DIANE-35 0,035 mg/2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12690/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Diane-35 0,035 mg/2,0 mg drajeuri etinilestradiol / acetat de ciproteronă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diane-35 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diane-35 Nu utilizaţi Diane-35 Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră Atenţionări şi precauţii Diane-35 şi tromboza Diane-35 şi cancerul Sângerarea dintre menstruaṭii Ce trebuie făcut dacă sângerarea nu apare Diane-35 împreună cu alte medicamente Analize de laborator Sarcina şi alăptarea Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

3. Cum să utilizaţi Diane-35 Când puteți începe prima folie de Diane-35 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diane-35 Dacă uitaţi să utilizaţi Diane-35 Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Durata utilizării Dacă încetaţi să luaţi Diane-35

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diane-35

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diane-35 şi pentru ce se utilizează

Diane-35 se utilizează pentru tratamentul unor afecțiuni ale pielii, cum sunt acneea, pielea foarte grasă și creșterea excesivă a părului la femeile care pot avea copii. Datorită proprietăților sale contraceptive, acesta trebuie să vă fie prescris numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat tratamentul cu un contraceptiv hormonal. Trebuie să luați Diane-35 doar dacă afecțiunea de la nivelul pielii nu s-a ameliorat după utilizarea altor tratamente anti-acnee, inclusiv tratamente locale și antibiotice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diane-35

Observaţii generale

Înainte să puteţi începe administrarea Diane-35, medicul vă va adresa câteva întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropriate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să efectueze şi alte teste.

În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea Diane-35, sau în care eficacitatea Diane-35 poate fi scăzută. În aceste situaţii, trebuie ca dumneavoastră fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare de contracepție nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Diane- 35 modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.

Diane-35 nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a oricăror boli cu transmitere sexuală.

Nu utilizaţi Diane-35 Înainte de a începe să utilizați Diane-35, spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoare este valabilă în cazul dumneavoastră. Este posibil ca în acest caz medicul dumneavoastră să vă recomande utilizarea unui tratament diferit:

• dacă utilizați un alt contraceptiv hormonal;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge (tromboză) într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor, al plămânilor (embolie pulmonară) sau al altei părţi a corpului;

• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un atac de cord sau un atac cerebral 
  (determinat de un cheag de sânge sau o ruptură a unui vas de sânge în creier); 
  

• dacă aveți (sau ați avut vreodată) o boală care poate indica un atac de cord în viitor (de exemplu  
  angină pectorală care cauzează durere severă în piept) sau „mini-atac cerebral” (atac ischemic 
  tranzitoriu); 
  

• dacă aveţi o afecţiune care poate creşte riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul arterelor. Acest lucru este valabil în următoarele afecţiuni: ▪ diabet zaharat care afectează vasele de sânge ▪ tensiune arterială foarte crescută ▪ concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți probleme cu coagularea sângelui (de exemplu deficit de proteina C);
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o migrenă însoțită de tulburări de vedere;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală de ficat (simptome cum ar fi îngălbenirea pielii sau mâncărime pe tot corpul) iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) cancer care poate creşte sub influenţa hormonilor sexuali (de exemplu cancer de sân sau al organelor genitale);
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) tumori benigne sau maligne hepatice;
• dacă aveţi sângerări vaginale neexplicate;
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
• dacă alăptaţi;
• dacă aveți meningiom sau ați fost vreodată diagnosticat cu meningiom (o tumoră în general benignă la nivelul stratului de țesut dintre creier și craniu).
• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la acetat de ciproteronă, etinilestradiol sau la oricare dintre componentele Diane-35. Aceasta se poate manifesta prin mâncărime, erupţii ale pielii sau umflături. Nu utilizați Diane-35 dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi de asemenea pct. „Diane-35 împreună cu alte medicamente”).

Dacă oricare dintre aceste situaţii apar pentru prima dată în timpul utilizării Diane-35, întrerupeţi imediat utilizarea şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Între timp, utilizaţi măsuri contraceptive nehormonale. Vezi şi pct. „Observaţii generale”.

Diane-35 nu trebuie utilizat la bărbaţi.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescente Diane-35 nu este recomandat la pacientele cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescente sunt insuficiente.

