CORSODYL MINT MOUTHWASH 2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13382/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea

Corsodyl Mint Mouthwash 2 mg/ml apă de gură Digluconat de clorhexidină

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

Etichetă de flacon peel-off/Informații pentru pacient

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Corsodyl Mint Mouthwash 2 mg/ml apă de gură Digluconat de clorhexidină

2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Un ml apă de gură conţine digluconat de clorhexidină 2,00 mg sub formă de digluconat de clorhexidină soluţie 10,07 mg.

3. LISTA EXCIPIENȚILOR

Glicerol, hidroxistearat de macrogolglicerol, sorbitol lichid (necristalizabil), aromă de mentă (Optamint 291616), apă purificată.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Apă de gură 300 ml

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare la nivelul cavităţii bucale.

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Fără alcool

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România

{sigla Haleon}

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

13382/2020/01

13. SERIA DE FABRICAȚIE

LOT:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Prospect: Informații pentru utilizator

Corsodyl Mint Mouthwash 2 mg/ml apă de gură Digluconat de clorhexidină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Corsodyl Mint Mouthwash și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Corsodyl Mint Mouthwash

3. Cum să utilizați Corsodyl Mint Mouthwash

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Corsodyl Mint Mouthwash

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce este Corsodyl Mint Mouthwash și pentru ce se utilizează Substanţa activă, digluconatul de clorhexidină, este cunoscută ca având acţiune antibacteriană. Aceasta înseamnă că distruge o varietate largă de bacterii, fungi şi unele virusuri care produc inflamaţia şi infecţia cavităţii bucale, reducând formarea plăcii bacteriene la nivelul dinţilor şi gingiilor. Este utilizat pentru:

• inhibarea formării plăcii bacteriene;
• tratamentul şi profilaxia gingivitei care produce înroşirea, inflamarea şi uneori sângerarea gingiilor;
• menţinerea igienei cavităţii bucale mai ales când periajul dentar nu poate fi efectuat în mod adecvat (după chirurgie orală sau la pacienţii cu handicap fizic şi mental);
• contribuţia la procesul de vindecare după intervenţii chirurgicale sau tratamente dentare;
• tratamentul ulcerelor aftoase bucale recurente şi a aftelor bucale;
• tratamentul ulceraţiilor date de proteze dentare (stomatita de proteză) şi a candidozei orale recurente;
• în afecţiuni parodontale după tratament.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Corsodyl Mint Mouthwash Nu utilizați Corsodyl Mint Mouthwash:

• dacă sunteți alergic la clorhexidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Corsodyl Mint Mouthwash, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Este doar pentru uz extern.
• Nu înghiţiţi apa de gură, ea va fi scuipată după clătirea gurii.
• Nu utilizaţi în alt loc decât în gură. Evitaţi contactul cu ochii sau urechile. Dacă ajunge în contact cu ochii sau urechile, spălaţi imediat cu multă apă.
• Nu utilizaţi imediat după ce aţi folosit pasta de dinţi (a se vedea pct. 3. Cum să utilizaţi Corsodyl Mint Mouthwash).

Corsodyl Mint Mouthwash împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni semnificative clinic. Clorhexidina din apa de gură Corsodyl Mint Mouthwash este incompatibilă cu agenţii anionici, prezenţi de obicei în pastele de dinţi obişnuite. De aceea, acestea trebuie utilizate înainte de a folosi Corsodyl Mint Mouthwash (se recomandă clătirea gurii şi a periuţei de dinţi între utilizările de pastă de dinţi) sau în momente diferite ale zilei.

Corsodyl Mint Mouthwash împreună cu alimente, băuturi și alcool Dacă în următoarea oră după utilizarea Corsodyl Mint Mouthwash se consumă ceai, cafea sau vin roşu e posibil să apară o pătare temporară a limbii sau dinţilor care se poate îndepărta prin periaj, detartraj sau lustruire.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Puteţi utiliza Corsodyl Mint Mouthwash apă de gură dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi. Totuși, trebuie să utilizați cu precauție orice medicament în cursul sarcinii și să discutați înainte cu medicul, stomatologul sau farmacistul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Corsodyl Mint Mouthwash apă de gură nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Corsodyl Mint Mouthwash conține hidroxistearat de macrogolglicerol. Poate produce reacţii cutanate (ale pielii). Corsodyl Mint Mouthwash conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizați Corsodyl Mint Mouthwash Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Apa de gură se foloseşte ca atare. Se clăteşte bine cavitatea bucală timp de 1 minut cu 10 ml apă de gură Corsodyl Mint Mouthwash, de două ori pe zi. După clătire se scuipă.

