DENTINOX - GEL 10 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12309/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Dentinox – Gel 10 g gel gingival tinctură de Matricaria chamomilla (muşeţel), clorhidrat de lidocaină monohidrat, lauromacrogol 400

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Dentinox – Gel și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dentinox – Gel

3. Cum să utilizați Dentinox – Gel

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Dentinox – Gel

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Dentinox – Gel și pentru ce se utilizează

Utilizat în mod tradiţional în tratamentul iritaţiei, inflamaţiei gingiilor şi durerii provocate de erupţia dentară la copii în timpul apariţiei dentiţiei primare. În cazul înroşirii sau umflării grave a gingiei sau în cazul unor complicaţii severe concomitente, vă rugăm să luați legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dentinox – Gel

Nu utilizați Dentinox – Gel:

• dacă sunteţi alergic la tinctura de Matricaria chamomilla (muşeţel), clorhidrat de lidocaină monohidrat sau anestezice similare de tip amidic şi lauromacrogol 400 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Dentinox – Gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Se recomandă evitarea contactului gelului gingival cu ochii.

Dentinox – Gel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, cu toate că datorită căii de administrare este foarte puţin probabilă interacţiunea Dentinox – Gel cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu este cazul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este cazul.

Dentinox – Gel conţine sorbitol Datorită conţinutului de sorbitol, acest medicament nu trebuie utilizat de pacienţii care suferă de intoleranţă rară congenitală la fructoză. (Fiecare 1 g de gel conţine 100 mg de sorbitol, echivalent cu mai puţin de 0,01 unităţi glucidice. Valoarea calorică este de 2,6 kcal / g sorbitol.)

Dentinox – Gel conţine Propilenglicol După aplicarea locală la nivelul mucoasei orale, este posibilă apariţia iritațiilor locale datorită conținutului de propilenglicol.

3. Cum să utilizați Dentinox – Gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Vă rugăm să respectaţi recomandările următoare, altfel Dentinox – Gel nu va fi eficient.

Când apar primele semne ale erupţiei dentare, aplicaţi o mică cantitate de Dentinox – Gel (cât un bob de mazăre) pe zona gingivală afectată cu ajutorul unui deget curat sau al unui beţişor cu vată curat şi masaţi uşor. Aplicarea se repetă de 2 – 3 ori pe zi, în special după mese şi înainte de culcare. Dentinox – Gel se aplică copiilor doar când este cazul. Medicamentul se foloseşte ocazional; poate fi folosit la erupţia tuturor dinţilor de lapte, precum şi la erupţia molarilor.

Dacă utilizaţi mai mult Dentinox – Gel decât trebuie Dacă aţi aplicat o cantitate mai mare de Dentinox – Gel, cresc şansele de apariţie a reacţiilor adverse (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”). În acest caz vă rugăm să opriţi administrarea Dentinox – Gel la copii şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dentinox – Gel Nu aplicaţi copiilor o doză dublă de Dentinox – Gel pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul respectării recomandărilor de utilizare nu este de aşteptat să apară reacţii adverse. Totuşi, datele din literatura de specialitate au indicat că muşeţelul, una dintre substanţele active ale Dentinox – Gel, poate determina reacţii alergice. Reacţiile de hipersensibilitate determinate de muşeţel se manifestă sub formă de dispnee (greutate în respirație) la persoanele cu hipersensibilitate.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dentinox – Gel

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentul ambalat pentru comercializare: 5 ani. Medicamentul după prima deschidere a tubului: 1 an.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dentinox – Gel

• Substanţele active sunt: tinctura de Matricaria chamomilla (muşeţel) 1500 mg, clorhidrat de lidocaină monohidrat 34 mg, lauromacrogol 400 32 mg.
• Celelalte componente sunt: sorbitol soluţie 70% (necristalizat) (Ph.Eur.), xilitol, propilenglicol, carbomer (974 P), hidroxid de sodiu (soluţie 10%), polisorbat 20, edetat de sodiu (Ph.Eur.), levomentol, zaharină sodică, apă purificată.

Cum arată Dentinox – Gel și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de gel clar, de culoare maro deschis, cu miros caracteristic de mușețel și mentol. Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu, acoperit în interior cu un lac pe bază de rașină epoxi- fenolică, prevăzut cu membrană de sigilare și închis cu capac cu filet, din PEÎD, de culoare albă; tubul conține 10 g gel gingival.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul DENTINOX GESELLSCHAFT FÜR PHARMAZEUTISCHE PRÄPARATE LENK&SCHUPPAN KG Nunsdorfer Ring 19, D-12277 Berlin, Germania

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.