COLDREX SINUMAX RACEALA SI TUSE 1000 mg/200 mg/12,2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14310/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Coldrex SinuMax Răceală și Tuse 1000 mg/200 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol/guaifenesină/clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Păstrați acest prospect deoarece s-ar putea să fie nevoie să îl citiți din nou.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect?

1. Ce este Coldrex SinuMax Răceală și Tuse şi pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coldrex SinuMax Răceală și Tuse

3. Cum să luaţi Coldrex SinuMax Răceală și Tuse

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coldrex SinuMax Răceală și Tuse

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Coldrex SinuMax Răceală și Tuse şi pentru ce se utilizează

Coldrex SinuMax Răceală și Tuse conţine următoarele substanţe active:

• paracetamol care este un calmant al durerii (analgezic) şi vă ajută să vă reduceţi temperatura corpului atunci când aveţi febră
• guaifenesină care este un expectorant care ajută la eliberarea flegmei
• fenilefrină care este un decongestionant, care reduce umflarea la nivelul foselor nazale, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.

Acest medicament este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă şi durerii şi congestiei la nivelul sinusurilor, inclusiv dureri de cap, nas înfundat şi dureri în gât, frisoane şi stări febrile (temperatură a corpului crescută). De asemenea, acesta poate elimina mucusul (flegma) persistent şi ajută la ameliorarea tusei productive.

Acest medicament poate fi utilizat de către adulți și vârstnici cu simptome multiple.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coldrex SinuMax Răceală și Tuse

Administrarea prelungită a oricărui tip de de analgezice pentru durerile de cap poate provoca agravarea acestora. În cazul în care se observă sau se suspectează o asemenea situație, se recomandă un consult medical și tratatmentul trebuie întrerupt. Nu luaţi Coldrex SinuMax Răceală și Tuse dacă:

• sunteţi alergic la paracetamol, guaifenesină, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor
• aveţi o boală de inimă gravă sau boli cardiovasculare
• aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• aveţi o tiroidă hiperactivă
• aveţi diabet zaharat
• aveţi feocromocitom (o tumoră rară a țesutului glandei suprarenale)
• aveţi glaucom cu unghi închis (deteriorarea nervului optic cauzată de creșterea rapidă a presiunii din interiorul ochiului, deoarece lichidul nu poate fi drenat)
• aveţi dificultăţi la urinare sau prostata mărită
• luaţi medicamente antidepresive numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), sau le-aţi luat în ultimele 14 zile - acestea sunt medicamente, cum sunt fenelzină, isocarboxazidă și tranilcipromină
• luaţi antidepresive triciclice, cum sunt imipramină sau amitriptilină
• luaţi beta-blocante (de exemplu, atenolol)
• luaţi în mod obişnuit alte medicamente decongestionante (de exemplu, efedrină și xilometazolină)

Atenționări și precauții Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

• aveţi o tuse foarte supărătoare sau tuse însoțită de febră, erupție trecătoare pe piele sau dureri de cap persistente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă tusea dumneavoastră durează mai mult de 3 zile sau recidivează.
• aveți astm bronșic sau aveși hipersensibilitate la acid acetilsalicilic (aspirină).
• aveţi tulburări circulatorii, cum este o afecțiune numită fenomen Raynaud, care este rezultatul unei circulații defectuoase la nivelul degetelor de la mâini şi picioare
• aveți boli ale rinichilor,
• aveți alcoolism cronic, malnutriție sau deshidratare
• aveți sindromul Gilbert (icter familial non-hemolitic)
• sunteți vârstnic, adult sau adolescent cu greutatea sub 50 kg
• aveți deficit de glutation (tulburare care împiedică producerea de glutation)
• aveți deficit de glucoză-6-fosfatază dehidrogenază (lipsa unei enzime (chimice) care se găsește în celulele roșii din sânge)
• luați concomitent tratament cu medicamente care afectează funcția ficatului
• aveți anemie hemolitică (distrugere anormală a globulelor roșii, care poate provoca slăbiciune sau piele palidă)

Alte informații importante:

• Acest medicament trebuie utilizat numai dacă aveți toate simptomele următoare - durere şi/ sau febră, nas înfundat şi o tuse productivă.
• Utilizați medicamente care vor trata doar simptomele pe care le aveți.
• Nu luaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante.
• Nu luați împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol

Alte medicamente şi acest medicament Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

• medicamente pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol, care reduc cantitatea de grăsime din sânge, cum este colestiramină
• medicamente utilizate pentru a controla greaţa sau vărsăturile, cum sunt metoclopramidă sau domperidonă
• medicamente numite anticoagulante, care sunt utilizate pentru subțierea sângelui, cum sunt warfarină sau alte cumarinice – puteţi lua ocazional doze de paracetamol, dar trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie să-l luaţi în mod regulat
• barbiturice (pentru epilepsie sau pentru a vă ajuta să dormiți), cum este fenobarbital
• antidepresive triciclice, cum sunt imipramină, amitriptilină
• inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum este moclobemidă,
• medicamente pentru tratarea problemelor cardiace sau circulatorii, sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu glicozide cardiace, cum ar fi digitalice, digoxină, debrizochină, guanetidină, rezerpină, metildopa)
• medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu, ergotamină şi metisergidă)
• fenotiazine folosite ca sedative (de exemplu clorpromazină, periciazină și flufenazină)
• alte medicamente care afectează funcția hepatică
• probenecid (medicament utilizat pentru tratamentul gutei și hiperuricemiei)
• cloramfenicol (antibiotic)
• vasodilatatoare
• beta-blocante
• amine simpatomimetice (de exemplu, fenilefrină)

Spuneţi medicului dumneavoastră

• dacă intenţionaţi să faceţi teste de sânge sau urină, deoarece acest medicament poate influenţa rezultatele
• dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală, deoarece poate determina modificări ale ritmului bătăilor inimii.

Acest medicament împreună cu alimente și alcool Nu consumaţi alcool (bere, vin, băuturi spirtoase etc.) în timp ce luaţi acest medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca ameţeli. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit după ce ați luat acest medicament.

Coldrex SinuMax Răceală și Tuse conține sucroză Acest medicament conține sucroză (zahăr) 2g per plic. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Coldrex SinuMax Răceală și Tuse conține aspartam (E951) Acest medicament conține aspartam (E951) 30 mg per plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveţi fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismal dumneavoastră nu o poate elimina în mod corespunzător.

Coldrex SinuMax Răceală și Tuse conține sodiu Acest medicament conţine sodiu 117 mg (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare plic. Aceasta este echivalentă cu 6% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.

3. Cum să luaţi Coldrex SinuMax Răceală și Tuse

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament este pentru administrare orală. Vărsaţi conţinutul unui plic într-o cană de dimensiuni standard. Umpleţi cana cu aproximativ 250 ml apă caldă, dar nu fierbinte. Agitaţi până la dizolvare, lăsaţi să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută. Beţi toată soluția de culoare galbenă în decurs de 30 minute.

Adulţi, inclusiv vârstnici: Doza recomandată este 1 plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval de 24 de ore. Nu luați mai des de o dată la interval de 4 ore.

Doza pentru persoanele vârstnice şi cei cu afecţiuni hepatice sau renale Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă sunteți în vârstă sau aveți boli ale rinichilor sau ficatului, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică sau un interval mai mare între doze.

Copii şi adolescenţi Nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Nu depășiți doza menționată. Dacă simptomele persistă mai mult de3 zile sau se agravează, trebuie să vă adresați unui medic sau farmacist.

