CAL - C - VITA

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12329/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CAL-C-VITA comprimate efervescente

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este CAL-C-VITA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CAL-C-VITA
3. Cum să utilizaţi CAL-C-VITA
4. Reacţii adverse posibile

5.   Cum se păstrează CAL-C-VITA 
   

6, Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este CAL-C-VITA şi pentru ce se utilizează

CAL-C-VITA este un medicament utilizat pentru prevenţia şi tratamentul deficienţelor de vitamina B6, vitamina C, vitamina D şi calciu în perioadele cu necesități crescute sau deficienţe cu risc crescut.

Este indicat în:

• acoperirea necesităţilor nutriţionale în perioadele de creştere şi dezvoltare, în timpul bolilor şi convalescenţei, la vârstnici, în perioadele de efort psihic şi fizic, în perioadele cu susceptibilitate crescută la răceli.

• creşterea rezistenţei la infecţii; în cazurile de oboseală fizică rapidă.

• favorizarea vindecării rănilor şi fracturilor; prevenția deficitului de vitamine şi calciu şi prevenția osteoporozei.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi CAL-C-VITA

Nu utilizaţi CAL-C-VITA:  Dacă sunteți hipersensibil(ă) (alergic(ă)) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  Dacă aveți hipercalcemie şi/sau afecţiuni care determină hipercalcemie, cum sunt sarcoidoza, tumori maligne şi hipertiroidism primar.  În caz de hipercalciurie severă.  În caz de hipervitaminoză D existentă.  Dacă aveți pietre la rinichi (nefrolitiază).  În caz de afectare a funcției renale.  Dacă aveți un nivel ridicat de oxalat în urină sau o afecţiune care poate duce la acest lucru.  Dacă aveți o boală numită hemocromatoză. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi CALC-VITA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Supradozajul acut sau cronic cu vitamina C >2 g/zi amplifică riscul de reacţii adverse, incluzând formarea de depozite de oxalat de calciu, necroză tubulară acută şi/sau insuficienţă renală, în special la pacienţii cu tulburări renale (vezi pct. 4.9 Supradozaj).

Pacienţii cărora li se administrează vitamine în monoterapie sau preparate cu multivitamine care conţin vitamina D şi/sau calciu, sau orice alte medicamente, sau pacienţii aflaţi în îngrijire medicală trebuie să se adreseze unui profesionist în domeniul sănătăţii înainte de a lua acest medicament.

Dozele mari de vitamina C pot influenţa măsurătorile diagnostice. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament în cazul în care sunt planificate sau efectuate măsurători diagnostice (vezi pct. 4.5 Interacţiuni).

În timpul tratamentului pe termen lung cu CAL-C-VITA trebuie să se efectueze monitorizarea concentraţiilor de calciu din ser şi urină şi monitorizarea funcţiei renale prin măsurarea creatininei serice, în special la pacienţii vârstnici şi la cei aflaţi sub tratament concomitent cu glicozide cardiace, blocante ale canalelor de calciu şi/sau diuretice tiazidice.

Produsul combinat trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imobilizaţi, din cauza unui risc ridicat de hipercalcemie. CAL-C-VITA nu poate fi administrat pacienţilor cu fenilcetonurie, deoarece conţine o sursă de fenilalanină (aspartam).

Comprimatele efervescente conţin 227 mg sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienţii cu o dietă cu restricţie de sodiu.

Comprimatele efervescente conţin 429,7 mg zahăr. Acest medicament nu poate fi administrat pacienţilor care suferă de probleme ereditare ca intoleranţă la fructoză, malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucrază-izomaltază.

CAL-C-VITA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Vitamina C • Desferioxamină: Utilizarea concomitentă cu acidul ascorbic poate amplifica toxicitatea tisulară a fierului, în special la nivelul inimii, determinând decompensarea cardiacă. • Ciclosporină: Datele insuficiente sugerează că suplimentele care conţin antioxidanţi, inclusiv vitamina C (între ~500 şi 1000 mg/zi) pot reduce concentraţiile sanguine ale ciclosporinei • Disulfiram: Utilizarea concomitentă a vitaminei C, în special în doze cronice sau în doze mari, poate influenţa eficacitatea medicamentului • Indinavir (inhibitori ai proteazelor): Datele insuficiente sugerează că administrarea concomitentă a indinavir împreună cu vitamina C în doză mare (1 g/zi) reduce semnificativ concentraţiile serice ale indinavir.

