DICARBOCALM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12158/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Dicarbocalm comprimate masticabile carbonat de calciu/carbonat de magneziu/trisilicat de magneziu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dicarbocalm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dicarbocalm

3. Cum să luaţi Dicarbocalm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dicarbocalm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dicarbocalm şi pentru ce se utilizează

Acest medicament face parte dintr-o grupă farmacoterapeutică numită: antiacide, combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu.

Dicarbocalm este indicat pentru tratamentul simptomatic al manifestărilor dureroase din afecţiunile eso- gastro-duodenale care evoluează cu hiperaciditate.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dicarbocalm

Nu luați Dicarbocalm:

• dacă sunteți alergic la carbonat de calciu, carbonat de magneziu sau trisilicat de magneziu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveți insuficienţă renală severă (din cauza sărurilor de magneziu conținute în Dicarbocalm)
• dacă aveți o creștere a nivelului de calciu în sânge
• dacă aveți o creștere a cantității de calciu eliminată în urină
• dacă aveți calculi la nivelul rinichilor
• dacă luați concomitent medicamente digitalice (utilizate pentru afecțiuni ale inimii)
• dacă aveți sarcoidoză (o boală inflamatorie a plămânilor).

Atenționări și precauţii

• Înainte să luaţi Dicarbocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:dacă aveți insuficiență renală cronică
• dacă aveți antecendente de calculi la nivelul rinichilor
• dacă aveți insuficiență cardiacă (o afecțiune a inimii)

Copii Se recomandă supravegherea medicală pentru utilizarea Dicarbocalm la copii.

Dicarbocalm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

S-au raportat interacţiuni cu alte medicamente administrate oral. S-a constatat o scădere a absorbţiei digestive a medicamentelor administrate concomitent. De aceea, se preferă administrarea Dicarbocalm după o pauză de cel puțin 2 ore de la administrarea celorlalte medicamente.

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:

• medicamente digitalice (utilizate pentru afecțiuni ale inimii): Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu medicamente digitalice din cauza riscului crescut de aritmie cardiacă.
• medicamente care conțin fier Administrarea acestui medicament împreună cu medicamente care conțin fier trebuie evitată din cauza scăderii absorbției acestor medicamente. Medicamentele care conțin fier trebuie luate după 2 până la 3 ore de la administrarea Dicarbocalm.
• medicamente care conțin etidronat (utilizate penru probleme ale oaselor): administrarea acestui medicament împreună cu medicamente care conțin etidronat trebuie evitată din cauza scăderii absorbției acestor medicamente. Medicamentele care conțin etidronat trebuie luate după 2 până la 3 ore de la administrarea de calciu.
• fenitoină: adminstrarea acestui medicament împreună cu fenitoină trebuie evitată din cauza scăderii concentrației plasmatice a acestora.
• tetracicline: administrarea acestui medicament împreună cu tetracicline trebuie evitată din cauza scăderii absorbției acestor medicamente. Tetraciclinele trebuie luate după 2 până la 3 ore de la administrarea Dicarbocalm.
• vitamina D: absorbția calciului este crescută de vitamina D.
• blocante ale canalelor de calciu: administrarea de doze mari de calciu poate reduce efectul blocantelor canalelor de calciu.
• alcool: consumul excesiv de alcool poate reduce absorbția calciului.
• nicotină și produse care conțin tutun: consumul de nicotină poate reduce absorbția calciului
• fibre: fibrele pot modifica absorbția intestinală a calciului.
• cafeină: consumul excesiv de cafeină poate reduce absorbția calciului.

Nu se recomandă asocierea cu chinidina, deoarece creşte concentraţia plasmatică a chinidinei şi riscul de supradozaj, prin scăderea excreţiei renale a chinidinei (prin alcalinizarea urinii). Se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu indometacină, bifosfonaţi, digitalice, săruri de fier, lincomicină, nitrofurantoină, dexametazonă (scade absorbţia lor digestivă dacă se administrează simultan cu antiacidele, de aceea se vor administra la distanţă unele de altele).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dicarbocalm se administrează în timpul sarcinii şi alăptării după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Dicarbocalm trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dicarbocalm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dicarbocalm conține zahăr Acest medicament conţine zahăr 717,4 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Poate dăuna dinţilor. În cazul administrării la diabetici se va ţine cont de conţinutul în zahăr.

3. Cum să luaţi Dicarbocalm

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată este de 3 - 4 comprimate masticabile Dicarbocalm pe zi, administrate oral.

Comprimatele se sfărâmă sau se lasă să se dizolve în cavitatea bucală. Se administrează după masă sau în faza dureroasă.

Dacă luați mai mult Dicarbocalm decât trebuie În caz de supradozaj poate să apară creștere a acidității gastrice, creștere a concentrației calciului în sânge, diaree, greață, vărsături, constipație, scăderea poftei de mâncare, senzație exagerată de sete, somnolență, tulburări de ritm ale inimii și slăbiciune musculară.

Se întrerupe administrarea Dicarbocalm şi se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Dacă uitaţi să luaţi Dicarbocalm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost observate următoarele reacţii adverse:

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • hipercalcemie (creștere a concentrației calciului din sânge) cu risc de insuficienţă renală şi nefrocalcinoză (calculi la nivelul rinichilor) • tulburări gastro-intestinale, dureri la nivelul abdomenului • diaree Administrat în doze mari timp îndelungat poate determina dureri la nivelul abdomenului superior și fenomene de hiperaciditate prin rebound secretor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dicarbocalm

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Dicarbocalm

• Substanțele active sunt: carbonat de calciu 489 mg, carbonat de magneziu 11 mg şi trisilicat de magneziu 6 mg
• Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, croscarmeloză sodică 900-1600 CP, povidonă K 30, zahăr, talc, ulei de mentă.

Cum arată Dicarbocalm și conținutul ambalajului Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, Bucureşti, România sau OPELLA HEALTHCARE POLAND Sp. Z o.o. ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sanofi Romania SRL Tel: + 40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/