CIPRINOL 750 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12125/2019/01 Anexa 1 12126/2019/01 12127/2019/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ciprinol 250 mg comprimate filmate Ciprinol 500 mg comprimate filmate Ciprinol 750 mg comprimate filmate Ciprofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ciprinol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ciprinol

3. Cum să luaţi Ciprinol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ciprinol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ciprinol şi pentru ce se utilizează

Ciprinol este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulţi

Ciprinol se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

 infecţii ale tractului respirator  infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor  infecţii ale tractului urinar  infecţii ale organelor genitale la bărbați și femei  infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale  infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi  infecţii ale oaselor şi articulaţiilor  prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis  expunerea la antrax, prin inhalare.

Ciprofloxacina poate fi utilizată în tratamentul pacienților cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) cu febră, la care se suspectează o infecție bacteriană

Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Ciprinol. Copii şi adolescenţi

Ciprinol se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:  infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică  infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită)  expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax, prin inhalare.

De asemenea, Ciprinol poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ciprinol

Nu luaţi Ciprinol  dacă sunteţi alergic la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă luaţi tizanidină (vezi pct. 2: Ciprinol împreună cu alte medicamente).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ciprinol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră  dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice  dacă aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprinol  dacă ați fost diagnosticat (ă) cu o mărire sau „umflătură” a unui vas de sânge mare (anevrism aortic sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare)  dacă ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei)  dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)  dacă aveți un istoric familial de anevrism aortic sau disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau condiții predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren (o boală inflamatoare autoimună), sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boală Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză diagnosticată, poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor) sau endocardită (o infecție a inimii))  dacă aveți diabet zaharat, deoarece, la utilizarea ciprofloxacinei, există riscul apariției hipoglicemiei  dacă aveţi miastenie gravis (o boală musculară) deoarece simptomele se pot amplifica  dacă aveți probleme cu inima. La utilizarea acestui tip de medicament este necesară precauţie, în cazul în care aveţi de la naştere sau aţi avut în familie, un interval QT prelungit (evidenţiat prin ECG, care face înregistrarea activităţii electrice a inimii), prezentaţi dezechilibru al sărurilor din sânge (în special nivele scăzute în sânge ale potasiului sau magneziului), aveţi un ritm scăzut al bătăilor inimii (numit bradicardie), o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut în trecut un atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări ale ECG (vezi pct. Ciprinol împreună cu alte medicamente).  dacă un membru al familiei dumneavoastră este cunoscut cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece este posibil să apară anemie în cazul utilizării ciprofloxacinei.

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprinol, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Pentru tratamentul unor infecții ale organelor genitale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt antibiotic în asociere cu ciprofloxacina. Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de 3 zile de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În timp ce luaţi Ciprinol Spuneţi imediat medicului dacă apar oricare din următoarele boli, în timp ce luaţi Ciprinol. Medicul va decide dacă tratamentul cu Ciprinol trebuie întrerupt.

 Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic); există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, senzaţie de rău sau leşin sau ameţeli când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Ciprinol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Ciprinol. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Ciprinol, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

 Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, adresați-vă imediat unui departament medical de urgență.  Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică. Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

 Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau accident vascular cerebral, este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprinol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 Când luaţi Ciprinol pentru prima dată, puteţi avea reacții psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprinol. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprinol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Ciprinol și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

 Antibioticele de tipul chinolonelor pot provoca o creștere a zahărului din sângele dumneavoastră peste nivelul normal (hiperglicemie) sau scădere a nivelului zahărului sub nivelul normal, ceea ce poate duce, în cazuri severe, la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) (vezi pct. 4). Acest lucru este important pentru persoanele care au diabet zaharat. Dacă aveți diabet zaharat, nivelul zahărului din sângele dumneavoastră trebuie monitorizat cu atenție.

 Poate apărea diaree în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Ciprinol, chiar la câteva săptămâni după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Ciprinol, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprinol.

 Dacă aveți probleme la nivelul rinichilor, adresați-vă medicului, deoarece s-ar putea ca doza dumneavoastră de medicament să fie ajustată.

 Ciprinol poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Ciprinol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 Ciprinol poate diminua numărul de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.

 În timp ce luaţi Ciprinol, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV artificiale (de exemplu băi de soare).

 În cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular, trebuie să vă adresați medicului oftalmolog.

 Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprinol, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulb urări severe ale somnului.  Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Ciprinol, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă

Ciprinol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente

Nu luaţi Ciprinol împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate determina reacţii adverse cum sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2: Nu luaţi Ciprinol).

Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprinol în corpul dumneavoastră. Utilizarea Ciprinol împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea, poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  antagoniști ai vitaminei K, de exemplu, warfarină acenocumarol, fenprocumonă sau fluindionă, sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui)  omeprazol  probenecid (pentru gută)  metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă)  teofilină (pentru probleme respiratorii)  tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)  olanzapină (un medicament antipsihotic)  clozapină (un medicament antipsihotic)  ropinirol (pentru boala Parkinson)  fenitoină (pentru epilepsie)  metoclopramidă (pentru greață și vărsături)  ciclosporină (pentru prevenirea respingerii organului transplantat),  alte medicamente care pot modifica frecvența bătăilor inimii: medicamente din grupul antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care fac parte din grupul macrolidelor), unele antipsihotice.