Calciu • Cationii bivalenţi, precum calciu, formează complexe cu anumi te substanţe, ceea ce determină diminuarea absorbţiei ambelor substanţe. Deoarece aceste interacţiuni se produc la nivelul aparatului digestiv, administrarea calciului separat de alte medicamente ar trebui să reducă la minimum interacţiunea potenţială. În general, este suficient ca administrarea acestor medicamente să se facă separat, cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 4 – 6 ore după suplimentul de calciu, cu excepţia cazurilor în care se specifică altfel

Substanţele care formează complexe includ: • Antibiotice şi antivirale (cum sunt tetracicline; chinolone; inhibitori ai proteazelor) • Levotiroxină. Levotiroxina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore înainte sau 4 ore după suplimentul de calciu. • Fosfaţi, bifosfonaţi şi fluoruri. Bifosfonaţii trebuie administraţi cu cel puţin 30 de minute înainte de calciu, însă de preferinţă la un alt moment al zilei. • Eltrombopag

CAL-C-VITA împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Vitamina C  Vitamina C poate amplifica absorbţia fierului, în special la persoanele cu deficit de fier. O uşoară creştere a concentraţiei fierului poate fi importantă pentru pacienții cu afecţiuni precum hemocromatoză ereditară sau pentru pacienții heterozigoţi pentru această afecţiune, deoarece această situaţie poate exacerba încărcarea cu fier.

Calciu  Acidul oxalic, prezent în spanac şi rubarbă, şi acidul fitic, prezent în cereale integrale, pot inhiba absorbţia calciului. Nu este recomandată administrarea medicamentelor care conţin calciu timp de 2 ore înainte sau după consumul de alimente care conţin în cantităţi mari acid oxalic sau acid fitic.  Fier, zinc, magneziu: Suplimentele de calciu pot scădea absorbţia de fier, zinc şi magneziu din alimente. Acest fapt poate constitui un factor de risc suplimentar pentru persoanele care prezintă un risc ridicat de deficit pentru aceste minerale. Pacienţilor cu risc de deficit trebuie să li se administreze suplimentele de calciu înainte de culcare şi nu în timpul meselor, pentru a evita inhibarea absorbţiei mineralelor din alimente.

Calciu şi/sau vitamina D Diuretice tiazidice: Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Din cauza unui risc crescut de hipercalcemie, în timpul utilizării concomitente a diureticelor tiazidice vor fi monitorizate cu regularitate concentraţiile serice ale calciului. Glicozide cardiace şi blocantele canalelor de calciu: Hipercalcemia creşte riscul de aritmii cardiace fatale în cazul utilizării glicozidelor (cum este digoxina) şi reduce eficacitatea blocantelor canalelor de calciu (cum este verapamil), în fibrilaţia atrială. La persoanele cărora li se administrează calciu şi/sau vitamina D concomitent cu aceste medicamente, este recomandată monitorizarea concentraţiilor serice ale calciului.

Vitamina D  Unele medicamente pot scădea absorbţia gastrointestinală a vitaminei D. Administrarea acestor medicamente cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 4–6 ore după vitamina D ar trebui să reducă la minimum această interacţiune. Aceste medicamente includ:

• Răşini schimbătoare de ioni
• Laxative (de exemplu ulei mineral, laxative stimulante ca senozidele)
• Orlistat  Carbamazepina, fenitoina sau barbituricele: Carbamazepina, fenitoina sau barbituricele amplifică metabolizarea vitaminei D în metabolitul său inactiv, reducând efectul vitaminei D3.

