CANESPOR 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11855/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilzator

Canespor 10 mg/ml soluție cutanată Bifonazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

• Dacă după 4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Canespor soluție şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Canespor soluție

3. Cum să utilizaţi Canespor soluție

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Canespor soluție

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Canespor soluție şi pentru ce se utilizează

Canespor soluție conține o substanță activă numită bifonazol. Aceasta are acțiune împotriva infecțiilor cu ciuperci și fungi. Tratamentul micozelor pielii determinate de dermatofiţi, levuri, mucegaiuri şi alți fungi, denumite în funcţie de localizare: tinea pedis „piciorul atletului” (localizare la nivelul picioarelor), tinea manum (localizare la nivelul mâinilor), tinea corporis (localizare la nivelul corpului), tinea inguinalis (localizare în pliurile cutanate); pitiriazis versicolor – infecţie care modifică culoarea pielii în zonele afectate; candidoză superficială a pielii. Tratamentul eritrasmei - infecţie cronică a pielii, localizata în regiunile axilară şi inghinală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Canespor soluţie

Nu utilizați Canespor soluție

• dacă sunteţi alergic la bifonazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Canespor soluţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Evitaţi contactul cu ochii.
• A nu se înghiți.
• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Soluţia este inflamabilă datorită conţinutului de etanol. Păstrați flaconul departe de sursele de foc.

Copii

Canespor soluţie se va administra sugarilor și copiilor mici doar sub supraveghere medicală. Atenţie ca soluţia să nu ajungă în gura sugarilor. De aceea în timpul alăptării nu trebuie utilizat bifonazol în zona sânilor.

Canespor soluție împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Date limitate sugerează că ar fi posibilă o interacțiune între bifonazol și warfarină. Dacă luați warfarină medicul dumneavoastră ar putea să solicite să veniți mai des la control.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Canespor soluție trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece nu există date privind utilizarea sa la femeile gravide. Ca masură de precauție este de preferat a se evite utilizarea bifonazolului în primul trimestru de sarcină.

Alăptarea Medicul dumneavoastră va decide dacă se oprește alăptarea sau dacă se întârzie tratamentul cu Canespor soluție.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Canespor soluție

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze și mod de administrare Soluția cutanată se utilizează o dată pe zi, preferabil seara, înainte de culcare. Se aplică în strat subțire pe zona afectată și se masează; câteva picături (aproximativ 3 picături) sunt în general suficiente pentru tratarea unei zone de mărimea unei palme.

Notă: După deşurubarea capacului, ţineţi flaconul vertical cu capul în jos şi dacă este necesar, bateţi uşor cu degetul în flacon.

Pentru obținerea unor rezultate definitive, tratamentul cu bifonazol trebuie continuat de-a lungul unei perioade adecvate.

Durata recomandată a tratamentului este sumarizată în tabelul de mai jos: Micozele picioarelor (tinea pedum, tinea pedum interdigitalis) 3 săptămâni Micozele corpului, mâinilor și pliurilor cutanate (tinea corporis, tinea manum, tinea inguinalis) 2-3 săptămâni Pitiriazis versicolor 2 săptămâni Eritrasma 2 săptămâni Candidoza superficială a pielii 2-4 săptămâni

Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu intervine nicio îmbunătăţire după 4 zile, adresaţi-vă medicului. De asemenea, adresaţi-vă medicului dacă aveţi impresia că efectul Canespor soluţie este prea puternic sau prea slab.

Ce altceva mai puteţi face? Spălaţi înainte de fiecare utilizare pielea afectată, pentru a îndepărta resturile de piele şi reziduurile de la aplicarea precedentă. Uscaţi bine, mai ales în zonele greu accesibile, de exemplu între degete. Schimbaţi zilnic prosoapele şi articolele de îmbrăcăminte care vin în contact cu pielea infectată. Astfel preveniţi transmiterea ciupercii în alte zone sau la alte persoane.

Copii Nu s-au realizat studii aprofundate la copii. Dintr-un studiu clinic, datele raportate nu au indicat că se pot anticipa reacții adverse severe la copii. Totuși la sugari, bifonazolul nu trebuie utilizat decât sub supraveghere medicală.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raporate la administrarea de bifonazol:

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • reacții de hipersensibilitate;

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • durere la locul de administrare, • umflarea locului de administrare sau zonei respective, • reacție alergică cutanată generalizată, • reacție alergică cutanată localizată, • înroșirea pielii, • mâncărimea pielii, • erupție cutanată de culoare roșie, • descuamarea pielii, • erupție cutanată trecătoare însoțită sau nu de mâncărime, • eczemă, • uscăciunea pielii, • iritație cutanată, macerarea pielii, • senzație de arsură la nivelul pielii.

Aceste reacții sunt reversibile la oprirea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Canespor soluţie

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. După prima deschidere a flaconului, Canespor soluţie se poate utiliza 24 luni. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Canespor soluţie

• Substanţa activă este bifonazol. Un ml soluţie cutanată conţine bifonazol 10 mg.
• Celelalte componente sunt: etanol 96%, miristat de izopropil.

Cum arată Canespor soluţie şi conţinutul ambalajului Canespor soluţie se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.

Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip 3, cu gât îngust, cu capacitatea de 20 ml, prevăzut cu dispozitiv de picurare din polietilenă albă, opacă și închis cu capac cu filet din polipropilenă albă, opacă; flaconul conține 15 ml soluție cutanată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer S.R.L. Șos. București – Ploiești nr, 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România

Fabricantul KVP Pharma+ Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324, 24106, Kiel, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.