CIPROFLOXACINA ARENA 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11954/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CIPROFLOXACINĂ ARENA 100 mg comprimate filmate Ciprofloxacină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ciprofloxacină Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ciprofloxacină Arena

3. Cum să utilizați Ciprofloxacină Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ciprofloxacină Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE CIPROFLOXACINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ciprofloxacină Arena este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulţi

Ciprofloxacină Arena se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• infecţii ale tractului respirator • infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor • infecţii ale tractului urinar • infecţii la nivelul testiculelor • infecţii ale organelor genitale la femei • infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale • infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi • infecţii ale oaselor şi articulaţiilor • tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie) • prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis • expunerea la antrax, prin inhalare.

Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Ciprofloxacină Arena. Copii şi adolescenţi

Ciprofloxacină Arena se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică • infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită) • expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax, prin inhalare.

De asemenea, Ciprofloxacină Arena poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi CIPROFLOXACINĂ ARENA

Nu luaţi Ciprofloxacină Arena dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Ciprofloxacină Arena (vezi pct. 6); • luaţi tizanidină (vezi pct. 2: Utilizarea altor medicamente).

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi Ciprofloxacină Arena

Spuneţi medicului dacă:

• aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră, • aveţi epilepsie sau alte boli neurologice, • aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprofloxacină Arena, • aveţi miastenie gravis (o boală musculară), • aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii).

În timp ce luaţi Ciprofloxacină Arena

Spuneţi imediat medicului dacă apar oricare din următoarele boli, în timp ce luaţi Ciprofloxacină Arena. Medicul va decide dacă tratamentul cu Ciprofloxacină Arena trebuie întrerupt.

• Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic); există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, senzaţie de rău sau leşin sau ameţeli când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Ciprofloxacină Arena şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.

• Ocazional pot apărea dureri şi umflături la nivelul articulaţiilor şi tendinită, în special dacă sunteţi vârstnic şi aţi fost tratat şi cu corticosteroizi. La primele semne de durere sau inflamaţie încetaţi să luaţi Ciprofloxacină Arena şi menţineţi în repaus membrul afectat. Evitaţi eforturile fizice inutile, deoarece acestea ar putea creşte riscul rupturii de tendoane.

• Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau accident vascular cerebral, este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprofloxacină Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • Când luaţi Ciprofloxacină Arena pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprofloxacină Arena. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprofloxacină Arena şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.

• Puteţi avea simptome de neuropatie, incluzînd durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune musculară. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprofloxacină Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Poate apărea diaree în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Ciprofloxacină Arena, chiar la câteva săptămâni după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Ciprofloxacină Arena, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprofloxacină Arena.

• Ciprofloxacină Arena poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Ciprofloxacină Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Ciprofloxacină Arena poate diminua numărul de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.

• Spuneţi medicului dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei.

• În timp ce luaţi Ciprofloxacină Arena, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV artificiale (de exemplu băi de soare).

Ciprofloxacină Arena împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Ciprofloxacină Arena împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate determina reacţii adverse cum sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2: „Nu luaţi Ciprofloxacină Arena”).

Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprofloxacină Arena în corpul dumneavoastră. Utilizarea Ciprofloxacină Arena împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea, poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• warfarină sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui). • probenecid (pentru gută); • metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă); • teofilină (pentru probleme respiratorii); • tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă); • clozapină (un medicament antipsihotic); • ropinirol (pentru boala Parkinson); • fenitoină (pentru epilepsie).

Ciprofloxacină Arena poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sânge:

• pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii) • cafeină.

Unele medicamente reduc efectul Ciprofloxacină Arena. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi:

• antiacide • suplimente minerale • sucralfat • un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer) • medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fer. Dacă este esenţial să luaţi aceste medicamente, luaţi Ciprofloxacină Arena la un interval de două ore înainte şi patru ore după ce aţi luat aceste medicamente.

Utilizarea Ciprofloxacină Arena cu alimente şi băuturi

Cu excepţia cazului în care luaţi Ciprofloxacină Arena în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbţia substanţei active.