Femei în vârstă Diane-35 nu este indicat să se folosească după menopauză.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu luaţi Diane-35 dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă. Vezi de asemenea „Nu utilizaţi Diane-35” şi „Atenţionări şi precauţii”.

Femei cu insuficienţă renală Vorbiţi cu doctorul dumneavoastră. Datele actuale nu sugerează o schimbare a tratamentului cu Diane-35.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră

Opriţi administrarea drajeurilor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge. Simptomele sunt descrise la pct. 2 „Cheaguri de sânge (tromboză)".

Diane-35 are și rol de contraceptiv oral. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră va trebui să luați în considerare toate aspectele care sunt valabile în mod normal pentru utilizarea de contraceptive hormonale orale.

Atenționări și precauții

În anumite situaţii trebuie să aveţi grijă dacă utilizaţi contraceptive hormonale combinate cum ar fi Diane-35, medicul dumneavoastră vă poate cere să vă consulte în mod regulat. Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Diane-35 dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii sau apar sau se înrăutăţesc în timp ce luaţi Diane-35.

• dacă fumaţi;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi hipertensiune arterială;
• dacă aveţi o afecţiune a valvelor inimii sau o anumită tulburare de ritm cardiac;
• dacă aveţi o inflamaţie a venelor (flebită superficială);
• dacă aveţi vene varicoase;
• dacă oricine dintre rudele apropiate a avut vreodată cheag de sânge (tromboză la nivelul gambei, „embolism pulmonar” sau embolism în altă zonă a corpului), infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără;
• dacă aveţi migrenă;

•     dacă aveţi epilepsie (vezi „Diane-35 împreună cu alte medicamente”); 
  

• dacă aveţi dumneavoastră sau cineva dintre rudele apropiate are sau a avut concentraţii crescute ale colesterolului sau trigliceridelor (substanţe grase) în sânge;
• dacă oricare dintre rudele apropiate are sau a avut cancer de sân;
• dacă aveţi boli ale ficatului sau ale veziculei biliare;
• dacă aveţi boală Chron sau colită ulceroasă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
• dacă aveţi sindromul ovarelor polichistice (o afecţiune a ovarelor care poate determina infertilitate asociată uneori cu simptome de androgenizare şi cu un risc crescut de apariţie a trombozei);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES; o boală a sistemului imunitar);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU; o boală a coagulării sângelui care determină insuficienţă renală);
• dacă aveţi anemie cu celule în formă de seceră;
• dacă aveţi o afecţiune care apare pentru prima dată sau se înrăutăţeşte în timpul sarcinii sau utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o boală metabolică numită porfirie, o boală cutanată numită herpes gestaţional, o boală neurologică numită coreea Sydenham);
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) pete pigmentate galben-brune pe piele, numite și „pete de sarcină” în special pe faţă (cloasmă). În acest caz evitaţi să vă expuneţi direct la soare sau la radiaţii ultraviolete;
• dacă aveţi simptome ale angioedemului precum umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultăţi la înghițire sau urticarie, eventual împreună cu dificultăţi de respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apare pentru prima dată, reapare sau se înrăutăţeşte în timp ce utilizaţi Diane-35, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi hirsutism şi acesta a apărut recent sau s-a intensificat în ultimul timp în mod considerabil, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece trebuie clarificată cauza.

Experienţa clinică legată de utilizarea combinaţiilor de tip estrogen/progestogen, cum este Diane-35, se bazează cu precădere pe contraceptivele orale combinate. Ca urmare, şi pentru Diane-35 se aplică următoarele precauţii legate de utilizarea acestui contraceptiv combinat.

Diane-35 şi tromboza Cheaguri de sânge (tromboză)

Utilizarea Diane-35 poate crește ușor riscul de a avea un cheag de sânge (numit tromboză). Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este doar puțin mai crescută în urma utilizării Diane- 35 comparativ cu cea pentru femeile care nu iau Diane-35 sau orice alt contraceptiv oral. Recuperarea completă nu are loc întotdeauna, iar în 1-2% dintre cazuri, acesta poate fi letal.

