CAPD/DPCA 3

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1004/2008/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CAPD/DPCA 3, soluţie pentru dializă peritoneală

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestati orice reacţii adverse adresati-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este CAPD/DPCA 3 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CAPD/DPCA 3

3. Cum să utilizaţi CAPD/DPCA 3

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează CAPD/DPCA 3

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este CAPD/DPCA 3 şi pentru ce se utilizează

CAPD/DPCA 3 este folosit pentru curăţirea sângelui, prin intermediul peritoneului, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în stadiul terminal. Acest tip de curăţire a sângelui se numeşte dializă peritoneală.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CAPD/DPCA 3

Nu utilizaţi CAPD/DPCA 3 • în cazul în care concentraţia potasiului din sângele dumneavoastră este foarte mică • în cazul în care concentraţia calciului din sângele dumneavoastră este foarte mare • în cazul în care suferiți de tulburări ale metabolismului acidului lactic • în cazul în care aveți tulburări ale metabolismului fructozei (intoleranță ereditară la fructoză) • dacă volumul lichidelor din organismul dumneavoastră este prea mic • dacă aveţi tensiune arterială mică

Tratamentul prin dializă peritoneală nu trebuie iniţiat în caz de • afecţiuni la nivelul peretelui abdominal cum sunt:

• răni sau intervenţii chirurgicale
• arsuri severe
• reacţii inflamatorii extinse ale pielii
• inflamaţii ale peritoneului
• răni nevindecate care supurează
• hernie ombilicală, hernie inghinală sau hernie diafragmatică
• tumori la nivelul abdomenului sau intestinelor • boli inflamatorii intestinale • ocluzie intestinală • boli pulmonare, în special pneumonie • septicemie provocată de bacterii • niveluri extrem de ridicate de grăsimi în sânge • intoxicare a sângelui determinată de produşii urinari, care nu mai poate fi tratată prin curăţirea sângelui • malnutriţie severă şi pierdere în greutate, în special în cazurile în care aportul adecvat de alimente care conţin proteine nu este posibil

Atenționări și precauții Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• dacă aveți o pierdere severă de electroliţi (săruri) determinată de vărsături şi/sau diaree • dacă aveți o inflamaţie a peritoneului, identificată prin apariţia unui lichid dializat tulbure, durere abdominală, febră, disconfort general sau în foarte rare cazuri septicemie. Vă rugăm să arătaţi conţinutul pungii cu lichid dializat medicului dumneavoastră. • dacă aveți durere abdominală severă, distensie abdominală sau vomitați. Acestea pot fi semne de scleroză peritoneală încapsulată, o complicație a terapiei de dializă peritoneală care poate fi fatală.

Dializa peritoneala poate determina pierderi de proteine şi de vitamine hidrosolubile. Pentru a evita deficitul, se recomandă o dietă adecvată sau suplimente alimentare.

Medicul dumneavoastră vă va verifica echilibrul electrolitic (sărurilor), hemoleucograma, funcţia renală, greutatea corporală si starea nutrițională. CAPD/DPCA 3 conține 42,5 g glucoză în 1000 ml soluție. În funcție de instrucțiunile de dozare și de mărimea ambalajului utilizat, sunt administrate în corp până la 85 g glucoză (CAPD: 2000 ml stay•safe) sau până la 212,5 g glucoză (APD: 5000 ml sleep•safe sau Safe•Lock) cu fiecare pungă. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.

Datorită concentrației mari de glucoză CAPD 3 trebuie utilizat cu precauție și sub supravegherea medicului dumneavoastră.

CAPD/DPCA 3 împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Deoarece dializa peritoneală poate influenţa efectul medicamentelor, medicul dumneavoastră poate modifica dozele acestora, în special pentru: • medicamente pentru insuficienţa cardiacă, cum este digitoxina. Medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţia potasiului din sânge şi, dacă este necesar, va lua măsurile necesare. • medicamente care influenţează concentraţia calciului cum sunt medicamentele care conţin calciu sau vitamina D. • medicamente care cresc eliminarea urinei, cum sunt diureticele • medicamente administrate pe cale orală, care scad concentraţiile zahărului din sânge sau insulină. Trebuie să vă măsuraţi în mod regulat glicemia.

Sarcină si alăptare Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date adecvate privind utilizarea CAPD/DPCA 3 la femeile gravide sau care alăptează. Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați CAPD/DPCA 3 decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Nu se cunoaște dacă substanțele/metaboliții CAPD/DPCA se excretă în laptele uman. Nu este recomandată alăptarea în cazul mamelor care efectuează dializă peritoneală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor CAPD/DPCA 3 nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CAPD/DPCA 3

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va determina modul, durata şi frecvenţa utilizării, precum şi volumul necesar de soluţie şi timpul de retenţie în cavitatea peritoneală.

Dacă apare tensiune în regiunea abdominală medicul dumneavoastră vă poate reduce volumul.

Dializa peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) • Adulți: doza uzuală este de 2000-3000 ml soluție, de patru ori pe zi, în funcție de greutatea corporală și de funcția renală. După un timp de retenție de 2-10 ore, soluția este eliminată.

