CIPROFLOXACINA VIOSER 2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14036/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ciprofloxacină VIOSER 2 mg/ml soluţie perfuzabilă ciprofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ciprofloxacină VIOSER şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Ciprofloxacină VIOSER

3. Cum se utilizează Ciprofloxacină VIOSER

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ciprofloxacină VIOSER

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ciprofloxacină VIOSER şi pentru ce se utilizează

Ciprofloxacină VIOSER conține substanța activă ciprofloxacină. Ciprofloxacina este un antibiotic care aparţine familiei fluorochinolonelor. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulţi Ciprofloxacină VIOSER se utilizează la adulţi pentru a trata următoarele infecţii bacteriene:  infecţii ale tractului respirator;  infecţii prelungite sau repetate ale urechilor sau sinusurilor;  infecţii complicate ale tractului urinar;  infecţii ale organelor genitale la bărbați și femei;  infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale;  infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;  infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;  expunere la antrax prin inhalare.

Ciprofloxacina poate fi utilizată în tratamentul pacienților cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) care au febră despre care se suspectează că se datorează unei infecții bacteriene.

Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie provocată de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să vi se administreze și un alt tratament antibiotic, în plus față de Ciprofloxacină VIOSER. Copii şi adolescenţi Ciprofloxacină VIOSER se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală specializată, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:  infecţii ale plămânilor și bronșiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică  infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită acută)  expunere la antrax prin inhalare.

De asemenea, Ciprofloxacină VIOSER poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii specifice severe la copii şi adolescenţi, când medicul acestora consideră că este necesar.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Ciprofloxacină VIOSER

Nu trebuie să vi se administreze Ciprofloxacină VIOSER  dacă sunteţi alergic la ciprofloxacină, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  Dacă luaţi tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă) (vezi ”Ciprofloxacină VIOSER împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprofloxacină VIOSER, dacă în trecut ați avut orice reacții adverse grave la chinolone sau fluorochinolone. În acest caz trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să vi se administreze Ciprofloxacină VIOSER adresaţi-vă medicului dumneavoastră  dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră.  dacă aveți epilepsie sau alte afecțiuni neurologice.  dacă aţi avut în trecut probleme la nivelul tendoanelor în cursul unor tratamente anterioare cu antibiotice cum este ciprofloxacina.  dacă aveți diabet zaharat, deoarece la utilizarea ciprofloxacinei există riscul apariției hipoglicemiei (cantitate redusă de zahăr în sânge) sau hiperglicemiei (cantitate crescută de zahăr în sânge).  dacă aveți miastenia gravis (un tip de slăbiciune musculară) deoarece simptomele vi se pot agrava.  dacă ați fost diagnosticat (ă) cu o mărire sau "umflătură" a unui vas de sânge mare (anevrism aortic sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare).  dacă ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei).  dacă aveți un istoric familial de anevrism aortic (lărgire la nivelul aortei) sau disecție aortică (o ruptură în peretele aortei) sau alți factori de risc sau condiții predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindrom vascular Ehlers- Danlos sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigantice, boală Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză diagnosticată).  dacă aveți probleme cu inima. La utilizarea ciprofloxacinei este necesară precauţie în cazul în care aveţi de la naştere sau altcineva din familie a avut un interval QT prelungit (evidenţiat prin electrocardiogramă, investigația care face înregistrarea activităţii electrice a inimii), prezentaţi dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute în sânge ale potasiului sau magneziului), aveţi un ritm lent al bătăilor inimii (numit bradicardie), aveți o funcție redusă a inimii (insuficienţă cardiacă), aveți antecedente de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale electrocardiogramei (vezi ”Ciprofloxacină VIOSER împreună cu alte medicamente”).  dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveți/are deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece în timpul tratamentului cu ciprofloxacină puteți avea risc de anemie (număr redus de celule roșii în sânge).  dacă urmează să fiți testat pentru tuberculoză, deoarece ciprofloxacina poate determina rezultate fals negative.

Pentru tratamentul unor infecții ale organelor genitale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt antibiotic în asociere cu ciprofloxacina. Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de 3 zile de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În timp ce sunteţi sub tratament cu Ciprofloxacină VIOSER Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Ciprofloxacină VIOSER apare oricare din următoarele afecțiuni. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ciprofloxacină VIOSER trebuie oprit.

