CAFFETIN COLD PLUS

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12697/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Caffetin Cold Plus

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Caffetin Cold Plus și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Caffetin Cold Plus

3. Cum să utilizați Caffetin Cold Plus

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Caffetin Cold Plus

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Caffetin Cold Plus și pentru ce se utilizează

Caffetin Cold plus

este o combinație care conține următoarele substanțe active: paracetamol, pseudoefedrină (sub formă de clorhidrat de pseudoefedrină), dextrometorfan (sub formă de bromhidrat de dextrometorfan) şi acid ascorbic (vitamina C). Paracetamolul ameliorează durerea şi scade febra. Pseudoefedrina este un decongestionant care eliberează căile nazale blocate . Dextrometorfanul suprimă tusea cauzată de iritaţile minore de la nivelul gâtului şi bronhiilor. Vitamina C întărește sistemul imunitar. Caffetin Cold Plus este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă (ameliorarea durerilor generale, durerilor în gât, durerilor de cap, congestiei nazale şi scăderea temperaturii si ameliorarea tusei )). Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Caffetin Cold Plus

Nu utilizați Caffetin Cold Plus:

• dacă sunteți alergic la paracetamol, pseudoefedrină, dextrometorfan, vitamina C sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi hipertensiune arterială severă (tensiune arterială mare), boală cardiacă coronariană (o boală a arterelor inimii), insuficienţă hepatică severă sau insuficiență renală severă;
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni, medicamente numite inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Caffetin Cold Plus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă aveţi hipertensiune arterială uşoară până la moderată (tensiune arterială mare), o boală de inimă, o boală de ficat sau de rinichi, glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism), presiune intraoculară crescută sau prostată mărită;
• dacă aveţi vârsta peste 60 ani sau vă simţiţi slăbit, deoarece există o probabilitate mai mare să prezentaţi reacţii adverse la acest medicament;
• dacă aţi avut o boală de ficat cauzată de consumul în exces de alcool etilic sau dacă consumaţi zilnic mai mult de trei băuturi alcoolice sau produse care conţin cafeină.

Acest medicament poate crea dependență. Prin urmare, tratamentul trebuie să fie de scurtă durată.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, deoarece acest lucru poate duce la un supradozaj de paracetamol.

Din cauza inflamației colonului (colită ischemică) pot apărea dureri abdominale bruște sau sângerare rectală la administrarea de Caffetin Cold Plus. Dacă manifestați aceste simptome gastro-intestinale, încetați utilizarea de Caffetin Cold Plus și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală. Vezi pct.4.

Dacă prezentați eritem generalizat febril asociat cu pustule, încetați să luați Caffetin Cold Plus și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat. Vezi punctul 4.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Efecte asupra testelor de laborator Caffetin Cold Plus poate modifica rezultatele testelor antidoping efectuate la sportivi.

Caffetin Cold Plus împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Datorită interacţiunii cu anumite medicamente, efectele Caffetin Cold Plus sau ale acestor medicamente pot fi crescute sau reduse. Aceste efecte apar în cazul medicamentelor utilizate pentru:

• tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază, fluoxetină) şi al altor afecţiuni mentale (haloperidol);
• prevenirea coagulării sanguine (warfarina);
• reglarea mişcărilor intestinale (metoclopramidă);
• prevenirea greţii şi vărsăturilor (domperidonă);
• reglarea concentraţiilor sanguine ale colesterolului şi ale altor lipide (colestiramină);

tratamentul crizelor epileptice (barbiturice, antiepileptice);

• controlul hipertensiunii arteriale (metildopa);
• ameliorarea durerilor de cap din migrenă (dihidroergotamină);
• tratamentul tuberculozei (rifampicină);
• tratament infecţiilor bacteriene (cloramfenicol), precum şi
• utilizarea împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Caffetin Cold Plus: • Dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice, Caffetin Cold Plus poate interacționa cu aceste medicamente și pot să apară modificări ale stării mentale (de exenplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum ar fi creștere a temperaturii corporale peste 38 °C, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială oscilantă și reflexe exagerate, rigiditate musculară, lipsa coordonării și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).

Caffetin Cold Plus împreună cu alimente, băuturi și alcool Comprimatele de Caffetin Cold Plus pot fi luate cu sau fără alimente. Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Caffetin Cold Plus. Acest medicament utilizat împreună cu alcoolul etilic poate provoca leziuni la nivelul ficatului Evitaţi produsele care conţin cafeină, deoarece pot provoca stări de nervozitate şi creșterea ritmului bătăilor i inimii.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vor discuta despre posibilele beneficii şi riscuri ale utilizării Caffetin Cold Plus.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Caffetin Cold Plus poate provoca ameţeli la anumite persoane și prin urmare poate influența capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când ştiţi felul în care acționează acest medicament asupra dumneavoastră.

