CORTIMENT 9 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10851/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Cortiment 9 mg comprimate cu eliberare prelungită Budesonidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cortiment şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cortiment

3. Cum să luaţi Cortiment

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cortiment

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cortiment şi pentru ce se utilizează

Cortiment comprimate conţine o substanță numită budesonidă. Budesonida aparţine unei clase de medicamente numite „corticosteroizi”, care sunt folosite pentru reducerea inflamaţiei.

Cortiment comprimate este utilizat la adulţi pentru tratamentul: • colitei ulcerative care este o inflamaţie la nivelul intestinului gros (colon) şi rectului. • episoadelor acute de colită microscopică care este o boală manifestată prin inflamația cronică a intestinului gros (colonul) fiind însoțită de diaree apoasă cronică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cortiment

Nu luaţi Cortiment Dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă sunteţi alergic la arahide sau la soia, deoarece Cortiment conține lecitină, care este un derivat din uleiul de soia.

Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Cortiment:

• dacă aveţi o infecţie, cum ar fi o infecţie virală, o infecţie bacteriană sau o infecţie micotică;
• dacă aţi avut vreodată hipertensiune arterială;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aţi suferit vreodată de oase fragile;
• dacă aţi avut vreodată ulcer gastric;
• dacă aţi avut vreodată tensiune intraoculară crescută (glaucom) sau cataractă;
• dacă un membru al familiei a avut vreodată diabet zaharat sau tensiune intraoculară crescută (glaucom);
• dacă aţi avut vreodată probleme de ficat;
• dacă treceți la Cortiment după ce ați urmat un alt tratament cu cortizon, deoarece acest lucru poate duce de exemplu la dureri musculare și articulare, oboseală, dureri de cap, greață și vărsături;
• dacă știți că trebuie să faceți un vaccin;
• dacă înainte de a începe tratamentul cu Cortiment ați luat un medicament mai puternic pe bază de cortizon, este posibil ca simptomele să reapară;
• dacă aveți o infecție în timpul tratamentului, Cortiment poate masca semnele infecției iar aceasta se poate agrava. În timpul tratamentului cu Cortiment puteți dezvolta mai ușor o infecție deoarece este posibil ca rezistența organismului la infecții să fie scăzută;
• dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală în curând sau dacă treceţi printr-o perioadă stresantă;
• dacă nu ați avut până în prezent pojar sau varicelă. În timpul tratamentului cu Cortiment comprimate, încercaţi să evitaţi persoanele care au pojar sau varicelă. Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că aţi fost infectat cu pojar sau varicelă în timpul tratamentului cu acest medicament.
• dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi(a) avut vreodată probleme de sănătate mentală;

Tratamentul cu cortizon în doze mari și pe o perioadă lungă poate afecta toate părțile organismului și în cazuri foarte rare pot apărea și probleme psihologice (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile).

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la situaţia dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Cortiment comprimate.

Cortiment împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar deoarece Cortiment comprimate afectează modul în care acționează unele medicamente, iar unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Cortiment. Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Cortiment și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV; ritonavir, cobicistat).

Este important în mod special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi unul din următoarele medicamente:

• ketoconazol sau itraconazol, care sunt substanţe utilizate pentru tratamentul infecţiilor micotice;
• medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, medicamente care conțin cobicistat);
• carbamazepină, care este utilizată pentru tratamentul epilepsiei;
• glicozide cardiace şi diuretice;
• medicamente care conţin estrogeni, cum este terapia de substituţie hormonală (TSH) şi unele contraceptive orale;
• colestiramină, care este utilizată pentru scăderea nivelurilor de colesterol sau în tratamentul mâncărimilor cauzate de probleme ale ficatului, sau antiacide care sunt utilizate pentru a reduce aciditatea gastrică.

Cortiment împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Cortiment comprimate. Acest lucru poate afecta modul în care acţionează medicamentul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Cortiment să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Se impune prudenţă deoarece acest tip de medicament poate cauza uneori ameţeală sau oboseală.

Cortiment conţine lactoză și lecitină (ulei de soia) Cortiment comprimate conţine lactoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite tipuri de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Cortiment conține lecitină (ulei de soia). Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la arahide sau soia.

3. Cum să luaţi Cortiment

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

• Doza recomandată în colita ulcerativă și colita microscopică este de un comprimat dimineaţa, înainte de sau la micul dejun.
• Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar cu apă; comprimatul nu trebuie mărunțit, zdrobit sau mestecat.
• De regulă, veţi lua acest medicament pentru o perioadă de maxim opt săptămâni. Ulterior, medicul dumneavoastră poate reduce treptat numărul de administrări ale medicamentului.
• Continuaţi să luaţi Cortiment comprimate aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.

Informaţii suplimentare privind administrarea Cortiment comprimate În cazul în care vi se va efectua o intervenţie chirurgicală în curând sau dacă treceţi printr-o perioadă stresantă, medicul dumneavoastră vă poate cere să luaţi și alte comprimate cu steroizi.

