COLDREX SINUS EXTRA 500 mg/3 mg/50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11391/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Coldrex Sinus Extra 500 mg/3 mg/50 mg comprimate Paracetamol/maleat de clorfeniramină/clorhidrat de pseudoefedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Coldrex Sinus Extra cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Coldrex Sinus Extra şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Coldrex Sinus Extra

3. Cum să utilizaţi Coldrex Sinus Extra

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coldrex Sinus Extra

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Coldrex Sinus Extra şi pentru ce se utilizează

Coldrex Sinus Extra este indicat pentru tratamentul simptomatic al răcelii comune şi gripei (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, durerilor de cap şi durerilor musculare).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Coldrex Sinus Extra

Nu utilizaţi Coldrex Sinus Extra dacă sunteţi hipersensibil la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reacţii alergice) sau la oricare dintre componentele medicamentului (enumerate la punctul 6);

• dacă aveţi boli cardiovasculare incluzând hipertensiune arterială şi boli vasculare periferice
• dacă aveţi insuficienţă coronariană severă
• în tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAG) non-selective
• dacă aveţi glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis
• dacă aveţi glaucom cu unghi deschis
• dacă aveţi tensiune arterială crescută severă
• dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
• dacă aveţi insuficienţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari).
• dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară
• la copii cu vârsta sub 12 ani
• daca sunteţi gravidă sau alăptaţi
• datorită prezenţei clorfeniraminei, nu se recomandă administrarea concomitentă de Coldrex Sinus Extra cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic
• în asociere cu alte medicamente simpatomimetice (ca de exemplu decongestionante, supresoare ale apetitului şi psihostimulante de tip amfetaminic).

Atenționări și precauții

• să nu depăşiţi dozele recomandate.
• dacă aveţi palpitaţii, tahicardie, greaţă întrerupeţi tratamentul imediat.
• se impune prudenţă dacă aveţi hipertiroidie, boli cardiovasculare (hipertensiune arterială, cardiopatie ischemică etc.), diabet zaharat, feocromocitom şi psihoze
• sportivii trebuie atenţionaţi că produsul conţine pseudoefedrină care poate da rezultate pozitive la testele practicate la controlul antidoping.
• nu asociaţi cu alte simpatomimetice.
• administrarea îndelungată poate scădea sau inhiba secretia salivară, prin aceasta contribuind la dezvoltarea cariilor, bolilor periodontale, candidozei orale.
• clorfeniramina se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (în special hipertensivi), presiune oculară crescută, astm bronşic, ulcer gastroduodenal şi epilepsie.
• este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată.
• se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală.
• în caz de insuficienţă renală se recomandă doar tratament ocazional.

Coldrex Sinus Extra împreună cu alte medicamente Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?

• agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele - cisaprida.
• antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi, barbiturice,
• carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, săruri de aur.
• anticoagulantele orale, antifungicele, derivaţi de imidazol, carmustina,
• doxorubicina, izoniazida, mercaptopurina, ciclosporina, cloramfenicolul, metotrexatul.
• estrogenii şi contraceptivele estroprogestative.
• interferon.
• deprimante ale sistemului nervos central SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic), atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice), fenitoina.
• sultoprida şi IMAO.
• guanetidina sau substanţe înrudite şi anestezice volatile halogenate.
• simpatomimetice. Interacţiuni cu testele de laborator: -Paracetamolul poate modifica rezultatele unor determinări de laborator: glicemie, concentraţie serică de acid 5-hidroxiindolacetic, testul cu bentiromidă pentru evaluarea funcţiei hepatice, concentraţia plasmatică de acid uric, bilirubina, lactatdehidrogenaza, transaminaze, măsurarea timpului de protrombină. -Clorfeniramina poate inhiba răspunsul la testele de hipersensibilitate cutanată, inducând astfel rezultate fals-negative, de aceea este recomandabil să se oprească administrarea clorfeniraminei cu cel puţin 72 de ore înainte de efectuarea testelor cutanate care utilizează extracte alergenice.

