, poate produce umflarea mucoasei nazale, în special dacă medicamentul este utilizat pe perioade lungi. Dacă este suspectată această reacţie adversă (congestie nazală persistentă), trebuie utilizat, dacă este posibil, un medicament cu administrare nazală care să nu conţină clorură de benzalconiu. Dacă nu sunt disponibile medicamente cu administrare nazală care să nu conţină clorură de benzalconiu, trebuie luată în considerare utilizarea altor forme farmaceutice. Poate cauză bronhospasme. Iritant, poate cauza reacţii cutanate locale. Este important să luaţi doza indicată pe prospect sau prescrisă de medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi numai doza recomandată de medicul dumneavoastră, utilizarea unor doze mai mari sau mai mici poate duce la agravarea simptomelor. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Aceste medicament este destinat exclusiv administrării nazale. A nu se injecta sau înghiţi.

BIORINIL împreună alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• inhibitori ai mono-amino-oxidazei (pentru tratamentul depresiei)
• insulină (pentru tratamentul diabetului zaharat)
• atropină
• propanolol (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
• guanetidină, rezerpină (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea La femeile însărcinate medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor BIORINIL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

BIORINIL conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate provoca bronhospasm. 3. Cum să utilizaţi BIORINIL

Utilizaţi întotdeauna BIORINIL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Pentru nebulizare nazală (1 sau 2 pulverizări în fiecare nară) de trei sau patru ori pe zi.

Mod de administrare Fiecare pulverizare eliberează 0,08 ml soluţie.

1.Agitaţi recipientul. 2. La prima utilizare, pentru a activa nebulizatorul, apăsaţi in jos cu degetul arătătorşi cu cel mijlociu în aer până obţineţi o nebulizare completă. 3. Administraţi produsul in nări.

După utilizare puneţi la loc capacul.

A NU SE INJECTA. A NU SE INGHIŢI.

Utilizarea la copii Utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată.

Dacă utilizaţi mai mult BIORINIL decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi mai mult BIORINIL decât trebuie.

Dacă uitaţi să utilizaţi BIORINIL Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi BIORINIL Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, BIORINIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Respectarea instrucţiunilor din prospect reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Pot apărea reacţii locale de sensibilizare şi revenirea congestionării. Reacţiile adverse sistemice sunt foarte puţin probabile atât din cauza dozelor reduse cât şi a căii de administrare. Cu toate acestea, debutul acestora poate fi declanşat de utilizarea prelungită. Absorbţia în sânge a substanţelor active poate cauza:

• Durere de cap
• Creşterea tensiunii arteriale, modificarea ritmului inimii
• tulburări de urinare
• nelinişte şi insomnie.
• sindrom Cushing, inhibarea axului hipofizo-suprarenal (modificarea secreţiei hormonilor în organism). Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazul ingerării accidentale a medicamentului sau a utilizării pe o perioadă extinsă de timp şi în doze mari, pot apărea efecte toxice. Din cauza absorbţiei vasoconstrictorului sistemic, ingerarea accidentală a medicamentului poate cauza efecte sistemice cum sunt cefalee, hipertensiune arterială, modificarea ritmului cardiac, tulburări ale urinării, nelinişte şi insomnie. De asemenea, absorbţia corticosteroizilor pot produce efecte sistemice (sindrom Cushing, supresia axei corticosuprarenală) şi, în cazuri mai rare un spectru de reacţii psihologice sau comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresiune (în special la copii). În cazul apariţiei acestor efecte, este necesară adoptarea măsurilor de urgenţă corespunzătoare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIORINIL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi BIORINIL după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Biorinil trebuie utilizat în decurs de 30 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine BIORINIL

• Substanţele active sunt betametazona şi clorhidratul de tetrizolină.
• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu 50%, edetat disodic, polisorbat 80, polisorbat 60, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă purificată. Cum arată BIORINIL şi conţinutul ambalajului

Biorinil se prezintă sub formă de suspensie albă, omogenă. Biorinil este ambalat în cutie cu un flacon din PEÎD, de culoare albă, opacă, continând 10 ml spray nazal, suspensie (nu mai puțin de 125 doze), prevăzut cu un nebulizator (cu componente din PP/PE/cauciuc/inox).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia

Fabricantul

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. Via Enrico Fermi, 50, 20019 Settimo Milanese (MI), Italia

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2024.