CLOPIXOL 20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1844/2009/01 Anexa 1' Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

Clopixol 20 mg/ml picături orale soluţie Clorhidrat de zuclopentixol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Clopixol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clopixol

3. Cum utilizaţi Clopixol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clopixol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este CLOPIXOL şi pentru ce se utilizează

Clopixol conţine ca substanţă activă zuclopentixol. Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite şi neuroleptice).

Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase din zone specifice ale creierului şi ajută la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastră.

Clopixol este utilizat în tratamentul schizofreniei şi altor psihoze înrudite.

De asemenea, este utilizat în tratamentul maniei şi în controlul stării de agitaţie şi a agresivităţii la pacienţii cu handicap mintal.

Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Clopixol pentru un alt scop. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi orice nelămuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CLOPIXOL

Nu utilizaţi Clopixol

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

•    în condiţiile afectării conştienţei  
  

Atenţionări şi precauţii Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Clopixol dacă:

• aveţi boli de ficat
• aţi avut convulsii sau crize de epilepsie
• aveţi diabet zaharat (este posibil să fie necesară modificarea terapiei diabetului zaharat)
• aveţi un sindrom organic cerebral (care poate rezulta în urma intoxicaţiei cu alcool etilic sau solvenţi organici)
• aveţi factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arterială)
• aveţi hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mică de potasiu sau magneziu în sânge) sau predispoziţie genetică la una din aceste situaţii
• aţi avut tulburări cardiovasculare
• utilizaţi alte medicamente antipsihotice.
• dumneavostră sau cineva din familia dumneavostră a avut în trecut tulburări de coagulare a sângelui sau a urmat tratamente care determină coagularea în exces a sângelui (hipercoagulabilitate).

Copii şi adolescenţi Clopixol nu este recomandat acestui grup de pacienţi.

Clopixol şi alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:

• Antidepresive triciclice.
• Guanetidina şi medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
• Barbiturice şi medicamente similare (care vă fac să fiţi somnolent).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
• Levodopa şi medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
• Metoclopramida (utilizată pentru tratamentul unor tulburări gastro-intestinale).
• Piperazina (utilizată în tratamentul infestărilor cu viermi inelaţi şi cilindrici).
• Medicamente care produc dezechilibre de săruri şi apă (prea puţin potasiu sau magneziu în sângele dumneavoastră).
• Medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de Clopixol în sângele dumneavoastră.

Următoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol:

• Medicamente care modifică bătăile inimii (de exemplu, chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, eritromicină, terfenadină, astemizol, gatifloxacină, moxifloxacină, cisapridă, litiu).
• Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazină).

Utilizarea Clopixol cu alimente şi băuturi Clopixol poate fi utilizat cu şi fără alimente. Soluţia orală în picături poate fi luată cu apă, suc de portocale sau de mere.

Clopixol poate creşte efectele sedative ale alcoolului etilic, făcându-vă mai somnolent. Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Clopixol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Clopixol în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Alăptarea Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru instrucţiuni. Nu trebuie să utilizaţi Clopixol când alăptaţi, deoarece cantităţi mici din medicament pot trece în laptele matern. Fertilitatea Studiile la animale au arătat că fertilitatea este afectată de Clopixol. Vă rugăm să vă adresaţi medicului pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Există un risc să vă simţiţi somnolent sau ameţit când utilizaţi Clopixol, în special la începutul tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste efecte dispar.

Clopixol picături orale conţine etanol Acest medicament conţine 120 mg de alcool (etanol 96 %) per fiecare ml, echivalent cu 14,2 % vol. Cantitatea per ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 3 ml bere sau 2 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.  

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

3. Cum să utilizaţi CLOPIXOL

Utilizaţi întotdeauna Clopixol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele variază în funcţie de severitatea afecţiunii.

Doza recomandată este:

Adulţi Schizofrenie, faza maniacală a bolii maniaco-depresive, alte psihoze Doza uzuală este de 10 mg (10 picături) - 50 mg (50 picături) pe zi. În cazuri moderate până la severe, doza iniţială este de 20 mg (20 picături) pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat cu 10 mg (10 picături) - 20 mg (20 picături) la fiecare 2 - 3 zile până la 75 mg (75 picături) pe zi sau mai mult. Doza unică maximă este de 40 mg (40 picături) şi doza maximă zilnică 150 mg (150 picături). Doza de întreţinere este, de obicei, de 20-40 mg (20-40 picături orale pe zi).

