RINOMOL 500 mg/3 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13338/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Rinomol 500 mg/3 mg comprimate Paracetamol/maleat de clorfenamină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Rinomol și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rinomol

3. Cum să utilizați Rinomol

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Rinomol

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Rinomol și pentru ce se utilizează

Rinomol conţine ca substanţe active paracetamol şi maleat de clorfenamina. Rinomol face parte din grupa medicamentelor alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol, combinaţii exclusiv psiholeptice Rinomol este indicat in rinite alergice din cursul afecţiunilor acute rinofaringiene, asociate cu febră şi cefalee.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rinomol

Nu utilizați Rinomol:

• aveţi hipersensibilitate la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reacţii alergice);
• aveţi hipersensibilitate la clorfenamină sau alte antihistaminice;
• aveţi hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii produsului;
• aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza;
• suferiţi de insuficienţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari);
• aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară
• aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară;
• aveţi glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis;
• suferiţi de insuficienţă hepatocelulară;
• luaţi tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) non-selective ;
• copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Rinomol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Se recomandă următoarele:

• să nu depăşiţi dozele recomandate;
• dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul va fi întrerupt imediat;
• tratamentul va fi întrerupt dacă aveţi palpitaţii, tahicardie, greaţă;
• datorită conţinutului în paracetamol asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung;
• clorfenamina se administrează cu prudenţa la copii si la vârstnici;
• administrarea îndelungată poate scădea sau inhiba secreţia salivară, prin aceasta contribuind la dezvoltarea cariilor, bolilor periodontale, candidozei orale;
• clorfenamina se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (mai ales la hipertensivi), presiune intraoculară crescută, astm bronşic, ulcer gastro-duodenal, obstrucţie pilorică şi epilepsie;
• prudenţă la vârstnici deoarece au un risc crescut de apariţie a hipotensiunii ortostatice, vertijului sau sedării; pot prezenta constipaţie cronică (risc de ileus paralitic); există o probabilitate crescută de hipertrofie de prostată corelată cu vârsta, ceea ce necesită ajustarea dozelor.

Rinomol împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?

• agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele;
• cisaprida;
• antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi, barbiturice, carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, săruri de aur;
• paracetamolul creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse ale anticoagulantelor orale, antifungicelor, derivaţi de imidazol, carmustinei şi înruditelor, doxorubicinei si înruditelor, izoniazidei si înruditelor, mercaptopurinei, ciclosporinei, cloramfenicolului, metotrexatului;
• estrogenii şi contraceptivele estroprogestative;
• paracetamolul poate reduce reacţiile adverse ale interferonului;
• deprimante ale sistemului nervos central SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic), atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice), fenitoina;
• sultoprida şi IMAO. Interacţiuni cu testele de laborator: Paracetamolul poate modifica rezultatele unor determinări de laborator: glicemie, concentraţiei serice de acid 5-hidroxiindolacetic testul cu bentiromida pentru evaluarea funcţiei hepatice, concentraţia plasmatică de acid uric, bilirubina, lactat-dehidrogenaza, transaminaze, măsurarea timpului de protrombina. Clorfenamina poate inhiba răspunsul la testeIe de hipersensibilitate cutanată, inducând astfel rezultate fals-negative, de aceea este recomandabil să se oprească administrarea clorfenaminaei cu cel puţin 72 de ore înainte de efectuarea testelor cutanate care ut ilizează extracte alergenice. Înainte să luaţi Rinomol informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi. Dacă utilizaţi Rinomol în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament ( inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală ). Rinomol împreună cu alimente, băuturi și alcool Este interzis consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Rinomol.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Rinomol în timpul sarcinii şi alăptării. Nu se recomandă administrarea acestui medicament femeilor care alăptează deoarece paracetamolul şi în cantităţi mici clorfenamina sunt excretate în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Datorită reacţiilor adverse pe care le are (de exemplu somnolenţă, vertij, tulburări de acomodare etc.), medicamentul poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Rinomol

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este: Adulţi 1-2 comprimate Rinomol de 3 ori pe zi (nu se vor administra mai mult de 6 comprimate / zi şi mai mult de 2 comprimate / priză). În caz de insuficienţă renală cu cleareance-ul creatininei < 10 ml/min, intervalul între 2 doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Copii între 12-15 ani 2-3 comprimate Rinomol pe zi (nu se vor administra mai mult de 3 comprimate / zi şi mai mult de 1 comprimat/ priză).

