CENTRALGIN 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6153/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Centralgin 500 mg comprimate Metamizol sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Centralgin 500 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate

3. Cum să utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Centralgin 500 mg comprimate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Centralgin 500 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

Centralgin 500 mg comprimate aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de analgezice şi antipiretice, derivaţi de pirazolonă. El ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră. Centralgin 500 mg comprimate se utilizează în:

• dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.

• combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate

Nu utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct.6).
• dacă aveţi: ● antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); ● afecţiuni ale măduvei hematopoietice; ● antecedente de agranulocitoză; ● deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută.
• dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină. Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate: ● dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică; ● dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS); Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau şoc. Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Centralgin 500 mg comprimate creşte riscul de deces. În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui (hemograma). În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală,

Centralgin 500 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală, în special în următoarele cazuri:

• alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Centralgin 500 mg comprimate împreună cu aceste medicamente;
• captopril;
• litiu;.
• metotrexat;
• triamteren;
• antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Centralgin 500 mg comprimate poate să le modifice efectul;
• ciclosporină; Centralgin 500 mg comprimate poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

Utilizarea Centralgin 500 mg comprimate cu alimente şi băuturi Centralgin 500 mg comprimate se poate administra concomitent cu lichide.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Centralgin 500 mg comprimate numai la recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate Centralgin 500 mg comprimate nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate

Utilizaţi întotdeauna Centralgin 500 mg comprimate exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese.

Doza recomandată este:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani Doza recomandată este de 1-2 comprimate Centralgin 500 mg comprimate 500 mg (500-1000 mg metamizol sodic) o dată. La nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg/kg).

Copii cu vârsta sub 15 ani La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate.

Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică şi utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate pentru o scurtă durată nu este nevoie să reduceţi doza. Nu utilizaţi timp îndelungat Centralgin 500 mg comprimate.

Vârstnici La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară administrarea celor mai mici doze.

Dacă utilizaţi mai mult Centralgin 500 mg comprimate decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Centralgin 500 mg comprimate decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii). După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei

Dacă uitaţi să utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate Centralgin 500 mg comprimate se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse rare Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge) Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.

Reacţiile adverse foarte rare Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar.

Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate anormală a proteinelor în urină.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută Apariţia crizelor de astm bronşic a fost observată la pacienţii cu astm bronşic la AINS. Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Centralgin 500 mg comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Centralgin 500 mg comprimate

• Substanţa activă este metamizolul sodic. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg sub formă de metamizol sodic.
• Celelalte componente sunt: talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Centralgin 500 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Centralgin 500 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate neacoperite plate, de culoare albă până la alb-gălbuie.

Ambalajul Este disponibil în cutii cu două blistere din PVC/A1 a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul S.C. Sintofarm S.A., Str. Ziduri între vii nr. 22, sector 2, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2018.