CALCIU SANDOZ OSTEO 1000 mg/880 UI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10734/2018/01-25 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru pacient

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile Calciu/Colecalciferol (vitamina D )

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Trebuie să discutați cu medicul dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile

3. Cum să luaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile şi pentru ce se utilizează

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile conține ca substanțe active calciu și vitamina D și este un supliment de calciu cu vitamina D .

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile este utilizat

• pentru a preveni şi trata deficitul de calciu şi vitamina D la vârstnici

• ca tratament adjuvant cu calciu şi vitamina D în osteoporoză (oase fragile)

2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile

Nu luaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile

• dacă sunteţi alergic la calciu, vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveţi concentraţii crescute de calciu în sânge (hipercalcemie)
• dacă aveţi concentrații crescute de calciu în urină (hipercalciurie)
• dacă aveţi o hiperactivitate a glandelor paratiroide (hiperparatiroidism)
• dacă aveţi cancer al măduvei osoase (mielom)
• dacă aveţi un tip de cancer care vă poate afecta oasele (metastaze osoase)
• dacă aveţi extremităţile imobilizate (imobilizare prelungită) însoţită de hipercalcemie şi/sau hipercalciurie
• dacă aveţi pietre la rinichi (nefrolitiază)
• dacă aveţi depuneri de calciu la nivelul rinichilor (nefrocalcinoză)
• dacă aveţi un surplus de vitamină D în sânge (hipervitaminoză D)
• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor

•     dacă aveți vârsta sub 18 ani 
  

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna din situații se aplică în cazul dumneavoastră:

• tratament pe termen lung Pe parcursul tratamentului pe termen lung, concentraţia de calciu din sânge şi urină şi funcţia rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizate periodic. Acest lucru este important în special dacă aveţi tendinţa de a forma pietre la nivelul rinichilor. În funcţie de concentraţia din sânge, medicul dumneavoastră poate reduce doza sau întrerupe tratamentul.
• sunteţi tratat concomitent cu glicozide cardiotonice sau diuretice tiazidice (comprimate care elimină apa) pentru probleme ale inimii. În acest caz trebuie să se facă monitorizarea periodică a concentraţiei calciului în sânge şi urină şi a funcţiei rinichilor dumneavoastră, în special dacă sunteți vârstnic. În funcţie de concentraţiile din sânge, medicul dumneavoastră va reduce doza sau va întrerupe tratamentul.

•     probleme ale rinichilor 
  

Dacă aveţi probleme ale rinichilor, Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie să fie administrat cu prudenţă, mai ales dacă veți primi, de asemenea, produse care conțin aluminiu ca acidul citric, Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile ar putea crește absorbția de aluminiu. Concentraţiile din sânge şi urină ale calciului trebuie verificate. Dacă suferiţi de probleme severe ale rinichilor, trebuie utilizate alte forme ale vitaminei D decât colecalciferolul.

• utilizarea suplimentară de calciu şi vitamina D se face numai sub supraveghere medicală, iar medicul dumneavoastră va include monitorizarea frecventă a concentraţiilor de calciu din sânge şi urină.
• sarcoidoză (o tulburare a sistemului imun care vă poate afecta ficatul, plămânii, pielea sau nodulii limfatici) Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie administrat numai cu mare prudenţă la pacienţii cu sarcoidoză (o tulburare a sistemului imun care vă poate afecta ficatul, plămânii, pielea sau nodulii limfatici). Există riscul ca efectul medicamentului să fie prea puternic, ceea ce determină un surplus de calciu la nivelul organismului. Trebuie monitorizate concentraţiile calciului în sânge şi urină.
• sunteţi imobilizat şi aveţi osteoporoză În acest caz acest medicament trebuie utilizat cu prudenţă, deoarece concentraţia de calciu din sânge poate creşte.

Copii și adolescenți Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile nu trebuie utilizat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, a se vedea secțiunea “Nu utilizaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile”.