Copii sub 12 ani Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Mod de administrare Comprimatele se vor administra cu o jumătate de ora înainte de mese; se recomandă ingestia comprimatelor cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile), conform datelor din literatura de specialitate.

Dacă utilizați mai mult Rinomol decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Rinomol decât doza recomandată sau dacă un copil a înghiţit câteva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Supradozaj Simptome Paracetamol Simptomele supradozajului se manifestă în primele 24 de ore şi constau în paloare, greaţă, senzaţie de vărsături, anorexie, scurtarea respiraţiei, somnolenţa, slăbiciune şi dureri abdomin ale.La administrarea unor doze mai mari pot apărea fenomene hepatotoxice severe. Pot să apară hipoglicemie, acidoza metabolică, aritmii, tulburări de coagulare, coagulare intravasculară diseminată.În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie hepatică (cu tulburări ale funcţiilor cerebrale, confuzie, agitaţie, stupoare), colaps cardiovascular, comă şi în cele din urmă moartea.

Uneori apare necroza tubulară renală, cu insuficienţă renală acută. După 12-48 de ore de la ingestie s-a observat creşterea concentraţiei transaminazelor hepatice, a lactat- dehidrogenazei, a bilirubinei şi diminuarea concentraţiei protrombinei.

Maleat de clorfenamina Supradozajul acut se manifestă prin agravarea efectelor anticolinergice, aritmii cardiace, deprimarea SNC cu sedare excesivă, fenomene paradoxale de stimulare a SNC (halucinaţii, convulsii) şi hipotensiune arterială.

Dacă uitați să utilizați Rinomol Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să utilizați Rinomol Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel: Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi Frecvente: apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând şi cazurile izolate

Datorate paracetamolului:

Rare: trombocitopenie, anemie hemolitică sau agranulocitoză, anafilaxie, hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, edem, hipotensiune arterială, insuficienţă renală acută.

Datorate maleatului de clorfenamina

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, anemie hemolitică, reacţii de hipersensibilitate: eritem, eczema, prurit, urticarie, edem Quincke, efecte de tip excitator (agitaţie, nervozitate, insomnie) şi confuzie, creşterea vâscozitaţii secreţiilor bronşice, constricţie toracică, retenţie urinară.

Rare:  sedare excesivă şi somnolenţă (mai ales la începutul tratamentului),vertij, tulburări de echilibru, tulburări de memorie, stare confuzională, halucinaţii, tulburări extrapiramidale; palpitaţii, bradicardie, tahicardie, extrasistole, aritmii, hipotensiune arterială, greaţă, vărsături şi constipaţie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rinomol

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rinomol

-Substanţele active sunt paracetamol şi maleatul de clorfenamină. Un comprimat conţine 500 mg paracetamol şi 3 mg maleat de clorfenamină.

• Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, povidonă şi acid stearic.

Cum arată Rinomol și conținutul ambalajului Rinomol se prezintă sub formă de comprimate în formă de discuri, de culoare albă sau aproape albă. Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. SANTA S.A. Str. Carpaților nr. 83, 85, spațiu comercial V - parter comercial, biroul nr 1, Municipiul Brasov jud. Brașov, cod 500269 România

Fabricant S.C. SANTA S.A. Str. Carpaţilor Nr. 60, Obiectiv 47, 48, 58, 133 Braşov, cod 500269 România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020.