CLOPIXOL ACUPHASE 50 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1845/2009/01 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Clopixol Acuphase 50 mg/ml, soluţie injectabilă Acetat de zuclopentixol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
  

farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
  

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Clopixol Acuphase şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clopixol Acuphase

3. Cum utilizaţi Clopixol Acuphase

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clopixol Acuphase

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este CLOPIXOL ACUPHASE şi pentru ce se utilizează

Clopixol Acuphase conţine ca substanţă activă zuclopentixol. Clopixol Acuphase aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite şi neuroleptice).

Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase din zone specifice ale creierului şi ajută la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastră.

Clopixol Acuphase este folosit în tratamentul psihozelor acute, în special când este necesară obţinerea unui efect rapid şi se preferă o durată a efectului de 2-3 zile. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Clopixol Acuphase pentru un alt scop. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi orice nelămuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol Acuphase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CLOPIXOL ACUPHASE

Nu utilizaţi Clopixol Acuphase

•  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
  

acestui medicament enumerate la pct. 6.

•    în condiţiile afectării conştienţei      
  

Atenţionări şi precauţii Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Clopixol Acuphase dacă:

• aveţi boli de ficat
• aţi avut convulsii sau crize de epilepsie
• aveţi diabet zaharat (este posibil să fie necesară modificarea terapiei diabetului zaharat)
• aveţi un sindrom organic cerebral (care poate rezulta în urma intoxicaţiei cu alcool etilic sau solvenţi organici)
• aveţi factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arterială)
• aveţi hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mică de potasiu sau magneziu în sânge) sau predispoziţie genetică la una din aceste situaţii
• Dacă aţi avut tulburări cardiovasculare
• Dacă utilizaţi alte medicamente antipsihotice.
• dumneavostră sau cineva din familia dumneavoastră a avut în trecut tulburări de coagulare a sângelui sau a urmat tratamente care determină coagularea în exces a sângelui (hipercoagulabilitate).

Copii şi adolescenţi Clopixol Acuphase nu este recomandat acestui grup de pacienţi.

Clopixol Acuphase împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:

• Antidepresive triciclice.
• Guanetidina şi medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
• Barbiturice şi medicamente similare (care vă fac să fiţi somnolent).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
• Levodopa şi medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
• Metoclopramida (utilizată pentru tratamentul unor tulburări gastro-intestinale).
• Piperazina (utilizată în tratamentul infestărilor cu viermi inelaţi şi cilindrici).
• Medicamente care produc dezechilibre de săruri şi apă (prea puţin potasiu sau magneziu în sângele dumneavoastră).
• Medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de Clopixol Acuphase în sângele dumneavoastră.

Următoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol Acuphase:

• Medicamente care modifică bătăile inimii (de exemplu, chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, eritromicină, terfenadină, astemizol, gatifloxacină, moxifloxacină, cisapridă, litiu).
• Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazină). Utilizarea Clopixol Acuphase cu alcool Clopixol Acuphase poate creşte efectele sedative ale alcoolului etilic, făcându-vă mai somnolent. Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Clopixol Acuphase. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră. Clopixol Acuphase nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.

Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Clopixol în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină(ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Alăptarea Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru instrucţiuni. Nu trebuie să utilizaţi Clopixol Acuphase când alăptaţi, deoarece cantităţi mici din medicament poate trece în laptele matern. Fertilitatea Studiile la animale au arătat că fertilitatea este afectată de Clopixol. Vă rugăm să vă adresaţi medicului pentru recomandări. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Există un risc să vă simţiţi somnolent sau ameţit când utilizaţi Clopixol Acuphase. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste efecte dispar.

3. Cum vi se va administra CLOPIXOL ACUPHASE

Se extrage un volum mic de Clopixol Acuphase într-o seringă şi se injectează în muşchiul fesei. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Clopixol Acuphase şi cât de des să vi-l administreze.

