COLDREX MAXGRIP LEMON

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10133/2017/01-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Coldrex MaxGrip Lemon pulbere pentru suspensie orală paracetamol/acid ascorbic/clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastrăsau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

•     Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Coldrex MaxGrip Lemon şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Coldrex MaxGrip Lemon

3. Cum să luaţi Coldrex MaxGrip Lemon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coldrex MaxGrip Lemon

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Coldrex MaxGrip Lemon şi pentru ce se utilizează

Coldrex MaxGrip Lemon este un medicament împotriva răcelii şi gripei care conţine trei substanţe active:

• paracetamol care ameliorează durerea şi reduce temperatura atunci când aveţi febră;
• clorhidrat de fenilefrină care este un decongestionant ce desfundă nasul şi sinusurile şi vă ajută să respiraţi mai uşor;
• acid ascorbic (vitamina C) care înlocuieşte vitamina C ce se pierde în primele stadii de răceală şi gripă.

Coldrex MaxGrip Lemon este un medicament folosit pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt, a gripei, stărilor febrile, frisoanelor şi răcelilor comune, inclusiv a cefaleei, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor la nivelul membrelor, congestiei nazale, sinuzitei precum şi durerii asociate acesteia.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Coldrex MaxGrip Lemon

Coldrex Maxgrip Lemon conţine paracetamol. Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol vă puteţi afecta grav ficatul.

Nu luaţi Coldrex MaxGrip Lemon

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic (vitamina C) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi boli hepatice sau renale severe;
• dacă aveţi tensiune arterială mare;
• dacă aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism);
• dacă suferiţi de o boală a inimii;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente (de exemplu, antidepresive de tipul inhibitori de monoaminoxidază – IMAO, inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu aceştia; beta-blocante) (vezi pct. „Coldrex MaxGrip Lemon împreună cu alte medicamente”);
• dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (conţine zahăr). Nu administraţi copiilor cu vârsta sub 12 ani, cu excepţia cazului în care medicul recomandă acest lucru.

Atenţionări şi precauţii

Cereţi sfatul medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă suferiţi de vreuna din următoarele afecţiuni:

• dacă suferiţi de boli de ficat sau de rinichi,
• dacă aveţi greutatea sub cea normală sau sunteţi subnutrit,
• dacă consumaţi regulat alcool etilic. Este posibil să fie necesar să evitaţi utilizarea acestui medicament sau să limitaţi cantitatea de paracetamol pe care o luaţi.

Cereţi sfatul medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă suferiţi de vreuna din următoarele afecţiuni:

• boală renală sau hepatică; antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului;
• infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice; simptomele acidozei metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vomă; pierderea poftei de mâncare; contactaţi medicul imediat dacă aveţi o combinaţie a acestor simptome;
• glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochilor);
• feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor);
• mărirea volumului prostatei sau dificultăţi de urinare;
• hipertensiune arterială, boli ale inimii, afecţiuni ale vaselor de sânge (de exemplu sindromul Raynaud, care se poate manifesta sub formă de dureri la nivelul degetelor ca răspuns la frig sau stres), diabet zaharat, hipertiroidism;
• sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.

Nu depăşiţi doza zilnică recomandată.

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente decongestionante (medicamente pentru ameliorarea congestiei, a nasului înfundat) sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă. Este necesară prudenţă la vârstnici şi la pacienţii hipertensivi, deoarece fenilefrina poate creşte tensiunea arterială. Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului este mai mare în caz de afectare hepatică pre-existentă sau când sunt asociate alte medicamente cu potenţial hepatotoxic sau alcool. Dacă simptomele de răceală persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului. Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă puteţi lua acest medicament.

Coldrex MaxGrip Lemon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Coldrex MaxGrip Lemon:

• împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol;
• împreună cu alte medicamente decongestionante sau pentru ameliorarea tusei, gripei sau răcelii sau nasului înfundat;
• împreună cu medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele, primidonă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), sunătoare; acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;
• dacă sunteţi în tratament cu antidepresive triciclice (amitriptilina) sau de tipul inhibitori de monoaminoxidază - IMAO sau beta-blocante folosite în tratamentul problemelor cardiace şi a hipertensiunii arteriale (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa).

