CAFFETIN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 6728/2006/01 Anex I AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12726/2019/01-02 Anexa 1

Prospect

                                        Prospect: Informaţii pentru pacient 

                                               CAFFETIN comprimate 
                             paracetamol, propifenazonă, cafeină, fosfat de codeină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră,sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră ,sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este CAFFETIN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CAFFETIN

3. Cum să utilizaţi CAFFETIN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează CAFFETIN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este CAFFETIN şi pentru ce se utilizează

Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate slabă-moderată: cefalee, migrenă, durere dentară, durere menstruală, durere postoperatorie şi posttraumatică, mialgie şi artralgie. Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul. Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 6728/2006/01 Anex I 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CAFFETIN

Nu luaţi CAFFETIN dacă:

•       sunteţi alergic la propifenazonă, la alte pirazolone sau compuşi înrudiţi (fenazonă, aminofenazonă, 
  

metamizol), paracetamol, cafeina şi codeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• aveţi insuficienţă hepatoceluiară, hepatită virală; 
  

• aveţi insuficienţă renală severă; 
  

• aveţi insuficienţă respiratorie indiferent de grad (datorită efectului deprimant al codeinei asupra 
  

centrului respirator);

• sunteţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază; 
  

• aveţi agranulocitoză; 
  

• aveţi porfirie acută intermitentă; 
  

• suferiți de alcoolism; 
  

• sunteţi copii cu vârsta sub 12 ani; 
  

• sunteți însărcinată. 
  

Nu utilizați Caffetin:

• pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea 
  

amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;

• dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină; 
  

• dacă alăptaţi. 
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Caffetin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronşic şi de şoc anafilactic la pacienţii predispuşi, în cazul administrării de medicamente care conţin propifenazonă şi paracetamol. Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu astm bronşic, rinită şi urticarie, mai ales la cei cu hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

În următoarele cazuri sunt necesare scăderea dozelor de Caffetin şi/sau prelungirea intervalului dintre administrări:

• afectarea funcţiei hepatice; 
  

• afectare uşoară-moderată a funcţiei renale; 
  

• sindrom Gilbert; 
  

• tulburări ale hematopoiezei.  
  

La pacienţii cu hipertensiune intracraniană, codeina poate creşte acest efect.

Pacientul trebuie informat că analgezicele nu trebuie utilizate în mod regulat o perioadă îndelungată de timp, cu excepţia cazurilor în care medicul recomandă aceasta. Utilizarea îndelungată de analgezice care conţin paracetamol în doze mari, care pot avea efect cumulativ, poate determina apariţia afectării hepatice, nefropatiei şi insuficienţei renale ireversibile. Datorită conţinutului în propifenazonă, există risc de neutropenie şi agranulocitoză. În cazul apariţiei febrei, durerilor faringiene, ulceraţiilor şi abceselor la nivelul cavităţii bucale şi a abceselor perianale, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi este necesar consult medical.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 6728/2006/01 Anex I Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Caffetin nu trebuie utilizat pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia Caffetin nu este recomandat la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.

Caffetin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este contraindicată asocierea medicamentului cu agonişti-antagonîşti morfinici (buprenorfmă, nalbufină şi pentazocină), datorită diminuării efectului analgezic al codeinei prin blocarea competitivă a receptorilor.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alcool etilic şi alte deprimante ale sistemului nervos central (antitusive morfinice, antidepresive sedative, antihistaminice H cu efect sedativ, barbiturice, anxiolitice, hipnotice, neuroleptice, clonidină şi substanţe înrudite), datorită creşterii efectului deprimant central.

Asocierea cu ciprofloxacină sau norfloxacină poate determina creşterea concentraţiilor de cafeina, cu fenomene de excitaţie nervos centrală (de exemplu, halucinaţii).

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente cu efect stimulant nervos centrai şi băuturi care conţin cafeină.

Alcoolul etilic, fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, izoniazida şi rifampicina cresc hepatotoxicitatea paracetamolului.

