CEMOLPLUS 500 mg/3 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9563/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

cemolPLUS 500 mg/3 mg comprimate Paracetamol/maleat de clorfeniramină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este cemolPLUS şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi cemolPLUS

3. Cum să utilizaţi cemolPLUS

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează cemolPLUS

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este cemolPLUS şi pentru ce se utilizează

cemolPLUS conţine ca substanţe active paracetamol şi maleat de clorfeniramina. cemolPLUS face parte din grupa medicamentelor alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol, combinaţii exclusiv psiholeptice cemolPLUS este indicat rinitelor alergice din cursul afecţiunilor acute rinofaringiene, asociate cu febră şi cefalee.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi cemolPLUS

Nu utilizaţi cemolPLUS:

• dacă sunteţi alergic la paracetamol, fenacetină, clorfeniramină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

•     aveţi hipersensibilitate alte antiinflamatoare sau alte antihistaminice; 
  

•     aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza; 
  

•     suferiţi de insuficienţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul 
  

administrării prelungite de doze mari);

•     aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară 
  

•     aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară; 
  

•     aveţi glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis; 
  

•     suferiţi de insuficienţă hepatocelulară; 
  

•     luaţi tratament concomitent cu inhibitori de monoamino¬oxidaza (IMAO) non-selective ; 
  

•     copii au sub 12 ani. 
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi cemolPLUS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• să nu depăşiţi dozele recomandate;
• dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul va fi întrerupt imediat;
• tratamentul va fi întrerupt dacă aveţi palpitaţii, tahicardie, greaţă;

• datorită conţinutului în paracetamol asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene  se  va  face  la  doze 
  

adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung;

• clorfeniramina se administrează cu prudenţa la copii si la vârstnici;
• administrarea îndelungată poate scădea sau inhiba secreţia salivară, prin aceasta contribuind la dezvoltarea cariilor, bolilor periodontale, candidozei orale;
• clorfeniramina se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (mai ales la hipertensivi), presiune intraoculară crescută, astm bronşic, ulcer gastro-duodenal, obstrucţie pilorică şi epilepsie;
• se recomandă prudenţă la vârstnici deoarece:au un risc crescut de apariţie a hipotensiunii ortostatice, vertijului sau sedării; pot prezenta constipaţie cronică (risc de ileus paralitic); există o probabilitate crescută de hipertrofie de prostată corelată cu vârsta, ceea ce necesită ajustarea dozelor.

cemolPLUS împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?

• agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele;
• cisaprida;
• antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi, barbiturice, carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, săruri de aur;
• paracetamolul creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse ale anticoagulantelor orale, antifungicelor, derivaţi de imidazol, carmustinei şi înruditelor, doxorubicinei si înruditelor, izoniazidei si înruditelor, mercaptopurinei, ciclosporinei, cloramfenicolului, metotrexatului;
• estrogenii şi contraceptivele estroprogestative;
• paracetamolul poate reduce reacţiile adverse ale interferonului;
• deprimante ale sistemului nervos central SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic), atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice), fenitoina;
• sultoprida şi IMAO. Interacţiuni cu testele de laborator: Paracetamolul poate modifica rezultatele unor determinări de laborator: glicemie, concentraţiei serice de acid 5-hidroxiindolacetic testul cu bentiromida pentru evaluarea funcţiei hepatice, concentraţia plasmatică de acid uric, bilirubina, lactat-dehidrogenaza, transaminaze, măsurarea timpului de protrombina. Clorfeniramina poate inhiba răspunsul la testeIe de hipersensibilitate cutanată, inducând astfel rezultate fals-negative, de aceea este recomandabil să se oprească administrarea clorfeniraminaei cu cel puţin 72 de ore înainte de efectuarea testelor cutanate care utilizează extracte alergenice. Înainte să luaţi cemolPLUS informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi. Dacă utilizaţi cemolPLUS în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament ( inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală ).

cemolPLUS împreună cu alimente, băuturi şi alcool Este interzis consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu cemolPLUS.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea cemolPLUS în timpul sarcinii şi alăptării. Nu se recomandă administrarea femeilor care alăptează deoarece paracetamolul şi în cantităţi mici clorfeniramina sunt excretate în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorită reacţiilor adverse pe care le are (de exemplu somnolenţă, vertij, tulburări de acomodare etc.), medicamentul poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi cemolPLUS