 Reacții adverse grave la medicament, prelungite și potențial ireversibile Medicamentele antibacteriene fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprofloxacină VIOSER, au fost asociate cu cazuri foarte rare de reacții adverse grave, unele dintre ele prelungite (care persistă timp de luni sau ani), care pot provoca dizabilități sau sunt potențial ireversibile. Aceastea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale precum înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeli sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectare a vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, tulburări de memorie, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce vi s-a administrat Ciprofloxacină VIOSER, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Împreună cu medicul dumneavoastră veți decide continuarea tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic dintr-o altă clasă.

 Reacţie alergică severă, bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, angioedem). Există o mică posibilitate să prezentaţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, stare de ameţeală, stare de rău sau leşin, sau dacă simţiţi ameţeală când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece administrarea Ciprofloxacină VIOSER trebuie întreruptă.

 Rar, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Ciprofloxacină VIOSER. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să utilizați Ciprofloxacină VIOSER, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

 Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, piept sau în spate, adresați-vă imediat unui departament medical de urgență

 Dacă aveţi epilepsie sau alte afecțiuni neurologice, cum sunt ischemie cerebrală sau accident vascular cerebral, este posibil să prezentaţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. Dacă apar convulsii, opriți tratamentul cu Ciprofloxacină VIOSER și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

 Rar puteți manifesta simptome de deteriorare a nervilor (neuropatie), cum sunt durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, în special la nivelul tălpilor și picioarelor, mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Ciprofloxacină VIOSER și informați-l imediat pe medicul dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

 Când vi se administrează ciprofloxacină pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă aveți depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprofloxacină VIOSER. În cazuri rare, depresia sau psihoza pot progresa la gânduri de suicid, încercări de suicid sau sinucidere. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 Antibioticele de tipul chinolonelor pot cauza creșterea cantității de zahăr din sângele dumneavoastră peste valorile normale (hiperglicemie) sau scăderea cantității de zahăr din sângele dumneavoastră sub valorile normale, care poate duce la pierderea cunoștinței (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4). Acest lucru este important pentru persoanele cu diabet. Dacă aveți diabet, valorile glicemiei trebuie monitorizate.

 Poate apărea diaree în timp ce utilizaţi antibiotice, inclusiv Ciprofloxacină VIOSER, sau chiar la câteva săptămâni după ce aţi încetat să utilizaţi aceste medicamente. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi că scaunul dumneavoastră conţine sânge sau mucus opriți administrarea Ciprofloxacină VIOSER și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea vă pot pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.

 În cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular, trebuie să solicitați imediat consultul unui medic oftalmolog.

 În timp ce vi se administrează tratament cu Ciprofloxacină VIOSER, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui sau la lumina artificială UV, cum sunt saloanele de bronzare.

 Dacă trebuie să daţi o probă de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprofloxacină VIOSER.

 Dacă aveți probleme la nivelul rinichilor , adresați-vă medicului, deoarece s-ar putea să fie necesar ca doza dumneavoastră de medicament să fie ajustată.

 Ciprofloxacină VIOSER poate provoca afecțiuni ale ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierdere a poftei de mâncare, icter (îngălbenirea pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

 Ciprofloxacină VIOSER poate provoca scăderea numărului de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt inflamaţii la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Vi se vor efectua analize de sânge, pentru a verifica scăderea posibilă a numărului celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră că urmați tratament cu acest medicament.

Ciprofloxacină VIOSER împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi Ciprofloxacină VIOSER împreună cu tizanidină, pentru că acest lucru ar putea cauza reacţii adverse cum sunt tensiunea arterială scăzută şi somnolenţa (vezi „Nu trebuie să vi se administreze Ciprofloxacină VIOSER”). Următoarele medicamente sunt cunoscute a interacţiona cu Ciprofloxacină VIOSER în corpul dumneavoastră. Utilizarea de Ciprofloxacină VIOSER împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al acestora. De asemenea, poate să crească probabilitatea de reacţii adverse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi  antagoniști ai vitaminei K (de exemplu, warfarină, acenocumarol, fenprocumonă sau fluindionă) sau orice alte medicamente anticoagulante cu administrare orală (pentru diluarea sângelui)  probenecid (pentru gută)  metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, artrită reumatoidă)  teofilină (pentru probleme respiratorii)  tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)  olanzapină (un medicament antipsihotic),  clozapină (un medicament antipsihotic)  ropinirol (pentru boala Parkinson)  fenitoină (pentru epilepsie)  ciclosporină (pentru afecțiuni ale pielii, poliartrită reumatoidă, pentru prevenirea respingerii organului transplantat)  alte medicamente care vă pot modifica frecvența bătăilor inimii: medicamente din grupul antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (care fac parte din grupul macrolidelor), unele antipsihotice  zolpidem (pentru tulburări ale somnului)

