DALERON COLD3

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9823/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DALERON COLD3 comprimate filmate Paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastrăsau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este DALERON COLD3 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DALERON COLD3

3. Cum să luaţi DALERON COLD3

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează DALERON COLD3

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este DALERON COLD3 şi pentru ce se utilizează

DALERON COLD3 este o combinaţie de paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină şi bromhidrat de dextrometorfan. Paracetamolul reduce febra şi ameliorează durerea. Pseudoefedrina reduce secreţia în exces şi congestia nazală. Dextrometorfanul ameliorează tusea uscată asociată iritaţiei faringiene din răceală. DALERON COLD3 ameliorează simptomele asociate răcelii şi gripei:

• dureri uşoare până la moderate (dureri de cap, dureri musculare şi articulare, dureri în gât),
• febră,
• secreţie în exces şi congestia nazală,
• tuse iritativă.

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DALERON COLD3

Nu luați DALERON COLD3

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă, hipertensiune arterială severă sau boală coronariană severă (angină pectorală);
• dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază, fluoxetină), pentru tratamentul unor afecţiuni mentale (haloperidol) şi al bolii Parkinson. În timpul utilizării concomitente de inhibitori de monoaminooxidază şi 2 săptămâni după întreruperea acestora, pot apare crize severe de hipertensiune arterială, artimii cardiace severe, dureri de cap şi febră mare.
• dacă îl utilizaţi împreună cu medicamente pentru tratamentul crizelor epileptice (barbiturice, antiepileptice);
• dacă îl utilizaţi împreună cu medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (metildopa);
• dacă îl utilizaţi împreună cu medicamente pentru tratamentul durerilor de cap din migrene
• (dihidroergotamină);
• dacă îl utilizaţi împreună cu medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină);
• dacă îl utilizaţi împreună cu medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cloramfenicol);
• dacă îl utilizaţi împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi DALERON COLD3, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor (insuficienţă uşoară până la moderată);
• aveţi boli cardiace, tensiune arterial mare, boli ale glandei tiroide, diabet zaharat sau dificultăţi la urinare datorate unei prostate mărite;

Dacă simptomele bolii persistă mai mult de 5 zile, trebuie să vă adresaţi medicului. Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi slăbiţi, debilitaţi şi la alcoolici.

Efecte asupra testelor de laborator DALERON COLD3 poate modifica rezultatele testelor antidoping efectuate la sportivi.

DALERON COLD3 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Datorită interacţiunii cu anumite medicamente, efectele DALERON COLD3 sau ale acestor medicamente pot fi crescute sau reduse. Aceste efecte apar în cazul medicamentelor utilizate pentru:

• tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază, fluoxetină) şi al altor afecţiuni mentale (haloperidol);
• tratamentul bolii Parkinson;
• prevenirea coagulării sanguine (warfarina);
• reglarea mişcărilor intestinale (metoclopramidă);
• prevenirea greţii şi vărsăturilor (domperidonă);
• reglarea concentraţiilor sanguine ale colesterolului şi ale altor lipide (colestiramină);
• tratamentul crizelor epileptice (barbiturice, antiepileptice);
• controlul hipertensiunii arteriale (metildopa);
• ameliorarea durerilor de cap din migrenă (dihidroergotamină);
• tratamentul tuberculozei (rifampicină);
• tratament infecţiilor bacteriene (cloramfenicol), precum şi
• utilizarea împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol.

DALERON COLD3 împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile preclinice la animale nu au demonstrat apariţia de reacţii adverse în timpul sarcinii sau al dezvoltarii fetale. Totuşi, riscul nu poate fi complet exclus, de aceea utilizarea medicamentului în timpul sarcinii nu este recomandată. Medicamentul nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, de aceea se recomandă precauţie în utilizare.

3. Cum să luaţi DALERON COLD3

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulți Doza recomandată pentru adulţi este de 2 comprimate. Puteţi repeta administrarea dozei de până la 4 ori pe zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

Utilizarea la copii și adolescenți

Copiii cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată pentru copiii cu vârsta peste 12 ani este de 2 comprimate. Puteţi repeta administrarea dozei de până la 4 ori pe zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

DALERON COLD3 nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă aveţi impresia că efectul DALERON COLD3 este prea tare sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult DALERON COLD3 decât trebuie Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă doza de paracetamol este substanţial mai mare decât cea recomandată, pot apare greaţă, vărsături şi insuficienţă hepatică severă. Supradozajul cu pseudoefedrină poate determina agitaţie extremă, creşterea tensiunii arteriale şi ritm cardiac anormal (aritmie). Supradozajul cu dextrometorfan poate determina greaţă, vărsături, ameţeli, somnolenţă, tulburări vizuale, apatie, incoordonare a mişcărilor şi dificultăţi ale respiraţiei.

Dacă uitaţi să luaţi DALERON COLD3 Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate. Luaţi DALERON COLD3 numai la nevoie.

Dacă încetaţi să luaţi DALERON COLD3 Cand nu mai aveţi nevoie de medicament, puteţi întrerupe administrarea acestuia, fără consecinţe neplăcute asupra sănătăţii dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Greaţă,
• Reacţii de hipersensibilitate: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi şi urticarie,
• Hipertensiune arterială mare,
• Aritmie cardiacă.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Reacții alergice severe la nivelul pielii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează DALERON COLD3

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DALERON COLD3

• Substanţele active sunt: paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină şi bromhidrat de dextrometorfan. Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 325 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg şi bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- Opadry 03F21305 Green: hipromeloză 2910 6 mPa.s, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), indigotină lac de aluminiu (E 132).

Cum arată DALERON COLD3 şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare verde deschis.

Ambalaj Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 12 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.