CATHEJELL cu LIDOCAINA 20 mg+0,5 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12295/2019/01-02 Anexa 1

                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CATHEJELL cu LIDOCAINĂ 20 mg+0,5 mg/g gel uretral

Clorhidrat de lidocaină/diclorhidrat de clorhexidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • . Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistuluiAcest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cathejell cu Lidocaină şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cathejell cu Lidocaină

3. Cum să utilizaţi Cathejell cu Lidocaină

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cathejell cu Lidocaină

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cathejell cu Lidocaină şi pentru ce se utilizează

Cathejell cu Lidocaină este un gel steril folosit ca lubrifiant (fluid vâscos care se interpune între două suprafețe de contact care se freacă între ele) pentru catetere (instrument tubular de metal, de cauciuc etc., servind la dilatarea unui orificiu sau a unui canal), endoscoape (aparat folosit la endoscopie pentru cercetarea spaţiului gol a organelor interne) sau alte instrumente medicale.

Acesta este destinat utilizării pe membranele mucoase. Datorită efectelor sale: lubrifiant, anestezic local (reduce senzaţia de durere locală) şi antibacterian, este conceput pentru a diminua durerea în timpul acestor proceduri şi pentru a preveni apariţia majorităţii infecţiilor. Efectul se instalează în cel mult 5 - 10 minute după aplicare şi durează 20 - 30 minute.

Ca anestezic local, conţine drept substanţă activă lidocaină. În anestezia de suprafaţă este nevoie, în general, de aproximativ 3-5 minute pentru obţinerea efectului. Dacă ţesutul este inflamat, efectul este redus.

Pentru a evita infecţiile posibil apărute după procedurile de mai sus la locul de aplicare, Cathejell cu lidocaină conţine şi clorhexidină. Acest agent dezinfectează şi acţionează împotriva multor bacterii, a unor ciuperci şi viruşi.

Cathejell cu Lidocaină este indicat la adulți, adolescenți (vârsta 12-18 ani) și copii cu vârsta între 2 și 11 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cathejell cu Lidocaină

Nu utilizaţi Cathejell cu lidocaină • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Cathejell cu lidocaină. • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anumite alte anestezice locale (de tip amidic) • dacă știți ca suferiți de reflux bulbocavernos (o leziune la nivelul mucoasei uretrale subţiri, care poate determina ca lubrifiantul să se infiltreze în țesutul erectil având drept consecinţă apariţia absorbţiei) • dacă suferiți de boli severe cardiace, bătăi cardiace extrem de reduse, tulburări de conducere cardiace (bloc AV atrioventricular), şoc ca urmare a insuficienţei cardiace sau volumului scăzut de sânge. • dacă suferiți de epilepsie necontrolată prin tratament • dacă dumneavoastră suferiţi de porfirie (o tulburare de formare a sângelui). • la copii mai mici de 2 ani.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă una sau mai multe dintre aceste afirmaţii se aplică în cazul dumneavoastră, sau s-au aplicat în trecut

Atenționări și precauţii Instilarea Cathejell cu Lidocaină trebuie făcut numai de către medic sau de personal medical calificat.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cathejell cu lidocaină • Dacă acest medicament este utilizat în mod frecvent şi la doze mari, deoarece acest lucru poate duce la efecte adverse severe. • Dacă dumneavoastră aveţi orice răni, leziuni ale mucoaselor sau un ulcer/ inflamaţie la nivelul locului de administrare sau în jurul acestora • Dacă funcţia ficatului dumneavoastră sau funcţia renală este sever afectată • Dacă dumneavoastră aveţi disfuncţii cardiace sau ale tractului respirator • La pacienţii vârstnici, debilitaţi sau grav bolnavi • Dacă dumneavoastră sunteţi predispus la convulsii • Dacă dumneavoastră suferiţi de o anumită boală musculară (miastenia gravis), • Dacă dumneavoastră urmaţi tratament cu anumite medicamente pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac, cunoscute sub numele de antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă), deoarece efectele asupra inimii pot fi crescute

În cazul în care un conţinut mai mare decât cel corespunzător unei singure seringi este inserat în uretră, în cazul în care o cantitate mare de gel ajunge în vezica urinară sau în cazul în care uretra este ulcerată / inflamată, acest lucru poate conduce, în general, la o creştere a absorbţiei de lidocaină prin membranele mucoase, în special la copii şi la pacienţii vârstnici, având drept rezultat efecte adverse severe (a se vedea, de asemenea, pct. 3, "Dacă utilizaţi mai mult Cathejell cu lidocaină decât trebuie").

Cathejell cu lidocaină nu trebuie să vină în contact cu ochii.

În anestezie generală, un lubrifiant fără lidocaină ar trebui să fie preferat.

Sportivii trebuie atentionaţi că medicamentul conţine un principiu activ care poate să dea rezultate pozitive la testele antidoping.

Cathejell cu lidocaină împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Cathejell cu lidocaină nu ar trebui să fie folosit în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin lidocaină sau alte anumite anestezice locale (de tip amidic), deoarece acest lucru poate spori imprevizibil efectele lor Deoarece poate exista un efect accentuat asupra inimii, lidocaina ar trebui să fie utilizată cu prudenţă la pacienţii care utilizează în aceaşi timp medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (antiaritmice, de exemplu mexiletină, tocainidă), sau pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (beta- blocante, cum ar fi propranolol) sau blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem, verapamil).

Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune între lidocaină şi antiaritmice de clasa III, cu toate acestea, se recomandă prudenţă (a se vedea, de asemenea, "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cathejell cu lidocaină"), deoarece efectele asupra inimii pot fi crescute.

Dacă utilizaţi cimetidină (medicament care blochează producerea de acid gastric), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Cathejell cu lidocaină. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte riscul de reacţii adverse

Utilizarea Cathejell cu lidocaină împreună cu alimente şi băuturi Nu este aplicabil

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

În timpul sarcinii şi alăptării, Cathejell cu lidocaină ar trebui să fie folosit numai după ce medicul a evaluat cu atenţie beneficiile şi riscurile şi a decis doza dumneavoastră individuală Utilizarea repetată în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată.

Vă rugăm să reţineţi că ar trebui să existe un interval de 12 ore între utilizarea Cathejell cu Lidocaină şi alăptarea ulterioară.

Conducere vehiculelor sau folosirea utilajelor Cathejell cu Lidocaină administrat corect nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi acest lucru nu poate fi exclus complet în caz de sensibilitate individuală crescută

Informaţii importante privind unele componente ale Cathejell cu lidocaină Nu este aplicabil

3. Cum să utilizaţi Cathejell cu Lidocaină

Acest medicament trebuie utilizat numai de către un medic sau personal medical calificat. Doza trebuie ajustată individual. Următoarele informaţii de dozare reprezintă doar un ghid, când se face calculul dozei, experienţa medicului şi cunoştinţele cu privire la starea fizică a pacientului sunt importante. Cathejell cu Lidocaină se instilează în uretră înaintea introducerii instrumentelor exploratorii şi/sau se aplică pe acestea. Instilarea în uretră se face lent, de către medic sau de personal medical calificat.

Utilizarea în uretră înainte de inserarea unui cateter, endoscop sau alte instrumente medicale

O seringă tip acordeon ( denumită în continuare"seringă") conţine 12,5 g gel, din care aproximativ 10 g este introdus în uretră în timpul instilării.

Cathejell cu Lidocaină, gel uretral, sub formă de seringi este destinat administrării unice. Orice cantitate rămasă de gel trebuie aruncată.

Recomandări de dozare: Bărbaţi adulţi: În general, seringile de 12.5 g sunt necesare la bărbaţi pentru o umplere suficientă a uretrei. Conţinutul unei seringi este de ajuns; nu trebuie instilat mai mult decât conţinutul unei singure seringi. Efectul acesteia se obţine în 5 - 10 minute şi durează aproximativ 20-30 de minute. Femei, copii (2-12 ani) şi adolescenţi (sub 18 ani): Din cauza datelor insuficiente, nu există recomandări speciale de dozare pentru această grupă de pacienţi. Doza trebuie individual ajustată de către un medic cu experienţă.

Mod de administrare pentru instilaţii uretrale:

1. Se curăţa și se dezinfectează orificiul extern al uretrei.
2. Se trage de hârtia de pe dosul blisterului, până la celălalt capăt, eliberând seringa.
3. Se rupe vârful aplicatorului (eventual direct în ambalajul blisterului);
4. Se va îndepărta complet vârful (pentru a evita introducerea sa în uretră).
5. Se scoate prin strângere o picătură de gel, pentru a uşura introducerea conului de aplicare în uretră.
6. Eliminarea conţinutului se realizează prin apăsarea uşoară şi susţinută a fundului seringii în armonică.

Utilizarea în anestezie

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani: Se distribuie uniform aproximativ 5 ml de gel pe ultima treime a tubului (canulă). Pentru prevenirea uscării, gelul nu se aplică pe instrument decât înainte de utilizarea acestuia. Gelul nu trebuie să ajungă în interiorul lumenului tubului. În cazul adulţilor cu greutate normală , doza maximă de Cathejell cu lidocaină este de 16 g

Posologia pentru copii şi adolescenţi (vârsta mai mică de 15 ani) ): la copii cu vârsta mai mică de 15 ani dozele nu trebuie să depăşească 6 mg lidocaină (aprox 0,3 ml gel)/ kg greutate corporală. Timp de 24 ore nu trebuie să fie depăşite 4 doze .

Recomandări de dozare pentru pacienţii cu risc

Dozajul trebuie ajustat corespunzător la pacienţii în vârstă, la cei debilitaţi, şi la cei cu boli acute, la fel ca şi în cazuri de insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă. Doza maximă trebuie calculată în mg clorhidrat de lidocaină/ kg greutate corporală (2,9 mg lidocaină/ kg greutate corporală).

Utilizarea la copii Cathejell cu lidocaină nu trebuie folosit la copii mai mici de 2 ani (vezi secțiunea 2.)