Cheaguri de sânge la nivelul unei vene Un cheag de sânge la nivelul unei vene (cunoscut sub numele de „tromboză venoasă") poate bloca o venă. Acest lucru se poate produce în venele de la nivelul picioarelor, al plămânilor (embolie pulmonară) sau de la nivelul oricărui alt organ. Utilizarea unui contraceptiv oral combinat creşte riscul, pentru femeie, de apariţie a unor astfel de cheaguri comparativ cu femeile care nu utilizează niciun contraceptiv oral combinat. Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului oral de către femeie. Riscul nu este atât de crescut precum riscul de apariţie a unui cheag de sânge în timpul sarcinii. Riscul de apariţie a cheagurilor de sânge într-o venă la utilizatoarele de pilulă contraceptivă combinată creşte şi mai mult: • odată cu înaintarea în vârstă; • dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal cum este Diane-35, vi se recomandă cu insistenţă să opriți fumatul, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 ani; • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără; • dacă sunteţi supraponderală; • dacă trebuie să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips.

Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Diane-35, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi utilizarea Diane-35 timp de mai multe săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală sau pe durata perioadei de mobilitate redusă. Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când puteţi reîncepe să utilizaţi Diane-35 după ce vă reveniţi.

Cheaguri de sânge la nivelul unei artere Un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, un cheag de sânge într-o arteră de la nivelul inimii poate provoca un atac de cord sau la nivelul creierului poate provoca un atac cerebral. Medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentaţi un risc crescut de a avea tromboză datorat unei combinaţii de factori de risc sau poate, datorat unui risc major. În cazul existenţei unei combinaţii de factori, riscul poate fi mai mare decât simpla prezenţă a doi factori de risc individuali. Dacă riscul este prea mare, medicul dumneavoastră nu va prescrie contraceptivul oral. Utilizarea unui contraceptiv oral combinat a fost asociată cu un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor. Riscul creşte şi mai mult: • odată cu înaintarea în vârstă • dacă fumaţi Când utilizaţi un contraceptiv hormonal cum este Diane-35, vi se recomandă cu insistenţă să opriți fumatul, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 ani • dacă sunteţi supraponderală • dacă aveţi hipertensiune arterială • dacă o rudă apropiată a avut un atac de cord sau un atac cerebral la o vârstă tânără • dacă aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) • dacă aveți migrene • dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm).

Simptomele apariției cheagurilor de sânge Întrerupeţi administrarea drajeurilor şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi semne posibile ale apariției unui cheag de sânge, cum sunt: • apariţia bruscă a unei tuse neobişnuite • durere severă la nivelul pieptului, care poate ajunge în braţul stâng • senzaţie de lipsă de aer • orice durere de cap neobişnuită, severă sau de lungă durată sau înrăutăţirea migrenei • pierderea parţială sau completă a vederii sau vedere dublă • vorbire neclară sau dificultăţi de vorbire • modificări de auz, de miros sau de gust apărute brusc • ameţeli sau leşin • slăbiciune sau amorţeală în orice parte a corpului dumneavoastră • durere severă la nivelul abdomenului • durere severă sau umflarea oricăruia dintre picioare. După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot să apară invalidităţi permanente sau cheagul de sânge poate fi chiar letal.

Imediat după naştere, femeile prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge şi trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să utilizaţi Diane-35.

Studiile pe termen lung au sugerat că ar putea exista o legătură între utilizarea unui contraceptiv (numit și "contraceptiv oral combinat" sau "contraceptiv combinat", deoarece combină doi hormoni feminini diferiti, denumiţi estrogeni și progestogeni) și creșterea risculului de apariție a cheagurilor de sânge în vene și în artere, embolism, atac de cord sau accident vascular cerebral. Apariția acestor evenimente este rară. Riscul de tromboembolism este mai mare în cursul primului an în care se utilizează pentru prima dată un contraceptiv. Acest risc crescut este prezent după utilizarea pentru prima dată a unui contraceptiv sau când se reîncepe utilizarea lui (după 4 săptămâni sau un interval mai mare fără contraceptiv), prin utilizarea aceluiași sau al unui alt contraceptiv. Datele dintr-un studiu extins sugerează că acest risc este crescut în principal în primele 3 luni. În general riscul de tromboembolism venos la femeile care utilizează contraceptive cu doză mică de estrogen (< 0,05 mg etinilestradiol) este de două până la trei ori mai mare comparativ cu femeile care nu utilizează contraceptive şi care nu sunt gravide, iar riscul rămâne mai mic decât cel asociat cu sarcina și nașterea. Foarte rar, o tromboză poate determina afecțiuni severe debilitante permanente sau poate fi chiar letală. Tromboembolismul venos, manifestându-se ca o tromboză venoasă profundă şi/sau embolie pulmonară, poate să apară în timpul administrării tuturor contraceptivelor combinate. Extrem de rar, pot să apară cheaguri de sânge și în alte părți ale corpului inclusiv la nivelul ficatului, intestinului, rinichiului, creierului sau la nivelul ochilor.

