CLOPIXOL 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1842/2009/01 Anexa 1 1843/2009/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Clopixol 10 mg comprimate filmate Clopixol 25 mg comprimate filmate Clorhidrat de zuclopentixol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Clopixol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clopixol

3. Cum utilizaţi Clopixol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clopixol

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii

7. CE ESTE CLOPIXOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Clopixol conţine ca substanţă activă zuclopentixol. Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite şi neuroleptice).

Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase din zone specifice ale creierului şi ajută la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastră.

Clopixol este utilizat în tratamentul schizofreniei şi altor psihoze înrudite.

De asemenea, este utilizat în tratamentul maniei şi în controlul stării de agitaţie şi a agresivităţii la pacienţii cu handicap mintal

Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Clopixol pentru un alt scop. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi orice nelămuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLOPIXOL

Nu utilizaţi Clopixol

•    dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zuclopentixol sau la oricare dintre  
  

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•  în condiţiile afectării conştienţei. 
  

Atenţionări şi precauţii Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Clopixol dacă:

• aveţi boli de ficat

• aţi avut convulsii sau crize de epilepsie

• aveţi diabet zaharat (este posibil să fie necesară modificarea terapiei diabetului zaharat)

• aveţi un sindrom organic cerebral (care poate rezulta în urma intoxicaţiei cu alcool etilic sau solvenţi organici)

• aveţi factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arterială)

• aveţi hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mică de potasiu sau magneziu în sânge) sau predispoziţie genetică la una din aceste situaţii

• aţi avut tulburări cardiovasculare

• utilizaţi alte medicamente antipsihotice

• dumneavostră sau cineva din familia dumneavostră a avut în trecut tulburări de coagulare a sângelui sau a urmat tratamente care determină coagularea in exces a sângelui (hipercoagulabilitate).

Copii şi adolescenţi Clopixol nu este recomandat acestui grup de pacienţi.

Clopixol şi alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:

• Antidepresive triciclice.
• Guanetidina şi medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
• Barbiturice şi medicamente similare (care vă fac să fiţi somnolent).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
• Levodopa şi medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
• Metoclopramida (utilizată pentru tratamentul unor tulburări gastro-intestinale).
• Piperazina (utilizată în tratamentul infestărilor cu viermi inelaţi şi cilindrici).
• Medicamente care produc dezechilibre de săruri şi apă (prea puţin potasiu sau magneziu în sângele dumneavoastră).
• Medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de Clopixol în sângele dumneavoastră.

Următoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol:

• Medicamente care modifică bătăile inimii (de exemplu, chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, eritromicină, terfenadină, astemizol, gatifloxacină, moxifloxacină, cisapridă, litiu).
• Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazină).

Clopixol cu alimente şi băuturi Clopixol poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Clopixol poate creşte efectele sedative ale alcoolului etilic, făcându-vă mai somnolent. Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Clopixol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Clopixol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Clopixol în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Alăptarea

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru instrucţiuni. Nu trebuie să utilizaţi Clopixol când alăptaţi, deoarece cantităţi mici din medicament pot trece în laptele matern.

Fertilitatea Studiile la animale au arătat că fertilitatea este afectată de Clopixol. Vă rugăm să vă adresaţi medicului pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Există un risc să vă simţiţi somnolent sau ameţit când utilizaţi Clopixol, în special la începutul tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste efecte dispar.

Clopixol conţine lactoză şi ulei de ricin hidrogenat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CLOPIXOL

Utilizaţi întotdeauna Clopixol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele variază considerabil şi depind de severitatea afecţiunii. Doza recomandată este:

Adulţi Schizofrenie, faza maniacală a bolii maniaco-depresive, alte psihoze De obicei, doza iniţială este între 10 şi 50 mg zuclopentixol pe zi. Această doză poate fi crescută treptat la 75 mg zuclopentixol pe zi. În unele cazuri, pot fi necesare doze considerabil mai mari. Doza maximă este de 150 mg zuclopentixol pe zi. De obicei, doza de întreţinere este de 20 - 40 mg zuclopentixol pe zi. Pacienţi cu retard mintal şi agitaţi Doza uzuală este de 6 - 20 mg zuclopentixol pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 25 - 40 mg zuclopentixol pe zi.