Ciprofloxacină VIOSER poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sângele dumneavoastră:  pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)  cafeină  duloxetină (un medicament antidepresiv, pentru afectări ale nervilor în caz de diabet sau pentru incontinență urinară)  lidocaină (pentru afecțiuni ale inimii sau pentru anestezie)  sildenafil (de exemplu, pentru tulburări ale erecției)  agomelatină (pentru depresie)

Ciprofloxacină VIOSER împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Ciprofloxacină VIOSER.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprofloxacină VIOSER în timpul sarcinii.

Nu utilizaţi Ciprofloxacină VIOSER pe perioada alăptării, pentru că ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate dăuna copilului dumneavoastră.

La om, nu sunt disponibile date privind efectul ciprofloxacinei asupra fertilității la bărbați și femei. Studiile de fertilitate efectuate la animale nu au prezentat dovezi de afectare a fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ciprofloxacină VIOSER vă poate face să vă simţiţi mai puţin atent. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprofloxacină VIOSER înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Ciprofloxacină VIOSER conține sodiu Acest medicament conține 3,724 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă/sarea de gătit) în fiecare ml.

Ciprofloxacină VIOSER 2 mg/ml (flacon a 100 ml) Acest medicament conține 372,4 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă/sarea de gătit) în fiecare flacon de 100 ml, echivalent cu 19% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Ciprofloxacină VIOSER 2 mg/ml (flacon a 200 ml) Acest medicament conține 744,8 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă/sarea de gătit) în fiecare flacon de 200 ml, echivalent cu 37% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 105 ml și urmați un tratament de lungă durată, în mod special dacă urmați o dietă cu conținut redus de sare (hiposodată).

3. Cum se utilizează Ciprofloxacină VIOSER

Medicul dumneavoastră vă va explica cât Ciprofloxacină VIOSER trebuie să vi se administreze, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta depinde de tipul şi gravitatea infecţiei pe care o aveţi.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii, pentru că acest lucru ar putea necesita ajustarea dozelor.

Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate fi mai îndelungat în cazul infecţiilor severe sau al anumitor tipuri de infecții.

Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză în circulaţia sângelui, prin perfuzie lentă într-o venă. La pacienţii adulţi, timpul de perfuzare este de 60 minute pentru doza de Ciprofloxacină VIOSER 400 mg şi de 30 minute pentru doza de Ciprofloxacină VIOSER 200 mg. Administrarea lentă a perfuziei previne apariţia reacţiilor adverse imediate.

Amintiţi-vă să beţi multe lichide când vi se administrează Ciprofloxacină VIOSER.

Utilizarea la copii și adolescenți Doza administrată va depinde de greutatea copilului dumneavoastră, de tipul şi gravitatea infecţiei. Durata perfuziei va fi de 60 minute.

Dacă vi se administrează mai mult Ciprofloxacină VIOSER decât trebuie Este puțin probabil să vi se administreze mai mult Ciprofloxacină VIOSER decât trebuie. Dacă sunteți îngrijorat că v-a fost administrat prea mult sau dacă aveți orice întrebări legate de dozele utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ciprofloxacină VIOSER Nu încetați utilizarea Ciprofloxacină VIOSER deoarece este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea, puteţi dezvolta rezistenţă la antibiotic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următorul punct conține cele mai grave reacții adverse pe care le poți recunoaște de unul singur:

Opriți utilizarea Ciprofloxacină VIOSER și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru a lua în considerare un alt tratament cu antibiotic, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Convulsii (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• reacții alergice severe bruște cu simptome cum ar fi dureri în piept, amețeală, stare de slăbiciune sau leșin sau stare de amețeală când vă ridicați în picioare (reacții anafilactice/șoc) (vezi: ”Atenționări și precauții”)
• ruptură de tendon – în special a tendonului mare de pe partea din spate a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi: ”Atenționări și precauții”)