Dacă luaţi mai mult Coldrex SinuMax Răceală și Tuse decât trebuie În cazul unui supradozaj trebuie solicitat imediat sfatul medicului, chiar dacă vă simțiți bine, din cauza riscului de afectare hepatică gravă, întârziată. Mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luați medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luaţi Coldrex SinuMax Răceală și Tuse Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea persoanelor nu prezintă reacţii adverse când utilizează acest medicament. Cu toate acestea, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau dacă se întâmplă orice altceva neobișnuit, opriți imediat administrarea medicamentului și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• reducere a numărului trombocitelor din sânge, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi
• scăderea severă a numărului globulelor albe care poate duce la infecții severe
• distrugere anormală a globulelor roșii din sânge care poate determina slăbiciune și piele palidă
• tulburare sau boală a sângelui
• reacții alergice care pot fi severe, cum sunt erupții pe piele, descuamare a pielii, mâncărime, zone roşii umflate pe piele, uneori cu dificultăți la respirație sau umflare la nivelul gurii, buzelor, limbii, gâtului sau feţei, stare confuzională, transpirații și pierdere a conștienței.
• probleme ale ficatului
• pancreatită acută (inflamaţie bruscă a pancreasului, care provoacă dureri severe la nivelul abdomenului sau spatelui)
• tulburări la nivelul ochilor cum ar fi dilatarea/mărirea pupilelor și deteriorarea nervului optic cauzată de creşterea rapidă a presiunii din interiorul ochiului, deoarece lichidul nu poate fi drenat Reacții adverse rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane) sunt:
• disconfort abdominal, greață, vărsături, diaree
• bătăi mai rapide sau mai lente ale inimii
• dificultăți la respiraţie
• probleme sau durere la urinare
• creștere a gradului de conștientizare a bătăilor inimii (palpitații)
• urticarie
• dacă ați prezentat anterior o reacție alergică (hipersensibilitate) atunci când ați luat decongestionante, suprimante și stimulante ale poftei de mâncare, este posibil să fiți expus riscului de a dezvolta o reacție alergică atunci când luați acest medicament.

Reacții adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane) sunt:

• reacții grave la nivelul pielii
• urină tulbure

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• anxietate, agitație, nervozitate, tremor, iritabilitate, neliniște sau excitabilitate
• auzirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații)
• dificultăți la adormire (insomnie)
• o creștere a tensiunii arteriale
• dureri de cap si amețeli
• senzații la nivelul pielii cum ar fi amorțeală, furnicături și înțepături
• senzaţie de rece la nivelul pielii
• bătăi anormale sau neregulate ale inimii
• probleme la respirație - acestea sunt mai probabile dacă le-ați avut înainte, atunci când ați luat alte medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt acid acetilsalicilic și ibuprofen.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Coldrex SinuMax Răceală și Tuse

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Coldrex SinuMax Răceală și Tuse Fiecare plic de 5,2 g conține substanţele active: paracetamol 1000 mg, guaifenesină 200 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg.

Celelalte componente sunt: sucroză, acid citric, acid tartric, citrat de sodiu, acesulfam de potasiu (E950), aspartam (E 951), aromă de mentol sub formă de pulbere (care conține mentol natural, maltodextrină din porumb și gumă arabică), aromă de lămâie (care conține concentrat de suc de lămâie, ulei esenţial de lămâie, ulei esenţial de lime, citral natural, citronelol natural, linalool natural, maltodextrină din porumb, amidon din porumb modificat (E1450), dioxid de siliciu, gumă arabică, zaharoză, triacetat de gliceril (E1518), alfa-tocoferol (E307) și butilhidroxianisol (E 320)) și galben de chinolină (E104).

Cum arată acest medicament şi conţinutul ambalajului Fiecare plic conţine 5,2 g pulbere de culoare aproape albă.

Conţinutul ambalajului Acest medicament este disponibil în ambalaje cu 5 sau 10 plicuri, deși este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Nazareth, 9810 Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România Coldrex SinuMax Răceală și Tuse 1000 mg/200 mg/12,2 mg pubere pentru soluţie orală

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.