COLDREX LEMON

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7547/2015/01-08 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Coldrex Lemon pulbere pentru suspensie orală paracetamol/acid ascorbic/clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi Coldrex Lemon cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Coldrex Lemon şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Coldrex Lemon

3. Cum să luaţi Coldrex Lemon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coldrex Lemon

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE COLDREX LEMON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Coldrex Lemon este un medicament împotriva răcelii şi gripei care conţine trei substanţe active:

• paracetamol care ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului atunci când aveţi febră;

• clorhidrat de fenilefrină care este un decongestionant care desfundă nasul şi sinusurile şi vă ajută să respiraţi mai uşor;

• acid ascorbic (vitamina C) care ajută la înlocuirea pierderilor de vitamina C în primele stadii de răceală şi gripă. Coldrex Lemon este un medicament folosit pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor febrile, frisoanelor şi răcelilor comune, inclusiv a durerii de cap, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor musculare, congestiei nazale, sinuzitei precum şi durerii şi catarului nazal acut, asociate acesteia.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI COLDREX LEMON

Coldrex Lemon conţine paracetamol. Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol vă puteţi afecta grav ficatul

Nu luaţi Coldrex Lemon dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic (vitamina C) sau la oricare dintre celelalte componente ale Coldrex Lemon (vezi pct. 6),
• aveţi tensiune arterială mare,
• aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism),
• suferiţi de o boală a inimii,
• aveţi diabet zaharat,
• aveţi feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor),
• aveţi glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochilor),
• sunteţi în tratament cu alte medicamente (de exemplu antidepresive de tipul inhibitori de monoaminoxidază – IMAO, inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu aceştia, beta-blocante) (vezi pct. Folosirea altor medicamente),
• sunteţi în tratament cu alte decongestionante simpatomimetice,
• aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (conţine zahăr),
• luați orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau pentru a vă ajuta să dormiţi.

Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect.

Nu administraţi copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Coldrex Lemon Nu depăşiţi doza zilnică recomandată.

Cereţi sfatul medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă suferiţi de vreuna din următoarele afecţiuni:

• dacă suferiţi de boli de ficat sau de rinichi,
• dacă aveţi greutatea sub cea normală sau sunteţi subnutrit,
• dacă consumaţi regulat alcool etilic. Este posibil să fie necesar să evitaţi complet utilizarea acestui produs sau să limitaţi cantitatea de paracetamol pe care o luaţi.

Cereţi sfatul medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă suferiţi de vreuna din următoarele afecţiuni: • mărirea volumului prostatei sau dificultăţi de urinare; • hipertensiune arterială, boli cardiace, afecţiuni ale vaselor de sânge (de exemplu sindromul Raynaud, care se poate manifesta sub formă de dureri la nivelul degetelor ca răspuns la frig sau stres), diabet zaharat, hipertiroidism; • boală renală sau hepatică; antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului; • infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice; simptomele acidozei metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vomă; pierderea poftei de mâncare; contactaţi medicul imediat dacă aveţi o combinaţie a acestor simptome; • glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor); • feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor).

Este necesară prudenţă la vârstnici şi la pacienţii hipertensivi deoarece fenilefrina poate creşte tensiunea arterială.

Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului este mai mare în caz de afectare hepatică pre-existentă, incluzând hepatită virală sau când sunt asociate alte medicamente cu potenţial hepatotoxic sau alcool.

Dacă simptomele de răceală persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului.

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă puteţi lua acest medicament.

Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Coldrex Lemon:

• împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol;
• cu alte medicamente decongestionante (medicamente pentru ameliorarea congestiei, a nasului înfundat), pentru ameliorarea tusei sau pentru răceală;
• dacă sunteţi în tratament cu antidepresive triciclice (amitriptilina) sau de tipul inhibitori de monoaminoxidază sau beta-blocante folosite în tratamentul afecţiunilor cardiace şi a tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale).

