CALCIUM-SANDOZ + VIT. C 1000 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12330/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CALCIU-SANDOZ + Vit. C 1000 mg comprimate efervescente Gluconolactat de calciu, Carbonat de calciu, Acid ascorbic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Calciu-Sandoz + Vit. C cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 14 zile.

• Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:

1. Ce este Calciu-Sandoz + Vit. C şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Calciu-Sandoz + Vit. C

3. Cum să utilizaţi Calciu-Sandoz + Vit. C

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Calciu-Sandoz + Vit. C

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE CALCIU-SANDOZ + Vit. C ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Deficit de calciu şi vitamina C. Necesitate crescută de calciu şi vitamina C (de exemplu în timpul sarcinii şi alăptării, la copii în timpul perioadelor de creştere rapidă, la bătrâni, în timpul bolilor infecţioase şi convalescenţei). Adjuvant în răceală şi gripă.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CALCIU-SANDOZ + Vit. C

Nu utilizaţi Calciu-Sandoz + Vit. C:

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă suferiţi de boli şi/sau afecţiuni care au rezultat în urma hipercalcemiei (nivel ridicat al calciului din sânge) şi/sau hipercalciuriei (creşterea cantităţii de calciu excretată în urină)
• dacă suferiţi de nefrocalcinoză (depozitarea sărurilor de calciu pe rinichi), nefrolitiază (depozitarea pietrelor de calciu la rinichi)
• dacă aveți urolitiază (litiază a căilor urinare)

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Calciu-Sandoz + Vit. C:

• dacă aveţi o cantitate uşor crescută de calciu în urină – este necesară o monitorizare mai atentă a nivelului calciului din sânge;
• dacă aveţi sau aţi avut pietre la rinichi – este necesară o monitorizare mai atentă a nivelului calciului din sânge;
• dacă aveţi pietre la rinichi este necesar să consumaţi o cantitate mai mare de lichide;
• dacă aveţi o afectare uşoară a funcţiei rinichiului trebuie să fiţi monitorizat mai atent şi trebuie să consumaţi cantităţi mai mari de lichide;

În timpul tratamentului cu doze mari şi, în special în timpul tratamentului concomitent cu vitamina D și/sau medicamente care conțin calciu sau nutrienți (precum laptele), există riscul de hipercalcemie și sindromul lapte-alcaline cu afectare ulterioară a rinichilor. În cazul acesta trebuie să respectați nivelurile de calciu şi să monitorizați funcţia renală.

Există rapoarte în literatura de specialitate care vizează posibilitatea de creştere a absorbţiei de aluminiu cu săruri de citrat. Trebuie să utilizați cu precauție acest medicament dacă aveți afectare severă a rinichilor, în special dacă utilizați concomitent produse care conţin aluminiu.

Calciu-Sandoz + Vit. C împreună cu alte medicamente: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• diuretice tiazidice - medicamente care elimină apa din organism;
• corticosteroizi - medicamente recomandate în tratamentul inflamaţiilor severe;
• tetraciclină – un medicament folosit pentru tratarea infecţiilor;
• glicozide cardiotonice – medicamente folosite pentru tratamentul inimii;
• levotiroxină – un medicament folosit pentru tratamentul unor afecţiuni tiroidiene;
• norfloxacină, ciprofloxacină, ofloxacină – medicamente folosite pentru tratamentul unor infecţii;
• bifosfonațţi – medicamente folosite pentru tratamentul osteoporozei sau a metastazelor osoase din cancer;
• vitamina D;
• deferoxamină - un medicament utilizat pentru îndepărtarea excesului de fier ;i aluminiu din organism;
• acid acetilsalicilic – medicament antiinflamator.

Utilizarea Calciu-Sandoz + Vit. C cu alimente şi băuturi Calciu-Sandoz poate fi administrat în timpul meselor sau înainte de masă deoarece alimentele nu influenţează efectul produsului medicamentos. Alimente precum rubarba şi spanacul conţin acid oxalic, care poate scădea absorbţia calciului. De asemenea cerealele integrale pot conţine acid fitic, care poate scădea absorbţia calciului. Este recomandat ca după consumul acestui tip de alimente să se lase un interval liber de minim 2 ore şi apoi să fie luat comprimatul efervescent de Calciu-Sandoz + Vit. C.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Doza zilnică recomandată (inclusiv alimente și suplimente) pentru femeile gravide sau care alăptează este de 1000-1300 mg calciu.

În timpul sarcinii, doza zilnică nu trebuie să depășească 1500 mg.

Cantități semnificative de calciu sunt excretate în lapte dar nu determină efecte adverse asupra nou- născutului.

Calciul poate fi utilizat în timpul sarcinii și al alăptării în cazul unui deficit de calciu.

Calciu-Sandoz + Vit. C conține zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI CALCIU-SANDOZ + Vit. C

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare

Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă. Adulţi şi copii peste 7 ani: doza recomandată este de 1 comprimat efervescent Calciu-Sandoz + Vit. C.