Pacienţi cu riscuri speciale Pacienţii cu afecţiuni hepatice vor primi doze minime. Utilizare la copii Clopixol nu este recomandat la copii.

Dacă aveţi impresia că efectul Clopixol este prea puternic sau prea slab, discutaţi despre aceasta cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Mod de administrare

Înghiţiţi comprimatele filmate cu apă. Nu le mestecaţi. De obicei, la începutul tratamentului cu Clopixol, trebuie luat în 2-3 doze separate pe zi. În tratamentul de întreţinere Clopixol poate fi luat într-o singură doză pe zi.

Durata tratamentului

Ca şi alte medicamente pentru psihoze, pot fi necesare câteva săptămâni de tratament până începeţi să vă simţiţi mai bine.

Durata tratamentului este decisă de medicul dumneavoastră. Continuaţi să luaţi comprimatele filmate atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Afecţiunea dumneavoastră poate persista o perioadă lungă de timp şi dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme simptomele pot să reapară.

Nu modificaţi doza de medicament fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Clopixol

Dacă consideraţi că dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult din Clopixol, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Faceţi aceasta chiar dacă nu prezentaţi semne de disconfort sau de intoxicaţie. Luaţi cu dumneavoastră flaconul de Clopixol dacă mergeţi la medic sau la spital.

Simptomele supradozajului pot include:

• Somnolenţă;
• Pierderea stării de conştienţă;
• Mişcări musculare sau rigiditate;
• Convulsii;
• Tensiune arterială scăzută, puls slab, bătăi rapide ale inimii, paloare, nelinişte;
• Creşterea sau scăderea temperaturii corpului.
• În cazul unui supradozaj cu Clopixol asociat cu medicamente care afectează inima, au fost observate modificări ale bătăilor inimii, incluzând bătăi neregulate sau ritm încetinit.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clopixol

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clopixol

Medicul dumneavoastă decide când este posibil să încetaţi tratamentul pentru a evita orice simptom neplăcut care poate să apară dacă întrerupeţi brusc tratamentul (de exemplu, dificultate la adormire, rigiditate musculară, senzaţie de rău).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Clopixol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome:

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane):

• Mişcări neobişnuite ale gurii şi limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei stări numite diskinezie tardivă.

Foarte rare (la mai mult de 1 din 1000 şi la mai puţin de 1 din 10000 persoane):

• Febră mare, rigiditate neobişnuită a muşchilor şi tulburări ale stării de constienţă, în special dacă apar transpiraţii abundente şi accelerarea bătăilor inimii. Acestea pot fi simptome ale unei situaţii rare numită sindrom neuroleptic malign care a fost raportat în cursul tratamentului cu diferite antipsihotice.

• Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor datorat afectării ficatului (icter).

Următoarele reacţii adverse sunt mai pronunţate la începutul tratamentului şi majoritatea lor dispar odată cu continuarea acestuia:

Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)  Somnolenţă, dificultate în a sta în poziţia şezând sau în picioare (akatisie), mişcări involuntare (hiperkinezie), mişcări lente sau cu amplitudine scăzută (hipokinezie);  Uscăciunea gurii.

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane)  Bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţia de percepere de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitaţii);  Tremor, mişcări de torsiune sau repetitive, poziţii anormale ale corpului determinate de contracţii musculare susţinute (distonie), creşterea rigidităţii musculare (hipertonie), ameţeli, dureri de cap, senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeli la nivelul pielii (parestezii), tulburări de atenţie, amnezie, tulburări de mers;  Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburări de acomodare), tulburări de vedere;  Senzaţie de rotire sau de balansare a corpului, în condiţiile în care pacientul stă nemişcat (vertij);  Nas înfundat (congestie nazală), dificultate în respiraţie sau respiraţie însoţită de durere (dispnee);  Secreţiei salivară crescută (hipersecreţie salivară,) constipaţie, vărsături, tulburări digestive sau senzaţie de disconfort la nivelul părţii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree;  Tulburări la urinare (tulburări de micţiune), lipsa controlului la urinare (retenţie urinară), creşterea volumului urinar (poliurie);  Transpiraţii abundente (hiperhidroză), mâncărimi (prurit);  Dureri musculare (mialgie);  Apetit alimentar crescut, greutate corporală crescută;  Stare de oboseală, senzaţie de slăbiciune (astenie), senzaţie generală de disconfort sau nelinişte (stare generală de rău), durere;  Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitaţie, apetit sexual scăzut (libidou scăzut).

Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane):  Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), mişcări bruşte (diskinezie), parkinsonism, stări de leşin (sincopă), incapacitatea de a coordona activitatea musculară (ataxie), tulburări de vorbire, scăderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrenă;  Mişcări circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriază);  Creşterea sensibilităţii auditive pentru anumite frecvenţe sonore sau dificultate în a tolera sunetele obişnuite (hiperacuzie), senzaţie de ţiuituri în urechi (tinitus);  Durere abdominală, greaţă, flatulenţă  Erupţii trecătoare pe piele, reacţii ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reacţie de fotosensibilitate), tulburări de pigmentare, piele ridată, lucioasă şi de culoare gălbuie datorită secreţiei crescute de sebum (seboree), eczemă sau inflamaţie a pielii (dermatită), sângerări sub piele care apar ca pete colorate în roşu sau purpuriu pe piele (purpură);  Rigiditate musculară, incapacitatea de a deschide gura în mod normal (trismus), torsiune a gâtului şi poziţie anormală a capului (torticolis, gât înţepenit, gât anchilozat);  Apetit alimentar scăzut, greutate corporală scăzută;  Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), bufeuri;  Senzaţie de sete, temperatură corporală anormal de scăzută (hipotermie), febră (pirexie);  Teste funcţionale hepatice anormale;  Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, tulburări de erecţie, dificultatea de a atinge orgasmul la femei), senzaţie de uscăciune la nivel vaginal (uscăciunea mucoasei vulvo-vaginale)  Indiferenţă marcată faţă de mediul înconjurător (apatie), coşmaruri, apetitului sexual crescut (libidou crescut), stări de confuzie.

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane):  Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului total de leucocite (leucopenie), suprimarea funcţiei măduvei osoase (agranulocitoză);  Valoare serică crescută a prolactinei (hiperprolactinemie);  Creşterea concentraţiei de glucoză din sânge (hiperglicemie), afectarea toleranţei la glucoză, valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie);  Reacţii de hipersensibilitate, reacţie alergică sistemică acută şi severă (reacţie anafilactică);  Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), secreţie lactată în exces (galactoree), lipsa ciclului menstrual (amenoree), erecţie persistentă şi dureroasă, neînsoţită de excitaţie sexuală (priapism).

Similar altor medicamente care acţionează asemănător diclorhidratului de zuclopentixol (substanţa activă din Clopixol), au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• prelungirea intervalului QT (reducerea bătăilor inimii şi modificări ale ECG);
• aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii);
• torsada vârfurilor (un fel special de bătăi neregulate ale inimii).

În cazuri rare bătăile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subită.

Cheagurile de sânge apărute în vene, în special în picioare (simptomele sunt de umflare, durere şi roşeată în picior) pot merge prin vasele de sânge până la plămâni cauzând dureri în piept şi dificultate în respirare. Dacă obsevaţi unul dintre aceste simptome cereţi sfatul medicului imediat.

La persoanele vârstnice cu demenţă, s-a raportat o mică creştere a numărului de decese pentru pacienţii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CLOPIXOL

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Clopixol

Clopixol 10 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este zuclopentixol (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat de Clopixol conţine zuclopentixol 10 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de cartof, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, copovidonă, glicerol 85%, talc, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu; film-hipromeloză, macrogol 6000; coloranţi dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Clopixol 25 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este zuclopentixol (sub formă de clorhidrat).Fiecare comprimat filmat de Clopixol conţine zuclopentixol 25 mg.

• Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de cartof, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, copovidonă, glicerol 85%, talc, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu; film-hipromeloză, macrogol 6000; coloranţi dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Clopixol şi conţinutul ambalajului Clopixol 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşu-brun deschis. Clopixol 10 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Flacon din polipropilenă cu 50 comprimate filmate Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu 50 comprimate filmate, închis cu capac cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând desicant

Clopixol 25 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşu- brun. Clopixol 25 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Flacon din polipropilenă cu 50 comprimate filmate Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu 50 comprimate filmate, închis cu capac cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând desicant. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danemarca

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Lundbeck România SRL Tel: +40 21 319 88 26

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2021