COLDREX JUNIOR 250 mg/100 mg/5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9709/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

COLDREX JUNIOR 250 mg/100 mg/5 mg comprimate filmate paracetamol/guaifenezină/clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Coldrex Junior şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Coldrex Junior

3. Cum să luaţi Coldrex Junior

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coldrex Junior

6.   Conținutul ambalajului și alte informații 
   

7. Ce este Coldrex Junior şi pentru ce se utilizează

Coldrex Junior este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare spre moderate din răceală şi gripă (de exemplu, dureri de cap, dureri în gât), al febrei, congestiei mucoasei nazale, hipersecreţiei nazale şi tusei productive, la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Conţine trei substanţe active:

• paracetamol, care ameliorează durerea şi vă scade temperatura atunci când aveţi febră;

• guaifenezină, un expectorant care fluidifică secreţiile respiratorii şi ameliorează tusea productivă;

• clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant, care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coldrex Junior

Coldrex Junior conţine paracetamol. Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol vă puteţi afecta grav ficatul.

Nu luaţi Coldrex Junior

• dacă sunteţi alergic la paracetamol, guaifenezină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (inclusiv boală hepatică alcoolică) sau insuficienţă renală severă;
• dacă luaţi alte decongestionante simpatomimetice;
• dacă aveţi o tumoră la nivelul rinichilor (feocromocitom);
• dacă aveţi glaucom cu unghi închis (presiune crescută la nivelul ochilor);
• dacă aveţi hipertensiune arterială sau boală cardiacă;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi o tiroidă hiperactivă;
• dacă luaţi medicamente beta blocante, antidepresive triciclice;
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori de monoaminooxidază (vezi punctul Coldrex Junior împreună cu alte medicamente) pentru tratarea depresiei;
• dacă luați orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau pentru a vă ajuta să dormiţi.

Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect.

Nu administraţi Coldrex Junior la copii cu vârsta sub 6 ani.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate nu luaţi Coldrex Junior şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Coldrex Junior, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiţi de boli de rinichi,
• dacă suferiţi de boli de ficat,
• dacă aveţi greutatea sub cea normală sau sunteţi subnutrit,
• dacă consumaţi regulat alcool etilic în cantităţi mari, Este posibil să fie necesar să evitaţi complet administrarea acestui medicament sau să limitaţi cantitatea de paracetamol pe care o administraţi.
• dacă suferiţi de afecţiuni ale vaselor de sânge, ca de exemplu fenomenul Raynaud, care se poate manifesta sub formă de dureri la nivelul degetelor ca răspuns la frig sau stres,
• dacă suferiţi de o infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice; Simptomele acidozei metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vărsături; pierderea poftei de mâncare. Contactaţi medicul imediat dacă aveţi o combinaţie a acestor simptome.
• dacă aveţi glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor),
• dacă aveţi feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor),
• dacă aveţi prostata mărită în volum sau dificultăţi de urinare,
• dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.

Coldrex Junior împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s­ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi Coldrex Junior:

• dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea tulburărilor cardiace şi a hipertensiunii arteriale;
• dacă luaţi sau aţi luat antidepresive denumite IMAO (inhibitorii de monoaminooxidază) în ultimele 2 săptămâni.

Evitaţi administrarea de Coldrex Junior împreună cu:

• alte medicamente care conţin paracetamol. Luaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă pentru a vă ameliora simptomele.

Este necesară prudenţă şi se recomandă sfatul unui medic:

• dacă urmaţi tratament de lungă durată cu antiepileptice (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă), rifampicină (antibiotic), preparate din plante care conţin sunătoare;
• dacă luaţi antidepresive triciclice precum amitriptilina;
• dacă luaţi warfarină sau alte medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante);
• dacă luaţi metoclopramidă sau domperidonă, pentru a trata greaţa şi vărsăturile;
• dacă luaţi colestiramină, pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge;
• dacă luaţi medicamente pentru afecţiuni cardiace (de exemplu digoxină);
• dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea tulburărilor cardiace şi a hipertensiunii arteriale;
• dacă luaţi medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame;
• dacă luaţi flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Dacă urmează să vi se facă analize spuneţi medicului că urmaţi tratament cu Coldrex Junior, deoarece paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului.