Dacă utilizaţi Coldrex Sinus Extra în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală ).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea Coldrex Sinus Extra cu alimente şi băuturi

Nu există restricţii legate de administrarea împreuna cu alimente. Este interzis consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Coldrex Sinus Extra.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Coldrex Sinus Extra în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorită reacţiilor adverse pe care le are (de exemplu somnolenţă, vertij, tulburări de acomodare etc.), produsul poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Coldrex Sinus Extra

Utilizaţi întotdeauna Coldrex Sinus Extra exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi este de 1-2 comprimate Coldrex Sinus Extra de 3 ori pe zi (nu se vor administra mai mult de 6 comprimate / zi şi mai mult de 2 comprimate / priză). În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei < 10 ml/min, intervalul între 2 doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore

Utilizarea la copii între 12-15 ani 2-3 comprimate Coldrex Sinus Extra zi (nu se vor administra mai mult de 3 comprimate / zi şi mai mult de 1 comprimat / priză).

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil cu o jumatate de oră înaintea mesei. Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Durata tratamentului Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile), conform datelor din literatura de specialitate.

Dacă luaţi mai mult Coldrex Sinus Extra decât trebuie: Dacă aţi luat din greşeală un număr mai mare de comprimate sau dacă un copil a înghiţit câteva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Supradozaj Simptome Paracetamol Simptomele supradozajului se manifestă în primele 24 de ore şi constau în paloare, greaţă, senzaţie de vomă, anorexie, scurtarea respiraţiei, somnolenţă, slăbiciune şi dureri abdominale. La administrarea unor doze mai mari pot apărea fenomene hepatotoxice severe. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, tulburări de coagulare, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie hepatică (cu tulburări ale funcţiilor cerebrale, confuzie, agitaţie, stupoare), colaps cardiovascular, comă şi în cele din urmă moartea. Uneori apare necroza tubulară renală, cu insuficienţă renală acută. După 12-48 de ore de la ingestie s-a observatdiminuarea concentraţiei protrombinei. Maleat de clorfeniramină Supradozajul acut se manifestă prin agravarea efectelor anticolinergice, aritmii cardiace, deprimarea SNC cu sedare excesivă, fenomene paradoxale de stimulare a SNC (halucinaţii, convulsii) şi hipotensiune arterială.

Clorhidrat de pseudoefedrină O supradoză de pseudoefedrină poate determina agitaţie severă, creşterea tensiunii arteriale şi aritmii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Coldrex Sinus Extra

Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză de Coldrex Sinus Extra. Luaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi continuaţi apoi, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Coldrex Sinus Extra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă astfel: Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi Frecvente: apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând şi cazurile izolate

Rare: scăderea numărului de globule albe şi roşii din sânge, crize de astm bronşic, dermatită alergică, angioedem, febră, erupţii cutanate urticariene şi eritematoase, şoc anafilactic, agitaţie, ameţeli, dureri de cap, confuzie, convulsii, coşmaruri, senzaţie de frică, halucinaţii, insomnie, iritabilitate, nelinişte, nervozitate, parestezii, psihoză, slăbiciune, sedare, somnolenţă, tremur, vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, blefarospasm, palpitaţii, rărirea ritmului inimii, accelerarea ritmului bătăilor inimii, extrasistole, aritmii, colaps, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, creşterea vâscozităţii secreţiilor bronşice, deprimare respiratorie, congestie nazală, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, nasului şi gâtului, anorexie, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, vărsături, icter, disurie, retenţie de urină, colică renală, insuficienţă renală acută, piurie sterilă, ginecomastie, inhibarea ejaculării, scăderea libidoului, impotenţă.

Foarte rare: fenomene de hipersensibilitate la paracetamol sau la maleatul de clorfeniramină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Coldrex Sinus Extra

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Coldrex Sinus Extra după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Coldrex Sinus Extra

• Substanţele active sunt: paracetamol, maleat de clorfeniramină şi clorhidrat de pseudoefedrină,
• Fiecare comprimat de Coldrex Sinus Extra conţine paracetamol 500 mg , maleat de clorfeniramină 3 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 50 mg
• Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, povidona şi acid stearic.

Cum arată Coldrex Sinus Extra şi conţinutul ambalajului

Coldrex Sinus Extra se prezintă sub formă de comprimate neacoperite în formă de discuri, de culoare albă sau aproape albă. Este ambalat în cutie cu un blister din PVC/Al cu 20 comprimate sau cutie cu un blister din PVC/Al cu 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SANOSAN S.R.L. Str. Carpaţilor, nr. 83-85 Municipiul Braşov, judeţul Brașov, cod poştal 500269, România

Fabricantul SANTA S.A. Str. Panselelor, nr. 25, nr. 27 şi nr. 29 Brașov, județul Brașov, cod poștal 500419, România

Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2023.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/