Dacă aţi utilizat mai mult Cathejell cu lidocaină decât trebuie Deoarece acest medicament este administrat de către un medic sau personal medical calificat, supradozajul este puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se produce o supradozare, de exemplu, în cazul în care cantitatea de gel utilizată nu a fost optim adaptată pentru a se potrivi nevoilor dumneavoastră, în cazul în care o cantitate mare de gel ajunge în vezica urinară, sau în cazul în care mucoasele dumneavoastră sunt inflamate, ulcerate sau rănite, acest lucru poate duce la creşterea absorbţiei de lidocaină, care poate determina tulburări ale sistemului nervos central sau sistemului cardiovascular. În special, acest lucru se aplică în cazul în care utilizaţi în acelaşi timp şi alte anestezice locale. În cazul unui supradozaj pot apare: excitaţie / depresie a sistemului nervos central care se pot manifesta prin următoarele simptome, ca de exemplu nervozitate, ameţeli, somnolenţă şi tremurături. Primele semne ale unei supradoze pot fi amorţeala limbii, mişcări ale ochilor, ameţeală sau oboseală. Efectele secundare ale sistemului cardiovascular, cum ar fi încetinirea pulsului, afectarea funcţiei cardiace (slăbirea) sau scăderea tensiunii arteriale, în mod normal apar numai la concentraţii sanguine de lidocaină foarte mari. Paralizia respiratorie şi insuficienţa cardio-vasculară pot să apară în cazul unui supradozaj masiv cu lidocaină. Dacă apar semne de supradozaj, vă rugăm să contactaţi imediat un medic. Puteţi găsi mai multe informaţii pentru profesioniştii din domeniul medical la sfârşitul acestui prospect.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Cathejell cu lidocaină Nu este aplicabil.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cathejell cu lidocaină Nu este aplicabil. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cathejell cu lidocaină poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Următoarele efecte secundare pot apare la utilizarea Cathejell cu Lidocaină: Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: • Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori; • Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori; • Rare: afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori; • Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori; • Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile;

In cazul Cathejell cu lidocaină datorită datelor insuficiente , frecvenţa de apariţie a reacţiilor secundare nu poate fi estimată din datele disponibile.

După administrarea Cathejell cu Lidocaină reacţiile secundare au fost rare dovedind că produsul a fost utilizat în concordanţă cu recomandările de utilizare / dozare şi că au fost respectate măsurile de precauţie (vezi secţiunea 2).

În cazuri rare pot apare reacţii de hipersensibilitate locale cum ar fi roşeaţă, mâncărime sau înţepături şi/sau reacţii sistemice la lidocaină şi/sau clorhexidină. Totuşi nu poate fi exclusă total apariţia reacţiilor severe (adesea însoţite de o scădere a tensiunii arteriale, ameţeli, greaţă şi, eventual, respiraţie superficială), inclusiv apariţia şocului anafilactic.

Efecte asupra sistemului nervos central şi sistemului cardiovascular: Acestea în principal apar datorită absorbţiei rapide, supradozajului sau hipersensibilității. Pot apărea următoarele simptome: nervozitate, ameţeli, vedere înceţoşată sau tremurături, somnolenţă, stare de inconştienţă şi stop respirator, scăderea tensiunii arteriale, ritm cardiac lent, stop cardiac. Pentru tratamentul efectelor secundare, a se vedea secţiunea "Dacă utilizaţi mai mult Cathejell cu lidocaină decât trebuie".

Deoarece, în cazul utilizării uretrale a Cathejell cu Lidocaină, nivelele plasmatice ale lidocainei atinse sunt scăzute după instilaţia uretrală alte efecte adverse sistemice nu sunt de aşteptat .

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

7. Cum se păstrează Cathejell cu Lidocaină

A se păstra blisterul în ambalajul original(cutie), pentru a fi protejat de lumină. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Cathejell cu lidocaină după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cathejell cu lidocaină gel uretral, sub formă de seringi, este destinat administrării unice. Orice gel rămas nefolosit într-o seringă parţial golită trebuie aruncat. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cathejell cu lidocaină

• Substanţele active sunt clorhidrat de lidocaină şi diclorhidrat de clorhexidină. 100 g gel conţin clorhidrat de lidocaină 2 g, diclorhidrat de clorhexidină 0,05 g Celelalte componente sunt : hidroxietilceluloză, glicerol, soluţie lactat de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Cathejell cu lidocaină şi conţinutul ambalajului Medicament steril de unică folosinţă. Gel steril, clar, hidrosolubil, ambalat în seringi de tip armonică ce conţin 12,5 g gel. Seringile sunt ambalate individual în blistere şi sterilizate. Blisterele sunt împachetate într-o cutie de carton cu 5 sau 25 seringi

Cutie cu un blister a câte 5 seringi din polipropilenă unidoză pentru administrare uretrală conţinând 12,5 g gel Cutie cu un blister a câte 25 seringi din polipropilenă unidoză pentru administrare uretrală conţinând 12,5 g gel

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GmbH Salzbergstrasse 96, A-6067, Absam, Tirol, Austria Telefon : + 43 5223 57926 0 Fax : + 43 5223 57926 11 e-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Montavit Reprezentanta pentru România, tel-fax 021.230.33.51, [email protected]

Data ultimei verificări a prospectului

August 2019