COLEBIL

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13377/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

COLEBIL drajeuri Bilă de bovine/ Metenamină/ Salicilat de sodiu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Colebil și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Colebil

3. Cum să utilizați Colebil

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Colebil

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Colebil și pentru ce se utilizează

COLEBIL conţine o combinaţie de substanţe utilizată ca medicaţie substitutivă în terapia vezicii biliare (care compensează deficitul de bilă). COLEBIL este indicat adulţilor şi copiilor peste 7 ani ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice atribuite deficitului de bilă în intestin, precum şi în constipaţia cronică.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Colebil

Nu utilizați Colebil:

• dacă sunteţi alergic la bilă de bovine, metenamină, salicilat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă prezentaţi icter obstructiv (coloraţia galbenă a pielii şi a mucoaselor);
• dacă suferiţi de ulcer gastric sau duodenal;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică, aţi fost diagnosticat cu inflamaţia căilor biliare sau alte afecţiuni hepatice severe.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Colebil, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă:

• aveţi litiază biliară (prezenţa sau formarea de calculi la nivelul căilor biliare);
• utilizaţi medicamente ce conţin acizi biliari şi săruri biliare (ce se regăsesc în compoziţia bilei de bovine), deoarece pot provoca diaree;
• utilizaţi pentru o perioadă îndelungată de timp, deoarece administrarea îndelungată în doze mari a sărurilor biliare poate determina scăderea rezistenţei mucoasei eso-gastro-duodenale şi afectarea epiteliului biliar;
• suferiţi de afecţiuni inflamatorii ale tractului gastro-intestinal, ulcer gastric şi duodenal, astm bronşic, trebuie să cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza medicamentul;
• copiii au vârsta mai mică de 12 ani şi cu sindrom febril, deoarece salicilaţii trebuie administraţi la recomandarea medicului datorită riscului de apariţie a sindromului Reye.

Colebil împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Salicilaţii pot creşte acţiunea sedativelor, hipnoticelor, hipoglicemiantelor şi anticoagulantelor dacă se administrează concomitent. Administrarea concomitentă a salicilaţilor împreună cu antiinflamatoarele steroidiene şi nesteroidiene, anticoagulantele, antiagregantele şi fibrinoliticele poate creşte riscul sângerării mucoasei gastrice.

Administrarea concomitentă a metenaminei cu sulfamide creşte riscul de cristalurie. Administrarea metenaminei poate interfera cu teste de laborator pentru catecolamine, 17- hidroxicorticosteroizi şi estrogeni în urină.

Colebil împreună cu alimente, băuturi și alcool Se administrează oral după mesele principale.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pentru COLEBIL nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. Medicamentul va fi prescris cu prudenţă în sarcină. Salicilaţii se excretă în lapte. Prin urmare nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor COLEBIL nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

COLEBIL conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

COLEBIL conţine 12,92 mg sodiu pe drajeu. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizați Colebil

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi: 1-3 drajeuri de 2-3 ori pe zi. Copii peste 7 ani: 1 drajeu de 2-3 ori pe zi. Mod de administrare Se administrează oral după mesele principale. Durata uzuală a unei cure de tratament este de 2-3 săptămâni.

Dacă utilizați mai mult Colebil decât trebuie> Dacă aţi luat prea multe drajeuri de COLEBIL, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital, deoarece pot apărea manifestări uşoare (greaţă, vărsături, durere abdominală, ţiuit în ureche, ameţeală), dar şi manifestări severe (temperatură crescută, dificultate în respiraţie, reducerea nivelului glucozei şi a potasiului din sânge, confuzie, convulsii, comă). Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, dacă este posibil, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitați să utilizați Colebil Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvenţă necunoscută: diaree, vărsături, greaţă, dispepsie, gust amar, reacţii de hipersensibilitate (manifestate prin erupţii cutanate, tuse, obstrucţie nazală, edem facial, dificultate la înghiţire şi în respiraţie), tulburări ale funcţiei hepatice, creşteri tranzitorii ale testelor hepatice, erupţii cutanate.

Administrarea salicilaţilor acetilaţi prezintă ca şi acidul acetilsalicilic riscul de apariţie a sindromului Reye la copii cu vârsta sub 12 ani (encefalopatie acută cu edem cerebral şi steatoză hepatică masivă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Colebil

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Colebil

• Substanţele active sunt bilă de bovine, metenamină, salicilat de sodiu. Un drajeu conţine bilă de bovine 100 mg, metenamină 50 mg, salicilat de sodiu 90 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-carbonat de magneziu uşor, carbonat de magneziu greu, zahăr, talc, ulei de mentă; strat de drajefiere - povidonă K25, talc, zahăr, dioxid de titan (E 171), amidon de porumb, gelatină, carbonat de calciu, ceară carnauba micronizată.

Cum arată Colebil și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de drajeuri de formă lenticulară, de culoare albă, cu suprafaţa lucioasă albă. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 drajeuri. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC transparent a câte 10 drajeuri.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul BIOFARM SA Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Bucureşti, sector 3, România Telefon: 021 301 06 00 Fax: 021 301 06 05 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/