3. Cum să utilizați Caffetin Cold Plus

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Caffetin Cold Plus comprimate filmate este destinat administrării orale. Doza recomandată pentru adulţi şi copii peste 12 ani este de un comprimat filmat de patru ori pe zi. Se pot lua maxim două comprimate administrare deodată. Intervalul de timp între administrări nu trebuie să fie mai mic de patru ore. Doza zilnică trebuie limitată la maximum 2 comprimate de patru ori pe zi (8 comprimate în 24 ore). Luați comprimatele filmate imediat ce le-ați scos din blister.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească mai mult de 5 zile consecutive; dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutăţesc, adresaţi-vă medicului pentru îndrumări. Utilizarea la copii şi adolescenţi Caffetin Cold Plus

nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 12 ani.

Dacă utilizați mai mult Caffetin Cold Plus decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza recomandată, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat, chiardumneavoastră vă simțiți bine - acest lucru este necesar din cauza riscului de afectare gravă, întârziată, a ficatului Adresaţi-vă imediat medicului sau celei mai apropiate instituţii sanitare dacă apar unele dintre următoarele simptome: iritabilitate, agitaţie, tremurături, convulsii, bătăi lente sau neregulate ale inimii, tensiune arterială mare, pierderea apetitului alimentar, senzaţie şi stare de rău, durere abdominală, tulburări de vedere, hiperactivitate, excitaţie, ameţeală şi moleşeală, halucinaţii. Dacă luați mai mult Caffetin Cold Plus decât trebuie, pot să apară următoarele simptome: greață și vărsături, contracții musculare involuntare, agitație, confuzie, somnolență, tulburări ale stării de conștiență, mișcări rapide și involuntare ale ochilor, tulburări cardiace (bătăi rapide ale inimii), tulburări de coordonare, psihoză însoțită de halucinații vizuale și hiperexcitabilitate. Alte simptome ce pot să apară în cazul unui supradozaj masiv pot fi: comă, dificultăți grave la respirație și convulsii. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la spital dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus.

Dacă uitați să utilizați Caffetin Cold Plus Luaţi Caffetin Cold Plus “la nevoie”, în funcţie de ameliorarea simptomelor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

În primele 2 zile de tratament cu Caffetin Cold Plus, poate apărea brusc febră, înroșire a pielii sau multe pustule mici (simptome posibile ale pustulozei exantematice acute generalizate - PEGA). Vezi punctul 2. Opriți utilizarea <numele inventat> dacă prezentați aceste simptome și contactați medicul sau solicitați asistență medicală imediat.

Rareori pot apărea următoarele reacţii adverse: senzaţie şi stare de rău, stare de somnolenţă, agitaţie, nervozitate, ameţeală, incapacitatea de a dormi, tensiune arterială crescută şi bătăi rapide ale inimii. Reacţiile alergice grave sunt foarte rare şi foarte rar pun viaţa în pericol. Orice simptom precum: respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, umflarea pleoapelor a feţei sau a buzelor, erupţie la nivelul pielii sau mâncărime (în special care afectează întregul corp) trebuie raportat imediat medicului. Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii asociate cu utilizarea paracetamolului. Inflamație a colonului din cauza aportului insuficient de sânge (colită ischemică) (frecvență necunoscută).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţionalâ a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Caffetin Cold Plus

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Caffetin Cold Plus

• Substanţele active sunt: paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan şi acid ascorbic (vitamina C). Fiecare comprimat filmat conţine: 500 mg paracetamol, 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină, 15 mg bromhidrat de dextrometorfan şi 60 mg acid ascorbic (vitamina C).
• Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului- amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, povidonă, hipromeloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; film- Opadry Alb alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc şi Opadry Albastru alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, culoare FD&C Blue No.2/ indigotin ( carmin indigo lac de aluminiu (Е132)).

Cum arată Caffetin Cold Plus și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă oblongă, biconvexe, lungime aprox. 20 mm, lățime aprox. 8 mm, de culoare albastră, cu linie mediană pe una dintre feţe.

Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. Cutie cu 1 blister din film PVC/PVDC transparent și folie de Al a 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă INN-FARM d.o.o Maleševa ulica 14, 1000 Ljubljana Slovenia tel.: + 386 70 390 711 fax.: + 38659010103 e-mail: [email protected] Fabricant Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia tel.: +386 (1) 3004 290 fax: +386 (1) 3004 291 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.