DIPROPHOS

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9844/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DIPROPHOS suspensie injectabilă dipropionat de betametazonă/ fosfat sodic de betametazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este DIPROPHOS şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DIPROPHOS

3. Cum să utilizaţi DIPROPHOS

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează DIPROPHOS

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este DIPROPHOS şi pentru ce se utilizează

DIPROPHOS aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi. Aceste medicamente de tip cortizon ajută la ameliorarea inflamației în diferite părți ale corpului. Ele reduc umflarea, roșeața și mâncărimea, precum și reacțiile alergice (reacții de hipersensibilitate) și sunt adesea utilizate ca parte a tratamentului unei game largi de boli.

DIPROPHOS este utilizat ca parte a tratamentului de ameliorare a simptomelor formelor severe ale diverselor boli, care răspund la tratamentul cu medicamente de tip cortizon, cum sunt umflarea, roșeața, mâncărimea și reacțiile alergice. Aceste boli pot include:  Afecțiuni musculare, osoase și ale țesuturilor, cum sunt diferite forme de inflamație articulară (artrită), bursită, spondilită anchilozantă, epicondilită, radiculită, coccidinie (durere la nivelul coccisului), sciatică, lumbago (dureri de spate), torticolis (gât strâmb), chist ganglionar, exostoză (o creștere osoasă) și fasceită;  Afecțiuni alergice, cum sunt astm bronşic, febra fânului, edem angioneurotic, bronşită alergică, rinită alergică sezonieră sau perenă, reacţii provocate de medicamente, boala serului și înţepături de insecte;  Afecțiuni ale pielii, cum sunt dermatită atopică, neurodermatită, dermatită de contact, dermatită solară severă, urticarie, lichen plan hipertrofic, necrobioză lipoidică diabetică, alopecia areata, lupus eritematos discoid, psoriazis, cheloid, pemfigus, dermatită herpetiformă și acnee chistică;  Boli de colagen, cum sunt lupus eritematos diseminat, sclerodermie, dermatomiozită și periarterită nodoasă;  Afecțiuni neoplazice, cum sunt tratament paliativ al leucemiilor (boli maligne ale celulelor albe din sânge) și limfoamelor (la nivelul ganglionilor limfatici) la adulți, leucemie acută la copii;  Alte condiții, cum sunt sindrom adrenogenital, colită ulcerativă, ileită regională, sprue, afecţiuni pediatrice, afecţiuni care necesită injecţii subconjunctivale, discrazii sanguine care răspund la tratamentul cu corticosteroizi, nefrită şi sindrom nefrotic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DIPROPHOS

Nu utilizaţi DIPROPHOS:

• dacă sunteţi alergic la betametazonă, la alţi corticosteroizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă prezentați stări infecţioase sistemice, cu excepţia cazurilor selecţionate de infecţii;
• dacă aveți viroze în evoluţie (hepatită, herpes, varicelă, zoster);
• dacă prezentați stări psihotice necontrolate medicamentos;
• dacă aveți tulburări de coagulare sau în timpul tratamentelor anticoagulante.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi DIPROPHOS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă sunteți gravidă sau alăptați;
• dacă aveți purpură trombocitopenică idiopatică; diabet zaharat; probleme cu glanda tiroidă sau ficatul; antecedente de alergie la vreun medicament; stres emoțional sau fizic cum este infecție gravă, intervenție chirurgicală sau rănire; infecții oculare cauzate de fungi sau virusuri; tulburări gastro-intestinale (de exemplu ulcere sau colite ulceroase, diverticulită, anastomoze intestinale recente); deteriorarea funcției renale (insuficienţă); probleme cu inima sau tensiunea arterială; slăbiciune musculară (miastenia gravis); pierdere de calciu sau osteoporoză și probleme psihiatrice;
• dacă aveți nevoie de orice tip de vaccinare sau aveți orice tip de infecție, incluzând tubercoloza.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii şi adolescenţi Deoarece administrarea corticosteroizilor poate să perturbe ratele de creştere şi să inhibe producerea endogenă de corticosteroizi la nou-născuţi şi la copii, creşterea şi dezvoltarea acestor pacienţi care primesc tratament prelungit trebuie urmărite cu atenţie.

Sportivi Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

DIPROPHOS împreună cu alte medicamente şi alcool Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei altor medicamente în timpul tratamentului cu DIPROPHOS. Aceste medicamente implică unele barbiturice (medicamente pentru sedare, somn), antibiotice și alte medicamente pentru infecții, medicamente de tip hormonal, diuretice, medicamente pentru tulburări cardiace și de sânge sau medicamente pentru convulsii și epilepsie, medicamente pentru diabet zaharat.

Pot apărea probleme de stomac sau intestinale atunci când medicamentele de tip cortizon sunt utilizate împreună cu unele medicamente antiinflamatorii sau alcool.

Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului DIPROPHOS și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Testele de laborator Dacă sunteți programat să efectuați orice test de laborator, asigurați-vă că informați medicul dumneavoastră despre faptul că utilizați DIPROPHOS. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece nu s-au efectuat studii clinice controlate privind efectul corticosteroizilor asupra funcției de reproducere la om, utilizarea DIPROPHOS în timpul sarcinii sau la femeile de vârstă fertilă necesită ca posibilele beneficii ale medicamentului să fie evaluate comparativ cu riscul potențial pentru mamă și făt.