Diane-35 şi cancerul Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai des la femeile care utilizează contraceptive orale combinate dar nu se știe dacă tratamentul în sine este cauza. De exemplu, se poate ca mai multe tumori să fie detectate la femeile care utilizează contraceptive combinate deoarece acestea sunt mai des examinate de către medicul lor. Riscul de apariție a tumorilor de sân scade gradat după întreruperea utilizării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă examinați în mod regulat sânii și să luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă simțiți prezența vreunui nodul.

În cazuri rare la femeile care utilizează contraceptive combinate au fost raportate tumori benigne hepatice şi mai rar au fost raportate tumori maligne hepatice. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la apariția de hemoragii interne care au pus viața în pericol. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale neobișnuit de severe.

Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este reprezentat de infecţia persistentă cu virusul papilomului uman (VPU). Unele studii au evidenţiat faptul că utilizarea pe termen lung a contraceptivelor combinate poate contribui suplimentar la creşterea riscului de apariție a cancerului cervical. Totuși, nu este clar cât de mult influențează acest risc comportamentul sexual sau cum pot influența alți factori acest risc, precum este virusul papilomului uman.

Tumorile maligne menţionate mai sus pot pune viaţa în pericol sau pot avea o evoluţie letală.

Tulburări psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Diane-35 au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curand posibil pentru recomandări medicale ulterioare. Meningiom

În cazul dozelor mari (25 mg și peste) de acetat de ciproteronă, a fost raportat un risc crescut de apariție a unei tumori cerebrale benigne (meningiom). Dacă sunteți diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va opri administrarea tuturor medicamentelor care conțin acetat de ciproteronă, inclusiv Dine-35, ca măsură de precauție (vezi pct. „Nu luați Diane-35”).

Sângerarea dintre menstruaṭii În timpul primelor luni în care utilizaţi Diane-35, puteţi prezenta sângerări vaginale neaşteptate (pătare, sângerare de întrerupere) în perioada dintre menstruații. Este posibil să aveţi nevoie de absorbante igienice dar să continuaţi utilizarea contraceptivului dumneavoastră în mod obișnuit. Sângerările vaginale neregulate de obicei se opresc când corpul dumneavoastră s-a obișnuit cu Diane- 35 (în mod normal după 3 cicluri de utilizare a contraceptivului). Dacă această sângerare continuă, devine abundentă sau reîncepe, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ce trebuie făcut dacă sângerarea nu apare Dacă aţi luat toate drajeurile în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi Diane-35 ca de obicei.

Dacă aţi luat drajeurile în mod incorect sau dacă aţi luat corect drajeurile, dar sângerarea aşteptată nu apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu continuaţi să luați drajeurile până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă. Între timp, utilizaţi măsuri contraceptive nehormonale. Vezi, de asemenea, „Observaţii generale”.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Diane-35 împreună cu alte medicamente Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că luați Diane-35. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de alte măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepṭie (de exemplu, prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp sau dacă utilizarea unui alt medicament de care aveţi nevoie trebuie modificată.

Unele medicamente • pot avea o influenţă asupra nivelurilor sanguine de Diane-35 şi • pot scădea eficacitatea Diane-35 în prevenirea sarcinii sau • pot provoca sângerări neaşteptate.

Acestea includ:

• medicamente utilizate în tratamentul:  epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină)  tuberculozei (de exemplu, rifampicină)  HIV şi infecţiilor cu virusul hepatitei C (aşa numiţii inhibitori de protează şi inhibitori ai non- nucleozid revers trascriptazei), cum sunt ritonavir, nevirapin, efavirenz)  alte infecţii fungice (de exemplu, griseofulvină, ketoconazol)  artritei, artrozei (etoricoxib)  tensiunii arteriale crescute în vasele de sânge din plămâni (bosentan) • remedii pe bază de plante cum este sunătoarea.

