COLDREX JUNIOR HOTREM 300 mg+20 mg+5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9664/2017/01-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Coldrex Junior HotRem 300 mg+20 mg+5 mg pulbere pentru suspensie orală paracetamol/acid ascorbic/clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 2-3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Coldrex Junior HotRem şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să administraţi Coldrex Junior HotRem

3. Cum să administraţi Coldrex Junior HotRem

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coldrex Junior HotRem

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Coldrex Junior HotRem şi pentru ce se utilizează

Coldrex Junior HotRem este un medicament împotriva răcelii şi gripei care conţine trei substanţe active:

• Paracetamolul: ameliorează durerea şi reduce temperatura corporală în condiţii de febră.
• Clorhidratul de fenilefrină: un decongestionant simpatomimetic care desfundă nasul şi sinusurile ajutându-vă să respiraţi mai uşor.
• Acidul ascorbic (vitamina C): este o substanţă uzuală inclusă în medicamentele recomandate pentru răceală şi gripă; ajută la înlocuirea pierderilor de vitamina C din răceală şi gripă.

Coldrex Junior HotRem asigură copilului dumneavoastră ameliorarea rapidă şi eficientă a simptomelor din răceală şi gripă inclusiv febră, frison, nas înfundat, dureri de cap, disconfort şi dureri musculare, dureri în gât, sinuzită şi dureri asociate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Coldrex Junior HotRem

Coldrex Junior HotRem conţine paracetamol. Dacă administraţi o cantitate prea mare de paracetamol puteţi afecta grav ficatul copilului dumneavoastră.

Nu administraţi Coldrex Junior HotRem

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă copilul dumneavoastră suferă de oricare din problemele medicale menţionate în continuare:
• Afecţiune renală sau hepatică;
• Tensiune arterială mare;
• Tiroidă hiperactivă (hipertiroidism);
• Diabet zaharat;
• Feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor);
• Glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochilor);
• Boală a inimii;
• Este în tratament cu antidepresive sau cu medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), sau cu medicamente beta-blocante (vezi punctul Coldrex Junior HotRem împreună cu alte medicamente);
• Dacă are intoleranţă la unele categorii de glucide (conţine zahăr);
• dacă ia orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau pentru a-l ajuta să doarmă.

Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect.

Nu administraţi copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să administrați Coldrex Junior HotRem copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Coldrex Junior HotRem nu se administrează o perioadă lungă de timp. Nu depăşiţi dozele recomandate. Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului este mai mare în caz de afectare hepatică pre-existentă, incluzând hepatită virală sau când sunt asociate alte medicamente cu potenţial hepatotoxic.

Adresaţi-vă medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă copilul dumneavoastră suferă de vreuna din următoarele afecţiuni:

• boli de ficat sau de rinichi,
• are greutatea sub cea normală sau este subnutrit,
• consumă regulat alcool etilic. Este posibil să fie necesar să evitaţi complet administrarea acestui medicament sau să limitaţi cantitatea de paracetamol pe care o administraţi.

Adresaţi-vă medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă copilul dumneavoastră suferă de vreuna din următoarele afecţiuni: • probleme ale prostatei sau dificultăţi de urinare, • tensiune arterială mare, • boli ale inimii, • afecţiuni ale vaselor de sânge (de exemplu sindromul Raynaud, care se poate manifesta sub formă de dureri la nivelul degetelor ca răspuns la frig sau stres), • diabet zaharat, • hipertiroidism, • boală de rinichi sau de ficat; antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului, • infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice, Simptomele acidozei metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vărsături; pierderea poftei de mâncare. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are o combinaţie a acestor simptome. • glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor), • feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor). Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur că puteţi administra acest medicament copilului dumneavoastră. Coldrex Junior HotRem împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă administraţi, aţi administrat recent sau s-ar putea să administraţi orice alte medicamente copilului dumneavoastră. Nu administraţi Coldrex Junior HotRem împreună cu alte medicamente pentru răceală, tuse, gripă sau congestie nazală sau cu alte medicamente care conţin paracetamol. Înainte de a administra acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră se află în tratament cu oricare din medicamentele de mai jos:

• medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresive triciclice (amitriptilina) sau de tipul inhibitori de monoaminoxidază sau medicamente pentru controlul presiunii sângelui, cum ar fi beta- blocante folosite în tratamentul problemelor cardiace şi a hipertensiunii arteriale;
• warfarină sau alte cumarine (folosite împotriva coagulării sângelui);
• metoclopramidă sau domperidonă (stimulează motilitatea stomacului şi a intestinului subţire şi au efecte împotriva vărsăturilor);
• colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
• digoxină sau medicamente similare pentru boli ale inimii;
• medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame;
• flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Dacă urmează să i se facă analize copilului dumneavoastră, spuneţi medicului că urmează tratament cu Coldrex Junior HotRem deoarece paracetamolul poate influenţa rezultatele analizelor.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi­vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament. Coldrex Junior HotRem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Substanţele active conţinute în Coldrex Junior HotRem nu au proprietăţi sedative. Dacă copilul dumneavoastră este afectat de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament, nu trebuie să conducă vehicule şi să folosească utilaje.

Coldrex Junior HotRem conţine zahăr. Un plic conţine 1862,50 mg zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat în privinţa intoleranţei la unele categorii de glucide a copilului dumneavoastră, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a-i administra copilului acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

3. Cum să administrați Coldrex Junior HotRem

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru administrare orală. Coldrex Junior HotRem se administrează sub forma unei băuturi calde.

Mod de administrare Goliţi conţinutul unui plic într-o cană. Adăugaţi apă caldă, amestecaţi bine.

Doza recomandată pentru copii cu vârsta între 6-12 ani: Se administrează un plic la fiecare 4-6 ore. Nu se administrează mai mult de 4 plicuri în 24 de ore. Nu se administrează mai frecvent de 4 ore. Nu depăşiţi dozele recomandate. Administraţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă pentru a ameliora simptomele copilului dumneavoastră.

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Dacă simptomele persistă după 2-3 zile de la utilizare, adresaţi-vă medicului.

Dacă aţi dat copilului dumneavoastră mai mult Coldrex Junior HotRem decât trebuie Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi spuneţi-i exact ce doză aţi administrat copilului. Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceţi. Este important să-i spuneţi doctorului, chiar dacă copilul se simte bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există un risc serios de leziuni hepatice datorită întârzierii instituirii tratamentului. În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat. Simptomele supradozajului constau în tulburări hepatice, gastro-intestinale, reacţii alergice, dureri de cap, agitaţie, palpitaţii şi creşterea tensiunii arteriale.

Dacă aţi uitat să administraţi copilului dumneavoastră o doză de Coldrex Junior HotRem Nu administraţi o doză dublă pentru a înlocui doza uitată. Nu administraţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse rare pot include: • erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii; • creşterea tensiunii la nivelul ochilor; • dificultăţi de urinare (retenţie urinară); • perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii).

Reacţiile adverse foarte rare includ: • scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie); • erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie; • îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm); • afecţiuni ale ficatului. Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: • creşterea tensiunii arteriale; • dureri de cap (cefalee); • senzaţie de ameţeală; • incapacitatea de a dormi (insomnie); • nervozitate; • vărsături, greaţă; • diaree.

Încetaţi să mai administraţi Coldrex Junior HotRem şi consultaţi imediat medicul dacă observaţi următoarele reacţii adverse, care sunt rare: • erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie; • iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale; • pierderea temporară a vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor. Această reacţie este foarte rară, dar apare la persoanele care au glaucom. • vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată; • dacă anterior au apărut dificultăţi de respiraţie când aţi administrat aspirină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum apare aceeaşi reacţie la acest medicament; • reacţii alergice cum ar fi iritaţii ale pielii sau mâncărimi, însoţite uneori de probleme respiratorii sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau a feţei; • puls al inimii neobişnuit de rapid sau o senzaţie neobişnuită de bătăi rapide ale inimii; • îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm); • dificultate la urinare. Această reacţie poate apărea la bărbaţii care au prostata mărită.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Coldrex Junior HotRem

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Coldrex Junior HotRem

• Substanţele active sunt paracetamol, acid ascorbic şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare plic conţine paracetamol 300 mg, acid ascorbic (vitamina C) 20 mg, clorhidrat de fenilefrină 5 mg.
• Celelalte componente sunt: zaharină sodică, ciclamat de sodiu, acid citric anhidru, citrat de sodiu, amidon de porumb, zahăr, aromă de lămâie (conţine: maltodextrină, arome naturale şi substanţe nearomatice), curcumină (E 100), dioxid de siliciu coloidal anhidru. Cum arată Coldrex Junior HotRem şi conţinutul ambalajului Coldrex Junior HotRem este o pulbere de culoare galben deschis, cu miros şi gust de lămâie.

Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/PEJD a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/PEJD a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia sau Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, D02 TY74, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.