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprofloxacină Arena.

Sarcina şi alăptarea

Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprofloxacină Arena în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi Ciprofloxacină Arena în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ciprofloxacină Arena vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprofloxacină Arena înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

3. CUM SĂ LUAŢI CIPROFLOXACINĂ ARENA

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprofloxacină Arena trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.

Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră. Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe. Luaţi comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur câte comprimate Ciprofloxacină Arena trebuie să luaţi sau cum să le luaţi.

a. Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate deoarece nu au un gust plăcut. b. Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. c. Puteţi lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin calciu ca parte a alimentaţiei nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea, nu luaţi comprimate de Ciprofloxacină Arena cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu).

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprofloxacină Arena.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ciprofloxacină Arena

➢ Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Ciprofloxacină Arena

➢ Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă ci continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului.

Dacă încetaţi să luaţi Ciprofloxacină Arena

➢ Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi prezenta rezistenţă la antibiotic.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ciprofloxacină Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (între 1 şi 10 persoane din 100 pot avea aceste reacţii):

• senzaţie de rău (greaţă), diaree;
• durere articulară la copii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 persoane din 1000 pot avea aceste reacţii):

• suprainfecţii fungice;
• număr crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine;
• pierderea poftei de mâncare (anorexie);
• hiperactivitate sau agitaţie;
• dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust;
• vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin);
• creşterea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină);
• erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie;
• dureri articulare la adulţi;
• afectarea funcţiei rinichiului;
• durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră;
• creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă în sânge).

Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 persoane din 10000 pot avea aceste reacţii):

• inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune viaţa în pericol) (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena);
• modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare în sânge (trombocite);
• reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem angioneurotic);
• creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie);
• confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie sau halucinaţii;
• senzaţie de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprofloxacină Arena) sau ameţeală;
• tulburări de vedere;
• ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, tulburări de auz;
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
• dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguinesau leşin;
• senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic;
• tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită neinfecţioasă;
• sensibilitate la lumină (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena);
• dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare;
• insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena), inflamaţia căilor urinare;
• retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă;
• valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină) sau creşterea valorilor enzimei amilază.

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane pot avea aceste reacţii):

• un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză); scăderea numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate pune viaţa în pericol şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune de asemenea viaţa în pericol (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena);
• reacţii alergice severe (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol – boala serului) (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena);
• tulburări mentale (reacţii psihotice) (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena);
• migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros (tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană);
• tulburări în percepţia culorilor;
• inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită);
• pancreatită;
• moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol;
• sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele (de exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliza epidermică toxică);
• slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena).

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor;

• anomalii severe ale ritmului cardiac, bătăi neregulate ale inimii de tipul torsada vârfurilor.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CIPROFLOXACINĂ ARENA

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ciprofloxacină Arena după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după “EXP”: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ciprofloxacină Arena

• Substanţa activă este ciprofloxacină. Un comprimat filmat conţine ciprofloxacină 100 mg, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 116,4 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-amidonglicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; film-hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Ciprofloxacină Arena şi conţinutul ambalajului Ciprofloxacină Arena se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă alungită, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Medicamentul este ambalat în cutii cu unul, respectiv 2 blistere a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, Sector 2, Bucureşti, România

Fabricant ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării, nr.54,cod 077190, Oraş Voluntari jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019. Recomandări/educaţie sanitară

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale. În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau pot creşte. Acest fenomen este numit rezistenţă: unele tratamente antibiotice devin ineficace. Utilizarea inadecvată a antibioticelor creşte rezistenţa. Dumneavoastră puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să devină rezistente şi prin urmare să vă întârziaţi vindecarea sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, dacă nu urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la:

• doza care trebuie luată
• cât de des trebuie să luaţi antibioticul
• durata tratamentului

În consecinţă, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:

1. Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise.
2. Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului.
3. Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară.
4. Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane.
5. După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect.