DIANEAL PD4 GLUCOSE 38,6 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11769/2019/01-12 Anexa 1 11770/2019/01-12 11771/2019/01-12 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

DIANEAL PD4 GLUCOSE 13,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală DIANEAL PD4 GLUCOSE 22,7 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală DIANEAL PD4 GLUCOSE 38,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Dianeal PD4 Glucose și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dianeal PD4 Glucose

3. Cum să vi se administreze Dianeal PD4 Glucose

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Dianeal PD4 Glucose

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Dianeal PD4 Glucose și pentru ce se utilizează

Dianeal PD4 Glucose este o soluţie de dializă peritoneală. Îndepărtează apa şi produşii de degradare din sânge. De asemenea corectează concentraţiile anormale ale diferitelor componente din sânge. Dianeal PD4 Glucose conţine diferite cantităţi de glucoză (1,36%, 2,27% sau 3,86%). Cu cât concentraţia de glucoză în soluţie este mai mare, cu atât îndepărtează volume mai mari de apă din sânge.

Dianeal PD4 Glucose vă poate fi prescris dacă aveţi: insuficienţă a rinichilor, fie temporară fie permanentă retenţie severă de apă tulburări severe în aciditate sau alcalinitate şi a nivelului sărurilor din sânge anumite feluri de intoxicaţie cu medicamente când alte tratamente nu sunt disponibile.

Dianeal PD4 Glucose este în special indicat pentru controlul nivelurilor de calciu şi fosfat din sânge, dacă primiţi calciu sau magneziu care conţin fosfat. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dianeal PD4 Glucose

Nu utilizați Dianeal PD4 Glucose:

• Dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi acidoză lactică severă (prea mult acid în sânge), înainte de prima utilizare a acestei soluţii. Dacă aveţi probleme ce afectează peretele sau cavitatea abdominală, ce nu pot fi corectate chirurgical, sau probleme ce nu pot fi corectate care cresc riscul de infecţii abdominale. Dacă aveţi o pierdere manifestă a funcţiei peritoneale din cauza cicatricilor peritoneale extinse.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Dianeal PD4 Glucose, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aveţi grijă deosebită: Dacă aveţi probleme serioase care afectează peretele sau cavitatea abdominală. De exemplu, dacă aveţi o hernie sau o inflamaţie care vă afectează intestinele. Dacă aveţi o grefă aortică Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie Dacă aveţi dureri abdominale, temperatură crescută sau observaţi că lichidul drenat este tulbure, neclar sau conţine particule. Acestea pot fi semne de peritonită (inflamarea peritoneului) sau infecţie. Trebuie să contactaţi imediat echipa medicală. Notaţi numărul lotului şi daţi-l echipei medicale, împreună cu punga cu lichidul drenat. Medicul va decide dacă trebuie oprit tratamentul sau pornit un tratament corectiv. De exemplu dacă aveţi o infecţie medicul poate face nişte teste ca să afle ce antibiotice sunt mai bune pentru dumneavoastră. Până când medicul află ce infecţie aveţi, poate să vă dea un antibiotic care este efectiv împotriva unui număr mare de bacterii. Acesta este numit antibiotic cu spectru larg. Dacă aveţi un risc mare apariţie a acidozei lactice severe (prea mult acid în sânge). Aveţi un risc crescut de acidoză lactică dacă: aveţi tensiunea sângelui foarte mică sau o infecţie în sânge care poate fi asociată cu insuficienţă renală acută severă aveţi o boală metabolică congenitală luaţi metformină (un medicament folosit pentru diabet) luaţi medicamente pentru tratarea HIV, în special medicamente numite NRTI Dacă aveţi diabet şi utilizaţi această soluţie, trebuie evaluat periodic doza medicamentelor care vă regularizează nivelul zahărului din sânge (de exemplu insulină). În special când tratamentul prin dializă peritoneală este început sau schimbat, doza medicamentelor pentru diabet trebuie ajustată. Dacă aveţi alergie la porumb. Opriţi imediat infuzia şi drenaţi soluţia din cavitatea peritoneală. Trebuie să ţineţi o evidenţă a balanţei de lichide şi a greutăţii corporale. Medicul vă va monitoriza regulat parametrii sângelui, în special: săruri (de exemplu bicarbonat, potasiu, magneziu, calciu şi fosfat) hormon paratiroid – responsabil pentru menţinerea nivelului de calciu din corp grăsimea din sânge (lipide) Dacă aveţi prea mult sau prea puţin calciu în sânge. Această soluţie poate influenţa şi mai mult valoarea calciului. Nu utilizaţi mai multă soluţie decât v-a prescris medicul. Simptomele suprainfuziei includ distensie abdominală, o senzaţie de plin şi scurtarea respiraţiei. Medicul vă va verifica regulat nivelul potasiului din sânge. Dacă acesta scade prea mult medicul vă poate da o cantitate de clorură de potasiu pentru a compensa. O tulburare numită scleroză peritoneală încapsulată (SPÎ) este o complicaţie cunoscută, rară, a tratamentului de dializă peritoneală. Dumneavoastră trebuie să fiţi informat despre această posibilă complicaţie. SPÎ provoacă: inflamaţie în abdomen (burtă) creşterea de membrane fibroase care poate fi asociată cu durere de burtă, balonare sau vomă. Foarte rar aceasta a fost fatală. Dianeal PD4 Glucose împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă luaţi orice alt medicament, medicul poate să le crească doza, deoarece tratamentul prin dializă peritoneală creşte eliminarea anumitor medicamente. Aveţi grijă dacă luaţi medicamente pentru inimă cunoscute ca glicozide cardiace (de exemplu digoxină), deoarece: o Puteţi avea nevoie de suplimente cu calciu şi potasiu o Pot să apară bătăi neregulate ale inimii (o aritmie) o Medicul vă va supraveghea cu atenţie în timpul tratamentului, în special valorile potasiului, calciului şi magneziului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest tratament poate cauza oboseală, slăbiciune, vedere înceţoşată sau ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu operaţi utilaje dacă sunteţi afectat.