Vitamina B6  Levodopa: Piridoxina amplifică metabolizarea levodopa, reducând efectele anti-parkinsoniene ale acesteia. Cu toate acestea, interacţiunea nu apare atunci când carbidopa este utilizată concomitent cu levodopa

Interacţiuni cu analizele de laborator

Vitamina C  Vitamina C poate determina interferenţe chimice în analizele de laborator care implică formarea nespecifică a culorii în reacţiile redox, precum analizele de glucoză, creatinină, acid uric şi fosfaţi anorganici în urină şi sânge ocult în fecale. Interferenţele nedorite vor fi evitate prin utilizarea analizelor specifice care nu sunt dependente de proprietăţile de reducţie sau prin întreruperea administrării acidului ascorbic.  La diabetici, vitamina C poate interacţiona cu analizele pentru glucozurie, deşi nu are efect asupra glicemiei. De aceea, se recomandă ca diabeticii să întrerupă administrarea vitaminei C cu câteva zile înainte de măsurarea glucozuriei. Vitamina C poate interacţiona şi cu anumite analize ale glicemiei. Pentru interacţiunile cu acidul ascorbic, consultaţi prospectul glucometrului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Acestă combinație de vitamine și minerale este considerată, în general, ca fiind sigură în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, deoarece nu există suficiente studii clinice controlate la om pentru evaluarea riscului tratamentului cu acid ascorbic peste DZR în timpul sarcinii şi alăptării, medicamentul trebuie administrat în sarcină şi alăptare doar atunci când este indicat din punct de vedere clinic şi la recomandarea medicului. Doza recomandată nu trebuie să fie depăşită, deoarece supradozajul permanent poate fi nociv pentru făt şi pentru nou-născuţi.

În timpul sarcinii şi alăptării, nu trebuie să se depăşească un aport total de 2500 mg calciu şi 4000 UI vitamina D din alimente şi suplimente. La animale, supradozajul cu vitamina D în timpul sarcinii a demonstrat efecte teratogene. Nu există dovezi care să indice că vitamina D în dozele recomandate are efecte teratogene la om. Hipercalcemia maternă, în mod posibil determinată de administrarea excesivă a vitaminei D în timpul sarcinii, a fost asociată cu hipercalcemie la nou-născuţi, care poate determina sindromul de stenoză aortică valvulară, ale cărei caracteristici pot include retinopatie, retard mintal sau retard de creştere, strabism şi alte efecte.

Alăptarea Vitaminele (D, C, B6) şi calciul sunt excretate în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul în care sugarul primeşte unul dintre suplimentele respective.

Fertilitatea Până în prezent, nu există dovezi care să indice că vitaminele C, B6 şi D3 şi/sau calciul determină efecte adverse asupra aparatului reproducător la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje..

3. Cum să utilizați CAL-C-VITA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat efervescent CAL-C-VITA zilnic (sau la recomandarea medicului), dizolvat în 200 ml apă. Se obţine o bautură cu gust plăcut. Este potrivit şi pentru diabetici. În cazul în care consideraţi că efectul este prea slab sau, din contră, prea puternic, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult CAL-C-VITA decât trebuie Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu există dovezi că acest medicament poate determina supradozajul atunci când este utilizat conform recomandărilor.

Majoritatea sau chiar toate rapoartele care se referă la supradozaj sunt asociate cu administrarea concomitentă a unor vitamine în monoterapie şi/sau preparate cu multivitamine administrate în doze mari. În literatura medicală au fost raportate supradozajul şi supradozajul cronic pentru componentele separate. Manifestările clinice şi de laborator sunt foarte diverse şi sunt dependente de susceptibilitatea pacientului şi de circumstanţele prezente.

Vitamina C

Supradozajul cu acid ascorbic (> 2 g/zi) poate creşte semnificativ concentraţiile serice şi urinare de oxalaţi. Creşterea concentraţiilor de oxalaţi a determinat formarea de depozite de oxalat de calciu la pacienţii dializaţi. Pe lângă aceasta, mai multe rapoarte au demonstrat că dozele mari de vitamina C, administrate atât pe cale orală, cât şi intravenoasă, pot determina formarea de depozite de oxalat de calciu şi cristalurie cu oxalat de calciu la pacienţii care prezintă o predispoziţie pentru agregarea ridicată a cristalelor, care poate determina formarea calculilor şi/sau nefropatie interstiţială şi insuficienţă renală acută drept rezultat al cristalelor de oxalat de calciu.

