CANESPOR 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12017/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Canespor 10 mg/g cremă Bifonazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după o săptămână nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Canespor cremă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Canespor cremă

3. Cum să utilizaţi Canespor cremă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Canespor cremă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Canespor cremă și pentru ce se utilizează

Canespor cremă este un medicament antifungic cu spectru larg folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice cutanate. Bifonazolul, substanţa activă din Canespor cremă, penetrează straturile afectate ale pielii şi atacă fungii. Bifonazol are și efect antiinflamator. Este recomandat în tratamentul micozelor tegumentelor determinate de dermatofiţi, levuri, mucegaiuri şi alți fungi (de exemplu, tinea pedis, tinea manum, tinea corporis, tinea inguinalis, pitiriazis versicolor, candidoză superficială). Tratamentul eritrasmei.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Canespor cremă

Nu luaţi Canespor cremă

• dacă sunteţi alergic la bifonazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Canespor Cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Evitați contactul cu ochii. A nu se înghiți. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Copii Canespor cremă se va administra sugarilor și copiilor mici doar sub supraveghere medicală. În cazul administrării la nivelul unor zone cutanate întinse sau cu leziuni sau la sugari (datorită raportului suprafaţă corporală/greutate şi datorită efectului ocluziv al scutecelor), se recomandă prudenţă datorită riscului potenţial de toxicitate hepatică.

Canespor cremă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Date limitate sugerează că ar fi posibilă o interacțiune între bifonazol și warfarină. Dacă luați warfarină medicul dumneavoastră ar putea să solicite să veniți mai des la control.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Canespor cremă trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece nu există date privind utilizarea sa la femeile gravide. Ca masură de precauție este de preferat a se evite utilizarea bifonazolului în primul trimestru de sarcină.

Alăptarea Medicul dumneavoastră va decide dacă se oprește alăptarea sau dacă se întârzie tratamentul cu Canespor cremă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Canespor cremă

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze și mod de administrare Crema se utilizează o dată pe zi, preferabil seara înainte de culcare. Se aplică în strat subţire pe zona afectată și se masează. O cantitate mică de cremă este în general suficientă pentru a trata o zonă de mărimea aproximativă a palmei.

Pentru obţinerea unor rezultate definitive, tratamentul cu bifonazol cremă trebuie continuat de-a lungul unei perioade adecvate.

Durata recomandată a tratamentului este sumarizată in tabelul de mai jos:

Micozele picioarelor, (tinea pedum, tinea pedum interdigitalis) 3 săptămâni Micozele trunchiului, mainilor si pliurilor tegumentare (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 săptămâni Pitiriazis versicolor 2 săptămâni Eritrasma 2 săptămâni Candidoza superficiala a pielii 2-4 săptămâni Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu se îmbunătăţeşte în aproximativ 1 săptămână, trebuie să vă prezentaţi la medic.

Vă rugăm să consultaţi medicul sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectele Canespor cremă sunt prea puternice sau prea slabe.

Ce altceva mai puteţi face? Schimbaţi zilnic toate prosoapele sau articolele de îmbrăcăminte care intră în contact cu zonele afectate. Această măsură de precauţie va împiedica răspândirea infecţiei fungice la alte părţi ale corpului dumneavoastră sau la alte persoane.

Copii Nu s-au realizat studii aprofundate la copii. Dintr-un studiu clinic, datele raportate nu au indicat că se pot anticipa reacţii adverse severe la copii. Totuşi, la sugari și copii mici, bifonazolul nu trebuie utilizat decât sub supraveghere medicală.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de bifonazol:

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • reacții de hipersensibilitate;

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • durere la locul de administrare, • umflarea locului de administrare sau zonei respective, • reacție alergică cutanată generalizată, • reacție alergică cutanată localizată, • înroșirea pielii, • mâncărimea pielii, • erupție cutanată de culoare roșie, • descuamarea pielii, • erupție cutanată trecătoare însoțită sau nu de mâncărime, • eczemă, • uscăciunea pielii, • iritație cutanată, macerarea pielii, • senzație de arsură la nivelul pielii.

Aceste reacții sunt reversibile la oprirea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Canespor cremă Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Puteți utiliza crema timp de 16 luni de la prima deschidere a tubului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Canespor cremă

• Substanţa activă este bifonazolul. Un gram Canespor cremă conţine bifonazol 10 mg.
• Celelalte componente sunt: alcool benzilic, alcool cetostearilic, palmitat de cetil octilduodecanol, polisorbat 60, monostearat de sorbitan, apă purificată.

Cum arată Canespor cremă şi conţinutul ambalajului Canespor cremă se prezintă sub formă de cremă de culoare albă, cu consistență moale.

Ambalaj Cutie cu un tub de aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din polietilenă; flaconul conține 15 g cremă. Cutie cu un tub de aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din polietilenă; flaconul conține 20 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer S.R.L. Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681 Bucureşti România

Fabricanții KERN PHARMA S.L. Poligono Industrial Colon II, Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona), Spania

GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Str. 7, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.