CLORFENIRAMIN 4 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ Nr. 7197/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

CLORFENIRAMIN 4 mg comprimate Maleat de clorfenamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este CLORFENIRAMIN 4 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CLORFENIRAMIN 4 mg

3. Cum să luaţi CLORFENIRAMIN 4 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează CLORFENIRAMIN 4 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este CLORFENIRAMIN 4 mg şi pentru ce se utilizează

CLORFENIRAMIN 4 mg conţine maleat de clorfenamină, un medicament contra alergiilor care blochează acţiunea histaminei. Histamina este o substanţă care se produce în organism în timpul reacţiilor alergice, cauzând inflamaţie şi senzaţie de mâncărime. CLORFENIRAMIN 4 mg este utilizat pentru a reduce manifestările alergice (cum ar fi inflamaţia, senzaţia de mâncărime sau secreţiile exagerate), apărute la nivelul ochilor, al nasului, pe piele sau la nivelul întregului organism datorită unor factori sensibilizanţi (medicamente, alimente, înţepături de insecte, contactul cu unele plante sau alţi alergeni), la adolescenți peste 12 ani şi adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CLORFENIRAMIN 4 mg

Nu luaţi CLORFENIRAMIN 4 mg:

• dacă sunteţi alergic la maleat de clorfenamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă vă aflaţi sub tratament sau aţi înterupt cu mai puţin de 14 zile un tratament cu medicamente din clasa numită IMAO (de ex. fenelzină sau tranilcipromin), utilizate pentru tratamentul depresiei sau în boala Parkinson;
• dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului numită insuficienţă hepatică;
• dacă aveţi o presiune crescută la nivelul globilor oculari (glaucom);
• dacă suferiţi de boli care pot împiedica eliminarea urinii din vezica urinară, cum ar fi afecţiuni ale prostatei.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi CLORFENIRAMIN 4 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile enumerate mai jos, atenţionaţi medicul, deoarece în aceste cazuri administrarea medicamentului se face cu prudenţă:

• suferiţi de epilepsie;
• suferiţi de boli ale ficatului sau ale rinichilor;
• aveţi boli digestive cauzate de un obstacol pe tubul digestiv;
• vi s-a spus că aveţi o inflamare sau o lărgire a căilor respiratorii (bronşită sau bronşiectazie);
• aveţi astm bronşic;
• tiroida dumneavoastră este foarte activă;
• aveţi valori mari ale tensiunii arteriale sau suferiţi de boli ale inimii sau ale vaselor.

Dacă pe parcursul administrării tratamentului cu CLORFENIRAMIN 4 mg observaţi oricare dintre următoarele manifestări, întrerupeţi imediat tratamentul şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră:

• agravarea simptomelor;
• apariţia oricărei reacţii alergice noi (cum ar fi urticarie, erupţii pe piele, senzaţie de apăsare în piept sau greutate la înghiţit, înroşirea feţei, scădere rapidă a valorilor tensiunii arteriale, palpitaţii);
• apariţia unor semne ce pot fi asociate unei viroze.

În timpul tratamentului s-a semnalat o creştere a sensibilităţii pielii la expunere la soare. De aceea, expunerea excesivă la soare sau la radiaţii ultraviolete trebuie evitată, prin folosirea de produse foto- protectoare şi îmbrăcăminte adecvată.

CLORFENIRAMIN 4 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Asocieri contraindicate

• în timpul tratamentului nu consumaţi băuturi alcoolice şi nu utilizaţi medicamente care conţin alcool etilic;
• aministrarea CLORFENIRAMIN 4 mg cu medicamente din clasa IMAO (a se vedea punctul 2. subpunctul “Nu luaţi...”) duce la creşterea periculoasă a valorilor tensiunii arteriale.Tratamentul cu CLORFENIRAMIN 4 mg poate fi iniţiat după cel puţin 14 zile de la întreruperea IMAO.

Asocieri care necesită prudenţă:

• medicamente pentru somn, medicamente cu acţiune sedativă sau tranchilizante, medicamente pentru reglarea dispoziţiei psihice sau pentru îndepărtarea anxietăţii, medicamente pentru calmarea durerilor intense – la asociere cu CLORFENIRAMIN 4 mg poate creşte efectul sedativ;
• atropină, medicamente contra depresiei sau pentru tratamentul bolii Parkinson, medicamente pentru reglarea dispoziţiei psihice, unele medicamente contra spasmelor - cresc frecvenţa de apariţie a unor reacţii adverse cum ar fi constipaţie, tulburări de urinare, uscăciunea gurii;
• fenitoină, deoarece CLORFENIRAMIN 4 mg îi poate creşte toxicitatea;
• alte medicamente contra alergiei utilizate în combinaţii pentru tratamentul simptomelor din răceală sau pentru tuse - la asociere cu CLORFENIRAMIN 4 mg creşte efectul sedativ.