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• reacții alergice severe bruște cu simptome cum ar fi dureri în piept, amețeală, stare de slăbiciune sau leșin sau stare de amețeală când vă ridicați în picioare (reacții anafilactice/șoc) (vezi: ”Atenționări și precauții”)
• slăbiciune musculară, inflamație a tendoanelor care poate duce la ruptură a tendoanelor, în special poate afecta tendonul principal din spatele călcâiului (tendonul lui Ahile) (vezi: ”Atenționări și precauții”)
• erupție gravă pe piele, care poate pune viața în pericol, de obicei sub formă de vezicule sau ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor și altor mucoase, cum ar fi mucoasele genitale, care poate progresa la apariția de vezicule pe toată pielea sau la descuamarea pielii (sindrom Steven Johnson, necroliză epidermică toxică).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• senzații neobișnuite de durere, senzație de arsură, furnicături sau slăbiciune musculară la nivelul extremităților (neuropatie) (vezi: ”Atenționări și precauții”)
• reacție medicamentoasă ce cauzează erupții pe piele, febră, inflamații ale organelor interne, anormalități hematologice și boli sistemice (DRESS reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, PEGA Pustuloză exantematoasă acută generalizată).

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu Ciprofloxacină VIOSER sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența apariției:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• greaţă, diaree, vărsături
• durere articulară și inflamare a articulațiilor la copii
• reacţie locală la nivelul locului injectării, erupţii trecătoare pe piele
• creştere temporară a cantităţii unor substanţe din sânge (transaminaze)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• durere articulară la adulți
• infecție suplimentară cauzată de fungi (suprainfecție fungică) care apare în cursul sau imediat după infecția pentru care se administrează Ciprofloxacină VIOSER
• număr crescut al eozinofilelor, un tip de celule albe din sânge, creşterea sau scăderea cantităților unui factor implicat în coagularea sângelui (trombocite)
• pierdere a poftei de mâncare
• hiperactivitate, agitaţie, confuzie, dezorientare, halucinaţii
• durere de cap, ameţeală, probleme de somn, tulburări ale gustului, furnicături, sensibilitate neobişnuită la stimuli, amețeală
• tulburări de vedere, inclusiv vedere dublă
• pierdere a auzului
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• dilatare a vaselor de sânge (vasodilataţie), scădere a tensiunii arteriale
• dureri de stomac, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri), flatulenţă (gaze în intestin)
• tulburări hepatice, cantităţi crescute de produs de descompunere a hemoglobinei (bilirubină) în sânge, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter colestatic)
• mâncărime, urticarie
• funcţie a rinichiului scăzută, insuficienţă renală
• durere la nivelul mușchilor și oaselor, stare generală de rău (astenie), febră, retenţie de lichide
• creştere a fosfatazei alcaline în sânge (o anumită substanță din sânge)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• durere musculară, inflamație a articulațiilor, creștere a tonusului muscular și crampe
• inflamaţie a intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri rare poate pune viaţa în pericol) (vezi ”Atenţionări şi precauţii”)
• modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), scădere a numărului de celule roşii şi albe din sânge şi a trombocitelor (pancitopenie), deprimare a măduvei osoase, care poate fi letală
• reacţie alergică, umflare dată de alergie, umflare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem) (vezi ”Atenţionări şi precauţii”)

creştere a cantităţii de zahăr în sânge (hiperglicemie) (vezi ”Atenţionări şi precauţii”)

• scădere a cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie) (vezi ”Atenționări și precauții”)
• reacţii de anxietate, vise anormale, depresie (care poate duce la gânduri suicidare, tentative de suicid sau sinucidere), tulburări mintale (reacţii psihotice ce pot duce la gânduri suicidare, tentative de suicid sau sinucidere) (vezi ”Atenționări și precauții”)
• sensibilitate scăzută a pielii, tremor, migrenă, tulburări ale mirosului (tulburări olfactive)
• ţiuituri în urechi, afectare a auzului
• leşin, inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită)
• scurtare a respiraţiei, inclusiv simptomeastmatice
• pancreatită
• hepatită, moartea celulelor ficatului (necroză hepatică) care, în cazuri foarte rare, poate duce la insuficienţă hepatică, ce poate pune viaţa în pericol (vezi ”Atenționări și precauții”)
• sensibilitate la lumină (vezi ”Atenționări și precauții”), sângerări mici ca niște vârfuri de ac sub piele (peteşii)
• prezenţa de sânge sau cristale în urină, inflamaţie a tractului urinar
• transpiraţie în exces
• valori crescute ale enzimei amilază

