CUMINOL 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12750/2019/01-02-03 Anexa 1 12751/2019/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CUMINOL 250 mg comprimate filmate CUMINOL 500 mg comprimate filmate ciprofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Cuminol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Cuminol

3. Cum să luaţi Cuminol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cuminol

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Cuminol şi pentru ce se utilizează

Cuminol este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulţi

Cuminol se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

 infecţii ale tractului respirator  infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor  infecţii ale tractului urinar  infecţii la nivelul testiculelor  infecţii ale organelor genitale la femei  infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale  infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi  infecţii ale oaselor şi articulaţiilor  tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie) însoţită de febră suspectată a fi cauzată de o infecție bacteriană.  prevenirea infecţiilor bacteriene la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie)  prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis  expunerea la antrax, prin inhalare. Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Cuminol.

Copii şi adolescenţi

Cuminol se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

 infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică  infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită acută)  expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax, prin inhalare.

De asemenea, Cuminol poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cuminol

Nu luaţi Cuminol:  dacă sunteţi alergic la ciprofloxacină, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  dacă luaţi tizanidină (vezi pct. 2, secțiunea „Cuminol împreună cu alte medicamente”).

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi acest medicament

Înainte să luaţi Cuminol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Cuminol, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Spuneţi medicului dacă:

 aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră;  aveţi epilepsie sau alte boli neurologice;  aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Cuminol;  aveţi miastenie gravis (o boală musculară);  aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii);  ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare);  ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei);  ați fost diagnosticat cu reflux de sânge la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).  aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii). În timp ce luaţi acest medicament

Spuneţi imediat medicului dacă apar oricare din următoarele boli, în timp ce luaţi Cuminol. Medicul va decide dacă tratamentul cu Cuminol trebuie întrerupt.

• Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome 
  

asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la serviciul de urgență al celui mai apropriat spital. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

• Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau 
  

observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

• Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Cuminol, au 
  

fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu, înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Cuminol, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

• Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic); există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, senzaţie de rău sau leşin sau ameţeli când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Cuminol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Rareori, pot apărea durere şi umflare la nivelul articulaţiilor şi inflamație sau ruptură de 
  

tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteţi o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Cuminol. La primul semn de durere sau inflamaţie a unui tendon (de exemplu, la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetaţi să luaţi Cuminol, contactați-l pe medicul dumneavoastră şi ţineţi zona dureroasă în repaus. Evitaţi orice efort inutil, deoarece acesta poate creşte riscul de ruptură de tendon.

• Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau accident 
  

vascular cerebral, este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Cuminol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Când luaţi Cuminol pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie 
  

sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Cuminol. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Cuminol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Rareori, puteţi manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu, 
  

durere, senzație de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Cuminol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

• Antibioticele din clasa chinolone pot cauza o creștere a concentrațiilor de zahăr din sânge 
  

peste valoarea normală (hiperglicemie) sau o scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge sub valoarea normală, care poate duce la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4). Acest aspect este important pentru persoanele care au diabet zaharat.Dacă aveți diabet, concentrațiile zahărului din sânge trebuie monitorizate cu atenție.

• Poate apărea diaree în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Cuminol, chiar la câteva săptămâni 
  

după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Cuminol, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi- vă medicului dumneavoastră.

• Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului 
  

laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Cuminol.

• Cuminol poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt 
  

pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Cuminol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Cuminol poate diminua numărul de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la 
  

infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.

• Spuneţi medicului dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi 
  

deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei.

• În timp ce luaţi Cuminol, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau 
  

la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV artificiale (de exemplu, băi de soare).

• Dacă vederea dumneavoastră devine afectată sau dacă observați oricare alte tulburări la 
  

nivelul ochilor, consultați imediat un medic oftalmolog.

Cuminol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi Cuminol împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate determina reacţii adverse cum sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2, secțiunea „Nu luaţi Cuminol”).

Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Cuminol în corpul dumneavoastră. Utilizarea Cuminol împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea, poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

 warfarină sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui)  probenecid (pentru gută)  metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă)  teofilină (pentru probleme respiratorii)  tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)  clozapină (un medicament antipsihotic)  ropinirol (pentru boala Parkinson)  fenitoină (pentru epilepsie).

Cuminol poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sânge:

 pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)  cafeină  agomelatină (pentru depresie)  zolpidem (pentru tulburări de somn).

Unele medicamente reduc efectul Cuminol. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi:

 antiacide  suplimente minerale  sucralfat  un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu, sevelamer)  medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fier. Dacă este esenţial să luaţi aceste medicamente, luaţi Cuminol la un interval de două ore înainte şi patru ore după ce aţi luat aceste medicamente.

Cuminol împreună cu alimente şi băuturi Cu excepţia cazului în care luaţi Cuminol în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbţia substanţei active.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este preferabil să evitați să utilizați Cuminol în timpul sarcinii.

