COLDREX HONEY & LEMON 750 mg+60 mg+10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9710/2017/01-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

COLDREX HONEY & LEMON 750 mg+60 mg+10 mg pulbere pentru suspensie orală paracetamol/acid ascorbic/clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Coldrex Honey & Lemon şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Coldrex Honey & Lemon

3. Cum să luaţi Coldrex Honey & Lemon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coldrex Honey & Lemon

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Coldrex Honey & Lemon şi pentru ce se utilizează

Coldrex Honey & Lemon este un medicament indicat pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt, a răcelii şi gripei, incluzând: febra, frisoanele, durerea de cap, durerile musculare, congestia nazală, durerea faringiană, sinuzita precum şi a durerii şi hipersecreţiei nazale acute asociate acesteia.

Conţine trei substanţe active:

• paracetamol, care ameliorează durerea şi vă scade temperatura corpului atunci când aveţi febră;

• clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-vă să respiraţi mai uşor;

• acid ascorbic (vitamina C), care ajută la înlocuirea vitaminei C care se poate pierde în stadiile iniţiale de răceală şi gripă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coldrex Honey & Lemon

Coldrex Honey & Lemon conţine paracetamol. Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol aceasta vă poate afecta grav ficatul.

Nu luaţi Coldrex Honey & Lemon • dacă sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic (vitamina C) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), • dacă aveţi tensiune arterială mare, • dacă aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism), • dacă aveţi o boală a inimii, • dacă aveţi diabet zaharat, • dacă aveţi feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor), • dacă aveţi glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochilor), • dacă urmaţi tratament cu antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază-IMAO (inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu aceştia) sau dacă urmaţi tratament cu beta blocante (vezi pct. Coldrex Honey & Lemon împreună cu alte medicamente), • dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente simpatomimetice (cum ar fi decongestionante, supresoare ale apetitului și psihostimulante asemănătoare cu amfetaminele), • dacă luați orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau pentru a vă ajuta să dormiţi.

Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect.

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii Nu depăşiţi doza zilnică recomandată.

Înainte să utilizați Coldrex Honey & Lemon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiţi de boli de ficat sau de rinichi,
• dacă aveţi greutatea corporală sub cea normală sau sunteţi subnutrit,
• dacă sunteţi consumator cronic de alcool etilic. S-ar putea să fie necesar să opriţi utilizarea acestui medicament sau să limitaţi cantitatea de paracetamol pe care o luaţi.

Adresaţi-vă medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă suferiţi de vreuna din următoarele afecţiuni: • probleme ale prostatei sau dificultăţi de urinare, • tensiune arterială mare, • boli ale inimii, • afecţiuni ale vaselor de sânge (de exemplu, sindromul Raynaud, care se poate manifesta sub formă de dureri la nivelul degetelor ca răspuns la frig sau stres), • diabet zaharat, • hipertiroidism, • boală renală sau hepatică; antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului, • infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice; simptomele acidozei metabolice includ: dificultate în respiraţie, respiraţie rapidă, greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare, Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o combinaţie a acestor simptome. • glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor), • feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor), • sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Adresaţi-vă medicului pentru recomandări în cazul în care suferiţi de boli ale ficatului, incluzând hepatită virală sau alcoolism, deoarece în acest caz medicamentul poate fi mai toxic pentru dumneavoastră.

Este necesară prudenţă la vârstnici şi la pacienţii hipertensivi, deoarece fenilefrina poate creşte tensiunea arterială. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă puteţi lua acest medicament Coldrex Honey & Lemon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați, aţi luat recent sau s­ar putea să luați orice alte medicamente, chiar medicamente fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau medicamente care vă ajută să dormiţi (datorită conţinutului în fenilefrină, care poate determina insomnie).

În mod special discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul: • dacă luaţi antidepresive triciclice (amitriptilina); • dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute ca IMAO; • dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace şi a tensiunii arteriale mari. În acest caz nu trebuie să utilizaţi Coldrex Honey & Lemon.

De asemenea, înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă luaţi: • warfarină (utilizată pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) sau medicamente similare; • metoclopramidă şi domperidonă (stimulează motilitatea stomacului şi intestinului subţire şi au efecte împotriva vărsăturilor); • digoxină sau medicamente similare pentru boli ale inimii; • medicamente pentru controlul tensiunii arteriale, cum sunt beta-blocantele; • medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice (amitriptilină); • colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge); • medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame; • flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente care conţin paracetamol, medicamente decongestionante sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Dacă urmează să vi se facă analize spuneţi medicului că urmaţi tratament cu Coldrex Honey & Lemon, deoarece paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi­vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament determină ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament.

Coldrex Honey & Lemon conţine zahăr. Un plic conţine 2,468 g zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Medicamentul conţine aspartam care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. Acest medicament conţine sodiu 120 mg pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să luați Coldrex Honey & Lemon

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru administrare orală. Goliţi conţinutul unui plic într-o cană. Adăugaţi apă caldă, amestecaţi bine. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată. Luaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă pentru a vă ameliora simptomele.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de un plic la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesităţi, fără a depăşi cinci plicuri în 24 de ore. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore.

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile.

Nu administraţi Coldrex Honey & Lemon copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă unui medic.

Dacă aţi luat mai mult Coldrex Honey & Lemon decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi explicaţi-i exact cât de mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată. În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat. Simptomele supradozajului constau în tulburări hepatice, gastro-intestinale, reacţii alergice, dureri de cap, agitaţie, palpitaţii şi creşterea tensiunii arteriale.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Coldrex Honey & Lemon Luaţi doza de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţiile adverse foarte rare includ: • scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie); • erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism, numită anafilaxie; • îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm); • afecţiuni ale ficatului. Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii grave la nivelul pielii.

Reacţiile adverse rare pot include: • erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii; • creşterea tensiunii la nivelul ochilor; • dificultăţi de urinare (retenţie urinară); • perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii).

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: • creşterea tensiunii arteriale; • dureri de cap (cefalee); • senzaţie de ameţeală; • incapacitate de a dormi (insomnie); • nervozitate; • vărsături, greaţă; • diaree.

Încetaţi să mai luaţi Coldrex Honey & Lemon şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi următoarele reacţii adverse care sunt rare: • iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale; • pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor; această reacţie este posibil să apară la persoanele care au glaucom; • vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată; • dificultate la urinare; această reacţie poate apărea la bărbaţii care au prostata mărită; • dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament; • reacţii alergice cum ar fi iritaţii ale pielii sau mâncărimi, însoţite uneori de probleme respiratorii sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau a feţei; • puls al inimii neobişnuit de rapid sau o senzaţie neobişnuită de bătăi rapide ale inimii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Coldrex Honey & Lemon

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Coldrex Honey & Lemon

• Substanţele active sunt: paracetamol, clorhidrat de fenilefrină şi acid ascorbic (vitamina C). Fiecare plic conţine paracetamol 750 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg.
• Celelalte componente sunt: etilceluloză, acid citric anhidru, zaharină sodică, citrat de sodiu, aromă de lămâie, aromă de miere, Caramel simplu, amidon de porumb, aspartam (E 951), zahăr.

Cum arată Coldrex Honey & Lemon şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere de culoare crem până la brun deschis, cu miros şi gust de lămâie şi miere.

Ambalaj Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PE/Al/PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PE/Al/PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PERRIGO ROMÂNIA S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia sau Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, D02 TY74, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.