Coldrex Junior împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi­vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Coldrex Junior nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru adecvat şi strict necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament determină ameţeală. Dacă sunteţi afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3.     Cum să luaţi Coldrex Junior  
   

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru administrare orală. Înghiţiţi comprimatele filmate Coldrex Junior cu apă.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este necesar, fără a se depăşi 8 comprimate filmate în 24 de ore. Nu se administrează la intervale mai mici de 4 ore. Nu continuaţi tratamentul mai mult de 7 zile.

Copii între 6 si 12 ani: Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este necesar, fără a se depăşi 4 comprimate filmate în 24 de ore. Nu se administrează la intervale mai mici de 4 ore. Nu continuaţi tratamentul mai mult de 3 zile.

Copii cu vârsta sub 6 ani Nu administraţi la copii cu vârsta sub 6 ani.

Nu depăşiţi doza recomandată.

Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Coldrex Junior decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi spuneţi-i cu exactitate cât de mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi. Este important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, chiar dacă nu aveţi niciun simptom. După ce o persoană ia prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată (leziuni hepatice).

Dacă uitaţi să luaţi Coldrex Junior Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.      Reacţii adverse posibile    
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Substanţele active din Coldrex Junior sunt în general bine tolerate dacă sunt utilizate în dozele recomandate. Paracetamolul a fost asociat ocazional cu erupţii cutanate şi alte manifestări alergice. Guaifenezina poate determina disconfort abdominal şi diaree. Au fost raportate câteva cazuri de creştere a tensiunii arteriale, dureri de cap, ameţeli, disconfort abdominal şi diaree, insomnie şi palpitaţii datorită fenilefrinei.

Reacţiile adverse rare pot include: • erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii; • dispnee (raportată în asociere cu alte simptome de hipersensibilitate); • creşterea tensiunii la nivelul ochilor; • dificultăţi de urinare (retenţie urinară); • perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii).

Reacţiile adverse foarte rare includ: • scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie); • erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism, numită anafilaxie; • îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm); • afecţiuni ale ficatului; • au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii grave pe piele.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: • creşterea tensiunii arteriale; • dureri de cap (cefalee); • senzaţie de ameţeală; • incapacitatea de a dormi (insomnie); • nervozitate • vărsături, greaţă; • diaree.

Încetaţi să mai luaţi Coldrex Junior şi consultaţi imediat medicul dacă observaţi următoarele reacţii adverse care sunt rare: • iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale; • erupţii cutanate şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă, de mare amploare care implică întregul organism, numită anafilaxie, uneori însoţită de dificultăţi de respiraţie; • pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor; Această reacţie este foarte rară, dar e mai probabil să apară la persoanele care au glaucom. • bătăi rapide ale inimii sau senzaţie neobişnuită de bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii); • vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată; • dificultate la urinare; Această reacţie e mai probabil să apară la bărbaţii care au prostata mărită. • dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat aspirină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.     Cum se păstrează Coldrex Junior  
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.     Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   
   

Ce conţine Coldrex Junior

• Substanţele active sunt: paracetamol, guaifenezină şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare comprimat conţine paracetamol 250 mg (sub formă de paracetamol DC 284 N 261,12 mg), guaifenezină 100 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - povidonă K30, celuloză microcristalină, acid stearic; film: hipromeloză (Methocel E5), hipromeloză (Methocel E15), macrogol 3350.

Cum arată Coldrex Junior şi conţinutul ambalajului Coldrex Junior se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare albă, în formă de capsulă, ştanţate cu ‘PGP’ pe una din feţe.

Cutie cu 1 blister din PVC-hârtie/Al cu 8 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-hârtie/Al a câte 8 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia sau Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company The Sharp Building, Hogan Place Dublin 2, D02 TY74, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.