Nu luaţi Cuminol în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cuminol vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Cuminol înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Cuminol conține sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Cuminol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va explica exact câte comprimate de Cuminol trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.

Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră. Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe.

a. Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate deoarece nu au un gust plăcut. b. Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. c. Puteţi lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin calciu ca parte a alimentaţiei nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea, nu luaţi comprimatele de Cuminol cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente minerale (de exemplu, suc de portocale cu supliment de calciu).

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Cuminol.

Dacă luaţi mai mult Cuminol decât trebuie  Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Cuminol  Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă ci continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului.

Dacă încetaţi să luaţi Cuminol  Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi prezenta rezistenţă la antibiotic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• senzaţie de rău (greaţă), diaree
• durere articulară la copii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• suprainfecţii fungice
• număr crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine
• pierderea poftei de mâncare (anorexie)
• hiperactivitate sau agitaţie
• dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust
• vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin)
• creşterea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină)
• erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie
• dureri articulare la adulţi
• afectarea funcţiei rinichiului
• durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră
• creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă în sânge).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune viaţa în pericol) (vezi pct. 2, secțiunea „Atenționări și precauții”)
• modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare în sânge (trombocite)
• reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem angioneurotic)
• creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)
• confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie sau halucinaţii
• senzaţie de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi pct. 2, secțiunea „Atenționări și precauții”) sau ameţeală
• tulburări de vedere
• ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, tulburări de auz
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin
• senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic
• tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită
• sensibilitate la lumină (vezi pct. 2, secțiunea „Atenţionări şi precauţii”)
• dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare

insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi pct. 2, secțiunea „Atenționări și precauții”), inflamaţia căilor urinare

• retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă
• valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină) sau creşterea valorilor enzimei amilază.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică); o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză); scăderea numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate pune viaţa în pericol şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune de asemenea viaţa în pericol (vezi pct. 2, secțiunea „Atenţionări şi precauţii”)
• reacţii alergice severe (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol – boala serului) (vezi pct. 2, secțiunea „Atenţionări şi precauţii”)
• tulburări mentale (reacţii psihotice) (vezi pct. 2, secțiunea „Atenţionări şi precauţii”)
• migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros (tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană)
• tulburări în percepţia culorilor
• inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită)
• pancreatită
• moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol
• sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele (de exemplu, sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliză epidermică toxică)
• slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Ahile) (vezi pct. 2, secțiunea „Atenţionări şi precauţii”); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2, secțiunea „Atenţionări şi precauţii”)

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor
• anomalii severe ale ritmului cardiac, bătăi neregulate ale inimii de tipul torsada vârfurilor
• stare de excitație marcată (manie) sau senzație de mare optimism și hiperactivitate (hipomanie)
• reacție de hipersensibilitate numită DRESS (reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice)
• sindrom asociat cu afectarea excreției de apă și concentrații scăzute de sodiu (SIADH)
• pierdere a conștienței din cauza scăderii extreme a concentrațiilor zahărului din sânge (comă hipoglicemică). Vezi pct. 2.

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu, inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de reflux de sânge la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cuminol

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Cuminol

• Substanţa activă este ciprofloxacina. Cuminol 250 mg: fiecare comprimat filmat conţine ciprofloxacină 250 mg sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 291,50 mg.

Cuminol 500 mg: fiecare comprimat filmat conţine ciprofloxacină 500 mg sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 583 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: amidon de porumb, celuloză microcristalină PH 101, amidonglicolat de sodiu (tip A) (vezi pct. 2, secțiunea ,,Cuminol conține sodiu.”), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: (Opadry OY-S-28842): hipromeloză 2910 5 cP, macrogol 4000, dioxid de titan (E171).

Cum arată Cuminol şi conţinutul ambalajului Cuminol 250 mg: comprimate filmate lucioase, de formă rotundă, biconvexe, cu aspect uniform, de culoare albă.

Cuminol 500 mg: comprimate filmate lucioase, oblongi, biconvexe, cu aspect uniform, de culoare albă, marcate cu linie de rupere pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Mărimea ambalajului: Cuminol 250 mg Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cuminol 500 mg Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate. Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Recomandări/educaţie sanitară

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale. În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau pot creşte. Acest fenomen este numit rezistenţă: unele tratamente antibiotice devin ineficace. Utilizarea inadecvată a antibioticelor creşte rezistenţa. Dumneavoastră puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să devină rezistente şi prin urmare să vă întârziaţi vindecarea sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, dacă nu urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la:

• doza care trebuie luată
• cât de des trebuie să luaţi antibioticul
• durata tratamentului.

În consecinţă, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:

1. Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise.
2. Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului.
3. Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară.
4. Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane.
5. După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect.