DUOFILM 167 mg/ml + 167 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11801/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Duofilm 167 mg/ml + 167 mg/ml soluţie cutanată acid salicilic/acid lactic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
  

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
  

medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Duofilm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Duofilm

3. Cum să utilizaţi Duofilm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Duofilm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Duofilm şi pentru ce se utilizează

Duofilm este indicat pentru tratamentul local al verucilor. Duofilm este un medicament de uz dermatologic, extern.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Duofilm

Nu utilizaţi Duofilm:

• dacă sunteţi alergic la acid salicilic, acid lactic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă negul sau veruca sau zona pielii din jurul acestora este înroşită, iritată, cu răni deschise sau infectată;
• pe aluniţe, pe zone cu semne din naştere sau pe negi la nivelul cărora cresc fire de păr, pe negi care au margini roşii sau o culoare neobişnuită;
• pe negi aflaţi pe faţă, în zona genitală sau pe mucoasele de la nivelul ochilor, nasului sau gurii;
• pe pielea sănătoasă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Duofilm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

A se evita contactul soluţiei Duofilm cu ochii, nasul, gura sau zona vaginală (mucoase) deoarece poate cauza iritaţii. În cazul contactului accidental al soluţiei Duofilm cu zone cu răni deschise, cu ochii, nasul, gura sau zona vaginală, spălaţi imediat zona afectată cu apă timp de 15 minute. Aveţi grijă să nu aplicaţi soluţia de Duofilm pe pielea sănătoasă din jurul negului sau verucii deoarece poate cauza iritaţii. Dacă apare o iritaţie extinsă a pielii, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Duofilm nu este recomandat pacienţilor cu diabet sau celor care suferă de o proastă circulaţie a sângelui sau celor care nu-şi simt mâinile sau picioarele (din cauza afectării nervilor).

Nu inhalaţi vaporii din soluţia de Duofilm deoarece e posibil să vă simţiţi ameţit.

Nu folosiți Duofilm în apropierea unei flăcări deschise.

Copii şi adolescenţi Duofilm nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Se recomandă prudenţă în utilizarea la copii între 2-12 ani. Duofilm nu este recomandat copiilor sau adolescenţilor care prezintă orice semn de febră (temperatură crescută), care au o infecţie virală (cum ar fi gripă sau varicelă) sau care tocmai s-au însănătoşit după oricare din aceste afecţiuni.

Duofilm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să utilizaţi niciun alt tratament pentru veruci sau negi în acelaşi timp cu utilizarea Duofilm.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există informaţii privind siguranţa utilizării Duofilm la femeile însărcinate. Nu se recomandă utilizarea Duofilm în timpul sarcinii.

Substanţele din Duofilm pot trece în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată în timpul utilizării Duofilm. Dacă alăptaţi nu utilizaţi Duofilm în zona sânilor pentru ca soluţia de Duofilm să nu ajungă accidental în gura bebeluşului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Duofilm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Duofilm

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se utilizează doar extern, la nivelul pielii. Se utilizează la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.

Adulţi şi vârstnici Duofilm va fi aplicat direct doar pe verucă o dată pe zi, de preferat seara înainte de culcare. Aveţi grijă să evitaţi aplicarea pe zona de piele sănătoasă din jurul verucii.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii cu vârsta sub 12 ani tratamentul trebuie făcut sub supravegherea unui adult. La copii cu vârsta sub 2 ani tratamentul cu Duofilm nu se recomandă. Duofilm nu este recomandat pentru tratamentul negilor sau verucilor care se întind pe o zonă a corpului mai mare de 5 cm (aproximativ de mărimea unui timbru poştal).

Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de gravitatea afecţiunii, putând ajunge la 6-12 săptămâni. Nu continuaţi tratamentul mai mult de 12 săptămâni. Dacă negii sau verucile nu au dispărut după 12 săptămâni de tratament, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Soluţia de Duofilm este inflamabilă (poate lua foc). Staţi departe de surse de căldură, foc sau flacăra deschisă şi nu fumaţi în timp ce aplicaţi soluţia de Duofilm sau imediat după ce aţi aplicat-o.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puteţi avea următoarele reacţii la nivelul zonei pe care aplicaţi Duofilm sau în jurul acesteia:  reacţii alergice,  inflamaţie,  durere,  iritaţia pielii,  senzaţia de arsură,  roşeaţă,  mâncărime,  decolorarea pielii,  eczemă,  umflătură,  descuamare,  uscăciune.

Aplicarea accidentală a Duofilm pe zonele de piele normală poate determina apariţia de băşici, descuamarea pielii.

Dacă aţi înghiţit în mod accidental din Duofilm, l-aţi utilizat prea des, pe perioade lungi de timp sau pe zone foarte întinse, atunci corpul dumneavoastră ar putea absorbi prea mult acid salicilic. Acest lucru ar putea conduce la intoxicaţia cu salicilaţi. Legat de aceasta, unele din simptomele frecvente care ar putea apărea includ senzaţia de sete, zgomote în urechi sau surditate, senzaţia de rău, senzaţia de oboseală, respiraţie accelerată, ameţeală, mâini şi picioare calde sau stare de spirit sau de gândire neobişnuite. Întrerupeţi utilizarea Duofilm şi consultaţi medicul dacă suferiţi de aceste simptome sau de oricare altele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozi tivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Duofilm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, departe de flacăra deschisă. Când nu se foloseşte, se păstrează flaconul bine închis, la distanţă de surse de căldură.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Duofilm

• Substanţele active sunt: acid salicilic şi acid lactic. Un ml soluţie cutanată conţine acid salicilic 167 mg şi acid lactic 167 mg.
• Ceilalţi excipienţi sunt: colodiu flexibil (conţine piroxilină, colofoniu, ulei de ricin, alcool etilic, eter).

Cum arată Duofilm şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, vâscoasă, de culoare gălbuie spre brună, cu miros de eter.

Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă brună, a 15 ml, cu aplicator tip pensulă în interior.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, Nr. 18, Parte A, Etaj 1 Sector 5, București, România

Fabricanţi STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LIMITED Finisklin Business Park, Sligo, F91 P773, Irlanda

DELPHARM BLADEL B.V. Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2020.