• Copii: medicul dumneavoastră va determina volumul de soluție pentru dializă necesar, în funcție de toleranță, vârstă și suprafața corporală a copilului. Doza inițială recomandată este de 600-800 ml/m (până la 1000 ml/m în timpul nopții) de suprafață corporală, de patru ori pe zi.

Dializă peritoneală automată (DPA): În timpul nopții, schimbul de pungi este controlat automat de către dispozitiv. Pentru acest tip de dializă este utilizat sistemul CAPD/DPCA sleep•safe sau sistemul Safe•Lock. • Adulți: prescripția uzuală este de 2000 ml (maxim 3000 ml) pentru fiecare schimb, cu 3-10 schimburi în timpul nopții și o durată a dializei ciclice de 8 până la 10 ore, iar pe durata zilei unul sau două schimburi.

• Copii: volumul pentru fiecare schimb trebuie să fie de 800-1000 ml/m (până la 1400 ml/m ) de suprafață corporală, cu 5-10 schimburi în timpul nopții.

Utilizați CAPD/DPCA 3 doar în cavitatea peritoneală.

Utilizați CAPD/DPCA 3 doar dacă soluţia este limpede şi punga nu este deteriorată.

Instrucțiuni privind manipularea Sistem stay•safe pentru dializa peritoneală continuă ambulatorie (DPCA):

Mai întâi, punga cu soluție este încălzită la temperatura corpului. Această manevră trebuie efectuată cu ajutorul unui dispozitiv adecvat de încălzire a pungii. Timpul de încălzire pentru o pungă de 2000 ml soluție, pornind de la o temperatură de 22 °C este de aproximativ 120 min. Mai multe detalii pot fi obținute în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului de încălzire a pungilor. Nu trebuie utilizat cuptorul cu microunde pentru încălzirea soluției, din cauza riscului de supraîncălzire locală. După încălzirea soluției puteți începe schimbul de pungi.

1. Verificați punga cu soluție (eticheta, data expirării, limpezimea soluției, punga și ambalajul exterior să nu fie deteriorate)  deschideți ambalajul exterior al pungii și ambalajul capacului dezinfectant.
2. Curățați-vă mâinile cu o soluție de spălare antimicrobiană.
3. Introduceți DISC-ul în organizator (suspendați punga de soluție de orificiul superior al stativului  desfaceți tuburile „pungă cu soluție-DISC”  introduceți DISC-ul în organizator  așezați punga de drenaj în orificiul inferior al stativului).
4. Introduceți adaptorul cateterului într-unul din cele două orificii ale organizatorului.  Introduceți noul capac dezinfectant în celălalt orificiu liber.
5. Dezinfectanți-vă mâinile și înlăturați capacul de protecție al DISC-ului.
6. Conectați adaptorul cateterului la DISC.
7. Deschideți clema adaptorului  poziția „(”  începe procedura de drenare.
8. După drenajul complet: Clătirea  poziția „((”  clătiți cu soluție proaspătă care se elimină în punga de drenaj (aproximativ 5 secunde).
9. Umplere  poziția „)(”  conectați punga cu soluție cu cateterul.
10. Măsura de siguranță  poziția „((((” închideți adaptorul cateterului prin introducerea PIN-ului.
11. Deconectarea  îndepărtați capacul de protecție de la noul capac dezinfectant și înșurubați-l la cel vechi  deșurubați adaptorul cateterului din DISC și înșurubați adaptorul cateterului la noul capac dezinfectant.
12. Închideți DISC-ul cu ajutorul capătului liber al capacului dezinfectant utilizat (care a rămas în orificiul din dreapta al organizatorului).
13. Verificați dializatul drenat din punct de vedere al limpezimii și greutății, iar în cazul în care soluția eliminată este limpede, aruncați-o.

Sistem sleep•safe pentru dializa peritoneală automată (DPA):

În timpul dializei peritoneale automate (DPA), încălzirea soluției se face automat de către dispozitiv.

1. Pregătirea soluției  Verificați punga soluției (eticheta, data expirării, limpezimea soluției, punga și ambalajul exterior să nu fie deteriorate).  Așezați punga pe o suprafață solidă. Deschideți ambalajul exterior.  Curățați-vă mâinile cu o loțiune de spălare antimicrobiană.  Verificați dacă soluția este limpede și punga nu curge.
2. Desfăsurați sistemul detuburi ale pungii cu soluție.
3. Îndepărtați capacul de protecție.
4. Introduceți conectorul în canalul liber al portului sleep•safe.
5. Punga este acum pregătită pentru utilizare cu setul sleep•safe.

Sistem Safe•Lock pentru dializa peritoneală automată (DPA):

În timpul dializei peritoneale automate (DPA), soluția este încălzită automat în mașină.