Dacă urmează să efectuaţi teste de sensibilitate cutanată, medicul vă poate solicita să întrerupeţi tratamentul cu CLORFENIRAMIN 4 mg cu cel puţin 4 zile înainte, pentru a nu influenţa rezultatele.

CLORFENIRAMIN 4 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu CLORFENIRAMIN 4 mg nu consumaţi băuturi alcoolice, deoarece acesta creşte intensitatea reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ca măsură de precauţie este de preferat să evitaţi utilizarea CLORFENIRAMIN 4 mg în timpul sarcinii, în special în timpul ultimelor trei luni de sarcină, deoarece s-a observat apariţia reacţiilor adverse la nou-născuti şi la prematuri. CLORFENIRAMIN 4 mg nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu CLORFENIRAMIN 4 mg s-au semnalat sedare, somnolenţă, ameţeală, vedere în ceaţă şi dificultate în coordonarea mişcărilor. Dacă observaţi apariţia acestor manifestări, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi activităţi care necesită un grad ridicat de atenţie.

CLORFENIRAMIN 4 mg conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi CLORFENIRAMIN 4 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de lichid.

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de 4 mg maleat de clorfenamină (1 comprimat CLORFENIRAMIN 4 mg), administrată la intervale de 4- 6 ore, fără a se depăşi 24 mg maleat de clorfenamină (6 comprimate CLORFENIRAMIN 4 mg) pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani Nu se recomandă administrarea CLORFENIRAMIN 4 mg comprimate.

La vârstnici se recomandă reducerea dozei la maxim 12 mg maleat de clorfenamină (3 comprimate CLORFENIRAMIN 4 mg) pe zi. Luaţi întotdeauna CLORFENIRAMIN 4 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă luaţi mai mult CLORFENIRAMIN 4 mg decât trebuie Dacă observaţi că aţi luat mai mult CLORFENIRAMIN 4 mg decât trebuie, întrerupeţi administrarea medicamentului şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Arătaţi comprimatele filmate rămase sau acest prospect medicului, pentru ca el să stie exact ce aţi luat.

Semnele de supradozare includ somnolenţă, lipsă de reactivitate, convulsii, oprire temporară a respiraţiei, senzaţie de sufocare, valori scăzute ale tensiunii arteriale, bătăi neregulate ale inimii, uscăciunea gurii, febră, constipaţie, vedere în ceaţă, tulburări la urinare, pupile dilatate, uneori stare de agitaţie.

Dacă uitaţi să luaţi CLORFENIRAMIN 4 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În cazul omiterii unei doze, aceasta se va lua cat mai repede posibil. Daca momentul administrării următoarei doze este foarte aproape, renunţaţi la comprimatul omis şi continuaţi administrarea după programul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi CLORFENIRAMIN 4 mg Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): sedare, somnolenţă.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tulburări de atenţie, oboseală, tulburări de coordonare, dureri de cap, ameţeli, vedere înceţoşată, greaţă, gură uscată.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scăderea numărului de elemente figurate ale sângelui (leucocite, trombocite, neutrofile, hematii);
• reacţii alergice manifestate prin urticarie, erupţii pe piele, senzaţie de apăsare în piept sau greutate la înghiţit, înroşirea feţei, scădere rapidă a valorilor tensiunii arteriale, palpitaţii; apariţia acestora impune oprirea imediată a tratamentului;
• pierderea poftei de mâncare;
• confuzie*, excitaţie, iritabilitate*, coşmaruri*, depresie;
• ţiuituri în urechi;
• îngroşarea secreţiilor bronşice;
• vărsături, dureri abdominale, diaree, digestie dificilă;
• inflamaţia ficatului, colorare în galben a pielii şi a mucoaselor;
• exfolierea pielii, înroşire rapidă a pielii la expunerea la soare;
• reţ inerea urinii în vezică, dificultăţi la urinare;
• crampe musculare, slăbiciune musculară.

• La copii şi la persoanele în vârstă este mult mai probabil să apară.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CLORFENIRAMIN 4 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CLORFENIRAMIN 4 mg

• Substanţa activă este maleat de clorfenamină; fiecare comprimat conţine 4 mg maleat de clorfenamină.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Cum arată CLORFENIRAMIN 4 mg şi conţinutul ambalajului CLORFENIRAMIN 4 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, având gravate pe una din feţe litera «C» şi cifra «4», separate printr-o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Cutie cu 2 blistere a câte10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014.