CIPRO QUIN 500 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12354/2019/01 Anexa 1 Prospect

       PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

CIPRO QUIN 500 mg comprimate filmate

     Ciprofloxacină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Cipro Quin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cipro Quin

3. Cum să luaţi Cipro Quin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cipro Quin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cipro Quin şi pentru ce se utilizează

Cipro Quin este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulţi

Cipro Quin se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• infecţii ale tractului respirator inferior; • infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor; • infecţii ale tractului urinar necomplicate; • infecţii la nivelul testiculelor; • infecţii ale organelor genitale la femei și bărbați; • infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale; • infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; • infecţii la nivelul oaselor şi articulaţiilor; • tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie); • prevenirea infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie); • prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis; • expunerea la antrax, prin inhalare.

Ciprofloxacina poate fi utilizată în abordarea terapeutică a pacienților cu neutropenie care prezintă febră suspectată a fi cauzată de o infecție bacteriană. Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament cu un antibiotic suplimentar, pe lângă Cipro Quin.

Copii şi adolescenţi

Cipro Quin se utilizează la copii şi adolescenţi sub supraveghere medicală de specialitate pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică; • infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii acute care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită); • expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax, prin inhalare.

De asemenea, Cipro Quin poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cipro Quin

Nu luaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: • sunteţi alergic la ciprofloxacină, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6); • luaţi tizanidină (vezi pct. 2 „Cipro Quin împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Cipro Quin, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să luaţi Cipro Quin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: • aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră; • aveţi epilepsie sau alte boli neurologice; • aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Cipro Quin; • dacă sunteți diabetic, deoarece puteți prezenta un risc de hipoglicemie cu ciprofloxacină • aveţi miastenie gravis (o boală musculară); • aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii); • dacă aveți probleme cardiace; este necesară prudență atunci când se utilizează ciprofloxacina, dacă v-ați născut cu sau aveți antecedente familiale de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a inimii), aveți un dezechilibru de sare în sânge (în special nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge), aveți un ritm cardiac foarte lent (numit „bradicardie”), aveți o inimă slabă (insuficiență cardiacă), aveți antecedente de infarct miocardic, sunteți femeie sau persoană vârstnică sau luați alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. 2 „Alte medicamente și Cipro Quin”); • ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare); • ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei); • aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii); • dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră este cunoscut cu un deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteți prezenta un risc de anemie la administrare de ciprofloxacină.

Pentru tratamentul unor infecții ale tractului genital, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt antibiotic împreună cu ciprofloxacină. Dacă nu există o ameliorare a simptomelor după 3 zile de tratament, vă rugăm consultați-vă medicul.

În timp ce luaţi Cipro Quin

Spuneţi imediat medicului dacă apar oricare din următoarele boli în timp ce luaţi Cipro Quin. Medicul va decide dacă tratamentul cu Cipro Quin trebuie întrerupt.

• Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic); există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, senzaţie de rău sau leşin sau ameţeli când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Cipro Quin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Cipro Quin. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Cipro Quin, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

• Antibioticele din clasa chinolone pot cauza o creștere a concentrațiilor de zahăr din sânge peste valoarea normală (hiperglicemie) sau o scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge sub valoarea normală, care poate duce la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4). Acest aspect este important pentru persoanele care au diabet zaharat. Dacă aveți diabet, concentrațiile zahărului din sânge trebuie monitorizate cu atenție.

• Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau accident vascular cerebral, este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Cipro Quin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Când luaţi Cipro Quin pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Cipro Quin. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Cipro Quin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Cipro Quin și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

• Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Cipro Quin, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. • Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Cipro Quin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

• Poate apărea diaree în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Cipro Quin, chiar la câteva săptămâni după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Cipro Quin, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă vă este afectată vederea sau dacă ochii dvs. par a fi afectați în alt mod, consultați imediat un specialist în ochi.

• Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Cipro Quin.

• Cipro Quin poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Cipro Quin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Cipro Quin poate diminua numărul de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.

• Spuneţi medicului dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei.

• Dacă suferiți de probleme cu rinichii, spuneți medicului deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei.

• În timp ce luaţi Cipro Quin, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV artificiale (de exemplu băi de soare).

• Dacă simțiți durere bruscă și severă în abdomen, piept sau spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

• Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

Cipro Quin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Cipro Quin împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate determina reacţii adverse cum sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2 „Nu luaţi Cipro Quin”).

Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Cipro Quin în corpul dumneavoastră. Utilizarea Cipro Quin împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea, poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: • antagonişti de vitamina K (de exemplu warfarină) sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui); • probenecid (pentru gută); • metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă); • teofilină (pentru probleme respiratorii); • tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă); • olanzapină (un antipsihotic); • clozapină (un medicament antipsihotic); • ropinirol (pentru boala Parkinson); • fenitoină (pentru epilepsie); • metoclopramidă (pentru greață și vărsături); • ciclosporină (pentru afecțiuni cutanate, artrită reumatoidă și în transplantul de organe); • alte medicamente care vă pot altera ritmul cardiac: medicamente care aparțin grupului de antiaritmice (de exemplu, chinidină, hidroquinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care aparțin grupului de macrolide), unele antipsihotice; • zolpidem (pentru tulburări de somn); • duloxetină (pentru depresie, leziuni ale nervilor diabetici sau incontinență); • lidocaină (pentru afecțiuni cardiace sau anestezice); • sildenafil (de exemplu, pentru disfuncție erectilă); • agomelatină (pentru depresie).