Utilizare la pacienți cu funcție renală sau hepatică diminuată Cortiment nu a fost studiat în mod specific la pacienții cu probleme ale rinichilor sau ficatului. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Utilizare la copii și adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Cortiment comprimate la copii și adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Cortiment decât trebuie Dacă luaţi mai mult Cortiment comprimate decât trebuie, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Cortiment

• Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Cortiment, luaţi-l de îndată ce vă aduceţi aminte. Dacă este aproape timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Cortiment Nu încetaţi să luaţi Cortiment comprimate fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să încetați tratamentul în mod treptat. Dacă încetați brusc să luaţi medicamentul, vă puteţi îmbolnăvi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi o reacţie alergică, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau apelați 112. Semnele pot include urticarie sau umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului. Acest lucru poate face respiraţia dificilă.

Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul tratamentului cu Cortiment; majoritatea reacțiilor adverse menționate mai jos pot să apară și la alte tratamente cu steroizi.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Simptome ale sindromului Cushing, cum ar fi rotunjirea feţei, acnee, creştere în greutate şi tendinţa de apariţie cu uşurinţă a hematoamelor
• Scădere a valorilor de potasiu în sânge, ceea ce poate cauza slăbiciune musculară sau oboseală, senzaţie de sete sau de furnicături
• Modificări de comportament, cum ar fi nervozitate, insomnie sau schimbări ale dispoziţiei
• Depresie
• Durere de cap
• Bătăi puternice ale inimii (palpitații)
• Greaţă
• Durere abdominală
• Balonare abdominală
• Uscăciune a gurii
• Indigestie (dispepsie)
• Erupție pe piele sau mâncărime
• Acnee
• Durere musculară, crampe musculare
• Menstruație abundentă sau neregulată la femei
• Oboseală extremă (epuizare)
• Scădere a concentrațiilor de hormon cortizol în sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Gripă
• Creștere a numărului de celule albe din sânge
• Modificări de comportament cum ar fi schimbări ale dispoziţiei
• Senzație de neliniște însoțită de hiperactivitate
• Anxietate
• Amețeală
• Tremurături
• Flatulență
• Dureri de spate
• Spasme musculare
• Umflare a picioarelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Agresivitate
• Glaucom (creștere a tensiunii intraoculare)
• Opacifiere a cristalinului sau a capsulei (cataractă)
• Vedere încețoșată
• Pete pe piele de culoare vineție sau negru-albăstrui

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• O reacție alergică gravă (denumită anafilaxie) care poate duce la dificultăți la respirație și posibil șoc

Unele dintre reacțiile adverse menționate mai sus sunt tipice pentru tratamentul cu steroizi și pot să apară în funcție de doză, durata tratamentului, tratamentul concomitent sau anterior cu alte medicamente pe bază de cortizon și în funcție de sensibilitatea individuală. În urma tratamentului cu steroizi, precum Cortiment, pot apărea probleme psihologice. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau o persoană care utilizează acest medicament) aveţi (are) simptome de probleme psihologice. Acest lucru este deosebit de important dacă treceţi printr-o stare de deprimare şi v-ați putea gândi să vă sinucideţi. În cazuri foarte rare, au apărut probleme psihologice atunci când s-au administrat doze mari, pe o perioadă îndelungată de timp.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cortiment

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blistere după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cortiment

• Substanța activă din acest medicament este budesonidă. Fiecare comprimat conţine 9 mg de budesonidă.
• Celelalte componente (excipienţi) ale acestui medicament sunt: nucleul comprimatului: acid stearic (E570), lecitină (soia) (E322), celuloză microcristalină (E460), hidroxipropilceluloză (E463), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal hidratat (E551), stearat de magneziu (E470b) filmul comprimatului: acid metacrilic-copolimer de metacrilat de metil (1:1), acid metacrilic- copolimer de metacrilat de metil (1:2), pudră de talc (E553b), dioxid de titan (E 171), trietil citrat

Cum arată Cortiment şi conţinutul ambalajului

Cortiment se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de formă rotundă şi culoare albă sau aproape albă, având „MX9” marcat pe una din feţe. Comprimatele sunt furnizate în ambalaje cu blistere prevăzute cu folie perforată din aluminiu, într-o cutie de carton.

Acest medicament este disponibil în cutii cu 10, 20, 30, 50, 60 sau 80 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germania

Fabricantul Cosmo S.p.A. Via C. Colombo 1, 20045 Lainate, Milano, Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța,Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Malta, Țările de Jos, Norvegia, România, Slovacia, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Cortiment Croația, Polonia: Cortiment MMX

Portugalia: Coramen Belgia, Estonia, Letonia, Lituania, Luxemburg: Budesonide Ferring Slovenia: Budezonid Ferring

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.