CONTRACTUBEX

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7136/2006/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Contractubex, gel Extract lichid din ceapă, heparină sodică, alantoină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Contractubex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Contractubex

3. Cum să utilizaţi Contractubex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Contractubex

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Contractubex și pentru ce se utilizează

Contractubex se foloseşte pentru tratamentul diverselor tipuri de cicatrice, după vindecarea leziunilor.

Contractubex acţionează pentru stoparea proliferării ţesutului cicatriceal şi are efect de aplatizare şi decontractare asupra acestui ţesut. De asemenea, reduce înroşirea, căldura, inflamaţia şi durerea (antiinflamator).

Contractubex este indicat pacienţilor cu cicatrice care limitează mişcările, cele hipertrofice, cheloide (cicatrice care sunt îngroşate, ridicate şi uneori colorate diferit de pielea din jur), cicatrice desfigurante post-operatorii, după amputaţii, arsuri şi accidente; după contracturi cum ar fi contractura Dupuytrene (contractura mâinii) şi contracturile traumatice ale tendoanelor ca şi cicatrice atrofice (cicatrice care formează depresiuni sau încreţituri ale pielii). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Contractubex

Nu utilizaţi Contractubex :

− dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Extr. Cepae, heparină sodică, alantoină, la acid sorbic sau parabeni (metil-4-hidroxibenzoat), citronelol, geraniol, alcool benzilic, citral si linalol sau la oricare dintre celelalte componente ale Contractubex (enumerate la pct 6). Deoarece nu există date despre siguranța și eficacitatea Contractubex la copii cu vârsta sub un an, acesta nu trebuie folosit la această categorie de vârstă.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Contractubex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Contractubex conţine paraben (metil-4-hidroxibenzoat), care poate produce reacţii alergice (chiar întârziate). Contractubex conţine acid sorbic ce poate cauza reacţii locale la nivelul pielii (de ex. dermatită de contact). Contractubex contine 13.4 mg alcool(etanol)/ 1 g gel (1.34% w/w). Alcoolul poate cauza senzatie de arsura la nivelul pielii afectate. Contractubex contine parfum cu alcool benzilic care poate provoca reactii alergice. La copii, Contractubex va fi folosit doar dacă medicul consideră că beneficiile depășesc riscurile. Există instrucțiuni speciale pentru copii (vezi pct 3).

Contractubex împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se cunosc până acum riscurile pe durata sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Contractubex

nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.

Contractubex

conţine p-hidroxibenzoat de metil, care poate produce reacţii alergice întârziate. Contractubex contine 13.4 mg alcool(etanol)/ 1 g gel (1.34% w/w). Alcoolul poate cauza senzatie de arsura la nivelul pielii afectate. Contractubex contine parfum cu alcool benzilic care poate provoca reactii alergice.

3. Cum să utilizați Contractubex Utilizaţi întotdeauna Contractubex

exact aşa cum este descris în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul nu prescrie altfel, doza uzuală este de o aplicare de câteva ori pe zi şi se masează uşor ţesutul cicatriceal până la absorbţia completă a gelului. Dacă cicatricele sunt dure şi vechi, Contractubex se lasă să acţioneze peste noapte sub un bandaj. Copii Deoarece nu sunt cunoscute eficacitatea și toleranța Contractubex la copii cu vârsta mai mică de 1 an, nu este recomandată utilizarea Contractubex la această categorie.

La copii cu vârsta mai mare de 1 an se poate utiliza Contractubex, 1-2 aplicații pe zi, la indicația expresă a medicului și numai dacă acesta consideră că beneficiile depășesc potențialele riscuri.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.   Reacții adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, Contractubex poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvent raportate reactii adverse sunt reactiile locale la locul de aplicare (vezi pct. 2)

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea Contractubex: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): • mâncărime, • înroșirea pielii, • mici pete roșii pe piele, • atrofie cicatriceală.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori) : • colorarea în brun a pielii, • atrofia pielii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele diponibile): • apariția de pete roșii, supranivelate pe piele, pline cu puroi • reacții alergice locale, • inflamație și durere la locul administrării, • amorțeală sau furnicături în mâini și picioare, • urticarie, • erupție cutanată tranzitorie, • iritaţie cutanată, • formarea de mici umflături pe piele, • inflamaţie cutanată, • senzaţie de arsură la nivelul pielii, • exfoliere la locul aplicării, • senzaţie de strângere a pielii, • dermatită de contact. Contractubex este, în general, bine tolerat, chiar şi folosit pe termen lung. Pruritul, care a fost întâlnit mai puțin frecvent în timpul tratamentului cu Contractubex, este o manifestare datorată modificării ţesutului cicatriceal şi nu necesită, deobicei, întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Contractubex A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului. Nu utilizaţi Contractubex după data de expirare înscrisă pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Contractubex

• Substanţele active sunt: extract lichid din ceapă, heparină sodică și alantoină

100 g gel conține: Extract lichid din ceapă 10.0 g (Allium Cepa L. Bulbus (0,16:1)). Solvent de extracție: apa. Excipienți: etanol. Heparină sodică 5000 UI Alantoină 1.0 g

Celelalte componente sunt: acid sorbic (E200), p-hidroxibenzoat de metil (E218), macrogol 200, gumă Xantan, parfum cu citronelol, geraniol, alcool benzilic, citral si linalol, apă purificată (vezi pct 2).

Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.