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

• în cazul administrării concomitente cu glicozide digitalice (glicozide cardiotonice) pot apare aritmii ale inimii. Prin urmare este necesară monitorizare medicală riguroasă, incluzând ECG şi determinări ale concentraţiei calciului din sânge.
• în cazul administrării concomitente cu diuretice din clasa tiazidelor (numite şi comprimate care elimină apa) trebuie monitorizate regulat concentraţiile calciului din sânge, deoarece tiazidele scad excreţia de calciu prin urină
• absorbţia şi eficacitatea anumitor antibiotice (numite tetracicline) este scăzută prin administrarea concomitentă cu Calciu Sandoz Osteo1000 mg/880 UI comprimate masticabile. Aceste medicamente trebuie utilizate cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile sau la 4-6 ore după administrarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile.
• în plus, alte medicamente cum sunt fluorura de sodiu (utilizată pentru întărirea smalţului dinţilor sau tratarea osteoporozei), antibioticele chinolone şi bifosfonaţii (utilizaţi pentru tratarea osteoporozei) interacţionează cu Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile. Aceste medicamente trebuie administrate cu cel puţin 3 ore înainte de utilizarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile.
• dacă este posibil, trebuie lăsat un interval între administrarea colestiraminei (un medicament folosit pentru scăderea concentraţiei de colesterol din sânge), orlistat (un medicament pentru tratarea obezității) sau a laxativelor cum este uleiul de parafină şi utilizarea de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile, altfel vitamina D nu se absoarbe optim.
• administrarea concomitentă de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile şi rifaximină (un antibiotic folosit pentru a trata diareea călătorului), fenitoină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei) sau barbiturice (hipnotice) poate determina o reducere a efectului vitaminei D.
• administrarea concomitentă de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile şi glucocorticoizi (de exemplu cortizon) poate determina o reducere a efectului vitaminei D şi a concentraţiei calciului din sânge.
• utilizarea suplimentară de calciu şi vitamina D se face numai sub supraveghere medicală, iar medicul dumneavoastră va include monitorizarea frecventă a concentraţiilor de calciu din sânge şi urină
• Calciul poate reduce absorbția fierului, zincului sau ranelatului de stronțiu. Luați aceste medicamente cu cel puțin două ore înainte sau după utilizarea de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile.
• Calciul poate reduce absorbția estramustinei (un medicament utilizat în chimioterapie) şi a hormonilor tiroidieni. Luați aceste medicamente la cel puțin două ore după utilizarea de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile.

Utilizarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile cu alimente, băuturi și alcool Vă rugăm să tineţi cont de faptul că acidul oxalic (de exemplu conţinut în spanac şi rubarbă) şi acidul fitic (conţinut în cerealele integrale) pot reduce cantitatea de calciu absorbită la nivel intestinal. Timp de 2 ore înainte de şi după ingestia de alimente care conţin cantităţi mari de acid oxalic sau acid fitic, pacienţii nu trebuie să utilizeze medicamente care conţin calciu.

Sarcina şi alăptarea Sarcină Dacă sunteţi gravidă, puteţi utiliza Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile în cazul unui deficit de calciu şi vitamina D. Nu trebuie depăşită doza zilnică de o jumătate de comprimat. Pe parcursul sarcinii, ingestia zilnică totală de calciu nu trebuie să fie mai mare de 1500 mg şi cea de vitamina D nu trebuie să fie mai mare de 600 UI (Unităţi Internaţionale). Supradozajul pe termen lung cu calciu şi vitamina D pe parcursul sarcinii trebuie evitat, deoarece poate determina concentraţii crescute ale calciului în sânge şi poate avea efect negativ asupra copilului.

Alăptare Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile poate fi utilizat pe parcursul alăptării. Deoarece calciul şi vitamina D se excretă în lapte, verificaţi întâi cu medicul dumneavoastră dacă i se administrează copilului dumneavoastră şi alte medicamente care conţin vitamina D.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sal farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile conține sodiu, aspartam, sorbitol, izomalt, zahăr și alcool benzilic. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat masticabil, adică este practic „fără sodiu”.

Acest medicament conține 1,00 mg aspartam în fiecare comprimat masticabil. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest medicament conține până la 152, 89 mg sorbitol (E 420) în fiecare comprimat masticabil. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la anumite categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care nu puteți digera fructoza, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați acest medicament.

De asemenea, acest medicament conține izomalt (E 953) și zahar. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Poate fi dăunător pentru dinți.

Acest medicament conține 0,02 mg alcool benzilic în fiecare comprimat masticabil. Alcoolul benzilic poate produce reacții alergice.

3. Cum să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este recomandat în prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată Adulţii şi vârstnicii iau 1 comprimat masticabil zilnic (corespunzător la calciu 1000 mg şi vitamina D 880 UI). Femeile gravide trebuie să ia jumătate de comprimat masticabil (corespunzator la calciu 500 mg şi vitamina D 440 UI). Nu trebuie depăşită doza zilnică de o jumătate de comprimat.

Utilizarea la copii și adolescenți Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile nu trebuie utilizat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, a se vedea secțiunea “Nu utilizaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile”.

