BIAZOL 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12498/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

BIAZOL 10 mg/g cremă Bifonazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Biazol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Biazol

3. Cum să utilizaţi Biazol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Biazol

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Biazol și pentru ce se utilizează

Biazol aparţine unui grup de medicamente numite antimicotice, care acţionează împotriva bolilor de piele provocate de fungi (ciuperci).

Biazol este indicat în infecţiile cauzate de diferite tipuri de ciuperci, localizate în diferite regiuni ale corpului:

• infecţii micotice, în special la nivel interdigital (Tinea pedis, Tinea manus);
• infecţii micotice la nivelul trunchiului (Tinea corporis);
• infecţii micotice ale pliurilor pielii (Tinea cruris);
• infecţii ale pielii şi ale mucoasei genitale cu Candida;
• pityriasis versicolor;
• eritrasmă (infecţie bacteriană a pielii la nivel axilar şi inghinal).

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Biazol

Nu utilizaţi Biazol:

• dacă sunteţi alergic la bifonazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Biazol adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Biazol dacă apare o erupţie pe piele după aplicare, întrerupeţi imediat tratamentul.

Biazol este destinat administrării pe piele. Trebuie să evitaţi contactul cu ochii.

Datorită riscului potenţial de toxicitate hepatică, se recomandă prudenţă în cazul aplicării:

• la nivelul unor suprafeţe întinse de piele;
• la nivelul unor zone cu leziuni ale pielii;
• la sugari (datorită raportului suprafaţă corporală/greutate şi efectului ocluziv – nu permit trecerea aerului la nivelul scutecelor). La sugari, Biazol trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.

În infecţiile cu Candida nu trebuie să utilizaţi săpun cu pH acid (favorizează dezvoltarea infecţiilor).

Biazol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu se cunosc interacţiuni între Biazol şi alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina În primele 3 luni de sarcină, nu trebuie să utilizaţi Biazol; în celelalte luni de sarcină Biazol poate fi utilizat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Alăptarea Nu trebuie să utilizaţi Biazol dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Biazol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Biazol conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).

3. Cum să utilizați Biazol

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de aplicare, spălaţi şi uscaţi zonele afectate ale pielii. Aplicaţi crema la nivelul zonei afectate, în strat subţire, prin masaj uşor, o dată pe zi, de preferat seara, înainte de culcare.

Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de localizarea acesteia:

• în cazul dermatomicozei, în general 2-3 săptămâni;
• în cazul candidozei, 2-3 săptămâni;
• în cazul pityriasis versicolor şi erythrasma, 2 săptămâni.

Dacă utilizați mai mult Biazol decât trebuie Acest medicament este indicat numai pentru aplicare pe piele. Nu îl înghiţiţi. Dacă în mod accidental înghiţiţi crema, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizaţi Biazol

Dacă aţi uitat să aplicaţi crema, faceţi acest lucru cât mai curând posibil şi apoi continuaţi programul obişnuit de administrare. Dacă încetaţi să utilizaţi Biazol Utilizaţi Biazol cremă pe toată perioada de timp recomandată chiar dacă infecţia pare să se fi vindecat după câteva zile, deoarece aceasta poate să reapară dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rareori pot să apară iritaţii locale (înroşire a pielii, mâncărimi, senzaţie de arsură, erupţie dureroasă cu vezicule, la nivelul palmelor şi tălpilor), dermatită de contact (inflamaţie a pielii). Majoritatea reacţiilor adverse sunt moderate şi trecătoare şi cedează spontan la întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• unii pacienţi pot prezenta reacţii alergice după ce utilizează Biazol. Dacă simţiţi o greutate în respiraţie, pielea s-a înroşit sau aveţi buzele, limba sau faţa umflate, opriţi administrarea medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Biazol

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Biazol − Substanţa activă este bifonazolul. Un gram Biazol cremă conţine bifonazol 10 mg. − Celelalte componente sunt: 2-octildodecanol, alcool cetostearilic (vezi pct. 2, secțiunea „Biazol conţine alcool cetostearilic.”), palmitat de cetil, sorbitan monostearat, polisorbat 60, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Biazol şi conţinutul ambalajului Biazol se prezintă sub formă de masă omogenă, cu aspect cremos, fără picături sau aglomerări de particule, de culoare albă, fără miros.

Biazol este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu lăcuit în interior cu un lac protector și cu bandă cauciucată pe exterior, prevăzut cu capac filetat din polietilenă; conține 15 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă, nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/