Doza recomandată este:

Adulţi Doza uzuală injectată este de 1-3 ml (50-150 mg). Aceasta poate fi repetată după 2-3 zile. Unii pacienţi pot avea nevoie de o injecţie suplimentară, după 1 - 2 zile de la prima injectare. Dacă doza care vi se administrează este mai mare de 2 ml, aceasta va fi administrată separat, în două locuri diferite.

Pacienţi în vârstă (cu vârsta peste 65 ani) Poate fi necesară reducerea dozei. Doza maximă pentru o injecţie este de 100 mg.

Pacienţi cu riscuri speciale Pacienţii cu afecţiuni hepatice vor primi doze minime.

Utilizare la copii Clopixol Acuphase nu este recomandat la copii.

Dacă aveţi impresia că efectul Clopixol Acuphase este prea puternic sau prea slab, discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Durata tratamentului Acest medicament nu este destinat tratamentului de lungă durată. Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 2 săptămâni. În acest timp nu trebuie să vi se administreze mai mult de 4 injecţii sau mai mult de 8 ml (400 mg) din medicament.

Dacă este necesar un tratament suplimentar, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratamentul corespunzător.

Este important ca dumneavoastră să urmaţi întreaga cură de tratament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Clopixol Acuphase Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să vi se administrează o doză mai mare decât cea recomandată din Clopixol Acuphase.

Simptomele supradozajului pot include:

• Somnolenţă;
• Comă;
• Mişcări anormale;
• Convulsii;
• Şoc;
• Creşterea sau scăderea temperaturii corpului- În cazul unui supradozaj cu Clopixol Acuphase asociat cu medicamente care afectează inima, au fost observate modificări ale bătăilor inimii, incluzând bătăi neregulate sau ritm încetinit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clopixol Acuphase poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele simptome:

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane):

• Mişcări neobişnuite ale gurii şi limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei stări numite diskinezie tardivă.

Foarte rare (la mai mult de 1 din 1000 şi la mai puţin de 1 din 10000 persoane):

• Febră mare, rigiditate neobişnuită a muşchilor şi tulburări ale stării de constienţă, în special dacă apar transpiraţii abundente şi accelerarea bătăilor inimii. Acestea pot fi simptome ale unei situaţii rare numită sindrom neuroleptic malign care a fost raportat în cursul tratamentului cu diferite antipsihotice.

• Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor datorat afectării ficatului (icter).

Următoarele reacţii adverse sunt mai pronunţate la începutul tratamentului şi majoritatea lor dispar odată cu continuarea acestuia.

Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)

• Somnolenţă, dificultate în a sta în poziţia şezând sau în picioare (akatisie), mişcări involuntare (hiperkinezie), mişcări lente sau cu amplitudine scăzută (hipokinezie);
• Uscăciunea gurii.

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane)

• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţia de percepere de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitaţii);
• Tremor, mişcări de torsiune sau repetitive, poziţii anormale ale corpului determinate de contracţii musculare susţinute (distonie), creşterea rigidităţii musculare (hipertonie), ameţeli, dureri de cap, senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeli la nivelul pielii (parestezii), tulburări de atenţie, amnezie, tulburări de mers;
• Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburări de acomodare), tulburări de vedere;
• Senzaţie de rotire sau de balansare a corpului, în condiţiile în care pacientul stă nemişcat (vertij);
• Nas înfundat (congestie nazală), dificultate în respiraţie sau respiraţie însoţită de durere (dispnee);
• Secreţiei salivară crescută (hipersecreţie salivară), constipaţie, vărsături, tulburări digestive sau senzaţie de disconfort la nivelul părţii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree;
• Tulburări la urinare (tulburări de micţiune), lipsa controlului la urinare (retenţie urinară), creşterea volumului urinar (poliurie);
• Transpiraţii abundente (hiperhidroză), mâncărimi (prurit);
• Dureri musculare (mialgie);
• Apetit alimentar crescut, greutate corporală crescută;
• Stare de oboseală, senzaţie de slăbiciune (astenie), senzaţie generală de disconfort sau nelinişte (stare generală de rău), durere;
• Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitaţie, apetit sexual scăzut (libidou scăzut).

Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane):

• Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), mişcări bruşte (diskinezie), parkinsonism, stări de leşin (sincopă), incapacitatea de a coordona activitatea musculară (ataxie), tulburări de vorbire, scăderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrenă;
• Mişcări circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriază);
• Creşterea sensibilităţii auditive pentru anumite frecvenţe sonore sau dificultate în a tolera sunetele obişnuite (hiperacuzie), senzaţie de ţiuituri în urechi (tinitus);
• Durere abdominală, greaţă, flatulenţă
• Erupţii trecătoare pe piele, reacţii ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reacţie de fotosensibilitate), tulburări de pigmentare, piele ridată, lucioasă şi de culoare gălbuie datorită secreţiei crescute de sebum (seboree), eczemă sau inflamaţie a pielii (dermatită), sângerări sub piele care apar ca pete colorate în roşu sau purpuriu pe piele (purpură);
• Rigiditate musculară, incapacitatea de a deschide gura în mod normal (trismus), torsiune a gâtului şi poziţie anormală a capului (torticolis, gât înţepenit, gât anchilozat);
• Apetit alimentar scăzut, greutate corporală scăzută;
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), bufeuri;
• Senzaţie de sete, temperatură corporală anormal de scăzută (hipotermie), febră (pirexie);
• Piele roşie sau dureroasă la locul injectării Clopixol Acuphase;
• Teste funcţionale hepatice anormale;
• Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, tulburări de erecţie, dificultatea de a atinge orgasmul la femei), senzaţie de uscăciune la nivel vaginal (uscăciunea mucoasei vulvo-vaginale)
• Indiferenţă marcată faţă de mediul înconjurător (apatie), coşmaruri, apetitului sexual crescut (libidou crescut), stări de confuzie.

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane):

• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului total de leucocite (leucopenie), suprimarea funcţiei măduvei osoase (agranulocitoză);
• Valoare serică crescută a prolactinei (hiperprolactinemie);
• Creşterea concentraţiei de glucoză din sânge (hiperglicemie), afectarea toleranţei la glucoză, valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie);
• Reacţii de hipersensibilitate, reacţie alergică sistemică acută şi severă (reacţie anafilactică);
• Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), secreţie lactată în exces (galactoree), lipsa ciclului menstrual (amenoree), erecţie persistentă şi dureroasă, neînsoţită de excitaţie sexuală (priapism).

Similar altor medicamente care acţionează asemănător acetatului de zuclopentixol (substanţa activă din Clopixol Acuphase), au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• Prelungirea intervalului QT (reducerea bătăilor inimii şi modificări ale ECG);
• Aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii);
• Torsada vârfurilor (un fel special de bătăi neregulate ale inimii). În cazuri rare bătăile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subită.

Cheagurile de sânge apărute în vene, în special în picioare (simptomele sunt de umflare, durere şi roşeaţă în picior) pot merge prin vasele de sânge până la plămâni cauzând dureri în piept şi dificultate în respirare. Dacă observaţi unul dintre aceste simptome cereţi sfatul medicului imediat.

La persoanele vârstnice cu demenţă, s-a raportat o mică creştere a numărului de decese pentru pacienţii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CLOPIXOL ACUPHASE

De obicei, medicul sau cadrul medical care vă îngrijeşte va păstra acest medicament pentru dumneavoastră.

Dacă-l veţi păstra acasă: Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Clopixol Acuphase

• Substanţa activă este acetat de zuclopentixol. Un mililitru soluţie injectabilă conţine acetat de 
  

zuclopentixol 50 mg. Celălalt componenteste ulei vegetal (trigliceride cu lanţ mediu).

Cum arată Clopixol Acuphase şi conţinutul ambalajului Clopixol Acuphase se prezintă sub formă de soluţie uleioasă gălbuie (galben deschis), limpede, fără particule vizibile.

Este ambalat în cutie cu 5 fiole de sticlă a câte un ml soluţie injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Danemarca

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Lundbeck România SRL Tel: +40 21 319 88 26

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2021