1. Pregătirea soluției  Verificați punga soluției (eticheta, data expirării, limpezimea soluției, punga și ambalajul exterior nedeteriorate).  Așezați punga pe o suprafață solidă.  Deschideți ambalajul exterior al pungii.  Curățați-vă mâinile cu o loțiune de spălare antimicrobiană.  Verificați ca soluția să fie limpede și ca punga să nu curgă.  Așezați punga pe placa încălzitorului sau agățați-o de un cârlig al stativului cycler-ului
2. Scoateți capacul de protecție al conectorului de pe linia de conectare a setului de tuburi.
3. Scoateți capacul de protecție de pe conectorul pungii și conectați linia setului de tuburi.
4. Rupeți sistemul intern de blocare îndoind linia și PIN-ul mai mult de 90° în ambele părți.
5. Punga este pregătită pentru utilizare.

Fiecare pungă de CAPD/DPCA 3 trebuie folosită doar o singură dată şi orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

După instruirea corespunzătoare, CAPD/DPCA 3 poate fi utilizat în mod independent la domiciliu. Asiguraţi-vă că aţi urmat toate procedurile pe care le-aţi învăţat în timpul instruirii şi că sunt menţinute condiţiile igienice în momentul în care schimbaţi pungile.

Verificaţi întodeauna soluţia dializată, pentru a observa dacă este tulbure. Vezi pct. 2. Dacă utilizaţi mai mult CAPD/DPCA 3 decât trebuie Dacă aţi lăsat să curgă mai multă soluţie în cavitatea peritoneală, excesul poate fi eliminat. Dacă aţi utilizat un număr prea mare pungi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece pot să apară dezechilibre ale lichidelor şi/sau ale electroliţilor.

Dacă uitaţi să utilizaţi CAPD/DPCA 3 Încercaţi să atingeţi volumul de dializat prescris pentru fiecare interval de 24 de ore, pentru a evita riscul unor posibile consecinţe care pun viaţa în pericol. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot să apară ca urmare a tratamentului prin dializă peritoneală, în general: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• inflamaţia peritoneului care se manifestă prin soluţie dializată tulbure, dureri abdominale, febră, disconfort general şi în cazuri foarte rare septicemie Vă rugăm să arătaţi conţinutul pungii cu lichid dializat drenat medicului dumneavoastră. • inflamaţia pielii la nivelul locului de ieşire al cateterului sau de-a lungul traseului cateterului, care pot fi recunoscute prin înroşire, umflătură, durere, supuraţie sau cruste. • hernia peretelui abdominal Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreuna dintre aceste reacţii adverse.

Alte reacţii adverse ale tratamentului sunt: frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): • probleme la introducerea şi evacuarea lichidului dializat • senzaţie de întindere sau de plenitudine la nivelul abdomenului • durere la nivelul umerilor mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți): • diaree • constipație cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • dificultăți la respirație determinate de ridicarea diafragmului • scleroză peritoneală încapsulată, posibil manifestată prin durere abdominală, distensie abdominală sau vomă În timpul utilizării CAPD/DPCA 3 pot apărea următoarele reacţii adverse: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): • deficit de potasiu frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • concentraţii mari ale zahărului în sânge • concentraţii mari ale grăsimilor în sânge • creştere în greutate • exces de calciu, dacă aportul de calciu este prea mare mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți): • nivel prea scazut de fluide in organism, care poate fi recunoscut prin pierderea rapidă în greutate, • amețeli • tensiune arterială scăzută • pulsul rapid • nivel prea ridicat de fluide in organism, care poate fi recunoscut prin prin creșterea rapidă în greutate • prezenta apei în țesuturi și plămâni • tensiune arterială crescută • dificultăți în respirație.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, e-mail: [email protected], Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se pastrează CAPD/DPCA 3

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. Soluţia trebuie utilizată imediat după deschidere.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CAPD/DPCA 3

Substanţele active din compoziţia unui litru din fiecare soluţie sunt:

Clorură de calciu dihidrat 0,2573 g Clorură de sodiu 5,786 g Lactat (S) de sodiu soluţie (3.925 g lactat (S) de sodiu) 7,85 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,1017 g Glucoză monohidrat

46,75 g (42,5 g glucoză) Fructoză până la 2,1g

Aceste cantităţi de substanţe active sunt echivalente cu: 1,75 mmol/l calciu, 134 mmol/l sodiu, 0,5 mmol/l magneziu, 103,5 mmol/l ioni de clorură, 35 mmol/l lactat (S) 235,8 mmol/l glucoză.

Celelalte componente ale CAPD/DPCA 3 sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu. Cum arată CAPD/DPCA 3 şi conţinutul ambalajului

Soluţia este limpede și incoloră până la slab gălbuie.

Osmolaritatea teoretică a soluției este de 511 mOsm/l, pH-ul este de aproximativ 5,5

CAPD/DPCA 3 este disponibil în cutii cu următoarele sisteme de aplicare și mărimi de ambalaj:

stay•safe: Pungi de 4 x 2000 ml

sleep•safe: Pungi de 2 x 5000 ml

Safe•Lock: Pungi de 2 x 5000 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania

Fabricantul Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germania

Reprezentant local FRESENIUS MEDICAL CARE ROMANIA SRL, Tel: + 40212334268

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2022.