CALCIU COLECALCIFEROL BERES 600 mg/400 UI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7060/2014/01-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate calciu/colecalciferol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.-
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.-
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate

3. Cum să luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE CALCIU COLECALCIFEROL BÉRES COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Medicamentul este o combinaţie de calciu (sub formă de carbonat de calciu) şi colecalciferol (vitamin D ).

Este recomandat la vârstnici pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de calciu şi vitamina D , care sunt esenţiale în formarea oaselor şi pentru metabolismul normal al osului. De asemenea, este recomandat ca supliment de vitamină D şi calciu în completare la tratamentul specific al osteoporozei, la pacienţii care au risc de deficit de vitamină D şi calciu.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CALCIU COLECALCIFEROL BÉRES COMPRIMATE FILMATE

Nu luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi pietre la rinichi;
• dacă aveţi insuficienţa renală sau disfuncţie renală severă;
• dacă aveţi cantităţi excesive de vitamina D în sânge;
• dacă aveţi valori crescute ale calciului în urină sau valori ridicate ale concentraţiei de calciu în sânge, care persistă mult timp;
• Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate conţine ulei de soia hidrogenat. Dacă sunteţi alergic la arahide sau la soia, nu folosiţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi boli ale rinichilor sau funcţie renală alterată;
• dacă aveţi sarcoidoză (o boală inflamatorie, de cauză neidentificată, caracterizată prin formarea de aglomerate celulare în locuri diferite);
• dacă sunteţi predispus la formarea de pietre la rinichi;
• dacă sunteţi un pacient imobilizat cu osteoporoză; Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă suplimentele cu calciu şi/sau vitamină D se pot utiliza

în aceste condiţii.

Dacă utilizaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate pentru tratamentul osteoporozei, înainte de începerea terapiei cu acest medicament medicul dumneavoastră trebuie să vă determine concentraţia de calciu în sânge (calcemia).

În cazul unui tratament de lungă durată, medicul curant poate supraveghea în mod regulat concentraţia de calciu în sânge și funcția renală. În funcţie de aceste rezultate, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza sau poate să decidă întreruperea tratamentului.

Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate la copii şi adolescenţi.

Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• alte medicamente care conţin vitamina D sau calciu, deoarece utilizarea concomitentă a unor astfel de medicamente cu Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate poate duce la creşterea semnificativă a concentraţiilor de calciu în sânge şi poate provoca reacţii adverse care pot fi dăunătoare. În timpul tratamentului cu Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate, nu luaţi niciun alt medicament care conţine vitamina D sau calciu fără recomandare medical;
• diuretice tiazidice;
• corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare) cu administrare sistemică (administrarea orală sau sub formă injectabilă);
• glicozide cardiotonice (folosite în tratamentul insuficienţei cardiace).

Luaţi măsuri de precauţie speciale dacă utilizaţi:

• răşini schimbătoare de ioni, cum este colestiramina sau laxative, cum este uleiul de parafină, deoarece aceste medicamente pot reduce absorbţia gastro-intestinală a vitaminei D;
• medicamente care conţin tetraciclină (antibiotice), deoarece carbonatul de calciu poate să interfere cu absorbţia acestora. Ca urmare, medicamentele care conţin tetraciclină trebuie administrate cu cel puţin două ore înainte de sau cu patru până la şase ore după administrarea comprimatelor filmate de Calciu Colecalciferol Béres;
• bisfosfonaţi (folosiţi în tratamentul osteoporozei) sau fluorură de sodiu concomitent cu Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate; aceste medicamente trebuie administrate cu cel puţin trei ore înainte de utilizarea Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate:
• rifampicină (un medicament pentru tuberculoză), fenitoină (un medicament pentru epilepsie) şi barbiturice (medicamente folosite pentru epilepsie sau somnifere), deoarece pot face ca vitamina D să fie mai puţin eficace:
• absorbția antibioticelor de tipul chinolonelor poate fi afectată dacă sunt administrate concomitent cu calciu. Antibioticele de tipul chinolonelor se vor administra cu cel puțin 2 ore înainte sau cu 6 ore după administrarea produselor care conțin calciu;
• Estramustin (un medicament utilizat în chimioterapie), hormoni tirodieni sau medicamente care conţin fier, zinc sau stronţiu, deoarece cantitatea absorbit ă poate fi mai mică. Acestea trebuie luate cu cel putin două ore înainte de sau după administrarea Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate.

Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate împreună cu alimente şi băuturi Acidul oxalic (prezent, de exemplu, în spanac, măcriş şi rubarbă) şi acidul fitic (prezent în cerealele integrale) pot inhiba absorbţia de calciu. Pacientul nu trebuie să ia Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate la mai puţin de două ore de la consumul alimentelor cu conţinut mare de acid oxalic şi acid fitic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Daca sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

În timpul sarcinii, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu şi 600 UI (unităţi internaţionale) de vitamină D. La gravide, trebuie evitat supradozajul cu calciu sau vitamină D, deoarece hipercalcemia permanentă din timpul sarcinii se corelează cu reacţiile adverse asupra dezvoltării fătului. În timpul sarcinii, Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie utilizat la dozele recomandate, numai în cazul în care există deficit de calciu şi vitamină D . În alte cazuri, doza zilnică de Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate nu trebuie să depăşească un comprimat pe zi. Calciu Colecalciferol Béres comprimatele filmate poate fi utilizat în timpul alăptării, dar trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece calciul şi vitamina D ajung în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se administrează doze suplimentare de vitamina D la copil. Nu sunt disponibile date referitoare la efectul comprimatelor filmate Calciu Colecalciferol Béres asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii despre efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate conțin ulei de soia și zahăr

• Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate conţine ulei de soia hidrogenat. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

• Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI CALCIU COLECALCIFEROL BÉRES COMPRIMATE FILMATE

Administrați acest medicament exact celor descrise în prospect, sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală pentru adulţi sau vârstnici este de un comprimat filmat de două ori pe zi.

Se recomandă să luaţi un comprimat filmat la o oră - o oră şi jumătate după masă, cu un pahar cu apă sau suc, fără a-l mesteca. Dacă este necesar, comprimatul poate fi rupt în jumătate.

Se recomandă să luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate în mod continuu în timpul stărilor fiziologice indicate sau în timpul bolilor indicate (osteoporoză). Dacă utilizaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate ca supliment la tratamentul obişnuit pentru osteoporoză , vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cel puţin o dată pe an în cursul tratamentului cu acest medicament. Utilizarea la copii și adolescenți Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate nu este medicament destinat pentru copii și adolescenți.

Dacă luaţi mai mult Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate decât trebuie Administrarea unei doze mai mari decât doza recomandată poate determina supradozajul cu calciu şi vitamina D. Simptomele supradozajului cu calciu: pierderea poftei de mâncare, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, dureri abdominale, slăbiciune musculară, fatigabilitate, tulburări mintale, consumul excesiv de lichide şi eliminarea unei cantităţi mari de urină, dureri osoase, calcificări la nivelul rinichilor şi, în cazurile severe, tulburări ale ritmului inimii. În cazuri extreme, supradozajul cu calciu poate duce la comă şi deces. Valorile crescute ale concentraţiei de calciu în sânge, pe termen lung, pot duce la leziuni ireversibile ale rinichilor şi la calcificări ale ţesuturilor moi. Tratament: administrarea Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie oprită şi trebuie să vă adresaţi unui medic.

Dacă uitaţi să luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, deoarece nu veţi înlocui cantitatea uitată dar veţi risca un supradozaj. Continuaţi tratamentul în conformitate cu recomandările.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa de apariţie. Frecvenţa de apariţie se defineşte ca:

• Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

Mai puţin frecvente: concentraţii ale calciului din sânge crescute semnificativ (hipercalcemie) – simptomele includ greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, constipaţie, dureri abdominale sub formă de colică, sete excesivă, urinare frecventă, slăbiciune musculară, somnolenţă, confuzie; o altă reacţie adversă este reprezentată de valori semnificativ crescute ale calciului în urină (hipercalciurie). Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale, diaree, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie. Foarte rare: sindrom lapte - alcaline (de obicei în caz de supradozaj).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ CALCIU COLECALCIFEROL BÉRES COMPRIMATE FILMATE

A se păstra la temperaturi sub 25 o C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate

• Substanţele active: colecalciferol 400 UI (echivalent cu 10 micrograme) (+ 10% surplus de stabilitate), calciu 600 mg (sub formă de carbonat de calciu 1500 mg) în fiecare comprimat filmat.
• Celelalte componente sunt: Nucleu: stearat de magneziu, crospovidonă (Tip A), copovidonă (valoare K: 25,2-30,8), celuloză microcristalină, zahăr, gelatină, -tocoferol racemic total, ulei de soia hidrogenat, amidon de porumb. Film: oxid galben de fer (E172), hipromeloză (15 mPa s), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.

Cum arată Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate ovale, de culoare ocru, cu o linie mediană pe una dintre feţe. La rupere suprafața comprimatului este de culoare albă. Linia mediană de pe comprimat servește doar la uşurarea ruperii comprimatului pentru a fi înghiţit mai uşor şi nu la divizarea în doze egale

Este disponibil în cutii de carton cu 3, 6 sau 9 blistere din PVC/Al transparente, incolore, a câte 10 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Béres Pharmaceuticals Ltd., H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Ungaria Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-mail: [email protected]

Fabricantul Béres Pharmaceuticals Ltd., H-5005 Szolnok, Nagysándor József út 39. Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria, Ungaria: CalciviD Polonia: Bonevum Republica Cehă: Videmel Estonia: CalciviD 600 mg/400 UI Letonia: CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete Republica Slovacia Kalcizen România: Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2024.