Din cauza posibilităţii de apariţie a unor reacţii adverse nedorite provocate de DIPROPHOS la sugari, trebuie să se decidă dacă este necesar să se întrerupă fie alăptarea, fie tratamentul, având în vedere importanţa medicamentului pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor DIPROPHOS nu are nicio influenţă asupra capacitatăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Diprophos conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) și, în mod excepţional, bronhospasm. Diprophos conţine alcool benzilic care nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii cu vârsta sub 3 ani.

3. Cum să utilizaţi DIPROPHOS

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

DIPROPHOS poate fi injectat intramuscular, intraarticular, periarticular, intralezional în diverse afecţiuni dermatologice, direct în ţesuturile moi afectate sau ca injectare locală în anumite afecţiuni inflamatorii şi chistice ale piciorului. Acesta nu trebuie injectat intravenos.

DIPROPHOS trebuie agitat energic înainte de administrare.

Medicul dumneavoastră va stabili doza în funcție de nevoile dumneavoastră personale. Respectați întotdeauna schema de administrare prescrisă.

Dacă utilizaţi mai mult DIPROPHOS decât trebuie În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica starea dumneavoastră în mod regulat, pentru a se asigura că primiți doza corectă de medicament.

Dacă uitaţi să utilizaţi DIPROPHOS Dacă omiteți o doză, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi DIPROPHOS Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupeți tratamentul.

Tratamentul pe termen lung nu trebuie întrerupt dintr-o dată; medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul prin reducerea treptată a dozei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Chiar dacă este posibil ca nu toate reacţiile adverse enumerate să apară, în cazul în care acestea apar, ele pot necesita îngrijire medicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice reacții

care durează, vă provoacă neplăceri sau le considerați ca fiind grave. Unii pacienți pot prezenta alte reacții adverse decât cele enumerate mai jos.

Reacțiile adverse asociate tratamentului cu medicamente de tip cortizon, inclusiv DIPROPHOS, sunt dependente de doză și durata tratamentului.

Reacțiile adverse care pot apărea în timp ce utilizați acest medicament sunt:  retenție de lichide sau de sare în corp, pierderea de sare;  insuficiență cardiacă, tensiune arterială mică sau mare;  slăbiciune musculară sau durere, pierdere de masă musculară, agravarea simptomatologiei în miastenia gravis, fracturi, osteoporoză și alte tulburări la nivelul oaselor, articulațiilor sau tendoanelor;  subțierea pielii, creșterea riscului de apariție a vânătăilor și sângerărilor minore sub piele, înroșirea feței, întârzieri în vindecarea rănilor, transpiraţii abundente, reacţii diminuate la testările cutanate, dermatită alergică, urticarie, umflare;  sughiț, ulcer gastric sau alte probleme la nivelul stomacului sau intestinului, pancreatită;  dureri de cap, amețeli, convulsii sau agravarea epilepsiei;  menstruație neregulată, dezvoltarea sindromului cushingoid, inhibarea dezvoltării fetale intrauterine sau a creşterii la copii, insuficiența glandelor suprarenale, tulburare a metabolismului zahărului, cum este diabetul zaharat, alergie incluzând reacții alergice severe (anafilaxie);  tulburări oculare, inclusiv glaucom, exacerbarea infecţiilor oftalmice virale sau fungice, vedere încețoșată;  lipomatoză, inclusiv lipomatoză mediastinală şi lipomatoză epidurală care poate produce complicaţii neurologice; creştere în greutate;  euforie, modificări de personalitate, hiperiritabilitate, dificultăți de somn, schimbarea stării de dispoziție, depresie, agravarea schizofreniei;  reacţii anafilactoide sau de hipersensibilitate și reacţii hipotensive sau de tip şoc.

Următoarele reacții adverse pot apărea rar în timpul tratamentului injectabil cu medicamente de tip cortizon:  orbire;  decolorarea pielii, subțierea pielii, inflamația purulentă a pielii;  inflamație în urma aplicării în interiorul articulației și alte tulburări la nivelul articulațiilor.

Administrarea pe termen lung a medicamentelor de tip cortizon poate suprima creșterea la copii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează DIPROPHOS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DIPROPHOS

• Substanţele active sunt dipropionat de betametazonă (echivalent cu betametazonă 5 mg) şi fosfat sodic de betametazonă (echivalent cu betametazonă 2 mg).
• Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, edetat disodic, polisorbat 80, alcool benzilic , p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), carmeloză sodică, macrogol (E 3350), acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată DIPROPHOS şi conţinutul ambalajului

DIPROPHOS este o suspensie de culoare albă până la aproape albă.

DIPROPHOS este disponibil în: Cutie cu 5 fiole din sticlă tip I a câte 1 ml suspensie injectabilă Cutie cu 1 fiolă din sticlă tip I cu 1 ml suspensie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricantul SCHERING-PLOUGH LABO N.V. Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2021.