De asemenea, înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului:

• dacă luaţi digoxină sau medicamente similare pentru boli ale inimii;
• dacă luaţi medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame;
• dacă luaţi warfarină, alte cumarine sau alte medicamente pentru subţierea sângelui (folosite împotriva coagulării sângelui, anticoagulante);
• dacă luaţi metoclopramidă şi domperidonă (stimulează motilitatea stomacului şi a intestinului subţire şi au efecte împotriva vărsăturilor);
• dacă luaţi colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari, pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
• dacă luaţi medicamente pentru controlul presiunii sângelui, cum ar fi beta-blocante;
• dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice (amitriptilina);
• dacă luaţi flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Dacă urmează să vi se facă analize spuneţi medicului că urmaţi tratament cu Coldrex MaxGrip Lemon, deoarece paracetamolul poate influenţa rezultatele analizelor. Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Sarcina, fertilitatea şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Coldrex MaxGrip Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest produs poate cauza ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament.

Coldrex MaxGrip Lemon conţine zahăr. Un plic conţine 3,725 zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

3. Cum să luaţi Coldrex MaxGrip Lemon

Pentru administrare orală. Goliţi conţinutul unui plic într-o cană, adăugaţi apă fierbinte şi amestecaţi bine. Adăugaţi apă rece, dacă este necesar. Adăugaţi zahăr sau miere, după preferinţă. Coldrex MaxGrip Lemon se înghite ca o băutură caldă.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de un plic la fiecare 4 sau 6 ore, la nevoie. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri în 24 de ore. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore. Luaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă pentru a vă ameliora simptomele. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile.

Nu administraţi Coldrex MaxGrip Lemon copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani, decât în cazul în care medicul consideră acest lucru necesar. A nu se depăşi doza recomandată. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, cereţi sfatul medicului.

Dacă aţi luat mai mult Coldrex MaxGrip Lemon decât trebuie Solicitaţi imediat consult medical chiar dacă nu aveţi niciun simptom şi explicaţi exact cât de mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există un risc serios de leziuni hepatice datorită întârzierii instituirii tratamentului. În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat. Simptomele supradozajului constau în tulburări hepatice, gastro-intestinale, reacţii alergice, dureri de cap, agitaţie, palpitaţii şi creşterea tensiunii arteriale.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Coldrex MaxGrip Lemon Luaţi o doză atunci când vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi două doze o dată pentru doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi Frecvente: care afectează mai mult de 1 din 100 pacienţi şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai mult de 1 din 1000 pacienţi şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi şi mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte rare includ:

• scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);
• erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie;
• îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm);
• afecţiuni ale ficatului.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave.

Reacţiile adverse rare pot include:

• erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii; 
  

• creşterea tensiunii la nivelul ochilor; 
  

• perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii); 
  

• dificultăţi de urinare (retenţie urinară). 
  

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include:

• creşterea tensiunii arteriale; 
  

• dureri de cap (cefalee); 
  

• senzaţie de ameţeală; 
  

• incapacitate de a dormi (insomnie); 
  

• nervozitate; 
  

• vărsături; 
  

• diaree. 
  

Încetaţi să mai luaţi Coldrex MaxGrip Lemon şi consultaţi medicul dacă observaţi următoarele reacţii adverse care sunt rare: • iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale; • pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor; această reacţie este foarte rară, dar apare la persoanele care au glaucom; • vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată; • dificultate la urinare; această reacţie poate apare la bărbaţii care au prostata mărită; • dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat aspirină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament; • reacţii alergice, cum ar fi iritaţii ale pielii sau mâncărimi, însoţite uneori de probleme respiratorii sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau a feţei; • puls al inimii neobişnuit de rapid sau o senzaţie neobişnuită de bătăi rapide ale inimii.

Raportarea reacţiilor adverse: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Coldrex MaxGrip Lemon

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Coldrex MaxGrip Lemon

• Substanţele active sunt paracetamolul, clorhidratul de fenilefrină şi acidul ascorbic. Fiecare plic cu pulbere pentru suspensie orală conţine paracetamol 1000 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg şi acid ascorbic (vitamina C) 40 mg.
• Celelalte componente sunt: zahăr, acid citric anhidru, citrat de sodiu, amidon de porumb, aromă de lămâie, ciclamat de sodiu, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal şi curcumină (E 100).

Cum arată Coldrex MaxGrip Lemon şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere de culoare galben pai, cu miros şi gust de lămâie. Ambalaj Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PE/Al/PE a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PE/Al/PE a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 8 plicuri din hârtie/PE/Al/PE a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 14 plicuri din hârtie/PE/Al/PE a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 8 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 14 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia sau Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, D02 TY74, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.