CIPROFLOXACIN ROMPHARM 3mg/ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12383/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ciprofloxacin Rompharm 3 mg/ml picături oftalmice/auriculare, soluție Ciprofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului .Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.>

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ciprofloxacin Rompharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ciprofloxacin Rompharm

3. Cum să utilizaţi Ciprofloxacin Rompharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ciprofloxacin Rompharm

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE CIPROFLOXACIN ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ciprofloxacin Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumite antibiotice de tip chinolone care au un spectru larg de activitate împotriva microorganismelor care pot infecta ochiul şi urechea. Ciprofloxacin Rompharm este utilizat pentru tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la ciprofloxacină:

• în ulcere corneene cu - Pseudomonas aeruginosa și alte microorganisme: Serratia marcenscens, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae, Streptoccocus (grupul Viridans);

• în conjunctivite bacteriene cu Haemophilus influenzae, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae;

• în blefarite, blefaroconjunctivite;

• în otită externă difuză cu reacţie inflamatorie intensă;

• pusee acute ale otitei medii cronice însoțite de secreţii mucopurulente prin timpanul perforat

• alte infecţii otice cu germeni sensibili.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CIPROFLOXACIN ROMPHARM

Nu utilizaţi Ciprofloxacin Rompharm

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciprofloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la chinolone.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ciprofloxacin Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar mâncărimi severe ale pleoapelor, umflături, roşeaţă oculară, dureri sau scurgeri purulente la nivelul urechilor, erupţii cutanate sau orice alte semne severe de reacţie alergică, întrerupeţi administrarea de Ciprofloxacin Rompharm şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastă.

Utilizaţi acest medicament atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Utilizarea îndelungată a medicamentelor antibacteriene poate duce la infecţii suplimentare. Dacă apare o suprainfecţie, anunţaţi-vă imediat medicul pentru a fi iniţiat tratamentul adecvat.

Copii și adolescenți Utilizare oculară: Experiența clinică dobândită la copii sub 1 an, în special la nou-născuți, este foarte limitată.

Utilizare auriculară: Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Siguranţa și eficacitatea ciprofloxacină picături auriculare la copii cu vârsta de peste 1 an au fost stabilite în studii clinice controlate.

Ciprofloxacin Rompharm împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi orice alte medicamente (inclusiv picăturile oftalmice), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați utilizați orice alte medicamente. Ciprofloxacin Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru copil. Nu se cunoaşte dacă ciprofloxacina administrată topic se excretă în laptele matern. Medicul dumneavoastră este informat cu privire la riscul potenţial şi vă va sfătui dacă să utilizaţi Ciprofloxacin Rompharm în acest caz.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La fel ca în cazul tuturor picăturilor oculare, poate apărea temporar vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere care pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În aceste cazuri pacientul trebuie să aştepte până când aceste tulburări dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ciprofloxacin Rompharm conţine clorură de benzalconiu Utilizare oculară: Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute.

Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Utilizare auriculară: Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul pielii.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CIPROFLOXACIN ROMPHARM

Utilizaţi întotdeauna Ciprofloxacin Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele uzuale sunt: Ulcere corneene În prima zi: 2 picături la intervale de 15 minute, timp de 6 ore, apoi 2 picături la intervale de 30 minute. A doua zi: 2 picături la intervale de o oră. Zilele 3 - 14: 2 picături la intervale de 4 ore.

Conjunctivite bacteriene sau blefarite Primele două zile: 1 - 2 picături la intervale de 2 ore. Zilele 3 - 7: 1- 2 picături la intervale de 4 ore.

Otite 3 - 4 picături de 2 - 4 ori pe zi, numai după curăţarea atentă a conductului auditiv extern. Pentru administrarea în ureche, asezaţi-vă pe partea opusă urechii afectate şi rămâneţi în această poziţie timp de 5 - 10 minute după administrare. Tratamentul durează 5 - 10 zile. Nu prelungiţi timpul de tratament fără recomandarea specială a medicului dumneavoastră. Dacă folosiţi Ciprofloxacin Rompharm concomitent cu alte picături oftalmice, păstraţi un interval de cel puţin 15 minute între administrări.

Înainte de administrarea picăturilor, spălaţi-vă pe mâini. Când administraţi picăturile, nu atingeţi cu dopul picurător ochii sau zona din jurul ochilor. Dopul picurător se poate contamina cu bacterii care pot produce suprainfectări ale ochilor care pot determina afecţiuni grave ale ochilor, chiar pierderea vederii. Pentru a evita orice fel de contaminare, nu atingeţi nici un fel de suprafeţe cu dopul picurător. Nu utilizaţi acelaşi flacon pentru administrare oculară şi auriculară. Nu modificaţi doza administrată fără recomandarea medicului dumnevoastră. Dacă trebuie să opriţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ciprofloxacin Rompharm Dacă aţi utilizat mai multe picături sau aţi înghiţit accidental soluţie, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. La nevoie, Ciprofloxacin Rompharm poate fi îndepărtat din ochi sau ureche cu apă călduţă. Dacă v-aţi administrat prea multă soluţie în ureche, culcaţi-vă pe o parte şi lăsaţi excesul de fluid să se scurgă din ureche.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ciprofloxacin ROMPHARM Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, administraţi-o cât mai curând posibil. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ciprofloxacin ROMPHARM Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ciprofloxacin Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate și prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

După utilizare oculară Tulburări ale sistemului imunitar Rare: hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee Rare: vertij

Tulburări oculare Frecvente: precipitat alb, jenă oculară, hiperemie oculară. Mai puţin frecvente: keratopatie, keratită punctată, infiltrate corneene, fotofobie, scăderea acuității vizuale, edem palpebral, tulburări de vedere, durere oculară, ochi uscat, tumefacție oculară, prurit ocular, hiperlacrimație, secreție oculară, cruste care se formează pe marginea palpebrală, exfoliere palpebrală, edem conjunctival, eritem palpebral. Rare: toxicitate oculară, keratită, conjunctivită, defect al epiteliului cornean, diplopie, hipoestezie oculară, astenopie, hordeolum, iritarea ochilor, inflamația ochilor

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: otalgie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: hipersecreție de sinusuri paranazale, rinită

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: disgeuzie Mai puţin frecvente: greață Rare: diaree, durere abdominală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: dermatită

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: afecțiuni de tendon

După utilizare auriculară Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: otalgie, congestia urechii, otoree, prurit auricular Cu frecvenţă necunoscută: zgomot în urechi

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: dermatită

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: pirexie

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ CIPROFLOXACIN ROMPHARM

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Ciprofloxacin Rompharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu utilizaţi Ciprofloxacin Rompharm mai mult de 28 zile după prima deschidere a flaconului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conţine Ciprofloxacin Rompharm

• Substanţa activă este ciprofloxacină 3 mg sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,5 mg.
• Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, edetat disodic, manitol, clorură de benzalconiu, acid acetic 10%, apă purificată.

Cum arată Ciprofloxacin Rompharm şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din PEJD, cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu capac cu filet din PEÎD, prevăzut cu inel de siguranță, conținând 5 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, Nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.