3. Cum să vi se administreze Dianeal PD4 Glucose

Dianeal PD4 Glucose se va administra în cavitatea peritoneală. Cavitatea peritoneală este cavitatea din abdomen (burtă) mărginită de peritoneu. Peritoneul este membrana care înveleşte organele interne precum intestinele şi ficatul. Nu este pentru utilizare intravenoasă. Întotdeauna utilizaţi Dianeal PD4 Glucose aşa cum sunteţi instruit de către personalul medical specializat pentru dializa peritoneală. Întrebaţi dacă nu sunteţi sigur. O secvenţă incorectă de deschidere şi închidere a clemelor, sau de destindere poate rezulta în infuzia de aer în cavitatea peritoneală, ce poate conduce la durere abdominală şi/sau peritonită. Aruncaţi punga dacă este deteriorată.

Cât de mult şi cât de des Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia de glucoză şi numărul de pungi pe care trebuie să le utilizaţi zilnic.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dianeal PD4 Glucose Nu opriţi dializa peritoneală fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă opriţi tratamentul aceasta poate avea consecinţe care pun în pericol viaţa. Metoda de administrare Înainte de utilizare, Încălziţi punga la o temperatură de 37⁰C. Folosiţi încălzitorul special dedicat acestui scop. Niciodată să nu introduceţi punga în apă sau să folosiţi cuptorul cu microunde pentru a o încălzi. Îndepărtaţi punga exterioară şi administraţi imediat. A se utiliza doar dacă soluţia este limpede. Nu utilizaţi punga dacă soluţia nu este limpede. Fiecare pungă este de unică folosinţă. Aruncaţi orice soluţie rămasă neutilizată. Se va folosi o tehnică aseptică în timpul administrării soluţiei, aşa cum aţi fost instruit. După utilizare, verificaţi dacă lichidul drenat nu este tulbure. Compatibilitatea cu alte medicamente Medicul dumneavoastră poate prescrie alte medicamente injectabi le care să fie adăugate în punga de Dianeal PD4 Glucose. În această situaţie, medicamentele se adaugă prin portul de medicamente situat la baza pungii. Utilizaţi produsul imediat după adăugarea medicamentului. Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur. Dacă utilizaţi mai mult Dianeal PD4 Glucose decât trebuie în 24 de ore Dacă introduceţi prea mult Dianeal PD4 Glucose este posibil să aveţi: distensie abdominală o senzaţie de plin şi/sau scurtarea respiraţiei Contactaţi medicul imediat. Medicul vă va indica ce să faceţi. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare oricare din următoarele, spuneţi imediat medicului sau personalului centrului de dializă peritoneală: Tensiune mai mare decât este de obicei (hipertensiune) Glezne sau picioare umflate, ochi umflaţi, scurtarea respiraţiei sau durere în piept (hipervolemie) Stare de rău gravă, cu băşicarea pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens- Johnson) Durere de burtă Frisoane (tremurături, simptome ca la gripă) Peritoneu inflamat (peritonită). Acestea pot fi semnele unor reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau centrului de dializă. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Reacţii adverse care au fost raportate (car apar la un număr necunoscut de pacienţi trataţi cu Dianeal PD4 Glucose): Modificarea analizelor sângelui: scăderea potasiului (hipokaliemie) care poate cauza slăbiciunea muşchilor, spasme sau bătăi neregulate ale inimii scăderea sodiului (hiponatriemie) care poate cauza oboseală, comă, confuzie sau greaţă Durere la locul de infuzie Greaţă, vomă, diaree, constipaţie, sete, gură uscată Scăderea volumului sângelui (hipovolemie) Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune) Spasme musculare, durere la muşchi sau oase Retenţie de lichid (edem) Balonare sau disconfort în abdomen Leşin Afectare a pielii precum urticare, erupţii sau mâncărime Scurtarea respiraţiei Alte reacţii adverse asociate cu tratamentul de dializă peritoneală (car apar la un număr necunoscut de pacienţi trataţi cu Dianeal PD4 Glucose):  infecţie în jurul locului de ieşire al cateterului, blocaj al cateterului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dianeal PD4 Glucose

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după Exp. şi simbolul . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dianeal PD4 Glucose

• Substanțele active sunt Glucoză13,6 mg/ml Glucoză 22,7 mg/ml Glucoză 38,6 mg/ml Glucoză anhidră sub formă de Glucoză monohidrat Clorură de sodiu Lactat de sodiu Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat

13,6

15,0 5,4 4,5 0,184

0,051

22,7

25,0 5,4 4,5 0,184

0,051

38,6

42,5 5,4 4,5 0,184

0,051

mmol/l Sodiu Lactat Calciu Magneziu Clorură 40 1,25 0,25 132 1,25 0,25 132 1,25 0,25 mOsm/l PH 5,5 5,5 5,5

• Celălalt component este: apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml.

Cum arată Dianeal PD4 Glucose și conținutul ambalajului  Cutie cu 6 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.  Cutie cu 5 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.  Cutie cu 5 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.  Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.  Cutie cu 2 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 5000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.  Cutie cu 6 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.  Cutie cu 6 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.  Cutie cu 8 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.  Cutie cu 8 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.  Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.  Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 5000 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.  Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul Autorizatiei de punere pe piaţă Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irlanda

Fabricant Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/