CAMILIA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12090/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Camilia soluţie orală în recipient unidoză

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă copilul dumneavostră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile de tratament copilul dumneavostră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Camilia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Camilia

3. Cum să utilizaţi Camilia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Camilia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Camilia și pentru ce se utilizează

Camilia este un medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în tulburările atribuite dentiţiei la sugari şi copii (dureri de dentiţie, iritabilitate, înroşirea obrajilor, diaree).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Camilia

Nu utilizați Camilia:

• dacă copilul dumneavostră este alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Această soluţie este destinată exclusiv administrării orale. A nu se administra în ochi sau în urechi. A nu se injecta.

Camilia împreună cu alte medicamente Fără interacţiuni cu alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu se aplică.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se aplică.

3. Cum să utilizați Camilia

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze

Doza recomandată este de 3 până la 6 recipiente unidoză în decurs de 24 de ore, de la 3 până la 8 zile. Dacă simptomele persistă după 3 zile de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru a confirma dacă aceste simptome sunt atribuite dentiţiei.

Mod de administrare

Administrare orală. • Spălaţi-vă bine pe mâini înainte de administrarea acestui medicament. • La fiecare administrare folosiţi un nou recipient unidoză.

1. Deschideţi plicul.

2. Desprindeţi un recipient unidoză.

3. Deschideţi recipientul unidoză prin răsucirea vârfului.

4. Aşezaţi copilul în poziţie şezând. Turnaţi întregul conţinut al recipientului unidoză în cavitatea bucală a copilului prin presarea uşoară a recipientului.

5. Închideţi cu grijă plicul conţinând celelalte recipiente unidoză prin împăturirea părţii deschise a acestuia.

Dacă utilizați mai mult Camilia decât trebuie Dacă copilul dumneavoastră nu se simte bine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizați Camilia Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Nu au fost raportate reacţii adverse.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Camilia

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înaintea deschiderii plicului: a se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină și umiditate. După deschiderea plicului: păstraţi recipientele unidoză nefolosite în plic și în ambalajul original. A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original, pentru a fi ferite de lumină și umiditate. După deschiderea recipientului unidoză: • Conţinutul recipientului unidoză trebuie administrat imediat după deschidere. • Aruncaţi recipientul unidoză după utilizare. • Nu păstraţi recipientul unidoză deschis pentru o utilizare ulterioară.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Camilia Substanţele active pentru un recipient unidoză de 1 ml sunt:

Chamomilla vulgaris 9 CH......................333,3 mg Phytolacca decandra 5 CH......................333,3 mg Rheum 5 CH...........................................333,3 mg.

Celălalt component este: apă purificată.

Cum arată Camilia și conținutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de soluţie orală în recipiente unidoză de 1 ml. O cutie conţine 10, 20 sau 30 de recipiente unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Franţa

Fabricant BOIRON Zac des Frênes 1 rue Edouard Buffard 77144 Montevrain Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

BOIRON RO S.R.L. Str. Calea Dorobanților, nr. 239 Bucureşti – sector 1 România Tel: 021.410.05.46 email: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/