Cipro Quin poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sânge: • pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii); • cafeină.

Unele medicamente reduc efectul Cipro Quin. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi: • antiacide; • omeprazol; • suplimente minerale; • sucralfat; • un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer); • medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fier. Dacă este esenţial să luaţi aceste medicamente, luaţi Cipro Quin la un interval de două ore înainte şi patru ore după ce aţi luat aceste medicamente.

Cipro Quin împreună cu alimente şi băuturi Cu excepţia cazului în care luaţi Cipro Quin în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbţia substanţei active.

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Cipro Quin.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Cipro Quin în timpul sarcinii.

Nu luaţi Cipro Quin în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cipro Quin vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Cipro Quin înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

3. Cum să luaţi Cipro Quin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Cipro Quin trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.

Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe. Luaţi comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur câte comprimate Cipro Quin trebuie să luaţi sau cum să le luaţi.

a. Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate deoarece nu au un gust plăcut. b. Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. c. Puteţi lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin calciu ca parte a alimentaţiei nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea, nu luaţi comprimate de Cipro Quin cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu).

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Cipro Quin.

Dacă luaţi mai mult Cipro Quin decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Cipro Quin Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă ci continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului.

Dacă încetaţi să luaţi Cipro Quin Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea, puteţi prezenta rezistenţă la antibiotic.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cipro Quin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu mai luați Cipro Quin și contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a lua în considerare un alt antibiotic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Convulsii (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• Reacție alergică severă, bruscă, cu simptome precum senzația de apăsare în piept, senzație de amețeală, rău sau leșin sau aveți amețeli când stați în picioare (reacție anafilactică/șoc) (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”);
• Slăbiciune musculară, inflamație a tendoanelor care ar putea duce la ruperea tendonului, în special a tendonului mare din spatele gleznei (tendonul lui Ahile) (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”);
• O erupție cutanată gravă care pune viața în pericol, de obicei sub formă de vezicule sau ulcere în gură, gât, nas, ochi și alte membrane mucoase, cum ar fi organele genitale, care pot progresa până la vezicule sau descuamare a pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Senzații neobișnuite de durere, furnicături, senzație de arsură, amorțeală sau slăbiciune musculară la nivelul extremităților (neuropatie) (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”);
• O reacție medicamentoasă care provoacă erupții cutanate, febră, inflamație a organelor interne, anomalii și boli sistemice (DRESS - Reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, AGEP - Pustuloza exantematoasă generalizată acută).

Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu Cipro Quin sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• senzaţie de rău (greaţă), diaree;
• durere articulară la copii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• dureri ale articulațiilor la adulți;
• suprainfecţii fungice;
• număr crescut de eozinofile - un tip de celule albe sanguine;
• pierderea poftei de mâncare (anorexie);
• hiperactivitate sau agitaţie;
• dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust;
• vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin);
• creşterea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină);
• erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie;
• dureri articulare la adulţi;
• afectarea funcţiei rinichiului;
• durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră;
• creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă în sânge).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune viaţa în pericol) (vezi pct. 2 „Atenţionări și precauții”);
• modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare în sânge (trombocite);
• reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem angioneurotic);
• creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie);
• scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”);
• confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie sau halucinaţii;
• senzaţie de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii, tremurături, crize convulsive sau ameţeală (vezi pct. 2 „Atenţionări și precauții”);
• tulburări de vedere;
• ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, tulburări de auz;
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
• dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin;
• senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic;
• tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită neinfecţioasă;
• sensibilitate la lumină (vezi pct. 2 „Atenţionări și precauții”);
• dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare;
• insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină, inflamaţia căilor urinare (vezi pct. 2 „Atenţionări și precauții”);
• retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă;
• valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină) sau creşterea valorilor enzimei amilază.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză); scăderea numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate pune viaţa în pericol şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune de asemenea viaţa în pericol (vezi pct. 2 „Atenţionări și precauții”);
• reacţii alergice severe (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol – boala serului) (vezi pct. 2 „Atenţionări și precauții”);
• tulburări mentale (reacţii psihotice) (vezi pct. 2 „Atenţionări și precauții”);
• migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros (tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană);
• tulburări în percepţia culorilor;
• inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită);
• pancreatită;
• moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol;
• sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele (de exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliza epidermică toxică);
• slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi pct. 2 „Atenţionări și precauții”);
• agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2 „Atenţionări și precauții”).

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor;
• anomalii severe ale ritmului cardiac, bătăi neregulate ale inimii de tipul torsada vârfurilor;
• sindrom asociat cu afectarea excreției de apă și concentrații scăzute de sodiu (SIADH);
• pierdere a conștienței din cauza scăderii extreme a concentrațiilor zahărului din sânge (comă hipoglicemică), vezi pct. 2.

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cipro Quin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

Ce conţine Cipro Quin:

• substanţa activă este: ciprofloxacină; fiecare comprimat filmat conţine ciprofloxacină 500 mg sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 554,92 mg.
• celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film Opadry II 85F28751: alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc.

Cum arată Cipro Quin şi conţinutul ambalajului

Cipro Quin 500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu aspect uniform, cu margini intacte, de culoare albă sau aproape albă, având pe o față o linie mediană (fără rol de divizare în doze egale).

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și producătorul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.