CALGEL 3,3 mg/g+1 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12409/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CALGEL 3,3 mg/g + 1 mg/g gel gingival Clorhidrat de lidocaină monohidrat/clorură de cetilpiridină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În acest prospect:

1. Ce este Calgel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Calgel

3. Cum să utilizaţi Calgel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Calgel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Calgel şi pentru ce se utilizează

Calgel este indicat în perioada de erupţie dentară pentru ameliorarea şi calmarea durerii asociată erupţiei dentare. De asemenea, Calgel posedă proprietăţi antiseptice uşoare.

Dacă simptomele persistă sau se agravează după 7 zile trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Calgel

Nu utilizaţi Calgel

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

• dacă simptomele se agravează, apar reacţii adverse sau se produce supradozajul trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie efectuat un control medical.

Copii şi adolescenţi Calgel se utilizează la copii cu vârsta peste 3 luni. Dacă simptomele persistă sau se agravează, dacă apar reacţii adverse sau se produce supradozajul, trebuie întreruptă utilizarea medicamentului şi trebuie efectuat un control medical.

Calgel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Calgel cu alimente şi băuturi Nu se cunosc.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Acest medicament este indicat pentru copii cu vârste peste 3 luni, de aceea nu se utilizează în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este cazul.

3. Cum să utilizaţi Calgel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este scris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare Aplicaţi pe vârful unui deget curat o cantitate mică de gel cu o lungime de aproximativ 7,5 mm (aproximativ 0,22g), cu care masaţi uşor zona afectată a gingiilor copilului. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată. Trebuie aşteptat cel puţin 2 ore înainte de a aplica din nou produsul. Nu trebuie să se depăşească 6 aplicaţii pe zi.

Dacă utilizați mai mult Calgel decât trebuie În urma utilizării în exces a Calgel pot să apară dificultăţi la înghiţire, dar dozele la care apar aceste efecte sunt foarte mari şi chiar în cazul utilizării greşite sunt foarte greu de atins.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la medicament identificate după punerea pe piaţă a medicamentului sunt clasificate în funcţie de frecvenţă în conformitate cu următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afect până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele valabile.

Reacţii adverse foarte rare:

• hipersensibilitate (inclusiv dermatită)
• reacţii la locul de aplicare (inclusiv eritem)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Calgel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se utiliza în cel mult 1 lună după prima deschidere a tubului.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Calgel

• Substanţele active sunt: clorhidratul de lidocaină monohidrat şi clorura de cetilpiridină.
• Celelalte componente sunt: sorbitol lichid (necristalizat) (E 420), xilitol, etanol 96%, glicerol, hidroxietilceluloză 5000 cP, ulei de ricin hidrogenat (Cremophor RH 40), Macrogol lauril eter (Laureth 9), macrogol 300, zaharină sodică, levomentol, aromă Herbal, caramel (E 150 c), acid citric monohidrat, citrat de sodiu, apă purificată

Cum arată Calgel şi conţinutul ambalajului

Calgel este un gel transparent, lipsit de materii străine, de culoare galben-maronie, cu miros caracteristic mentolat. Calgel este ambalat în cutie de carton ce conţine un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic de protecție, închis cu capac cu filet din PP a 10 g gel gingival.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED Offices 5, 6 & 7, Block 5, High Street Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda

Fabricantul DELPHARM ORLÉANS 5 avenue de Concyr, Orléans Cedex 2, 45071, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Data ultimei verificări a prospectului – Aprilie, 2024.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/