Copii:

• copii cu vârstă între 3 - 7 ani: doza recomandată este de 1/2 comprimat efervescent Calciu-Sandoz. + Vit. C. Nu se recomandă administrarea la copii sub 3 ani; se vor utiliza forme farmaceutice adecvate vârstei.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Calciu-Sandoz + Vit. C Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Supradozajul conduce la hipercalciurie şi hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei pot include: anorexie, sete, greaţă, vărsături, deshidratare, constipaţie, diarere abdominală, slăbiciune musculară, oboseală, tulburări mentale, polidipsie, poliurie, durere osoasă, nefrocalcinoză, calculi renali și în cazuri severe, aritmii cardiace.

Hipercalcemia severă poate determina comă și deces.

Dozele mari și persistente de calciu pot determina afectare renală ireversibilă și calcificare a țesuturilor moi.

Sindromul lapte-alcaline poate să apară la pacienții care au ingerat în exces calciu și alcaline absorbabile.

Pragul intoxicaţiei cu calciu se atinge prin suplimetarea în exces a 2000 mg pe zi, administrat pe o perioadă de mai multe luni.

După dozele unice de 3 g sau mai mari, ocazional, de la 10 g, poate să apară diareea osmotică tranzitorie însoțită de simptome abdominale

Supradozajul cu acid ascorbic poate determina creșterea concentrațiilor de fier la pacienții cu boli de stocare a fierului (de exemplu anemie sideroblastică, hemocromatoză) și poate determina hemoliză

Tratamentul supradozajului În caz de intoxicaţie, tratamentul trebuie oprit imediat şi deficitul de lichid trebuie corectat.

În cazul în care supradozajul necesită tratament, acesta trebuie să fie prin hidratare, inclusiv prin administrare perfuzabilă de soluţie salină atunci când este necesar. Poate fi folosit diureticul de ansă (de exemplu furosemid) pentru a creşte excreţia de calciu şi pentru a preveni supraîncărcarea de volum, dar diureticele tiazidice trebuie evitate. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală hidratarea este ineficientă şi trebuie să facă dializă. În cazul persistenţei hipercalcemiei factorii de contribuţie trebuie excluşi, de exemplu vitamina A sau hipervitaminoza D, hiperparatiroidism primar, boli maligne, insuficienţă renală sau de imobilizare.

Dacă uitaţi să luaţi Calciu-Sandoz + Vit. C Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamentul poate determina reacții de hipersenzibilitate, incluzând erupții cutanate, prurit, urticarie și alte reacții alergice, incluzând reacții anafilactice, edem facial, angioedem. Au fost observate cazuri mai puțin frecvente de hipercalcemie, hipercalciurie și au fost raportate cazuri rare de tulburări gastro- intestinale, precum greață, diaree, dureri abdominale, constipație, flatulență și vărsături. Suplimentar, s-au observat calculi urinari.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste efecte adverse:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • nivel ridicat al calciului din sânge • creşterea cantităţii de calciu excretată în urină

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • hipersensibilitate • vânturi • constipație • diaree • greață • vărsături • dureri abdominale • dispepsie – tulburare a procesului de digestie

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • reacții anafilactice • edem facial • edem angioneurotic • sindromul lapte-alcaline (simptomele sunt urinare frecventă, durere de cap constantă, lipsă a poftei de mâncare, greață sau vărsături, oboseală, slăbiciune neobișnuită, hipercalcemie, alcaloză și afectare a rinichilor • durere de cap • amețeli • oboseală

Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • calculi urinari (formarea de calculi la nivelul tractului urinar după prelungirea tratamentului cu doze mari de calciu și acid ascorbic).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CALCIU-SANDOZ + Vit. C

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, ferit de umiditate. Nu utilizaţi Calciu-Sandoz + Vit. C după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii rsspective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Calciu-Sandoz + Vit. C Substanţele active sunt gluconolactat de calciu, carbonat de calciu, acid ascorbic. Un comprimat efervescent conţine calciu 0,26 g sub formă de carbonat de calciu 0,327 g şi gluconolactat de calciu 1 g şi acid ascorbic 1 g.

Celelalte componente sunt β-caroten 1% CWS/M (E 160a) (conţine: DL-α tocoferol, sucroză, trigliceride cu lanţ mediu, ß caroten, ascorbat de sodiu, maltodextrină, acacia, dioxid de siliciu), bitter flavour powder (PO 430/02) (conţine: maltodextrină, gumă arabică, sorbitol, ulei esenţial de portocale, ulei esenţial de lămâie, alcool izopropilic, extract din arbore de China, extract din rădăcină de genţiană), acid citric anhidru, aromă de lămâie (987.323.P05.51) (conţine: tetraroma de lămâie 987317, ulei de lămâie concentrat 987333, tocoferol, maltodextrină) macrogol 4000, zaharină sodică, hidrogenocarbonat de sodiu, zahăr.

Cum arată Calciu-Sandoz + Vit. C şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din polipropilenă a 10 comprimate efervescente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169 A, Clădirea A Etaj 1, Sector 1, București, România

Fabricanții DELPHARM ORLEANS 5 avenue de Concyr, Orléans Cedex 2, 45071, Franţa

SALUTAS PHARMA GmbH Otto-von-Guericke – Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2024.