Supradozajul cu acid ascorbic (> 3 g/zi la copii şi > 15 g/zi la adulţi) poate determina hemoliza oxidativă la pacienţii cu deficit de glucoză-6-fosfat sau coagulare intravasculară diseminată.

Administrarea cronică de acid ascorbic în doze mari (> 500 mg/zi) poate exacerba încărcarea cu fier şi poate determina deteriorarea tisulară la pacienţii cu hemocromatoză.

Calciu şi/sau vitamina D Calciu poate determina toxicitatea dacă totalul administrat depăşeşte 2500 mg, iar vitamina D poate determina toxicitatea dacă totalul administrat depăşeşte 4000 UI.

Pacienţii cu hipercalcemie sau afecţiuni asociate hipercalcemiei, insuficienţă renală şi/sau predispoziţie către nefrolitiază sunt susceptibili de toxicitate cu calciu şi vitamina D în doze mai mici. Utilizarea medicamentului trebuie evitată la aceste populaţii de pacienţi.

Supradozajul cu calciu şi vitamina D, acut sau cronic, în special la pacienţii susceptibili, poate determina hipervitaminoză D, hipercalcemie, hipercalciurie şi hiperfosfatemie. Consecinţele includ insuficienţă renală, sindromul „lapte-alcaline”, calcifierea vaselor de sânge şi a ţesuturilor moi, inclusiv calcinoză, ceea ce determină nefrolitiază. Simptomele iniţiale necaracteristice, ca debutul brusc al cefaleei, confuziei şi tulburărilor gastrointestinale precum constipaţie, diaree, greaţă şi vărsături, pot indica un supradozaj acut.

Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie să se adreseze unui profesionist în domeniul sănătăţii.

Vitamina B6 Efectul principal al supradozajului cu piridoxină este neuropatia axonală senzorială. Au fost descrise şi efecte asupra sistemului nervos central. Neuropatia a fost cel mai frecvent raportată după ingerarea cronică a unor cantităţi mai mari decât nivelul maxim de 100 mg/zi (referinţă). Neuropatia se ameliorează treptat după îndepărtarea piridoxinei.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, CAL-C-VITA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul utilizării CAL-C-VITA, o combinație de acid ascorbic + calciu + vitamina D + vitamina B . Deoarece aceste reacţii adverse sunt raportate voluntar la un eşantion de populaţie de dimensiune necunoscută, nu este posibil să se estimeze cu certitudine frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la medicament.

Tulburări gastro-intestinale: Pot apărea dureri abdominale şi tulburări gastrointestinale: constipaţie, flatulenţă, diaree, greaţă şi vărsături. Tulburări ale sistemului imunitar: Pot apărea reacţii alergice, reactie anafilactică, șoc anafilactic. Simptomele acestor reacții alergice pot include: tulburări gastro-intestinale, eruptii cutanate pruriginoase, eczeme, edeme, probleme cardiace și pulmonare și șoc anafilactic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CAL-C-VITA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, ferit de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine CAL-C-VITA: Substanţele active sunt: acid ascorbic (vitamina C) 1000 mg, calciu 250 mg (sub formă de carbonat de calciu 625 mg), clorhidrat de piridoxină (vitamina B ) 15 mg, colecalciferol (vitamina D ) 300 UI (sub formă de colecalciferol concentrat 3 mg). Celelalte componente sunt: acid citric, sucroză (zahăr), hidrogenocarbonat de sodiu, clorură de sodiu, aromă de portocale PERMASEAL PHS-273330, aromă de mandarine PERMASEAL 84279-B, aspartam, -caroten 1% CWS/M, betanină (roșu de sfeclă), polividonă K 30, esteri ai acizilor graşi cu sucroza.

Cum arată CAL-C-VITA şi conţinutul ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu a câte 10 comprimate efervescente. Cutie cu un tub din polipropilenă a câte 10 comprimate efervescente. Comprimate cu aspect pigmentat, cilindrice, biplane, de culoare alb-portocalie până la roșiatic, cu miros de portocale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer S.R.L. Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România

Fabricantul Delpharm Gaillard 33, Rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, Franta

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2022.