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• un tip special de scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză) (vezi ”Atenționări și precauții”)
• reacţie alergică numită boala serului (vezi ”Atenționări și precauții”)
• tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări de mers), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană și hipertensiune intracraniană idiopatică)
• tulburări în percepţia culorilor
• diferite erupţii trecătoare pe piele
• agravare a simptomelor miasteniei gravis - un tip de slăbiciune musculară (vezi ”Atenționări și precauții”) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• sindrom asociat cu afectare a excreției de apă și valori scăzute de sodiu (SIADH)
• senzație de excitație maximă (manie) sau bucurie excesivă și hiperactivitate (hipomanie)
• ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care poate pune viața în pericol, tulburări ale ritmului cardiac (numit ”prelungire a intervalului QT”, observat pe electrocardiogramă, investigația care înregistrează activitatea electrică a inimii),
• influențare a coagulării sângelui (la pacienții tratați cu antagoniști de vitamina K),
• pierdere a conștienței din cauza scăderii marcate a zahărului din sânge (comă hipoglicemică) (vezi ”Atenționări și precauții”)

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți La copii și adolescenți durerea articulară și inflamația articulațiilor sunt raportate ca reacții adverse frecvente. La adulți, dimpotrivă, durerea articulară este mai puțin frecventă iar inflamația articulațiilor este rară.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ciprofloxacină VIOSER

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie după “EXP”: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Deoarece soluția perfuzabilă este sensibilă la lumină, flacoanele trebuie scoase din cutii doar înainte de utilizare.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A nu se păstra la frigider sau congela.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere și diluare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ciprofloxacină VIOSER

• Substanţa activă este ciprofloxacină. 1 ml soluție perfuzabilă conține ciprofloxacină 2 mg. Fiecare flacon de 100 ml soluție perfuzabilă conține ciprofloxacină 200 mg. Fiecare flacon de 200 ml soluție perfuzabilă conține ciprofloxacină 400 mg.
• Celelalte componente sunt: acid lactic (S), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), clorură de sodiu, acid clorhdric diluat (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile Cum arată Ciprofloxacină VIOSER şi conţinutul ambalajului

Soluție perfuzabilă

Soluție incoloră, limpede, sterilă, fără particule.

Flacoane transparente de polietilenă de joasă densitate (PEJD), cu capacitate nominală de 100 ml (volum de umplere de 100 ml) și capacitate nominală de 250 ml (volum de umplere de 200 ml). Flaconele au atasate dopuri PEJD cu dublu port. Mărimea ambalajului: Cutii din carton cu flacoane PEJD N10 x 100 ml, N10 x 200 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100, Grecia tel: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.

Recomandări/educaţie sanitară Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale. În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau pot creşte. Acest fenomen este denumit rezistenţă: unele tratamente antibiotice devin ineficace. Utilizarea inadecvată a antibioticelor creşte rezistenţa. Dumneavoastră puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să devină rezistente şi prin urmare să vă întârziaţi vindecarea sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, dacă nu urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la:

• doza care trebuie luată;
• cât de des trebuie să luaţi antibioticul;
• durata tratamentului.

Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:

1. Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise.
2. Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului.
3. Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară.
4. Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte perso ane; este posibil ca antibioticul respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane.
5. După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Pentru o singură administrare. A se elimina orice cantitate de soluție rămasă neutilizată.

Ciprofloxacină VIOSER trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute. La pacienţii adulţi, timpul de perfuzie este de 60 minute pentru doza de Ciprofloxacină VIOSER 400 mg şi de 30 minute pentru doza de Ciprofloxacină VIOSER 200 mg. Perfuzia lentă într-o venă de calibru mare va reduce disconfortul pacientului şi va scădea riscul apariţiei iritaţiei venoase.Soluţia perfuzabilă poate fi administrată fie direct, fie după amestecarea cu alte soluţii perfuzabile compatibile.

Soluția perfuzabilă trebuie administrată întotdeauna separat, cu excepția situațiilor în care s-a confirmat compatibilitatea cu alte soluții/medicamente. Semnele vizibile de incompatibilitate sunt, de exemplu, precipitarea, aspectul tulbure și modificările de culoare.

Incompatibilitatea apare cu toate soluțiile perfuzabile/medicamentele care sunt chimic sau fizic instabile la pH-ul soluției (de exemplu soluții de penicilină, heparină), în special în combinaţie cu soluţii ajustate la un pH alcalin (pH-ul soluțiilor de ciprofloxacină: 3,9 – 4,5). Soluția perfuzabilă de ciprofloxacină este compatibilă cu soluție Ringer, soluție Ringer lactat și soluții de glucoză 5% și 10%.

După inițierea tratamentului pe cale intravenoasă, terapia poate fi continuată pe cale orală.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere și diluare.