• În gingivite se recomandă să continuaţi tratamentul timp de aproximativ o lună.
• Ulcere bucale aftoase şi candidoză orală: continuaţi utilizarea timp de încă 2 zile după vindecare.
• Stomatite cauzate de proteza dentară: curăţaţi şi menţineţi protezele în apa de gură Corsodyl Mint Mouthwash timp de 15 minute, de două ori pe zi, sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră stomatolog.
• Intervenţii chirurgicale dentare: se utilizează înaintea intervenţiei; clătiţi gura timp de 1 minut cu 10 ml Corsodyl Mint Mouthwash înaintea aplicării tratamentului sau utilizaţi conform recomandărilor medicului dumneavoastră stomatolog.
• Dacă simptomele persistă, cereţi sfatul medicului stomatolog. Unele paste de dinţi pot împiedica acţiunea Corsodyl Mint Mouthwash. Clătiţi-vă bine gura cu apă şi aşteptaţi 5 minute după folosirea pastelor de dinţi înainte de utilizarea Corsodyl Mint Mouthwash apă de gură sau puteţi la fel de bine folosi Corsodyl Mint Mouthwash într-un alt moment al zilei.

Nu depăşiţi doza recomandată.

Vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste Nu există un regim special de dozare pentru aceste categorii de vârstă. Doza recomandată este cea pentru adulţi, cu excepţia cazurilor în care medicul de familie sau medicul stomatolog face altă recomandare.

Copii cu vârsta sub 12 ani Copiii cu vârsta sub 12 ani nu trebuie să utilizeze Corsodyl Mint Mouthwash fără recomandarea medicului stomatolog. Dacă utilizați mai mult Corsodyl Mint Mouthwash decât trebuie Clorhexidina utilizată oral se absoarbe în mică măsură. Afectarea sistemică este improbabilă chiar în cazul ingestiei unui volum mare de apă de gură. Se recomandă, totuşi, lavajul gastric (utilizând lapte, ou crud, gelatină sau săpun). Se recomandă măsuri suportive.

Dacă uitați să utilizați Corsodyl Mint Mouthwash Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• Întrerupeţi utilizarea apei de gură Corsodyl Mint Mouthwash şi mergeţi imediat la medic dacă apar erupţii, umflarea buzelor, a limbii, gâtului sau a feţei sau aveţi dificultăţi respiratorii. Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice grave.
• Întrerupeţi utilizarea apei de gură Corsodyl Mint Mouthwash şi spuneţi-i medicului stomatolog dacă aveţi durere sau iritaţie la nivelul gurii. Alte reacţii adverse care pot apărea:
• Pătarea temporară a limbii sau dinţilor. Aceasta nu este permanentă. În mod normal poate fi îndepărtată prin periaj şi clătire minuţioasă cu apă. Puteţi preveni pătarea dacă reduceţi consumul de alimente/băuturi care pot colora, cum ar fi ceai, cafea sau vin roşu mai ales în următoarea oră după utilizare şi spălându-vă pe dinţi zilnic cu pastă de dinţi (a se vedea pct 3. Cum să utilizaţi Corsodyl Mint Mouthwash). Pătarea poate fi controlată prin periaj dentar dar în unele cazuri poate fi necesară o curăţare profesională. În cazul protezelor dentare modificarea de culoare a danturii poate fi prevenită prin folosirea produselor de curăţare obişnuite, în anumite cazuri fiind necesar tratamentul profesional (detartraj şi lustruire) pentru îndepărtarea completă a petelor.
• Puteţi observa o modificare a gustului sau o senzaţie de furnicătură sau arsură la prima utilizare a apei de gură Corsodyl Mint Mouthwash. Acestea dispar de obicei în timpul tratamentului. Totuşi, dacă persistă atunci consultaţi un medic.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea de digluconat de clorhexidină: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Limbă încărcată.

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): • Uscăciunea gurii, • Pierderea gustului, • Tulburări ale activității limbii, • Sensibilitate anormală/diminuată a limbii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Modificări de culoare ale dinților și limbii, • Inflamația și iritația gurii, • Descuamarea și inflamația mucoasei gurii, • Inflamarea glandei parotide (glandă care produce salivă), • Tulburări tranzitorii ale gustului, • Senzaţii trecătoare de amorţeală, furnicătură sau arsură la nivelul limbii pot să apară la începutul tratamentului cu apa de gură, • Hipersensibilitate şi anafilaxie, • Reacţii alergice, • Reacții iritative cutanate, • Mărirea în volum a glandei parotide.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Corsodyl Mint Mouthwash A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.

Cum arată Corsodyl Mint Mouthwash și conținutul ambalajului Flacon din polietilenă tereftalat (PET) de culoare brună, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, marcat în interior cu o linie pentru măsurarea unui volum de 10 ml.

Fabricantul OMEGA PHARMA MANUFACTURING GmbH & Co. KG Benzstr. 25, Herrenberg, Baden-Wuerttemberg, 71083, Germania

Acest text a fost revizuit în Aprilie, 2024.

Mărci deţinute de sau licenţiate societăţilor din grupul GSK. © 2020 aparţine grupului de companii GSK sau utilizatorilor licenţiaţi.

16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE

corsodyl mint mouthwash

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Nu este cazul.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

Nu este cazul.