ARNIGEL 70 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9829/2017/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ARNIGEL 70 mg/g gel Arnica montana TM

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ARNIGEL şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ARNIGEL

3. Cum să utilizaţi ARNIGEL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ARNIGEL

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ARNIGEL şi pentru ce se utilizează

ARNIGEL este un medicament homeopatic utilizat în mod tradițional în tratamentul local al traumatologiei benigne în absența plăgilor (echimoze, contuzii, oboseală musculară) la adulți și copii cu vârsta de peste 1 an.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ARNIGEL

Nu utilizaţi ARNIGEL:

• dacă sunteţi alergic la Arnica montana sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• la nivelul membranelor mucoase, dermatozelor umede, leziunilor infectate sau rănilor; a se evita contactul cu ochii;
• dacă pacientul este un copil cu vârsta de sub 1 an.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ARNIGEL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament conține 857 mg etanol la o aplicare estimată de 4 g, echivalent cu 214 mg/g (21,4% g/g).

ARNIGEL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În absența datelor experimentale și clinice și ca măsură de precauție, utilizarea acestui medicament ar trebui evitată pe perioada de sarcină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ARNIGEL nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi ARNIGEL

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Aplicați cât mai repede posibil un strat fin de ARNIGEL pe zona cutanată corespunzătoare regiunii dureroase masând ușor până la penetrarea completă. Se repetă aplicarea o dată sau de două ori pe zi.

Mod de administrare Administrare cutanată.

Dacă utilizaţi mai mult ARNIGEL decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi ARNIGEL Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi ARNIGEL Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Există un risc de apariţie a dermatozei pentru persoanele sensibile la Arnica montana. În cazul apariției reacțiilor alergice, se oprește tratamentul.

Deoarece produsul conține alcool, aplicaţiile cutanate frecvente pot provoca iritaţii şi uscăciunea pielii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ARNIGEL

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ARNIGEL

• Substanța activă este Arnica montana TM. Un gram de gel conține 70 mg de Arnica montana TM.
• Celelalte componente sunt: carbomer 980, hidroxid de sodiu sol. 10 %, etanol 96 % (v/v), apă purificată.

Cum arată ARNIGEL şi conţinutul ambalajului Gel de culoare galbenă până la galben-portocaliu.

Cutie cu un tub din Al cu strat intern pe bază de epoxi-fenol, închis cu capac cu filet din poliolefină (PP sau PE), conţinând 45 g gel Cutie cu un tub din Al cu strat intern pe bază de epoxi-fenol, închis cu capac cu filet din poliolefină (PP sau PE), conţinând 120 g gel Cutie cu un tub laminat din PE/copolimer/Al, închis cu capac cu filet din poliolefină (PP), conţinând 45 g gel Cutie cu un tub laminat din PE/copolimer/Al, închis cu capac cu filet din poliolefină (PP), conţinând 120 g gel

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.