Diane-35 poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu:

• medicamente care conţin ciclosporină • antiepilepticul lamotigrina (acesta poate duce la o frecvenţă crescută a crizelor) • teofilină (utilizată în tratamentul problemelor respiratorii) • tizanidină (utilizată în tratamentul durerii musculare şi/sau crampelor musculare).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală. Dacă Diane-35 este utilizat corect (fără a uita luarea vreunui drajeu), şansa de a deveni gravidă este foarte scăzută. Utilizarea simultană de contraceptive hormonale sau de altă natură este, prin urmare, inutilă. Contraceptivele hormonale utilizate anterior ar trebui să fie întrerupte. Nu utilizaţi Diane-35 dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece acesta poate provoca creșteri ale rezultatelor testelor de sânge a funcției ficatului (creșterea enzimelor hepatice ALAT). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente. Administrarea Diane-35 poate fi reluată în aproximativ 2 săptămâni după finalizarea tratamentului. Vezi punctul „Nu utilizaţi Diane-35”.

Analize de laborator Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi Diane-35, deoarece drajeurile contraceptive hormonale pot afecta rezultatele unor analize.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi Diane-35 dacă sunteṭi gravidă sau credeţi că aţi putea fi. Dacă rămâneţi gravidă, în timp ce luaţi Diane-35 trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi înceta utilizarea Diane-35 în orice moment (vezi de asemenea „Dacă încetaţi să luaţi Diane-35”). Diane-35 nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Diane-35 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Diane-35 Diane-35 conţine lactoză și zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Diane-35

Utilizaţi întotdeauna Diane-35 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră v-a prescris Diane-35 pentru tratamentul formei pronunţate de acnee sau a formelor uşoare de hirsutism. Totuşi Diane-35 are, de asemenea, şi efect contraceptiv. Cu toate acestea, nu utilizaţi Diane-35 pentru protecţie contraceptivă dacă nu a fost prescris pentru tratamentul afecţiunilor pielii dumneavoastră. Împreună cu medicul dumneavoastră va trebui să luaţi în considerare toate aspectele care se aplică în mod curent administrării sigure ale unui contraceptiv oral obişnuit.

Folia de Diane-35 conţine 21 de drajeuri. Pe folie, fiecare drajeu este marcat cu ziua săptămânii în care trebuie utilizat drajeul. Luați drajeul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, cu puţin lichid, dacă este necesar. Urmaţi în continuare direcţia indicată de săgeți până ce toate cele 21 de drajeuri au fost utilizate. În următoarele 7 zile nu utilizaţi niciun drajeu. Menstruaţia (sângerarea de întrerupere) trebuie să înceapă în timpul acestor 7 zile de pauză. De obicei, va începe în ziua 2-3 de la ultimul drajeu Diane-35. Începeţi următoarea folie în a opta zi, chiar dacă sângerarea continuă. Aceasta înseamnă că veţi începe întotdeauna o nouă folie în aceeaşi zi a săptămânii şi, de asemenea, că sângerarea de întrerupere va începe în aceeaşi zi, în fiecare lună.

Când puteți începe prima folie de Diane-35

• În cazul în care nu a fost utilizat niciun alt contraceptiv hormonal în ultima lună Începeţi utilizarea Diane-35 în prima zi a ciclului menstrual, considerată a fi prima zi de sângerare. Utilizaţi un drajeu marcat cu ziua respectivă a săptămânii. De exemplu, dacă menstruaţia începe vineri, utilizaţi drajeul aflat în dreptul marcajului notat cu “Vi”. Apoi urmaţi zilele în ordinea lor. Diane-35 va acţiona imediat, nu este necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară.

Intrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi administrarea.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diane-35 Nu au existat raportări privitor la afectări grave determinate de utilizarea prea multor drajeuri Diane- 35 în acelaşi timp. Dacă aţi utilizat câteva drajeuri în acelaşi timp, puteţi avea greaţă sau să vă simţiţi rău. La adolescente pot apărea sângerări vaginale. Dacă aţi luat prea multe drajeuri Diane-35 sau dacă descoperiţi că un copil le-a utilizat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diane-35

• dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la ora la care trebuia să luați drajeul, protecţia contraceptivă este păstrată. Luați drajeul imediat ce vă amintiţi şi continuaţi să luați drajeul următor la ora obişnuită.
• dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care trebuia să luați drajeul, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Cu cât aţi uitat mai multe drajeuri consecutive cu atât creşte riscul ca efectul contraceptiv să fie scăzut. Există un risc mai mare de a rămâne gravidă dacă uitaţi să utilizaţi drajeurile de la începutul sau de la sfârşitul foliei. De aceea trebuie să urmaţi regulile descrise mai jos.

Mai mult de un drajeu uitat dintr-o folie Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă

Dacă aveți vărsături sau dacă aveţi diaree severă după administrarea unui drajeu, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet de organismul dumneavoastră. Dacă vomitaţi într-un interval de 3-4 ore de la luarea drajeului este ca şi cum aţi fi uitat să luaţi un drajeu. În acest caz, urmaţi recomandările de la capitolul „Dacă uitaţi să utilizaţi Diane-35”. Dacă aveţi diaree severă adresați-vă medicului dumneavoastră.

Durata utilizării Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați Diane-35.

Durata de utilizare depinde de severitatea simptomelor dumneavoastră și de răspunsul lor la tratament. În general, tratamentul trebuie să fie făcut timp de mai multe luni. De obicei rezultatele la tratament apar mai rapid în caz de acnee si seboree și mai târziu în caz de hirsutism sau alopecie. Se recomandă să luați Diane-35 pentru cel puțin încă 3 - 4 cicluri după ce simptomele s-au diminuat. Există posibilitatea ca problemele să reapară după câteva săptămâni sau luni de la întreruperea tratamentului iar administrarea Diane-35 poate fi reluată. În cazul în care se reîncepe administrarea Diane-35 (după 4 săptămâni sau un interval mai mare fără contraceptiv) riscul crescut de TEV ar trebui să fie luat în considerare (vezi, de asemenea, subpunctul "Diane-35 şi tromboza, Cheaguri de sânge (tromboză)").

Dacă încetaţi să luaţi Diane-35

Puteţi înceta să luaţi Diane-35 oricând doriţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi orice reacţie adversă, mai ales dacă este severă şi persistentă sau dacă aveţi o modificare a stării de sănătate care credeţi că ar putea fi datorată Diane-35, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau cheaguri de sânge în artere (tromboembolisn arterial (TEA)) este prezent la toate femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate. Pentru mai multe informaţii detaliate cu privire la diferitele riscuri la administrarea contraceptivelor hormonale combinate, vă rugăm să consultaţi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diane-35”.

Reacţii adverse severe Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultăţi la înghițire sau urticarie, eventual împreună cu dificultăţi de respiraţie (vezi, de asemenea, secțiunea „Atenţionări şi precauţii”).

A se vedea, de asemenea, secțiunile „Atenţionări şi precauţii”, „Diane-35 şi tromboza, Cheaguri de sânge” şi "Diane-35 și cancerul" pentru reacții adverse inclusiv reacții adverse severe asociate cu utilizarea de contraceptive. Vă rugăm să citiţi cu atenție aceste capitole și să vă adresați medicului dumneavoastră când este cazul.

Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea Diane-35:

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• greață
• dureri abdominale
• creştere în greutate
• durere de cap
• stare de depresie sau schimbarea dispoziţiei
• durere de sâni sau sensibilitate a sânilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• vomă
• diaree
• retenţie de apă
• migrenă
• scăderea interesului sexual
• creşterea sânilor
• erupție cutanată
• urticarie (erupţie)

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• intoleranţă la lentilele de contact
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• scăderea în greutate
• interes sexual crescut
• scurgeri vaginale
• scurgeri la nivelul sânilor
• eritem nodos sau polimorf (afecțiuni ale pielii)
• cheag de sânge venos.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• creşterea tensiunii arteriale

Dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin anumiţi hormoni sexuali femini (estrogeni) pot induce sau accentua simptomele angioedemului, (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii”).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diane-35

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Diane-35 după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diane-35 21 de drajeuri bej care conţin etinilestradiol (0,035 mg) şi acetat de ciproteronă (2 mg).

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 25, stearat de magneziu, zahăr, povidonă K90, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), ceară Montanglicol.

Cum arată Diane-35 şi conţinutul ambalajului Diane-35 se prezintă sub formă de drajeuri bej, de formă rotundă, biconvexe şi este ambalat în cutii cu o folie din PVC/Al a câte 21 de drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/