De asemenea, înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului:

• dacă luaţi warfarină, alte cumarinice sau alte medicamente pentru subţierea sângelui (folosite împotriva coagulării sângelui);
• dacă luaţi metoclopramidă sau domperidonă (stimulează motilitatea stomacului şi a intestinului subţire şi au efecte împotriva vărsăturilor);
• dacă luaţi colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
• dacă luaţi medicamente pentru controlul tensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocante;
• dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice (amitriptilina);
• dacă luaţi digoxină sau medicamente similare pentru boli ale inimii;
• dacă luaţi medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame;
• dacă luaţi flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Dacă urmează să vi se facă analize, spuneţi medicului că urmaţi tratament cu Coldrex Lemon deoarece paracetamolul poate influenţa rezultatele analizelor.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, solicitaţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament, inclusiv Coldrex Lemon. Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Substanţele active conţinute în Coldrex Lemon nu au proprietăţi sedative. Acest medicament poate cauza ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Coldrex Lemon Coldrex Lemon conţine zahăr. Un plic conţine 2,9 g zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

3. CUM SĂ LUAŢI COLDREX LEMON

Pentru administrare orală. Coldrex Lemon se administreză sub forma unei băuturi calde. Goliţi conţinutul unui plic într-o cană, adăugaţi apă fierbinte şi amestecaţi bine. Adăugaţi apă rece în cazul în care este necesar.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de un plic la fiecare 4 sau 6 ore, la nevoie. Nu luaţi mai mult de 5 plicuri în 24 de ore. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore.

Luaţi întotdeauna cea mai mică doză eficace pentru a vă ameliora simptomele.

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului. Nu administraţi Coldrex Lemon copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Dacă aţi luat mai mult Coldrex Lemon decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră chiar dacă nu aveţi nici un simptom şi explicaţi-i exact cât de mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există un risc serios de leziuni hepatice datorită întârzierii instituirii tratamentului. În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat. Simptomele supradozajului constau în tulburări hepatice, gastro-intestinale, reacţii alergice, dureri de cap, agitaţie, palpitaţii şi creşterea tensiunii arteriale.

Dacă aţi uitat să luaţi Coldrex Lemon Luaţi o doză atunci când vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Coldrex Lemon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse rare pot include: • erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii; • creşterea tensiunii la nivelul ochilor; • dificultăţi de urinare (retenţie urinară); • perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii).

Reacţii adverse foarte rare includ: • scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie); • erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie; • îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm); • afecţiuni ale ficatului; • au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: • creşterea tensiunii arteriale; • dureri de cap (cefalee); • senzaţie de ameţeală; • incapacitatea de dormi (insomnie); • nervozitate; • vărsături, greaţă; • diaree.

Încetaţi să mai luaţi Coldrex Lemon şi consultaţi medicul dacă observaţi următoarele reacţii adverse care sunt rare: • iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale; • pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor; această reacţie este foarte rară, dar apare la persoanele care au glaucom; • vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată; • dificultate la urinare; această reacţie poate apare la bărbaţii care au prostata mărită; • dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat aspirină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament; • reacţii alergice cum ar fi iritaţii ale pielii sau mâncărimi, însoţite uneori de probleme respiratorii sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau a feţei; • puls al inimii neobişnuit de rapid sau o senzaţie neobişnuită de bătăi rapide ale inimii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COLDREX LEMON

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Coldrex Lemon după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Coldrex Lemon

• Substanţele active din Coldrex Lemon sunt paracetamol, acid ascorbic şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare plic conţine paracetamol 750 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: etilceluloză, acid citric anhidru, zaharină sodică, citrat de sodiu, zahăr, tetrarome lemon, aromă de lămâie, galben de chinolină (E104).

Cum arată Coldrex Lemon şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere de culoare galben deschis, cu miros şi gust de lămâie.

Este disponibil în: Cutie cu 5 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 10 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 8 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 14 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 8 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 14 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia sau Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, D02 TY74, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.