Mod de administrare Administrare orală Comprimatele masticabile trebuie mestecate înainte de a fi înghiţite. Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile se pot lua în orice moment, cu sau fără alimente. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Durata tratamentului Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie luat ca tratament pe termen lung. Adresaţi-vă medicului pentru a afla cât timp trebuie să luaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile (vezi de asemenea pct.2, secțiunea “Atenționări și precauții”).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile Contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă se suspectează un supradozaj și dacă aveți comprimate masticabile rămase luați-le cu dumneavoastră. Supradozajul cu Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile poate determina simptome cum sunt senzaţie de rău (greaţă), vărsături, sete sau sete excesivă, diureză excesivă, deshidratare sau constipaţie (sindromul lapte-alcaline, vezi secțiunea „4. Reacții adverse posibile”).

Dacă uitaţi să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile Dacă uitaţi să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. În acest caz luați următoare doză la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacții alergice severe: umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultate bruscă la respiraţie şi erupţie severă pe piele
• senzație frecventă de urinare, durere de cap continuă, pierderea apetitului, greață sau vărsături, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, hipercalcemie, alcaloză și insuficiență renală (sindromul lapte-alcaline)

Celelalte reacţii adverse raportate sunt:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• concentraţie crescută a calciului în sânge (hipercalcemie) sau în urină (hipercalciurie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• senzaţie de rău (greaţă), diaree, durere abdominală, constipaţie, gaze, balonare (distensie abdominală)
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie.

Cu frecvența necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• stări de vomă.

Dacă aveți insuficiență renală prezentați risc crescut pentru concentrații crescute ale fosfatului în sânge, concentrații crescute ale calciului la nivelul rinichilor și pentru pietre la nivelul rinichilor.

Raportarea reacţiilor adverse: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe recipientul cu comprimate sau pe blisterul din aluminiu. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru tubul pentru comprimate După prima deschidere: A se ţine tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Pentru blistere Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile

• Substanţele active sunt calciu şi colecalciferol. Fiecare comprimat masticabil conţine 1000 mg calciu (sub formă de carbonat de calciu) şi 22 micrograme colecalciferol (echivalentul a 880 UI sub formă de concentrat pulbere)
• Celelalte componente sunt: izomalt (E 953), xilitol, sorbitol (E 420), acid citric anhidru, dihidrogenocitrat de sodiu, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, aromă de portocală “CPB” (conţine ulei natural concentrat de portocală, ulei natural/identic natural de mandarine, aromă lichidă naturală/identic naturală de fructe tropicale, aromă solidă naturală/identic naturală de multifructe, manitol (E 421), maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol (E 420) şi aromă de portocală „CVT” (conţine ulei natural de portocală, ulei natural de mandarine, pulbere cu aromă identic naturală de portocală, manitol (E 421), gluconolactonă, sorbitol (E 420), trigliceride cu lanţ mediu), aspartam (E 951), acesulfam potasic, ascorbat de sodiu, alfa tocoferol, amidon de porumb modificat, zahăr, trigliceride cu lanţ mediu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Aroma de portocală „CPB” conține și alcool benzilic ca parte a uleiului natural/identic natural de mandarine.

Cum arată Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile şi conţinutul ambalajului Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile sunt rotunde, de culoare albă cu suprafeţe netede şi o linie de divizare.

Comprimatele masticabile sunt disponibile în tuburi din polipropilenă cu dop din polietilenă, care conţin un desicant sau în folie laminată de Al/hârtie. Mărimi de ambalaj: Cutie cu tub: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 (ambalaj multiplu 5 x 20) comprimate masticabile Cutie cu folii: 10, 20, 28, 30, 40, 48, 56, 60, 60 (ambalaj multiplu 2 x 30), 90, 90 (ambalaj multiplu 3 x 30), 96, 100 (ambalaj multiplu 5 x 20), 120 și ambalaj multiplu cu 120 (2 cutii a câte 60) comprimate masticabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi Fabricanții Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

Hermes Pharma GmbH Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Calcium-Sandoz D Osteo intens 1.000 mgl880 I.E. KautabletZen Irlanda Calciup D3 Forte 1000 mgJ880 IU Chewable Tablets Polonia Calcium-Sandoz + Vitamin D3 Regatul Unit (Irlanda de Nord) Accrete D3 Daily 1000 mg/880 IU Chewable Tablets Republica Cehă Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU România Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile Slovenia Kalcij / Vitamin D3 Lek 1000 mg / 880 IE žvečljive tablete

Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.