Ciprinol poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sânge:  pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)  cafeină  duloxetină (un medicament antidepresiv)  lidocaină (un medicament anestezic local)  sildenafil (pentru tulburări ale erecției)  agomelatină  zolpidem.

Unele medicamente reduc efectul Ciprinol. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi:  antiacide  omeprazol  suplimente minerale  sucralfat  un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer sau carbonat de lantan)  medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fer.

Dacă este esenţial să luaţi aceste medicamente, luaţi Ciprinol la un interval de două ore înainte şi patru ore după ce aţi luat aceste medicamente.

Ciprinol împreună cu alimente şi băuturi Cu excepţia cazului în care luaţi Ciprinol în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbţia substanţei active.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprinol în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți însărcinată.

Nu luaţi Ciprinol în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ciprinol vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprinol înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Ciprinol conține sodiu Acest medicament conţine sub 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, de aceea se poate spune ca este „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Ciprinol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprinol trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.

Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe. Luaţi comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur câte comprimate Ciprinol trebuie să luaţi sau cum să le luaţi. a. Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate deoarece nu au un gust plăcut. b. Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. c. Puteţi lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin calciu ca parte a alimentaţiei nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea, nu luaţi comprimatele de Ciprinol cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu).

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprinol.

Dacă luaţi mai mult Ciprinol decât trebuie  Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Ciprinol  Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă ci continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului.

Dacă încetaţi să luaţi Ciprinol  Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi prezenta rezistenţă la antibiotic.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• senzaţie de rău (greaţă), diaree
• durere articulară la copii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• suprainfecţii fungice
• număr crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine
• pierderea poftei de mâncare (anorexie)
• hiperactivitate sau agitaţie
• dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust
• vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin)
• creşterea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină)
• erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie
• dureri articulare la adulţi
• afectarea funcţiei rinichiului
• durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră
• creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă în sânge).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune viaţa în pericol) (vezi pct. 2: Atenționări și precauții)
• modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare în sânge (trombocite)
• reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem angioneurotic)
• creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)
• scăderea cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie) (vezi pct. 2: Aten ționări și precauții)
• confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie sau halucinaţii
• senzaţie de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi pct. 2: Atenționări și precauții) sau ameţeală
• tulburări de vedere, diplopie
• ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, tulburări de auz
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin
• senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic
• tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită neinfecţioasă
• sensibilitate la lumină (vezi pct. 2: Atenționări și precauții)
• dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare
• insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi pct. 2: Atenționări și precauții), inflamaţia căilor urinare
• retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă

valori crescute ale enzimei amilază.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză); scăderea numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate pune viaţa în pericol şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune de asemenea viaţa în pericol (vezi pct. 2: Atenționări și precauții)
• reacţii alergice severe (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol – boala serului) (vezi pct. 2: Atenționări și precauții)
• tulburări mentale (reacţii psihotice) (vezi pct. 2: Atenționări și precauții)
• migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros (tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană)
• tulburări în percepţia culorilor
• inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită)
• pancreatită
• moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol
• sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele (de exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliza epidermică toxică) slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi pct. 2: Atenționări și precauții); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2: Atenționări și precauții).

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor (neuropatie periferică și polineuropatie) bătăi anormal de rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol, alterare a frecvenței bătăilor inimii (numite „prelungire a intervalului QT” pe ECG, care înregistrează activitatea electrică a inimii)

erupții trecătoare pustuloase pe piele

influență asupra coagulării sângelui (la pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K)

• senzație de excitație extremă (manie) sau de mare optimism și hiperactivitate (hipomanie)

• reacție de hipersensibilitate numită DRESS (Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice)

• sindrom asociat cu afectarea excreției de apă și niveluri scăzute de sodiu (SIADH)

• pierderea conștienței datorită scăderii marcate a zahărului în sânge (comă hipoglicemică) (vezi pct. 2: Atenționări și precauții).

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ciprinol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ciprinol CIPRINOL 250 mg

• Substanţa activă este ciprofloxacina 250 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: povidonă, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), propilenglicol. Vezi pct. 2 Ciprinol conține sodiu.

CIPRINOL 500 mg

• Substanţa activă este ciprofloxacina 500 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: povidonă, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), propilenglicol. Vezi pct. 2 Ciprinol conține sodiu.

CIPRINOL 750 mg

• Substanţa activă este ciprofloxacina 750 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: povidonă, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), propilenglicol. Vezi pct. 2 Ciprinol conține sodiu.

Cum arată Ciprinol şi conţinutul ambalajului

Ciprinol 250 mg Comprimate filmate, albe, de formă rotundă, marcate cu un șant median pe una dintre fețe. Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 10 comprimate filmate.

Ciprinol 500 mg Comprimate filmate, albe, de formă ovală, marcate cu un șant median pe una dintre fețe. Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 10 comprimate filmate.

Ciprinol 750 mg Comprimate filmate, albe, de formă ovală, marcate cu un șant median pe ambele fețe. Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro/.