DERMOBACTER 5 mg/2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7150/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Dermobacter 5 mg/2 mg/ml Soluţie cutanată Clorură de benzalconiu/Digluconat de clorhexidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale>. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dermobacter şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înaintesă utilizaţiDermobacter

3. Cum să utilizaţiDermobacter

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dermobacter

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE DERMOBACTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Dermobacter conţine clorură de benzalconiu si digluconat de clorhexidină care sunt niște substanțe antiseptice.

Dermobacter este indicat în curățarea rănilor și tratamentul ajutător al afecţiunilor de la nivelul pielii și mucoaselor cauzate de infecții de la început sau care s-ar putea suprainfecta.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DERMOBACTER

Nu utilizaţi Dermobacter -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorură de benzalconiu (sau săruri cuaternare de amoniu), la digluconat de clorhexidină(sau substanțe înrudite din aceeași clasă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -pentru aplicare la nivelul ochilor sau urechilor; -ca dezinfectan al instrumentarului medical sau chirurgical.

Atenţionări şi precauţii

Atentionari Înainte să utilizaţi Dermobacter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament este destinat numai pentru uz extern.

Deși absorbția cutanată este foarte slabă, substanțele active pot trece în circulația generală dacă acest produs se folosește pe o suprafață mare, sub un pansamet ocluziv, pe pielea rănită (în special în cazul arsurilor) sau pe pielea nou-născuților prematuri sau sugari (datorită raportului suprafață-greutate și a efectului oclusiv al scutecelor).

A se utiliza cu prudenţă la nou-născuţi, în mod special la cei născuţi prematur. Dermobacter poate cauza arsuri chimice la nivelul pielii.

Precauţii pentru utilizare A se utiliza în mod adecvat şi a nu se păstra flaconul deschis o perioadă lungă de timp, deoarece odată deschis flaconul, este posibilă contaminarea microbiană.

Dermobacter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acest medicament nu trebuie folosit în același timp cu alte antiseptice cu aplicație locală (risc de incompatibilitate sau ineficiență).

Sarcina, alăptareaşi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a folosi acest medicament.

În timpul sarcinii, Dermobacter poate fi administrat doar dacă este absolut necesar. Se recomandă aplicarea pe suprafețe cât mai mici, fără plăgi, fără pansamente ocluzive și pe o perioadă cât mai scurtă de timp.Medicamentul nu trebuie aplicat pe sâni în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dermobacter nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DERMOBACTER

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Soluția poate fi folosită nediluată sau diluată, o dată sau de două ori pe zi.

• Folosirea nediluată: aplicată pe piele.
• Folosirea diluată 1/10: aplicată pe mucoase. Soluția diluată trebuie preparată imediat înainte de a fi utilizată și nu trebuie păstrată. Administrarea trebuie întotdeauna urmată de o clătire atentă. În toate cazurile, urmați recomandările făcute de medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Mod de administrare Administrare cutaneo-mucoasa. A nu se înghiţi.

Durata tratamentului Durata uzuală a tratamentului este de 7 – 10 zile.

Dacă utilizaţimai mult Dermobacter decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dermobacter Dacă ați uitat să aplicați soluția, aplicați-o cel în cel mai scurt timp posibil.

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Dermobacter Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Dermobacter poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Nu se cunoaște frecvența. Senzație de uscăciune a mucoaselor și uscăciune a pielii, care pot fi atenuate de clătirea atentă. Afectarea pielii și a țesuturilor subcutanate Nu se cunoaște frecvența. Ușoară iritație a pielii la începutul aplicării. Nu se cunoaște frecvența. Posibilă eczemă de contact Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Nu se cunoaște frecvența.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DERMOBACTER

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu păstrați flaconul deschis perioade îndelungate deoarece poate interveni contaminarea microbiană odată ce s-a deschis flaconul, în special în cazul flacoanelor mari (250 ml sau mai mult). A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Dermobacter Substanțele active sunt clorura de benzalconiu. și digluconatul de clorhexidină. Fiecare ml soluţie cutanată conține clorură de benzalconiu 5 mg sub formă de clorură de benzalconiu soluţie 50% 9,85 mg și digluconat de clorhexidină2 mg sub formă de digluconat de clorhexidină soluţie 20% 10,65 mg.

Celelalte componente sunt: cocoalchildimetil betaină (Amonyl 265BA), Poloxamer 188, hidroxietilceluloză 10000 mPa.s., acid citric monohidrat, citrat de sodiu, apă purificată.

Cum arată Dermobacterşi conţinutul ambalajului Dermobacter se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, puţin vâscoasă, care spumează la agitare. Este disponibil în cutii cuun flacon din PVC de culoare brună care conţine 125 mlsau 300mlsoluţie cutanată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoire Innotech International 22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil, Franţa

Fabricantul INNOTHERA CHOUZY Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse 41150 VALLOIRE-SUR-CISSE, Franța Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2018