Utilizarea concomitentă cu anti coagul ante orale (de exemplu: acenocumarol, warfarină) sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate determina reacţii adverse gastro-intestinale.

Frecvenţa de producere a neutropenieî este mai mare atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, medicamentul se va utiliza în asociere cu zidovudina numai la recomandarea medicului.

Caffetin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid. Consumul de băuturi alcoolice nu este recomandat în timpul tratamentului cu Caffetin.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 6728/2006/01 Anex I Sarcina alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datorită lipsei studiilor adecvate şi controlate, administrarea medicamentului este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării. Nu luaţi Caffetin în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Caffetin este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

3. Cum să utilizaţi Caffetin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Adulţi: doza uzuală este de 1 -2 comprimate Caffetin la nevoie; dacă este necesar administrarea se poate repeta, nedepăşind 3 prize pe zi (maximum 6 comprimate Caffetin).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Copii cu vârsta sub 12 ani Caffetin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani: -doza uzuală este de 1 comprimat Caffetin la nevoie; dacă este necesar administrarea se poate repeta, nedepăşind 3 prize pe zi (maximum 3 comprimate Caffetin).

Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid.

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Dacă luaţi mai mult Caffetin decât trebuie În caz de supradozaj pot să apară manifestări specifice fiecărei substanţe active, dar mai ales paracetamolului şi codeinei. Intoxicaţia acută cu paracetamol se manifestă prin vărsături, hemoragii digestive, leziuni hepatice, necroză tubulară renală, edem cerebral, hiperglicemie sau hipoglicemie. Manifestările intoxicaţiei apar obişnuit la 24-48 ore de la ingestie, iar insuficienţa hepatică este evidentă după 2-7 zile. Intoxicaţia este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent de alcool etilic. Este caracteristică o citoliză hepatică masivă, cu valori crescute ale tranşaminazelor, icter, encefalopatie, comă. Se recomandă internarea imediată a pacientului, efectuarea lavajului gastric şi administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină, dacă este posibil în primele 8 ore de la producerea supradozajului. Intoxicaţia acută cu codeină se manifestă prin deprimare acută a centrului respirator (cianoză, bradipnee), somnolenţă, erupţii cutanate tranzitorii, vărsături, prurit, ataxie, edem pulmonar (rar).

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 6728/2006/01 Anex I Se recomandă reanimare cardiorespiratorie, respiraţie asistată şi administrare de naloxonă, antidot (sub supraveghere, până la dispariţia manifestărilor). Intoxicaţia acută cu cafeina poate provoca stare de excitaţie nervos centrală, insomnie şi palpitaţii.

Dacă uitaţi să luaţi Caffetin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luaţi Caffetin Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. In timpul tratamentului pot să apară următoarele reacţii adverse:

• reacţii alergice (prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, astm bronşoc anafilactic) şi şoc anafilactoid, în special datorită paracetamolului şi propifenazonei;
• disfuncţii hepatice, chiar insuficienţă hepatică;
• cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, agranulocitoză, asociate administrării propifenazonei şi paracetamolului (vezi pct. Precauţii);
• greaţă, vărsături, constipaţie;
• bronhospasm, deprimare respiratorie;
• somnolenţă sau insomnie, vertij;
• tahicardie, palpitaţii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Caffetin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi descrierea semnelor vizibile de deteriorare

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 6728/2006/01 Anex I Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Caffetin

• Substanţele active sunt: paracetamol 250 mg, propifenazonă 210 mg, cafeină 50 mg, fosfat de 
  

codeină sesquihidrat 10 mg.

• Celelalte excipientţi sunt: stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, amidonglicolat de sodiu, dioxid 
  

de siliciu coloidal anhidru, povidonă, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, behenat de glicerol.

Cum arată Caffetin şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, marcate pe o faţă cu "Alkaloid" şi cu "Caffetin" pe cealaltă faţă. Cutie cu o folie termosudată din PE-Al a 10 comprimate. Cutie cu o folie termosudată din PE-Al a 12 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019.