Stare de agitaţie la pacienţi cu handicap mental Doza uzuală este de 6 mg (6 picături) - 20 mg (20 picături) pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 25 - 40 mg (25-40 picături) pe zi.

Pacienţi cu riscuri speciale Pacienţii cu afecţiuni hepatice vor primi doze minime.

Utilizare la copii Clopixol nu este recomandat la copii.

Dacă aveţi impresia că efectul Clopixol este prea puternic sau prea slab, discutaţi despre aceasta cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Mod de administrare Număraţi picăturile pe care le puneţi în băutura dumneavoastră (apă, suc de portocale sau de mere), amestecaţi puţin şi beţi întreaga cantitate.

Întoarceți complet flaconul cu susul în jos. Dacă nu curge nicio picătură, bateți usor flaconul pentru a declanșa curgerea. De obicei, la începutul tratamentului cu Clopixol, trebuie luat în 2-3 doze separate pe zi. În tratamentul de întreţinere Clopixol poate fi luat într-o singură doză pe zi.

Durata tratamentului

Ca şi alte medicamente pentru psihoze, pot fi necesare câteva săptămâni de tratament până începeţi să vă simţiţi mai bine.

Durata tratamentului este decisă de medicul dumneavoastră. Continuaţi să luaţi soluţia atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Afecţiunea dumneavoastră poate persista o perioadă lungă de timp şi dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme simptomele pot să reapară.

Nu modificaţi doza de medicament fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Clopixol Dacă consideraţi că dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult din Clopixol, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Faceţi aceasta chiar dacă nu prezentaţi semne de disconfort sau de intoxicaţie. Luaţi cu dumneavoastră flaconul de Clopixol dacă mergeţi la medic sau la spital.

Simptomele supradozajului pot include:

• Somnolenţă;
• Pierderea stării de conştienţă;
• Mişcări musculare sau rigiditate;
• Convulsii;
• Tensiune arterială scăzută, puls slab, bătăi rapide ale inimii, paloare, nelinişte;
• Creşterea sau scăderea temperaturii corpului. În cazul unui supradozaj cu Clopixol asociat cu medicamente care afectează inima, au fost observate modificări ale bătăilor inimii, incluzând bătăi neregulate sau ritm încetinit.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clopixol Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clopixol Medicul dumneavoastă decide când este posibil să încetaţi tratamentul pentru a evita orice simptom neplăcut care poate să apară dacă întrerupeţi brusc tratamentul (de exemplu, dificultate la adormire, rigiditate musculară, senzaţie de rău).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clopixol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi es timată din datele disponibile).

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome:

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane):

• Mişcări neobişnuite ale gurii şi limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei stări numite diskinezie tardivă.

Foarte rare (la mai mult de 1 din 1000 şi la mai puţin de 1 din 10000 persoane):

• Febră mare, rigiditate neobişnuită a muşchilor şi tulburări ale stării de constienţă, în special dacă apar transpiraţii abundente şi accelerarea bătăilor inimii. Acestea pot fi simptome ale unei situaţii rare numită sindrom neuroleptic malign care a fost raportat în cursul tratamentului cu diferite antipsihotice.

• Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor datorat afectării ficatului (icter).

Următoarele reacţii adverse sunt mai pronunţate la începutul tratamentului şi majoritatea lor dispar odată cu continuarea acestuia:

Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)  Somnolenţă, dificultate în a sta în poziţia şezând sau în picioare (akatisie), mişcări involuntare (hiperkinezie), mişcări lente sau cu amplitudine scăzută (hipokinezie);  Uscăciunea gurii.