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Adulţi 1-2 comprimate cemolPLUS de 3 ori pe zi (nu se vor administra mai mult de 6 comprimate / zi şi mai mult de 2 comprimate / priză). În caz de insuficienţă renală cu cleareance-ul creatininei < 10 ml/min, intervalul între 2 doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Copii între 12-15 ani 2-3 comprimate cemolPLUS pe zi (nu se vor administra mai mult de 3 comprimate / zi şi mai mult de 1 comprimat/ priză).

Copii sub 12 ani Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Mod de administrare Comprimatele se vor administra cu o jumătate de ora înainte de mese; se recomandă ingestia comprimatelor cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile), conform datelor din literatura de specialitate.

Dacă utilizaţi mai mult cemolPLUS decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr mai mare de comprimate sau dacă un copil a înghiţit câteva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Supradozaj Simptome Paracetamol Simptomele supradozajului se manifestă în primele 24 de ore şi constau în paloare, greaţă, senzaţie de vomă, anorexie, scurtarea respiraţiei, somnolenţa, slăbiciune şi dureri abdominale.La administrarea unor doze mai mari pot apărea fenomene hepatotoxice severe. Pot sa apară hipoglicemie, acidoza metabolică, aritmii, tulburări de coagulare, coagulare intravasculară diseminată.În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie hepatică (cu tulburări ale funcţiilor cerebrale, confuzie, agitaţie, stupoare), colaps cardiovascular, comă şi în cele din urmă moartea. Uneori apare necroza tubulară renală, cu insuficienţă renală acută. După 12-48 de ore de la ingestie s-a observat creşterea concentraţiei transaminazelor hepatice, a lactat-dehidrogenazei, a bilirubinei şi diminuarea concentraţiei protrombinei.

Maleat de clorfeniramina Supradozajul acut se manifestă prin agravarea efectelor anticolinergice, aritmii cardiace, deprimarea SNC cu sedare excesivă, fenomene paradoxale de stimulare a SNC (halucinaţii, convulsii) şi hipotensiune arterială. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi cemolPLUS Nu vă îngrijoraţi dacă aţi uitat să luaţi o doză de cemolPLUS. Luaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi continuaţi apoi, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi cemolPLUS Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel: Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi Frecvente: apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând şi cazurile izolate

Datorate paracetamolului:

Rare: trombocitopenie, anemie hemolitică sau agranulocitoză, anafilaxie, hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, edem, hipotensiune arterială, insuficienţă renală acută

Datorate clorfeniraminaului

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, anemie hemolitică, reacţii de hipersensibilitate: eritem, eczema, prurit, urticarie, edem Quincke, efecte de tip excitator (agitaţie, nervozitate, insomnie) şi confuzie, creşterea vâscozitaţii secreţiilor bronşice, constricţie toracică, retenţie urinară

Rare: sedare excesivă şi somnolenţă (mai ales la începutul tratamentului),vertij, tulburări de echilibru, tulburări de memorie, stare confuzională, halucinaţii, tulburări extrapiramidale; palpitaţii, bradicardie, tahicardie, extrasistole, aritmii, hipotensiune arterială, greaţă, vărsături şi constipaţie

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează cemolPLUS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi cemolPLUS după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după abrevierea folosită pentru exprimarea datei de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine cemolPLUS

• Substanţele active sunt paracetamol şi maleatul de clorfeniramină. Fiecare comprimat conţine 500 mg paracetamol şi 3 mg maleat de clorfeniramină.

•  Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, povidonă şi acid stearic. 
  

Cum arată cemolPLUS şi conţinutul ambalajului: cemolPLUS se prezintă sub formă de comprimate neacoperite în formă de discuri, de culoare albă sau aproape albă.

Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SANOSAN S.R.L. Str. Carpaţilor, nr. 83-85 Municipiul Braşov, judeţul Brașov, cod poştal 500269, România

Fabricantul SANTA S.A. Str. Panselelor, nr. 25, nr. 27 şi nr. 29 Municipiul Brașov, judeţul Brașov, cod poştal 500419, România

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2023

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/