CONTRACTUBEX

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7136/2006/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Contractubex, gel Extract lichid de ceapă, heparină sodică, alantoină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Contractubex cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 14 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Contractubex şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Contractubex

3. Cum să utilizaţi Contractubex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Contractubex

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE CONTRACTUBEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Contractubex se foloseşte pentru tratamentul diverselor tipuri de cicatrice, după vindecarea leziunilor.

Contractubex acţionează pentru stoparea proliferării ţesutului cicatriceal şi are efect de aplatizare şi decontractare asupra acestui ţesut. De asemenea, reduce înroşirea, căldura, inflamaţia şi durerea (antiinflamator).

Contractubex este indicat pacienţilor cu cicatrice care limitează mişcările, cele hipertrofice, cheloide (cicatrice care sunt îngroşate, ridicate şi uneori colorate diferit de pielea din jur), cicatrice desfigurante post-operatorii, după amputaţii, arsuri şi accidente; după contracturi cum ar fi contractura Dupuytrene (contractura mâinii) şi contracturile traumatice ale tendoanelor ca şi cicatrice atrofice (cicatrice care formează depresiuni sau încreţituri ale pielii). 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CONTRACTUBEX

Nu utilizaţi Contractubex :

 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Extr. Cepae, heparină sodică, alantoină, la acid sorbic sau parabeni ( metil-4-hidroxibenzoat) sau la oricare dintre celelalte componente ale Contractubex (enumerate la pct 6). Deoarece nu există date despre siguranța și eficacitatea Contractubex la copii cu vârsta sub un an, acesta nu trebuie folosit la această categorie de vârstă.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi contractubex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Contractubex conţine paraben (metil-4-hidroxibenzoat), care poate produce reacţii alergice (chiar întârziate). Contractubex conţine acid sorbic ce poate cauza reacţii locale la nivelul pielii (de ex. dermatită de contact).

La copii, Contractubex va fi folosit doar dacă medicul consideră că beneficiile depășesc riscurile. Există instrucțiuni speciale pentru copii (vezi pct 3).

Contractubex împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se cunosc până acum riscurile pe durata sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Contractubex

nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.

Contractubex

conţine p-hidroxibenzoat de metil, care poate produce reacţii alergice întârziate. Contractubex

conţine acid sorbic/ Poate cauza reacţii locale la nivelul pielii, de ex. dermatită de contact.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CONTRACTUBEX

Utilizaţi întotdeauna Contractubex

exact aşa cum este descris în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul nu prescrie altfel, doza uzuală este de o aplicare de câteva ori pe zi şi se masează uşor ţesutul cicatriceal până la absorbţia completă a gelului. Dacă cicatricele sunt dure şi vechi, Contractubex se lasă să acţioneze peste noapte sub un bandaj.

Copii Deoarece nu sunt cunoscute eficacitatea și toleranța Contractubex la copii cu vârsta mai mică de 1 an, nu este recomandată utilizarea Contractubex la această categorie. La copii cu vârsta mai mare de 1 an se poate utiliza Contractubex, 1-2 aplicații pe zi, la indicația expresă a medicului și numai dacă acesta consideră că beneficiile depășesc potențialele riscuri.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Contractubex poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea Contractubex: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):  mâncărime,  înroșirea pielii,  mici pete roșii pe piele,  atrofie cicatriceală.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori) :  colorarea în brun a pielii,  atrofia pielii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele diponibile):  apariția de pete roșii, supranivelate pe piele, pline cu puroi  reacții alergice locale,  inflamație și durere la locul administrării,  amorțeală sau furnicături în mâini și picioare,  urticarie,  erupție cutanată tranzitorie,  iritaţie cutanată,  formarea demici umflături pe piele,  inflamaţie cutanată,  senzaţie de arsură la nivelul pielii,  exfoliere la locul aplicării,  senzaţie de strângere a pielii,  dermatită de contact.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest pros pect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CONTRACTUBEX

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Contractubex după data de expirare înscrisă pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Contractubex -Substanţele active sunt: heparină sodica 5000 UI, extract lichid de ceapă 10 g, alantoină 1 g pentru 100 g gel. -Celelalte componente sunt: acid sorbic, p-hidroxibenzoat de metil, gumĂ Xantan, macrogol 200, compoziție de parfumare 231616, apă purificată

Cum arată Contractubex şi conţinutul ambalajului Contractubex se prezintă sub formă de gel opac, de culoare brun deschisă, cu miros caracteristic.

Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania

Fabricantul Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania

Acest prospect a fost revizuit în martie 2016.