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane)  Bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţia de percepere de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitaţii);  Tremor, mişcări de torsiune sau repetitive, poziţii anormale ale corpului determinate de contracţii musculare susţinute (distonie), creşterea rigidităţii musculare (hipertonie), ameţeli, dureri de cap, senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeli la nivelul pielii (parestezii), tulburări de atenţie, amnezie, tulburări de mers;  Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburări de acomodare), tulburări de vedere;  Senzaţie de rotire sau de balansare a corpului, în condiţiile în care pacientul stă nemişcat (vertij);  Nas înfundat (congestie nazală), dificultate în respiraţie sau respiraţie însoţită de durere (dispnee);  Secreţiei salivară crescută (hipersecreţie salivară,) constipaţie, vărsături, tulburări digestive sau senzaţie de disconfort la nivelul părţii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree;  Tulburări la urinare (tulburări de micţiune), lipsa controlului la urinare (retenţie urinară), creşterea volumului urinar (poliurie);  Transpiraţii abundente (hiperhidroză), mâncărimi (prurit);  Dureri musculare (mialgie);  Apetit alimentar crescut, greutate corporală crescută;  Stare de oboseală, senzaţie de slăbiciune (astenie), senzaţie generală de disconfort sau nelinişte (stare generală de rău), durere;  Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitaţie, apetit sexual scăzut (libidou scăzut). Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane):  Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), mişcări bruşte (diskinezie), parkinsonism, stări de leşin (sincopă), incapacitatea de a coordona activitatea musculară (ataxie), tulburări de vorbire, scăderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrenă;  Mişcări circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriază);  Creşterea sensibilităţii auditive pentru anumite frecvenţe sonore sau dificultate în a tolera sunetele obişnuite (hiperacuzie), senzaţie de ţiuituri în urechi (tinitus);  Durere abdominală, greaţă, flatulenţă  Erupţii trecătoare pe piele, reacţii ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reacţie de fotosensibilitate), tulburări de pigmentare, piele ridată, lucioasă şi de culoare gălbuie datorită secreţiei crescute de sebum (seboree), eczemă sau inflamaţie a pielii (dermatită), sângerări sub piele care apar ca pete colorate în roşu sau purpuriu pe piele (purpură);  Rigiditate musculară, incapacitatea de a deschide gura în mod normal (trismus), torsiune a gâtului şi poziţie anormală a capului (torticolis, gât înţepenit, gât anchilozat);  Apetit alimentar scăzut, greutate corporală scăzută;  Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), bufeuri;  Senzaţie de sete, temperatură corporală anormal de scăzută (hipotermie), febră (pirexie);  Teste funcţionale hepatice anormale;  Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, tulburări de erecţie, dificultatea de a atinge orgasmul la femei), senzaţie de uscăciune la nivel vaginal (uscăciunea mucoasei vulvo-vaginale)  Indiferenţă marcată faţă de mediul înconjurător (apatie), coşmaruri, apetitului sexual crescut (libidou crescut), stări de confuzie.

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane):  Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului total de leucocite (leucopenie), suprimarea funcţiei măduvei osoase (agranulocitoză);  Valoare serică crescută a prolactinei (hiperprolactinemie);  Creşterea concentraţiei de glucoză din sânge (hiperglicemie), afectarea toleranţei la glucoză, valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie);  Reacţii de hipersensibilitate, reacţie alergică sistemică acută şi severă (reacţie anafilactică);  Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), secreţie lactată în exces (galactoree), lipsa ciclului menstrual (amenoree), erecţie persistentă şi dureroasă, neînsoţită de excitaţie sexuală (priapism).

Similar altor medicamente care acţionează asemănător diclorhidratului de zuclopentixol (substanţa activă din Clopixol), au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• prelungirea intervalului QT (reducerea bătăilor inimii şi modificări ale ECG);
• aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii);
• torsada vârfurilor (un fel special de bătăi neregulate ale inimii).

În cazuri rare bătăile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subită.

Cheagurile de sânge apărute în vene, în special în picioare (simptomele sunt de umflare, durere şi roşeată în picior) pot merge prin vasele de sânge până la plămâni cauzând dureri în piept şi dificultate în respirare. Dacă obsevaţi unul dintre aceste simptome cereţi sfatul medicului imediat.

La persoanele vârstnice cu demenţă, s-a raportat o mică creştere a numărului de decese pentru pacienţii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

5. Cum se păstrează CLOPIXOL

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2º-8ºC), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. După prima deschidere a flaconului, Clopixol picături orale se va utiliza în maximum 6 săptămâni.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Clopixol

• Substanţa activă este zuclopentixol (sub formă de clorhidrat). Fiecare mililitru de Clopixol picături orale conţine zuclopentixol 20 mg 1 picătură = 1 ml

  Celălalt component este: alcool etilic 96%, apă purificată.

Cum arată Clopixol şi conţinutul ambalajului Clopixol se prezintă sub formă de soluţie limpede, aproape incoloră până la gălbui, inodoră, cu gust uşor amar. Este ambalat în cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi cu dop picurător din PEJD, conţinând 20 ml picături orale, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9 Valby-Copenhaga Danemarca

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Lundbeck România SRL Tel: +40 21 319 88 26

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2021.